Gemcitabin "Sandoz"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Gemcitabin "Sandoz" 40 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 40 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • koncentrat til infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Gemcitabin "Sandoz" 40 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 46179
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Gemcitabin ”Sandoz” 40 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

gemcitabin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Gemcitabin Sandoz

Sådan skal du bruge Gemcitabin Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Gemcitabin Sandoz tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes ”cytotoksika”. Disse lægemidler slår celler,

der deler sig, ihjel, herunder kræftceller.

Gemcitabin Sandoz kan gives alene eller sammen med andre lægemidler mod kræft, afhængigt af

kræfttypen.

Gemcitabin Sandoz bruges til behandling af følgende kræfttyper:

ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), alene eller sammen med cisplatin.

kræft i bugspytkirtlen.

brystkræft, sammen med paclitaxel.

kræft i æggestokkene, sammen med carboplatin.

kræft i urinblæren, sammen med cisplatin.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Gemcitabin Sandoz

Brug ikke Gemcitabin Sandoz

hvis du er allergisk over for gemcitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

hvis du ammer.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Advarsler og forsigtighedsregler

Inden den første infusion skal du have taget blodprøver for at kontrollere, om din lever og dine nyrer

fungerer tilstrækkeligt godt til, at du kan få dette lægemiddel. Inden hver infusion skal du have taget

blodprøver for at kontrollere, om du har blodlegemer nok til at få Gemcitabin Sandoz. Din læge kan beslutte

at ændre dosis eller udskyde behandlingen afhængigt af din almentilstand, og hvis dit antal af blodlegemer er

for lavt. Du vil regelmæssigt få undersøgt dit blod for at kontrollere, hvor godt dine nyrer og din lever

fungerer.

Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet på hospitalet, før du bruger Gemcitabin Sandoz, hvis:

du har eller tidligere har haft en leversygdom, hjertesygdom eller karsygdom, problemer med dine lunger

eller dine nyrer, da det kan betyde, at du ikke kan behandles med Gemcitabin Sandoz.

du for nylig har fået eller snart skal have strålebehandling, da der kan opstå en tidlig eller sen

strålingsreaktion med Gemcitabin Sandoz.

du for nylig er blevet vaccineret (især mod gul feber), da det muligvis kan medføre uønskede virkninger

med Gemcitabin Sandoz.

du får besvær med at trække vejret eller føler dig meget svag og er meget bleg, da det kan være tegn på

nyresvigt eller problemer med dine lunger.

du får generaliseret hævelse, åndenød eller vægtøgning, da det kan være et tegn på, at der siver væske ud

fra dine små blodkar til vævet.

Hvis du under behandlingen med dette lægemiddel får symptomer såsom hovedpine ledsaget af forvirring,

kramper (anfald) eller synsforstyrrelser, skal du omgående kontakte lægen. Det kan være en meget sjælden

bivirkning, som berører nervesystemet, og som kaldes for posteriort reversibelt encefalopatisyndrom.

Børn og unge

Dette lægemiddel er ikke anbefalet til brug hos børn under 18 år, da der ikke foreligger tilstrækkelige

oplysninger om sikkerhed og virkning.

Brug af anden medicin sammen med Gemcitabin Sandoz

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også vaccinationer og medicin, som ikke er købt på recept.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds. Anvendelsen af

Gemcitabin Sandoz bør undgås under graviditet. Din læge vil sammen med dig drøfte de mulige risici ved at

anvende Gemcitabin Sandoz under graviditet.

Amning

Fortæl det til lægen, hvis du ammer.

Du skal ophøre med at amme under behandling med Gemcitabin Sandoz.

Fertilitet

Mænd frarådes at gøre en kvinde gravid under og i op til 6 måneder efter behandling med Gemcitabin

Sandoz. Hvis du ønsker at gøre en kvinde gravid under behandlingen eller i 6 måneder efter behandlingen,

skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds. Du kan søge rådgivning om opbevaring af sæd, inden

du starter behandlingen.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Trafik- og arbejdssikkerhed

Gemcitabin Sandoz kan gøre dig søvnig, især hvis du har indtaget alkohol. Du må ikke køre bil eller betjene

maskiner, før du er sikker på, at behandling med Gemcitabin Sandoz ikke får dig til at føle dig søvnig.

3.

Sådan skal du bruge Gemcitabin Sandoz

Den sædvanlige dosis af Gemcitabin Sandoz er 1000-1250 mg pr. kvadratmeter legemsoverfladeareal. For at

beregne dit legemsoverfladeareal bliver du målt og vejet. Lægen vil bruge beregningen af dit

legemsoverfladeareal til at beregne den rigtige dosis til dig. Afhængigt af dit antal af blodlegemer og din

almentilstand kan denne dosis blive justeret, eller behandlingen kan blive udskudt.

Hvor ofte du skal have en infusion med Gemcitabin Sandoz afhænger af, hvilken type kræft du er i

behandling for.

Du får altid kun Gemcitabin Sandoz efter fortynding som infusion i en blodåre. Infusionen varer i cirka 30

minutter.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du bemærker noget af følgende, skal du straks kontakte lægen:

Tandkødsblødning, blødning fra næse eller mund eller blødning, som ikke vil stoppe, rødlig eller

lyserød urin, pludselige blå mærker (da du kan have færre blodplader end normalt, hvilket er meget

almindeligt).

Træthed, følelse af at skulle besvime, let bliver forpustet eller hvis du ser bleg ud (da du kan have

mindre hæmoglobin end normalt, hvilket er meget almindeligt).

Mildt til moderat hududslæt (meget almindelig)/kløe (almindelig) eller feber (meget almindelig);

(allergiske reaktioner).

Temperatur på 38 °C eller derover, svedtendens eller andre tegn på infektion (da du kan have færre

hvide blodlegemer end normalt, ledsaget af feber, også kaldet febril neutropeni) (almindelig).

Smerter, rødme, hævelse eller sår i munden (stomatitis) (almindelig).

Uregelmæssig puls (arytmi) (ikke almindelig).

Udpræget træthed og svaghed, mindre blødning i hud og slimhinder (purpura) eller blå mærker, akut

nyresvigt (nedsat vandladning/ingen vandladning) og tegn på infektion (hæmolytisk uræmisk

syndrom). Dette kan være livstruende (ikke almindelig).

Svært ved at trække vejret (det er meget almindeligt at have let vejrtrækningsbesvær kort efter

infusion med Gemcitabin Sandoz, men det går hurtigt over. Ikke almindeligt eller sjældent kan der dog

forekomme mere alvorlige lungeproblemer).

Alvorlige brystsmerter (blodprop i hjertet) (sjælden).

Alvorlige overfølsomhedsreaktioner/allergiske reaktioner med alvorligt hududslæt, herunder rød

kløende hud, hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller svælg (hvilket kan forårsage

synke- eller vejrtrækningsbesvær), pibende vejrtrækning, hurtigt hjerteslag og fornemmelse af, at du

vil besvime (anafylaktisk reaktion) (meget sjælden).

Generaliseret hævelse, stakåndethed eller vægtøgning, da du kan have væske, der siver ud fra dine små

blodkar til vævene (kapillært lækagesyndrom) (meget sjælden).

Hovedpine med synsforstyrrelser, forvirring, kramper eller anfald (posteriort reversibelt

encefalopatisyndrom) (meget sjælden).

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Alvorligt udslæt med kløe, blisterdannelse eller hudafskalning (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk

epidermal nekrolyse) (meget sjælden).

Andre bivirkninger med Gemcitabin Sandoz kan omfatte:

Meget almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede

Lavt antal hvide blodlegemer

Opkastning

Kvalme

Hårtab

Leverproblemer: opdages ved unormale blodprøveresultater

Blod i urinen

Unormale urinprøver: protein i urinen

Influenzalignende symptomer herunder feber

Hævelse af ankler, fingre, fødder, ansigt (ødem)

Almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

Manglende appetit (anoreksi)

Hovedpine

Søvnproblemer

Søvnighed

Hoste

Næseflåd

Forstoppelse

Diarré

Kløe

Svedtendens

Muskelsmerter

Rygsmerter

Feber

Svaghed

Kulderystelser

Forhøjede levertal (bilirubin)

Ikke almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

Ardannelse i lungeblærerne (interstitiel pneumonitis)

Pibende vejrtrækning (kramper i luftvejene)

Ardannelse i lungerne (uregelmæssigheder på røntgenbilleder/scanninger af brystet)

Slagtilfælde

Hjertesvigt

Nyresvigt

Alvorlig leverskade, herunder leversvigt og død

Sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Lavt blodtryk

Hudafskalning, sår- eller blisterdannelse

Afstødning af huden og alvorlig blisterdannelse i huden

Reaktioner på injektionsstedet

Alvorlig lungebetændelse, der forårsager vejrtrækningssvigt (akut lungesvigt)

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Der kan opstå et hududslæt, der ligner alvorlig solskoldning, på hudområder, der tidligere er blevet

udsat for strålebehandling (radiation recall)

Væske i lungerne

Ardannelse i lungeblærerne i forbindelse med strålebehandling (strålingsforgiftning)

Koldbrand i fingre eller tæer

Betændelse i blodkarrene

Forhøjede levertal (GGT)

Meget sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

Øget antal blodplader

Betændelse i tyktarmen forårsaget af nedsat blodtilførsel (iskæmisk kolitis)

Lavt hæmoglobinniveau (blodmangel), lavt antal hvide blodlegemer og ændring i antal blodplader ses i

blodprøver.

Du kan få nogle af disse symptomer og/eller tilstande. Du skal fortælle det til lægen hurtigst muligt, hvis du

får nogle af disse bivirkninger.

Tal med din læge, hvis du er bekymret over nogle af bivirkningerne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter udløbsdato eller EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Hospitalsapoteket skal opbevare hætteglassene med Gemcitabin Sandoz i køleskab ved 2-8 °C. Må ikke

nedfryses.

Hvis opløsningen er misfarvet eller indeholder synlige partikler, skal den kasseres.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Gemcitabin Sandoz indeholder:

Aktivt stof: gemcitabin (som hydrochlorid).

Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker og fortyndet saltsyre (til pH-justering).

Udseende og pakningsstørrelser

Dette lægemiddel er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

1 ml fra hvert hætteglas indeholder 40 mg gemcitabin (som hydrochlorid) som aktivt stof.

Gemcitabin Sandoz er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning og er en klar, farveløs til bleggul

opløsning.

Hætteglas 200 mg: hvert hætteglas indeholder 200 mg gemcitabin (som hydrochlorid) i 5 ml.

Hætteglas 1000 mg: hvert hætteglas indeholder 1000 mg gemcitabin (som hydrochlorid) i 25 ml.

Hætteglas 2000 mg: hvert hætteglas indeholder 2000 mg gemcitabin (som hydrochlorid) i 50 ml.

Fås i æsker som indeholder 1 hætteglas, 5 hætteglas eller 10 hætteglas med eller uden beskyttende

plastomslag (Onco-Safe). Onco-safe har ingen kontakt med lægemidlet og øger sikkerheden for medicinsk

og farmaceutisk personale under transport.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstiller:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, Østrig

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11.05.2017

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Da forligelighed med andre lægemidler ikke er undersøgt, frarådes det at blande Gemcitabin Sandoz med

andre lægemidler.

Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration, når opløsning

og beholder tillader det.

Overfør den påkrævede mængde til en passende infusionspose eller -flaske under aseptiske betingelser.

Opløsningen skal fortyndes med 0,9 % natriumchloridopløsning eller 5 % glucoseopløsning, efter hvad der

er hensigtsmæssigt. Bland væskerne omhyggeligt ved at vende i hånden.

Håndtering

De normale sikkerhedsforholdsregler for cytostatika skal overholdes, når infusionsopløsningen tilberedes

eller bortskaffes. Håndtering af infusionsopløsningen skal foretages i et sikkerhedskabinet eller i et stinkskab

beregnet til cytostatika. Det påkrævede beskyttelsestøj (overtrækskittel, handsker, maske, beskyttelsesbriller)

skal benyttes.

Hvis opløsningen kommer i kontakt med øjnene, kan dette medføre alvorlig irritation. Øjnene skal omgående

skylles omhyggeligt med vand. Hvis irritationen varer ved, skal der søges læge. Hvis opløsningen spildes på

huden, skal der skylles omhyggeligt med vand.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Rester af lægemiddel samt materiale, der har været anvendt til rekonstitution, fortynding og administration,

skal destrueres i henhold til hospitalets standardprocedurer for cytostatika og i henhold til lokale

retningslinjer for destruktion af farligt affald.

Opbevaringstid

I salgspakning:

2 år

Holdbarhed efter anbrud:

Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 28 dage ved 2-8 °C og ved stuetemperatur (15-25 °C).

Set fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes umiddelbart. Hvis det ikke anvendes umiddelbart,

er opbevaringstid og -betingelser inden anvendelse brugerens ansvar og må normalt ikke overskride 24 timer ved

2-8 °C, med mindre anbrud er sket under kontrollerede og aseptiske betingelser.

Opbevaringsforhold efter fortynding:

Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 28 dage ved 2-8 °C og ved stuetemperatur i 5 % glucose eller 0,9 %

natriumchlorid (1 mg/ml, 7,0 mg/ml og 25 mg/ml).

Set fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes umiddelbart. Hvis det ikke anvendes umiddelbart,

er opbevaringstid og -betingelser inden anvendelse brugerens ansvar og må normalt ikke overskride 24 timer ved

2-8 °C, med mindre fortynding er sket under kontrollerede og aseptiske betingelser.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety