Gemadol Retard

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Gemadol Retard 50 mg depotkapsler
  • Dosering:
  • 50 mg
  • Lægemiddelform:
  • depotkapsler
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Gemadol Retard 50 mg depotkapsler
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 52236
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Gemadol

®

Retard 50 mg og 100 mg depotkapsler

Tramadolhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Gemadol Retard

3. Sådan skal du tage Gemadol Retard

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Gemadol Retard er et morfinlignende

smertestillende lægemiddel. Det virksomme

stof i Gemadol Retard er tramadolhydrochlorid,

som virker ved at blokere signaler i det centrale

nervesystem (hjernen og rygmarven), så

smerten ikke føles så stærk.

Gemadol Retard bruges til behandling af

moderate til stærke smerter (for eksempel

smerter efter en operation eller efter en skade).

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis

du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at

tage Gemadol Retard

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne

på doseringsetiketten.

Tag ikke Gemadol Retard:

– hvis du er allergisk over for

tramadolhydrochlorid eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Gemadol Retard, da det kan

resulterer i hududslæt, hævelse af ansigt eller

vejrtrækningsbesvær (angivet i afsnit 6).

– hvis du tager, eller inden for de sidste to

uger har taget, monoaminooxidasehæmmere

(MAO-hæmmere) til behandling af

depression (se afsnit 2. Brug af anden

medicin sammen med Gemadol Retard).

– hvis du har ukontrolleret epilepsi.

– hvis du har indtaget nok alkohol til at du

føler dig svimmel eller beruset.

– hvis du har taget mere end lægen har

foreskrevet af sovemidler, nervemedicin,

antidepressiva (nervemedicin og

antidepressiva virker på humøret og

følelserne) eller andre smertestillende

lægemidler, der kan nedsætte din

vejrtrækning eller reaktionsevne.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

tager Gemadol Retard.

Vær ekstra forsigtig med at tage Gemadol

Retard ved:

– længerevarende behandling, da der er

sjælden risiko for at udvikle afhængighed.

– i sjældne tilfælde kan Gemadol Retard være

årsag til krampeanfald. Risikoen forøges

ved doser over det daglige maksimum og

muskelsammentrækninger eller diaré skal du

kontakte din læge omgående.

– Du bør altid fortælle din læge, hvis du tager

serotonin-genoptagelses-hæmmere (SSRI).

– Medicin som bruges til at behandle epilepsi

kan meget sjældent give kramper, men

hvis du samtidig tager Gemadol Retard er

sandsynligheden for at få kramper større.

Tal med din læge om dette.

– Andre lægemidler, der påvirker

centralnervesystemet (bl.a. alkohol,

smertestillende midler, sovemidler og

beroligende midler) kan gøre dig døsig eller

få dig til at besvime, hvis du samtidig tager

Gemadol Retard.

– Gemadol Retard kan øge effekten af

blodfortyndende midler (f.eks. warfarin)

og give røde misfarvninger på huden

(ekkymose).

Fortæl din læge, hvis du tager nogle af

ovenstående lægemidler.

Risikoen for at få bivirkninger bliver større:

• Hvis du tager medicin der kan give kramper

(krampeanfald), f.eks. visse typer medicin

mod depression eller psykoser. Risikoen

for at få et krampeanfald bliver større, hvis

du tager Gemadol Retard samtidig. Din

læge vil fortælle dig om du kan anvende

Gemadol Retard.

• Hvis du tager visse typer medicin

mod depression. Gemadol Retard kan

virke sammen med disse og du kan

opleve symptomer som ufrivillige,

rytmiske muskelsammentrækninger,

bl.a. de muskler der kontrollerer

øjenbevægelserne, ophidselse, øget

tendens til at svede, rysten, øgning

af reflekser, muskelspændinger og

kropstemperatur over 38 °C.

Brug af Gemadol Retard sammen med mad,

drikke og alkohol

Gemadol Retard kan tages med mad.

Du bør undgå at drikke alkohol, mens du tager

Gemadol Retard.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet

til råds, før du tager dette lægemiddel.

Gemadol Retard bør ikke anvendes under

graviditet eller i ammeperioden, da der ikke

er tilstrækkelig viden om sikkerhed ved brug

under graviditet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød

advarselstrekant. Det betyder, at Gemadol

Retard virker sløvende, og at det kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

06-2017

P130466-4

hvis man også tager nervemedicin eller

antidepressive lægemidler.

– tendens til afhængighed eller misbrug af

lægemidler. I disse tilfælde skal Gemadol

Retard kun tages i korte perioder. Fortæl

din læge om dette, så han/hun nøje kan

overvåge din smertebehandling.

– lægemidlet må ikke bruges til behandling af

abstinenssymptomer hos en misbruger.

Inden du tager Gemadol Retard, skal du

fortælle din læge:

– hvis du er gravid eller ammer.

– hvis du har taget Gemadol Retard eller

andre lægemidler, som indeholder tramadol

gennem længere tid.

– hvis du er afhængig af morfin.

– hvis du har haft en allergisk reaktion på et

morfinlignende lægemiddel.

– hvis du har alvorlige problemer med din

nyre eller lever.

– hvis du for nylig har haft en hovedskade

eller har meget kraftig hovedpine, der gør

dig dårlig.

– hvis du tidligere har haft krampeanfald eller

lider af epilepsi.

– hvis du lider af astma eller har

vejrtrækningsproblemer.

– hvis du tager nogen anden form for

medicin.

– hvis du skal opereres og samtidig have

bedøvelse.

Hvis en eller flere af ovenstående sætninger

gælder for dig, skal du kontakte din læge, så

han/hun kan vurdere om din behandling skal

ændres.

Brug af anden medicin sammen med

Gemadol Retard

Fortæl det altid til lægen eller

apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin

eller har gjort det for nylig.

– Du bør ikke bruge Gemadol Retard,

hvis du er i behandling med

monoaminooxidasehæmmere (MAO-

hæmmere), lægemidler som kan bruges

ved behandling af depression eller

parkinsonisme, eller har været i behandling

med disse inden for de sidste 14 dage.

– Virkningsvarigheden og effekten af Gemadol

Retard kan nedsættes af carbamazepin

(middel mod epilepsi), buprenorphin,

nalbufin, pentazocin (smertestillende) eller

ondansetron (kvalmestillende). Din læge vil

fortælle dig om du kan anvende Gemadol

Retard samtidig og i hvilken dosis.

– Hvis du samtidig bruger serotonin-

genoptagelses-hæmmere (SSRI), kan

intensiteten af bivirkninger fra disse

lægemidler øges. Får du symptomer

som forvirring, rastløshed, feber,

svedtendens, problemer med at koordinere

dine bevægelser, øgede reflekser,

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Gemadol Retard indeholder saccharose

Gemadol Retard indeholder saccharose. Kontakt

lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen

har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Gemadol Retard

Tag altid Gemadol Retard nøjagtigt efter lægens

eller apotekspersonalets anvisning. Er du i

tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Dosis af Gemadol Retard skal tilpasses hvor

stærke dine smerter er og hvor følsom du er

for smerter. Generelt skal du have den laveste

dosis, der afhjælper smerten.

Den sædvanlige dosis er

Start dosis: 50-100 mg 2 gange daglig morgen

og aften.

Derefter kan lægen sætte dosis op til 150 mg

– 200 mg 2 gange daglig afhængig af

smertetilstanden.

Gemadol Retard skal tages hver 12. time på

samme tidspunkt morgen og aften.

Daglig dosis må ikke overstige 400 mg,

medmindre det er efter aftale med lægen.

Brug til børn og unge

Over 12 år: Samme dosis som for voksne

Under 12 år: Gemadol Retard bør ikke

anvendes til børn under 12 år.

Ældre

Hos ældre over 75 år kan udskillelsen af

tramadol være forsinket. Hvis dette er tilfældet

for dig, kan lægen anbefale at der skal gå

længere tid imellem at du tager Gemadol

Retard.

Nedsat nyrefunktion/dialyse og nedsat

leverfunktion

Hvis du har stærk nedsat lever- og/eller

nyrefunktion bør du ikke tage Gemadol Retard.

Hvis du har mild til moderat nedsat lever- og/

eller nyrefunktion kan din læge anbefale, at der

skal gå mere end 12 timer mellem at du tager

Gemadol Retard.

Hvis du føler at virkningen af Gemadol Retard

er for stærk eller for svag, skal du tale med

lægen eller apoteket.

Gemadol Retard skal sluges hele med rigeligt

væske. Depotkapslerne kan evt. åbnes forsigtigt

og lægges på en ske. Indholdet tages i munden

(må ikke tygges eller knuses) og skylles ned

med vand. Sørg for at skylle hele indholdet ned.

Hvis du har taget for mange Gemadol Retard

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har taget mere af Gemadol Retard, end der

står i denne information, eller mere end lægen

har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Indtagelse af meget høje doser kan give

opkastning, muskelømhed, sløvhed,

krampeanfald, svækket vejrtrækning, lavt

blodtryk med besvimelse og koma. Desuden kan

der forekomme åndedrætsstop.

Hvis du har glemt at tage Gemadol Retard

Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Gemadol

Retard

Afbryd ikke behandlingen eller ændre din dosis

uden, at du har talt med din læge. Normalt er

der ingen eftervirkninger, når behandlingen

med Gemadol Retard stoppes. Der kan dog være

sjældne tilfælde, hvor patienter, der gennem

længere tid har taget Gemadol Retard, bliver

utilpasse, hvis de pludselig stopper med at tage

Gemadol Retard. De kan blive ophidset, urolige,

nervøse, oprevet eller hyperaktive. De kan have

søvnbesvær og mave-tarm-problemer. Hvis du

oplever nogen af disse symptomer efter du er

stoppet med at tage Gemadol Retard, skal du

kontakte din læge.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der

er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger, som du eller dine

pårørende skal reagere på øjeblikkeligt

Sjældne bivirkninger: Det sker hos mellem 1

og 10 ud af 10.000 patienter

– Allergisk reaktion (f.eks. hævelser i struben

eller vejrtrækningsbesvær). Ring 112.

– Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær,

øget hjertefrekvens eller besvimelse (inden

for minutter til timer), pga. overfølsomhed

(anafylaktisk reaktion/shock) kan være

livsfarlige. Ring 112.

– Epilepsi-lignende kramper. Kontakt straks

læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger: Det sker hos

flere end 1 ud af 10 patienter

– Svimmelhed

– Kvalme og opkastning

Almindelige bivirkninger: Det sker hos

mellem 1 og 10 ud af 100 patienter

– Hovedpine

– Døsighed, træthed

– Forstoppelse, mundtørhed

– Hedetur/svedeture

Ikke almindelige bivirkninger: Det sker hos

mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter

– Hjertebanken, hurtig puls, lavt blodtryk,

besvimelse. Disse bivirkninger kan ske

specielt ved intravenøs administration eller

hos fysisk stressede personer

– Hud reaktioner f.eks. kløe og udslæt

– Brækfornemmelser, irritation af mave-

tarm-kanalen (en trykkende fornemmelse i

maven, oppustethed)

Sjældne bivirkninger: Det sker hos mellem 1

og 10 ud af 10.000 patienter

– Ændret appetit

– Forandringer i sindstilstand (f.eks.

opstemthed, eller kortvarig nedtrykthed,

forandringer i aktivitet, forandringer i

opfattelsesevnen og dermed forstyrrelser

i beslutningstagning, hallucinationer,

forvirring, søvnforstyrrelser og mareridt)

– Prikkende, snurrende fornemmelser, rysten

– Stigning af blodtryk og langsom puls

– Kraftesløshed

– Vandladningsbesvær

– Sløret syn

Meget sjældne bivirkninger: Det sker hos

færre end 1 ud af 10.000 patienter

– Rødmen

– Vertigo (fornemmelse af at tingene snurrer

rundt)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data):

– Fald i blodsukker. Kan være eller blive

alvorligt. Tal med lægen.

– Forværring af astma og

vejrtrækningsproblemer

– Påvirkning af leveren

Abstinenssymptomer inkluderer: Ophidselse,

angst, nervøsitet, søvnvanskeligheder,

rastløshed, rysten, ufrivillige bevægelser, mave-

tarm-problemer (se afsnit 3. Sådan skal du tage

Gemadol Retard)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med

din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25 °C.

Opbevares i original emballage for at beskytte

mod fugt.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der

står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Gemadol Retard indeholder:

– Aktivt stof: tramadolhydrochlorid.

Gemadol Retard 50 mg: 1 kapsel

indeholder 50 mg af det virksomme stof

tramadolhydrochlorid.

Gemadol Retard 100 mg: 1 kapsel

indeholder 100 mg af det virksomme stof

tramadolhydrochlorid.

– Øvrige indholdsstoffer: sukkerkugler

(saccharose og majsstivlse), kolloid vandfri

silica, ethylcellulose, shellac, talkum.

Kapselskal: gelatine, titandioxid (E171),

gul jernoxid (E172) (kun 50 mg), indigotin

(E132) (kun 50 mg).

Kapseltryk: shellac, sort jernoxid (E172),

propylenglykol og ammoniumhydroxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Gemadol Retard 50 mg depotkapsler er

mørkegrønne og mærket T50SR.

Gemadol Retard 100 mg depotkapsler er hvide

og mærket T100SR.

Gemadol Retard depotkapsler, er pakket i PVC/

PVDC aluminium blister folie.

Blister folien er børnesikret og kapslerne

kan være svære at trykke ud. Tryk derfor for

enden af kapslen. Når kapslen er synlig, kan

den fjernes fra blisterfolien.

Pakningsstørrelser

Gemadol Retard 50 mg og 100 mg fås i

pakningsstørrelser á 100 depotkapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Gemadol

er et registreret varemærke, der

tilhører MEDA Pharma GmbH & Co. KG.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

juni 2017.

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

13-6-2017

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Doctors should contact the Danish Medicines Agency if clinical experience shows that the side-effect profile of a medicinal product is not consistent with the summary of product characteristics.

Danish Medicines Agency

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety