Gemadol Retard

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Gemadol Retard 100 mg depotkapsler
  • Dosering:
  • 100 mg
  • Lægemiddelform:
  • depotkapsler
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Gemadol Retard 100 mg depotkapsler
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 19326
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Gemadol Retard, 50 mg, depotkapsler, hårde

Gemadol Retard, 100 mg, depotkapsler, hårde

Gemadol Retard, 150 mg, depotkapsler, hårde

Gemadol Retard, 200 mg, depotkapsler, hårde

Tramadolhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den nyeste indlægsseddel for dette produkt kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Gemadol Retard

Sådan skal du tage Gemadol Retard

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Gemadol Retard er et morfinlignende smertestillende lægemiddel. Det virksomme stof i Gemadol

Retard er tramadolhydrochlorid, som virker ved at blokere signaler i det centrale nervesystem

(hjernen og rygmarven), så smerten ikke føles så stærk.

Gemadol Retard bruges til behandling af moderate til stærke smerter (for eksempel smerter efter en

operation eller efter en skade).

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE GEMADOL RETARD

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse end angivet i denne information. Følg altid lægens

anvisning og oplysninger på doseringsetiketten.

Tag ikke Gemadol Retard:

hvis du er allergisk over for tramadolhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Gemadol Retard, da det kan resulterer i hududslæt, hævelse af ansigt eller vejrtrækningsbesvær

(angivet i pkt. 6).

hvis du tager, eller inden for de sidste to uger har taget, monoaminooxidasehæmmere (MAO-

hæmmere) til behandling af depression (se pkt. 2. Brug af anden medicin sammen med

Gemadol Retard).

hvis du har ukontrolleret epilepsi.

hvis du har indtaget nok alkohol til at du føler dig svimmel eller beruset.

Hvis du har taget mere end lægen har foreskrevet af sovemidler, nervemedicin, antidepressiva

(nervemedicin og antidepressiva virker på humøret og følelserne) eller andre smertestillende

lægemidler, der kan nedsætte din vejrtrækning eller reaktionsevne.

Advarsler og forsigtighedsregler

Vær ekstra forsigtig med at tage Gemadol Retard ved:

længerevarende behandling, da der er sjælden risiko for at udvikle afhængighed.

i sjældne tilfælde kan Gemadol Retard være årsag til krampeanfald. Risikoen forøges ved doser

over det daglige maksimum og hvis man også tager nervemedicin eller antidepressive

lægemidler.

tendens til afhængighed eller misbrug af lægemidler. I disse tilfælde skal Gemadol Retard kun

tages i korte perioder. Fortæl din læge om dette, så han/hun nøje kan overvåge din

smertebehandling.

lægemidlet må ikke bruges til behandling af abstinenssymptomer hos en misbruger.

Inden du tager Gemadol Retard, skal du fortælle din læge:

hvis du er gravid eller ammer.

hvis du har taget Gemadol Retard eller andre lægemidler, som indeholder tramadol gennem

længere tid.

hvis du er afhængig af morfin.

hvis du har haft en allergisk reaktion på et morfinlignende lægemiddel.

hvis du har alvorlige problemer med din nyre eller lever.

hvis du for nylig har haft en hovedskade eller har meget kraftig hovedpine, der gør dig dårlig.

hvis du tidligere har haft krampeanfald eller lider af epilepsi.

hvis du lider af astma eller har vejrtrækningsproblemer.

hvis du tager nogen anden form for medicin.

hvis du skal opereres og samtidig have bedøvelse.

Hvis en eller flere af ovenstående sætninger gælder for dig, skal du kontakte din læge, så han/hun kan

vurdere om din behandling skal ændres.

Brug af anden medicin sammen med Gemadol Retard

Fortæl det altid til lægen eller på til apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort

det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og

vitaminer og mineraler.

Du bør ikke bruge Gemadol Retard, hvis du er i behandling med monoaminooxidasehæmmere

(MAO-hæmmere), lægemidler som kan bruges ved behandling af depression eller

parkinsonisme, eller har været i behandling med disse inden for de sidste 14 dage.

Virkningsvarigheden og effekten af Gemadol Retard kan nedsættes af carbamazepin (middel

mod epilepsi), buprenorphin, nalbufin, pentazocin (smertestillende) eller ondansetron

(kvalmestillende). Din læge vil fortælle dig om du kan anvende Gemadol Retard samtidig og i

hvilken dosis.

Hvis du samtidig bruger serotonin-genoptagelses-hæmmere (SSRI), kan intensiteten af

bivirkninger fra disse lægemidler øges. Får du symptomer som forvirring, rastløshed, feber,

svedtendens, problemer med at koordinere dine bevægelser, øgede reflekser,

muskelsammentrækninger eller diaré skal du kontakte din læge omgående.

Du bør altid fortælle din læge, hvis du tager serotonin-genoptagelses-hæmmere (SSRI).

Medicin som bruges til at behandle epilepsi kan meget sjældent give kramper, men hvis du

samtidig tager Gemadol Retard er sandsynligheden for at få kramper større. Tal med din læge

om dette.

Andre lægemidler, der påvirker centralnervesystemet (bl.a. alkohol, smertestillende midler,

sovemidler og beroligende midler) kan gøre dig døsig eller få dig til at besvime, hvis du

samtidig tager Gemadol Retard.

Gemadol Retard kan øge effekten af blodfortyndende midler (f.eks. warfarin) og give røde

misfarvninger på huden (ekkymose).

Fortæl din læge, hvis du tager nogle af ovenstående lægemidler.

Risikoen for at få bivirkninger bliver større:

Hvis du tager medicin der kan give kramper (krampeanfald), f.eks. visse typer medicin

mod depression eller psykoser. Risikoen for at få et krampeanfald bliver større, hvis du

tager Gemadol Retard samtidig. Din læge vil fortælle dig om du kan anvende Gemadol

Retard.

Hvis du tager visse typer medicin mod depression. Gemadol Retard kan virke sammen

med disse og du kan opleve symptomer som ufrivillige, rytmiske

muskelsammentrækninger, bl.a. de muskler der kontrollerer øjenbevægelserne,

ophidselse, øget tendens til at svede, rysten, øgning af reflekser, muskelspændinger og

kropstemperatur over 38

grader Celsius.

Brug af Gemadol sammen med mad, drikke og alkohol

Gemadol Retard kan tages med mad.

Du bør undgå at drikke alkohol, mens du tager Gemadol Retard.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Gemadol Retard bør ikke anvendes under graviditet eller i ammeperioden, da der ikke er tilstrækkelig

viden om sikkerhed ved brug under graviditet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Gemadol Retard virker sløvende

og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Gemadol Retard indeholder saccharose

Gemadol Retard indeholder saccharose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE GEMADOL RETARD

Tag altid Gemadol Retard nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Dosis af Gemadol Retard skal tilpasses hvor stærke dine smerter er og hvor følsom du er for smerter.

Generelt skal du have den laveste dosis, der afhjælper smerten.

Den sædvanlige dosis er:

Start dosis: 50-100 mg 2 gange daglig morgen og aften.

Derefter kan lægen sætte dosis op til 150 mg – 200 mg 2 gange daglig afhængig af smertetilstanden.

Gemadol Retard skal tages hver 12. time på samme tidspunkt morgen og aften.

Daglig dosis må ikke overstige 400 mg, medmindre det er efter aftale med lægen.

Brug til børn og teenagere

Over 12 år: Samme dosis som for voksne

Under 12 år: Gemadol Retard bør ikke anvendes til børn under 12 år.

Ældre

Hos ældre over 75 år kan udskillelsen af tramadol være forsinket. Hvis dette er tilfældet for dig, kan

lægen anbefale at der skal gå længere tid imellem at du tager Gemadol Retard.

Nedsat nyrefunktion /dialyse og nedsat leverfunktion

Hvis du har stærk nedsat lever- og/eller nyrefunktion bør du ikke tage Gemadol Retard. Hvis du har

mild til moderat nedsat lever- og/eller nyrefunktion kan din læge anbefale, at der skal gå mere end 12

timer mellem at du tagerGemadol Retard.

Hvis du føler at virkningen af Gemadol Retard er for stærk eller for svag, skal du tale med lægen eller

apoteket.

Gemadol Retard skal sluges hele med rigeligt væske. Depotkapslerne kan evt. åbnes forsigtigt og

lægges på en ske. Indholdet tages i munden (må ikke tygges eller knuses) og skylles ned med vand.

Sørg for at skylle hele indholdet ned.

Hvis du har taget for mange Gemadol Retard

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Gemadol Retard end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Hvis du har glemt at tage Gemadol Retard

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Gemadol Retard

Afbryd ikke behandlingen eller ændre din dosis uden, at du har talt med din læge. Normalt er der

ingen eftervirkninger, når behandlingen med Gemadol Retard stoppes. Der kan dog være sjældne

tilfælde, hvor patienter, der gennem længere tid har taget Gemadol Retard, bliver utilpasse, hvis de

pludselig stopper med at tage Gemadol Retard. De kan blive ophidset, urolige, nervøse, oprevet eller

hyperaktive. De kan have søvnbesvær og mave-tarm-problemer. Hvis du oplever nogen af disse

symptomer efter du er stoppet med at tage Gemadol Retard, skal du kontakte din læge.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger, som du eller dine pårørende skal reagere på øjeblikkeligt

Sjældne bivirkninger: Det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter (0,01-0,1%)

Allergisk reaktion (f.eks. hævelser i struben eller vejrtrækningsbesvær). Ring 112.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær, øget hjertefrekvens eller besvimelse (inden for

minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion/shock) kan være livsfarlige.

Ring 112.

Epilepsi-lignende kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger: Det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter (flere end 10%)

Svimmelhed

Kvalme og opkastning

Almindelige bivirkninger: Det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter (1-10%)

Hovedpine

Døsighed, træthed

Forstoppelse, mundtørhed

Hedetur /svedeture

Ikke almindelige bivirkninger: Det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter (0,1-1%)

Hjertebanken, hurtig puls, lavt blodtryk. Disse bivirkninger kan ske specielt ved intravenøs

administration eller hos fysisk stressede personer

Hud reaktioner f.eks. kløe og udslæt

Brækfornemmelser, irritation af mave-tarm-kanalen (en trykkende fornemmelse i maven,

oppustethed)

Sjældne bivirkninger: Det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter (0,01-0,1%)

Ændret appetit

Forandringer i sindstilstand (f.eks. opstemthed, eller kortvarig nedtrykthed, forandringer i

aktivitet, forandringer i opfattelsesevnen og dermed forstyrrelser i beslutningstagning,

hallucinationer, forvirring, søvnforstyrrelser og mareridt)

Prikkende, snurrende fornemmelser, rysten

Stigning af blodtryk og langsom puls

Kraftesløshed

Vandladningsbesvær

Sløret syn

Meget sjældne bivirkninger: Det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter (mindre end 0,01%)

Rødmen

Vertigo (fornemmelse af at tingene snurrer rundt)

Forværring af astma og vejrtrækningsproblemer

Påvirkning af leveren

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Fald i blodsukker. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Abstinenssymptomer inkluderer: Ophidselse, angst, nervøsitet, søvnvanskeligheder, rastløshed,

rysten, mave-tarm-problemer (se afsnit 3. Sådan skal du tage Gemadol Retard)

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

fremgår af denne indlægsseddel.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at

kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen,

Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Må ikke opbevares over 25

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Opbevar altid Gemadol Retard i original emballage, da det er følsomt for fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Gemadol Retard indeholder:

Aktivt stof: Tramadolhydrochlorid

Gemadol Retard 50 mg: 1 kapsel indeholder 50 mg af det virksomme stof tramadolhydrochlorid

Gemadol Retard 100 mg: 1 kapsel indeholder 100 mg af det virksomme stof

tramadolhydrochlorid

Gemadol Retard 150 mg: 1 kapsel indeholder 150 mg af det virksomme stof

tramadolhydrochlorid

Gemadol Retard 200 mg: 1 kapsel indeholder 200 mg af det virksomme stof

tramadolhydrochlorid

Øvrige indholdsstoffer: Sukkerkugler (saccharose og majsstivlse), kolloid, vandfri silica (E

551), ethylcellulose, shellac (E 904), talkum (E 553b)

Kapslen består af: Gelatine og titandioxid (E 171).

50 mg, 150 mg og 200 mg kapsler indeholder også gul jernoxid (E 172).

50 mg og 150 mg kapsler indeholder også indigotin (E 132).

Den trykte farve indeholder shellac (E 904), sort jernoxid (E 172), propylenglykol og

ammoniumhydroxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Gemadol Retard depotkapsler, er pakket i PVC/PVDC aluminium blister folie.

Blister folien er børnesikret og kapslerne kan være svære at trykke ud. Tryk derfor for enden

af kapslen. Når kapslen er synlig, kan den fjernes fra blisterfolien.

Hver blister indeholder 10 depotkapsler. Hver æske findes med 1, 3, 5, 6 eller 10 blister, dvs. at hver

æske findes i følgende pakningsstørrelser: 10, 20, 30, 50, 60 eller 100 depotkapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Depotkapsler 50 mg er mørkegrønne og mærket T50SR

Depotkapsler 100 mg er hvide og mærket T100SR

Depotkapsler 150 mg er mørkegrønne og mærket T150SR

Depotkapsler 200 mg er gule og mærket T200SR

Depotkapsler frigiver det aktive lægemiddelstof over en længere tidsperiode.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

MEDA AS

Solvang 8

3450 Allerød

Telefon: 4452 8888

Fax.: 4452 8899

e-mail: info@meda.dk

Fremstiller:

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstrasse 2

35039 Marburg

Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig

Adamon SR x mg-Kapseln

Belgien

Tradonal Retard x mg, gélules à libération prolongée

Tradonal Retard x mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Tradonal Retard x mg, Hartkapseln, retardiert

Danmark

Gemadol Retard

Frankrig

Zamudol LP x mg, gélule à libération prolongée

Tyskland

Travex retard x mg Hartkapseln, retardiert

Italien

Tradonal SR x mg 30/60 capsule rigide rilascio prolungato

Luxembourg

Tradonal Retard x mg, gélules à liberation prolongée

Tradonal Retard x mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Tradonal Retard x mg, Hartkapseln, retardiert

Nederlandene

Tramadol Retard x mg

Portugal

Travex Cápsula dura de libertação prolongada

Spanien

Tradonal retard x mg cápsulas duras de liberación prolongada

Sverige

Gemadol x mg depotkapsel hård

Storbritannien

Zamadol SR x mg prolonged-release hard capsules

Denne indlægsseddel blev senest revideret marts 2014.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

www.laegemiddelstyrelsen.dk

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety