Gemcitabin "Hospira"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Gemcitabin "Hospira" 38 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 38 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • koncentrat til infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Gemcitabin "Hospira" 38 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 44787
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Gemcitabin “Hospira”

38 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Gemcitabin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Gemcitabin “Hospira”

3. Sådan skal du bruge Gemcitabin “Hospira”

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Gemcitabin ”Hospira” tilhører en gruppe af medicin, der kaldes cytostatika. Den slags medicin dræber

celler, der er i gang med at dele sig, herunder kræftceller.

Gemcitabin kan gives alene eller sammen med andre kræftmidler (fx cisplatin, paclitaxel og

carboplatin). Det afhænger af den type kræft, du har.

Gemcitabin “Hospira” anvendes til behandling af følgende kræfttyper:

ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), enten alene eller sammen med cisplatin

kræft i bugspytkirtlen

brystkræft, sammen med paclitaxel

kræft i æggestokkene, sammen med carboplatin

blærekræft, sammen med cisplatin

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge gemcitanin ”Hospira”

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke gemcitabin

hvis du er allergisk over for gemcitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Gemcitabin

”Hospira” (angivet i punkt 6).

hvis du ammer

Vær ekstra forsigtig med at bruge Gemcitabin “Hospira”

Før du får den første infusion, skal du have taget blodprøver for at kontrollere, hvor godt dine nyrer

og lever fungerer. Du skal også have taget blodprøver før hver infusion for at kontrollere, om du har

nok blodceller til at få gemcitabin.

Din læge kan beslutte, at din dosis skal ændres, eller at behandlingen skal udsættes. Det afhænger af

din almene sundhedstilstand, eller af, om dinne blodcelletal er for lave.

Du skal regelmæssigt have taget blodprøver for at undersøge din nyre- og leverfunktion.

Fortæl det til din læge, hvis:

du har eller har haft en leversygdom, en hjertesygdom eller en sygdom i blodomløbet

du for nylig har fået strålebehandling, eller skal have det

du for nylig er blevet vaccineret

du får svært ved at trække vejret, eller føler dig meget svag og er meget bleg (det kan være et tegn

på nyresvigt).

Børn og unge

Dette lægemiddel er ikke anbefalet til børn under 18 år, da der ikke foreligger tilstrækkelig data

vedrørende sikkerhed og effekt.

Brug af anden medicin sammen med Gemcitabin ”Hospira”

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Graviditet

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge

din læge til råds, før du bruger gemcitabin. Brug af gemcitabin bør undgås under graviditet. Din læge

vil fortælle dig om den risiko, der kan være forbundet med at tage gemcitabin under graviditet.

Amning

Hvis du ammer, skal du fortælle det til din læge.

Du skal afbryde amningen, mens du er i behandling med gemcitabin.

Fertilitet

Mænd rådes til ikke at blive far til et barn under og op til 6 måneder efter behandling med gemcitabin.

Hvis du ønsker at blive far til et barn under behandlingen eller i de 6 måneder efter behandling, skal

du søge råd hos din læge eller på apoteket. Du ønsker måske at søge rådgivning om opbevaring af

sæd, inden du starter behandlingen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Gemcitabin kan få dig til at føle dig døsig, især hvis du har drukket nogen form for alkohol. Du må

ikke køre bil eller betjene maskiner, før du er sikker på, at behandlingen med gemcitabin ikke får dig

til at føle dig søvnig.

Gemcitabin ”Hospira” indeholder natrium

Gemcitabin “Hospira” indeholder op til 2,4 mg natrium (< 1 mmol) i hvert 200 mg hætteglas, op til

12,1 mg natrium (< 1 mmol) i hvert 1 g hætteglas og op til 24,2 mg natrium i hvert 2 g hætteglas. Det

skal der tages hensyn til hos patienter, der er på en kontrolleret natriumdiæt.

3.

Sådan skal du bruge Gemcitabin ”Hospira”

Din første dosis Gemcitabin “Hospira” bliver beregnet af din læge, og den afhænger af din kræfttype

og din krops overfladeareal, målt i kvadratmetre (m

Du vil få målt din højde og vægt for at beregne din krops overfladeareal. Din læge vil bruge disse

oplysninger til at fastsætte den rigtige dosis til dig. Dosis er normalt mellem 1 g/m

og 1,25 g/m

Dosis kan ændres, eller behandlingen kan udsættes. Det afhænger af resultaterne af dine blodcelletal,

din generelle helbredstilstand og om du får bivirkninger.

Hvor tit, du skal have din gemcitabininfusion, afhænger af den kræfttype, du bliver behandlet for.

Du vil altid få gemcitabin som en infusion (en langsom injektion via et drop) i en af dine blodårer

(vener). Infusionen varer ca. 30 minutter.

Det er ikke sandsynligt, at du vil få en forkert dosis, da du får Gemcitabin “Hospira” under

overvågning af en læge. Hvis du alligevel bliver bekymret over den dosis, du får, eller hvis du har

flere spørgsmål om brugen af denne medicin, bør du tale med lægen, sygeplejersken eller apoteket.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du bemærker nogle af nedenstående symptomer, skal du omgående kontakte din læge:

Blødning fra gummer, næse eller mund eller anden blødning, som ikke vil stoppe, rødlig eller

lyserød urin, uventede blå mærker (fordi det er meget almindeligt at have færre blodplader end

normalt)

Træthed, svimmelhed, taber vejret hurtigt, eller hvis du er bleg (fordi det er meget almindeligt at

have mindre hæmoglobin end normalt)

Let til moderat udslæt (meget almindelig)/kløe (almindelig) eller feber (meget almindelig);

(allergiske reaktioner)

Temperatur på 38 °C eller derover, svedtendens eller andre tegn på infektion (fordi du muligvis

har færre hvide blodlegemer end normalt ledsaget af feber også kendt som febril neutropeni)

(almindelig)

Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden (stomatitis) (almindelig)

Uregelmæssig hjerterytme (arytmi) (ikke almindelig)

Ekstrem træthed og svaghed, mindre blødning i hud og slimhinder eller små områder af blødning

i huden (blå mærker), akut nyresvigt (lav urinproduktion/eller ingen urinproduktion), og tegn på

infektion (hæmolytisk uræmisk syndrom). Det kan være fatalt (ikke almindelig)

Vejrtrækningsbesvær (det er almindeligt at have lette vejrtrækningsproblemer lige efter infusion

af gemcitabin, hvilket hurtigt går over, men det er ikke almindeligt eller sjældent at der kan være

mere alvorlige lungeproblemer)

Stærke smerter i brystet (myokardieinfarkt) (sjælden)

Svær overfølsomhed/allergisk reaktion med alvorligt hududslæt, herunder rød kløende hud,

hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals (som kan forårsage besvær med

at synke eller trække vejret), hvæsen, hurtig bankende hjerte, og du kan føle, at du kommer til at

besvime (anafylaktisk reaktion) (meget sjælden)

Generaliseret hævelse, åndenød eller vægtøgning, og du har måske lækage af små blodkar i

vævet (kapillær lækage-syndrom) (meget sjælden)

Hovedpine med synsforstyrrelser, forvirring, kramper eller anfald (posterior reversibel

encefalopati syndrom) (meget sjælden)

Alvorligt udslæt med kløe, blæredannelse eller afskalning af huden (Steven-Johnson syndrom,

toksisk epidermal nekrolyse) (meget sjælden).

Andre bivirkninger, som du kan få, mens du får Gemcitabin ”Hospira”:

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Lavt antal hvide blodlegemer

Åndedrætsbesvær

Opkastning

Kvalme

Hårtab

Leverproblemer: som opdages ved unormale blodprøver

Blod i urinen

Unormale urinprøver: Æggehvidestof i urinen

Influenzalignende symptomer, herunder feber

Hævelse af ankler, fingre, fødder og ansigt (ødemer)

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

Dårlig appetit (anoreksi)

Hovedpine

Søvnløshed

Døsighed

Hoste

Rindende næse

Forstoppelse

Diarré

Kløen

Svedtendens

Muskelsmerter

Rygsmerter

Feber

Svækkelse

Kulderystelser

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

Ardannelse i lungernes luftsække (interstitiel pneumonitis)

Hvæsende vejrtrækning (kramper i luftvejene)

Ardannelse i lungerne (unormal røntgen/scanning af bryst)

Hjertesvigt

Nyresvigt

Alvorlig leverskade, herunder leversvigt

Slagtilfælde

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)

Lavt blodtryk

Afskalning af huden, sår- eller blisterdannelse i huden

Hudskifte og voldsomme blærer på huden

Reaktioner på indstiksstedet

Svær lungebetændelse, som forårsager respirationssvigt (adult respiratory distress syndrom)

Hud, der har været udsat for stråleterapi, kan få et udslæt, der ligner en alvorlig solskoldning (kaldes

radiation recall)

Vand i lungerne

Stråleskader (ardannelse i luftsække i lungerne i forbindelse med strålebehandling)

Koldbrand i fingre eller tæer

Betændelse i blodkar (perifer vasculitis)

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)

Øget antal blodplader

Betændelse i tyktarmen forårsaget af nedsat blodtilførsel (iskæmisk colitis)

Lavt hæmoglobinniveau (anæmi), lavt antal hvide blodlegemer og lavt antal blodplader, vil blive

opdaget i en blodprøve.

Du får måske nogle af disse symptomer og/eller tilstande. Hvis du begynder at have nogen af disse

bivirkninger skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.

Hvis du er bekymret for bivirkninger, så tal med din læge.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S,

Websted: www.meldenbivirkning.dk eller E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Gemcitabin “Hospira” opbevares og administreres af sundhedspersonalet, som følger disse

retningslinier:

Opbevar lægemidletutilgængeligt for børn.

Brug ikke Gemcitabin “Hospira” efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2° C - 8° C).

Medicinen er kun til engangsbrug.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Gemcitabin ”Hospira” indeholder:

Aktivt stof: Gemcitabin (i form af gemcitabinhydrochlorid). Den koncentrerede opløsning har en

styrke på 38 mg/ml. Det betyder, at hver milliliter koncentrat indeholder 38 milligram gemcitabin

(i form af gemcitabinhydrochlorid).

Øvrige indholdsstoffer: Vand til injektionsvæsker, saltsyre (til justering af pH) og

natriumhydroxid (til justering af pH).

Udseende og pakningsstørrelser

Gemcitabin “Hospira” er en klar, farveløs eller let strågul opløsning

Gemcitabin “Hospira” fås i hætteglas

Der findes tre størrelser hætteglas, som indeholder enten

200 mg gemcitabin (som hydrochlorid) i 5,3 ml opløsning eller

1 g gemcitabin (som hydrochlorid) i 26,3 ml opløsning eller

2 g gemcitabin (som hydrochlorid) i 52,6 ml opløsning

Hvert hætteglas ligger i en enkelt ydre pakning

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Hospira UK Limited,

Horizon,

Honey Lane,

Hurley,

Maidenhead,

SL6 6RJ

Storbritannien

Fremstiller

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien

For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen. Hospira Nordic AB, Vetenskapsvägen 10, 191 90

Sollentuna, Sverige. Tel: +46 (0)8 672 85 00

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig, Tyskland:

Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Belgien:

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Solution à diluer pour perfusion

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Bulgarien, Polen:

Gemcitabine Hospira

Cypern, Grækenland:

Gemcitabine/Hospira 38 mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος

προς έγχυση

Tjekkiet:

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Danmark:

Gemcitabin “Hospira”

Estland:

Gemcitabine Hospira 38mg/ml

Finland:

Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Frankrig, Luxemburg:

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion

Ungarn:

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz

Island:

Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Innrennslisþykkni, lausn

Irland, Malta,

Storbritannien:

Gemcitabine 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Italien:

Gemcitabina Hospira Italia

Letland:

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Litauen:

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentratas infuziniam tirpalui

Holland:

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie

Norge:

Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæske

Portugal:

Gemcitabina Hospira 38 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

Rumænien:

Gemcitabină Hospira 38 mg/ml Concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Slovakiet:

Gemcitabine Hospira 38 mg/ ml Infúzny koncentrát

Slovenien:

Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Koncentrat za raztopino za infundiranje

Spanien:

Gemcitabina Hospira 38 mg/ml Concentrado para solución para perfusión

Sverige:

Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2016

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

hhtp:\\www.dkma.dk .

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale

Gemcitabin “Hospira” 38 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Retningslinier for brug, håndtering og bortskaffelse

Brug

Der henvises til produktresumeet vedrørende beregning af dosis og det nødvendige antal

hætteglas.

Opløsningen skal fortyndes: Natriumchloridopløsning til injektion 9 mg/ml (0,9 %) (uden

konserveringsmiddel) er et godkendt fortyndingsmiddel for Gemcitabin ”Hospira”. Ved

yderligere fortynding før administration skal der bruges aseptisk teknik.

Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning, før de bruges. De må

ikke bruges, hvis der observeres partikler.

Efter fortynding er der påvist kemisk og fysisk stabilitet ved:

Fortynding

Koncentration

Opbevaringsbetingelser

Tid

0.9%

natriumchloridopløsnin

g til infusion

0.1 mg/ml og 26 mg/ml

C I fravær af lys I en

non-PVC (polyolefin)

infusions pose

84 dage

0.9%

natriumchloridopløsnin

g til infusion

0.1 mg/ml og 26 mg/ml

C I fravær af lys i en

PVC infusions pose

24 timer

0.9%

natriumchloridopløsnin

g til infusion

0.1 mg/ml og 26 mg/ml

C ved normal

lysbetingelser i en PVC

infusions pose.

24 timer

5% Glukose opløsning

til infusion

0.1 mg/ml og 26 mg/ml

C ved normal

lysbetingelser i en PVC

infusions pose.

24 timer

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet bruges omgående. Hvis det ikke bruges

omgående, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser brugerens ansvar. Opbevaringstiden må

normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8° C, medmindre fortyndingen har fundet sted

under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

Håndtering

De normale sikkerhedsforholdsregler for håndtering af cytostatika skal overholdes under

tilberedning og bortskaffelse af infusionsopløsningen. Håndtering af koncentratet bør ske i en

sikkerhedsboks, og der bør bruges beskyttelsesdragt og beskyttelseshandsker. Hvis der ikke er en

sikkerhedsboks til rådighed, bør udstyret suppleres med en maske og beskyttelsesbriller.

Hvis præparatet kommer i kontakt med øjnene, kan det forårsage alvorlig irritation. Øjnene skal

straks skylles grundigt med vand. Hvis der er blivende irritation, skal man konsultere en læge.

Hvis opløsningen spildes på huden, skal huden skylles grundigt med vand.

Bortskaffelse

Gemcitabin ”Hospira” er kun til engangsbrug. Al ubrugt koncentrat/opløsning eller tilovers blevent

materiale skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinier.

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety