Gastrogard

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Gastrogard 370 mg/g oral pasta
  • Dosering:
  • 370 mg/g
  • Lægemiddelform:
  • oral pasta
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Gastrogard 370 mg/g oral pasta
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hest

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 35512
  • Sidste ændring:
  • 18-07-2018

Produktresumé

11. juli 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Gastrogard, oral pasta

0.

D.SP.NR

22052

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Gastrogard

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 gram indeholder:

Aktivt stof:

Omeprazol:

370 mg

Hjælpestoffer:

Gult jernoxid (E172):

2 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral pasta.

Blød homogen gul til gulbrun pasta.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hest.

4.2

Terapeutiske indikationer

Til behandling og forebyggelse af mavesår hos heste.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til hopper, der producerer mælk til konsum.

Se pkt. 4.5.

35512_spc.doc

Side 1 af 5

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Anbefales ikke til dyr under 4 uger gamle eller under 70 kg legemsvægt.

Stress (incl. træning og konkurrence på højt niveau), fodring, uhensigtsmæssig pasning og

pleje kan føre til udvikling af mavesår hos hest. Personer der er ansvarlige for hestens

velfærd bør overveje at reducere den ulcerogene påvirkning ved at tilpasse pasning og

pleje, således at en eller flere af følgende fordele opnås: nedsat stress, nedsat faste, forøget

optagelse af stråfoder og adgang til græsning.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Da dette produkt i sjældne tilfælde kan forårsage overfølsomhed bør direkte kontakt med

hud og øjne undgås. Anvend handsker og undlad at spise og drikke i forbindelse med

administration af produktet. Vask hænder samt hud der må have været i kontakt med

produktet efter brug. I tilfælde af øjenkontakt bør der vaskes øjeblikkeligt med rent vand

og søges lægehjælp. Personer der udvikler en reaktion efter kontakt med produktet bør

undgå kontakt med produktet i fremtiden.

4.6

Bivirkninger

Ingen kendte.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Laboratorieundersøgelser med rotter og kaniner har ikke vist nogen tegn på teratogen

effekt.

Da der ikke foreligger data under drægtighed og diegivning, anbefales anvendelse af

Gastrogard ikke til drægtige og lakterende hopper.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Omeprazol kan forsinke udskillelsen af warfarin. Der kan ikke forventes anden interaktion

med den medicin der sædvanligvis gives til behandling af heste, skønt interaktion med

stoffer der metaboliseres af leverenzymer ikke kan udelukkes.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Gastrogard er effektiv hos hest uafhængig af race og plejeforhold; føl helt ned til 4 uger

gamle og over 70 kg legemsvægt; samt avlshingste.

Til indgivelse gennem munden.

Behandling af mavesår: en dosis på 4 mg omeprazol pr. kg legemsvægt indgives 1 gang

dagligt i 28 fortløbende dage, umiddelbart efterfulgt af en dosis på 1 mg omeprazol pr. kg

legemsvægt i 28 fortløbende dage for at forhindre tilbagefald af mavesår under

behandlingen.

Skulle tilbagefald opstå, anbefales genbehandling med en dosis på 4 mg omeprazol pr. kg

legemsvægt.

Det anbefales samtidig med behandling også at ændre vaner i pasning og pleje. Se pkt. 4.5.

35512_spc.doc

Side 2 af 5

Forebyggelse af mavesår: en dosis på 1 mg omeprazol pr. kg legemsvægt indgives 1 gang

dagligt.

For at give Gastrogard i en dosis på 4 mg omeprazole/kg skal doseringssprøjtens stempel

sættes på den dosisinddeling, der svarer til hestens vægt. Hver hele dosisinddeling på

doseringssprøjtens stempel tildeler tilstrækkeligt omeprazol til behandling af 100 kg

legemsvægt. Indholdet af en sprøjte vil behandle en hest på 575 kg med en dosis på 4 mg

omeprazol pr. kg legemsvægt.

For at give Gastrogard i en dosis på 1 mg omeprazol/kg skal doseringssprøjtens stempel

sættes på den dosisinddeling, der svarer til en fjerdedel af hestens vægt. Ved denne dosis

tildeler hver hele dosisinddeling på doseringssprøjtens stempel tilstrækkeligt omeprazol til

at behandle 400 kg legemsvægt. Til behandling af en hest på 400 kg sættes stemplet

eksempelvis på 100 kg.

Hætten sættes på efter brug.

4.10

Overdosering

Der er ikke observeret nogen uønskede bivirkninger efter behandling hver dag i 91 dage

med omeprazol i dosis op til 20 mg/ kg til voksne heste og føl over 2 måneder.

Der er ikke observeret nogen uønskede bivirkninger (især ingen bivirkninger på

sædkvalitet eller reproduktionsadfærd) efter behandling hver dag i 71 dage med omeprazol

i dosis op til 12 mg/ kg til avlshingste.

Der er ikke observeret nogen uønskede bivirkninger efter behandling hver dag i 21 dage

med omeprazol i dosis op til 40 mg/ kg til voksne heste.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 1 dag.

Bør ikke anvendes til hopper, der producerer mælk til konsum.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: produkter mod mavesår, protonpumpeinhibitorer.

ATC vet kode: QA02BC01

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

I undersøgelser, der varede op til 28 dage, har behandling med Gastrogard i en dosis på 1

mg omeprazol pr. kg legemsvægt pr. dag vist at kunne være medvirkende til at forebygge

forekomst af mavesår hos heste under forhold, der kan give anledning til mavesår.

Omeprazol er en protonpumpeinhibitor der tilhører gruppen af substituerede

benzimidazoler.

Den er et antacid, til behandling af mavesår. Omeprazol undertrykker mavesyresekretionen

ved specifik hæmning af H

- ATPase enzymsystemet på den parietale celles

sekretoriske overflade. H

- ATPase enzymsystemet er den sure (proton) pumpe i den

gastriske mucosa. Da H

- ATPase er det sidste trin involveret i kontrollen af sekretion

af syre, blokerer omeprazol sekretionen uafhængig af stimulus. Omeprazol binder

irreversibelt H

- ATPase enzymet til den gastriske parietale celle, der pumper hydrogen

ioner ind i lumen af maven for kalium ionbytning.

35512_spc.doc

Side 3 af 5

8, 16 og 24 timer efter behandling af heste med 4 mg/kg/dag oralt blev den pentagastrin-

stimulerede mavesyresekretion inhiberet med 99 %, 95 % og 90 % og den basale sekretion

med 99 %, 90 % og 83 %.

Den fulde effekt af hæmning af syresekretion opnås inden 5 dage efter den første

administration.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Den gennemsnitlige biotilgængelighed af omeprazol efter oral administration som pasta er

10,5 % (fra 4,1 til 12,7 %). Absorptionen er hurtig og max. plasmakoncentration (Tmax)

opnås ca. 1 time efter dosering. Den gennemsnitlige højeste koncentration (Cmax) varierer

fra 385 ng/ml til 693 ng/ml efter en dosis på 4 mg/kg. Der er en væsentlig ”first-pass”

effekt efter oral administration. Omeprazol metaboliseres hurtigt, fortrinsvis til

glucuronider af demethyleret og hydroxyleret omeprazol sulfid (urinvejs metaboliter) og

methyl sulfid omeprazol (galdevejs metabolit) så vel som til reduceret omeprazol (begge

veje). Efter oral administration af 4 mg/kg kan omeprazol spores i plasma i 9 timer efter

behandling og i urin som hydroxyomeprazol og O-desmethylomeprazol efter 24 timer men

ikke efter 48 timer. Omeprazol udskilles hurtigt, hovedsagelig via urinvejene (43 til 61 %

af dosis) og i mindre grad gennem faeces med en terminal halveringstid der varierer fra 0,5

til 8 timer.

Efter gentaget oral administration er der intet tegn på akkumulering.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Gult jernoxid (E172)

Monoethanolamin

Kaliumsorbat

Kassiakanelolie

Natriumstearat

Kalciumstearat

Ricinusolie, hydrogeneret

Propylenglycoloctanoatdecanoat

Sesamolie

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30°C. Hætten sættes på efter brug.

6.5

Emballage

Inderpakning

10 ml sprøjte indeholdende 6,16 g pasta fremstillet af hvide polypropylen sprøjter med en

hvid LDPE hætte, et stempel med gummitop og polypropylenskaft med dosisinddelinger

efter legemsvægt.

35512_spc.doc

Side 4 af 5

Ydre pakning og salgspakninger

Æske med 1, 7 eller 14 sprøjter

Samlepakning med 72 sprøjter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Merial Norden A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

35512

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

20. januar 2004

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11. juli 2018

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

35512_spc.doc

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety