Gammanorm

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Gammanorm 165 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 165 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Gammanorm 165 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 38109
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Gammanorm, 165 mg/ml, injektionsvæske, opløsning

Humant normalt immunglobulin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Gammanorm til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Gammanorm

Sådan skal du tage Gammanorm

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Gammanorm er en immunglobulin og indeholder antistoffer mod bakterier og vira. Antistoffer

beskytter kroppen og øger modstanden mod infektioner. Formålet med denne behandling er at opnå

normale antistofniveauer.

Gammanorm anvendes som erstatningsteraopi hos voksne, børn og unge (0-18 år) hos

patienter, som er født med nedsat evne eller mangel på evne til at producere

immunglobuliner (primære immundefekter)

patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, en særlig slags blodkræft, der medfører

mangel på antistoffer og tilbagevendende infektioner, når antibiotika har svigtet eller

ikke kan gives

patienter med multipelt myelom, en anden slags blodkræft, der medfører mangel på

antistoffer og til tilbagevendende infektioner

patienter med mangel på antistoffer og med tilbagevendende infektioner før og efter

en hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Gammanorm

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Gammanorm:

hvis du er allergisk over for humant normalt immunglobulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Gammanorm (angivet i punkt 6).

intravenøst (Gammanorm må ikke indsprøjtes i en vene).

intramuskulært (indsprøjt ikke Gammanorm i en muskel), hvis du lider af blødersygdomme.

Intramuskulær injektion må kun gives af en læge eller sygeplejerske.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Gammanorm:

hvis du har andre sygdomme.

hvis du har diabetes, og hvis du nogensinde har haft en lidelse i kredsløbet eller en blodprop.

hvis du har øget risiko for blodpropper.

hvis du har været sengeliggende i længere tid.

Fortæl det til lægen, at du tager immunglobulin, når du afgiver en blodprøve, da denne behandling kan

påvirke resultaterne.

Hvis Gammanorm ved et uheld indgives i en vene kan patienten udvikle chok.

Visse bivirkninger kan hyppigere forekomme hos patienter, som får Gammanorm for første gang eller,

i sjældne tilfælde, hvis der skiftes humane normale immunglobulinprodukter, eller hvis der er gået

længere tid siden de seneste behandlinger.

Virus-sikkerhed

Når lægemidler fremstilles af humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler for at undgå at

infektioner overføres til patienter. Disse omfatter:

omhyggelig udvælgelse af blod eller plasmadonorer for at sikre, at personer med infektionsrisiko

udelukkes,

screening af de enkelte portioner og plasma pools for tegn på virus/infektion,

inkludering af trin i fremstillingen af blod eller plasma, som kan inaktivere eller fjerne vira.

På trods af disse foranstaltninger kan overførsel af smitstoffer ikke fuldstændigt udelukkes, når der

indgives lægemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma. Dette gælder ligeledes ukendte eller nye

vira og andre typer af infektioner.

Forholdsreglerne er vurderet effektive for indkapslede vira, som human immundefekt virus (HIV),

hepatitis B virus (HBV) og hepatitis C virus (HCV), men kan være af begrænset værdi mod ikke

indkapslede vira, som hepatitis A virus (HAV) og parvovirus B19.

Immunglobuliner har ikke været forbundet med hepatitis A eller parvovirus B19 infektioner, antagelig

fordi antistofindholdet i produktet virker beskyttende.

Det anbefales kraftigt, hver gang du får en dosis Gammanorm, at notere produktets navn og

batchnummer, som står på pakningen, af hensyn til sporbarheden.

Brug af anden medicin sammen med Gammanorm

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Fortæl også, hvis du er blevet vaccineret inden for de sidste tre måneder.

Gammanorm kan svække virkningen af vacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge samt

skoldkopper. Ved efterfølgende behandling med Gammanorm skal der derfor gå 3 måneder, før

du bliver vaccineret med nogle af disse vacciner. Ved vaccinering mod mæslinger kan det være

nødvendigt at vente op til et år inden en efterfølgende behandling med Gammanorm. Det er

derfor vigtigt, at den læge, der udfører vaccinationen, er opmærksom på, om du får eller har fået

behandling med Gammanorm.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Der er begrænset erfaring i brugen af Gammanorm under graviditet og amning. Du bør derfor kontakte

din læge, før du bruger Gammanorm, hvis du er gravid eller ammer.

Immunglobuliner udskilles i modermælken og kan bidrage til at overføre beskyttende antistoffer til

den nyfødte.

Trafik - og arbejdssikkerhed

Evnen til at føre et køretøj og betjene maskiner kan nedsættes af nogle bivirkninger, der er forbundet

med Gammanorm. Hvis du oplever bivirkninger under behandlingen, bør du afvente, at disse

forsvinder, før du fører et køretøj eller betjener maskiner.

Gammanorm indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 4,35 mmol (eller 100 mg) natrium pr. dosis (40 ml). Hvis du er på

natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.

3.

Sådan skal du tage Gammanorm

Behandlingen vil blive påbegyndt af din læge, der har erfaring inden for hjemmebehandling med

subkutan immunglobulin. Han vil sikre, at du får øvelse og præcis information om brugen af

infusionspumpe, infusionsteknikker, om at føre en behandlingsdagbog og hvordan alvorlige

bivirkninger skal håndteres. Så snart du er i stand til at behandle dig selv, og der ikke har vist sig

bivirkninger under behandlingen, kan din læge tillade dig at fortsætte behandlingen hjemme.

Brug altid Gammanorm nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Din individuelle dosis og infusionshastighed vil blive fastsat af din læge, som vil tilpasse dosis specielt

til dig. Følg altid lægens anvisning.

Dette produkt skal injiceres subkutant (under huden). I særlige situationer, når Gammanorm ikke kan

gives under huden, kan det indgives i en muskel (intramuskulært).

En intramuskulær injektion skal gives af en læge eller sygeplejerske.

Instruktioner:

Tag altid Gammanorm nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Produktet bør have stue- eller kropstemperatur før det anvendes.

Opløsningen bør være klar eller svagt opaliserende og farveløs eller lysegul eller lysebrun.

Anvend ikke opløsninger der er uklare, indeholder partikler eller har bundfald.

Instruktion for håndtering:

Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset og tør gummiproppen af med alkohol.

Gammanorm trækkes op ved brug af en steril sprøjte og en nål eller en overførselsenhed (f.eks

Minispike

eller Medimop

hætteglas adapter).

Injicér luft i hætteglasset, som svarer til størrelsen af den mængde Gammanorm der er trukket

tilbage. Derefter trækkes Gammanorm op fra hætteglasset. Hvis flere hætteglas er nødvendig for at

opnå den ønskede mængde Gammanorm, skal du gentage dette trin.

Ved brug en pumpe: Følg producentens anvisninger for klargøring af pumpen (priming). For at

sikre, at der ingen luft er tilbage i slangen, fyldes slangen/kanylen med Gammanorm.

Rens injektionsstedet(injektionsstederne) (f.eks nedre abdomen, lår) med antiseptisk opløsning.

Tag fat i huden mellem to fingre og indsæt nålen i det subkutane væv, som din læge har trænet dig

Gammanorm må ikke injiceres i et blodkar

. Check at blodkarrene ikke uheldigvis har været berørt

ved forsigtigt at trække tilbage på sprøjtestemplet, og se om noget blod løber tilbage i slangen.

Hvis du ser noget blod, fjern og kassér kanylen og slangen. Gentag priming og nål injektions-

proceduren og anvend en ny nål, slange og et nyt injektionssted.

Sæt nålen på plads ved at anvende steril gaze eller transparent forbinding.

Infundering af Gammanorm ved brug af en pumpe:

Følg producentens anvisninger for pumpen.

Hos spædbørn og børn kan injektionsstedet skiftes efter 5 – 15 ml.

Hos voksne kan injektionsstedet skiftes efter egne præferencer. Det maksimale

volumen, der infunderes pr. sted, bør ikke overskride 25 ml i løbet af de første

10 infusioner. Derefter kan volumenet pr. sted gradvist øges til 35 ml, hvis det

tolereres.

Flere injektionssteder kan anvendes samtidigt. Injektionssteder bør være

mindst 5 cm fra hinanden.

Infundering af Gammanorm ved brug af en sprøjte:

Du kan anvende et butterfly-kateter, der giver hurtigere indgivelse. Alt efter

det system, du anvender, kan proceduren være en smule forskellig.

Du må kun anvende ét injektionssted ad gangen. Det kan være nødvendigt at

indgive den daglige dosis i mere end ét injektionssted.

Begynd at trykke på stemplet: subkutant immunglobulin er tyktflydende og vil

modvirke dit tryk.

Du bør vælge en injektionshastighed, som du er tilpas med. Den anbefalede,

maksimale infusionshastighed er ca. 1–2 ml/min. Tag dig god tid: Injektionen

må ikke være smertefuld. Nogle injektionssteder kan tolerere større volumener

en andre. Hvis det nødvendigt, kan du skifte til et nyt injektionssted.

Hos spædbørn og børn bør det maksimale volumen, der infunderes pr.

injektionssted, ikke overskride 5–15 ml.

Hos voksne bør det makimale volumen, der infunderes pr. injektionssted, ikke

overskride 25 ml.

Doseringen afgøres af lægen og afpasses til dit behov. Det er afgørende, at du

altid følger denne.

Fjern peel-off labelen fra Gammanorm hætteglasset og anvend denne til at færdiggøre

patientdagbogen.

Hvis du har taget for meget

Gammanorm:

Risikoen ved overdosering af Gammanorm er ukendt.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Gammanorm end der står i denne

information eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

I sjældne tilfælde kan Gammanorm forårsage blodtryksfald og alvorlige overfølsomhedsreaktioner

(anafylaktisk reaktion), selv hos patienter som tidligere har tålt behandling med humant normalt

immunglobulin.

Ved mistanke om allergi eller en alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) skal du

øjeblikkeligt kontakte din læge. Disse symptomer er, for eksempel, svimmelhed, usædvanlige

hjerteslag, blodtryksfald, åndedrætsbesvær og synkebesvær, trykken for brystet, kløe, generaliseret

nældefeber, hævelse af ansigt, tunge eller svælg, kollaps eller udslæt. Enhver af disse tilstande kræver

omgående behandling.

Hvis du får symptomer på en blodprop, som for eksempel åndenød, smerte eller hævelse i armen eller

benet, synsændringer eller brystsmerter, skal du omgående kontakte lægen. Forekomsten af denne

bivirkning er meget sjælden.

Hvis du oplever svær hovedpine i kombination med et eller flere af følgende symptomer som

nakkestivhed, søvnighed, feber, lysfølsomhed, kvalme, opkastning, skal du straks kontakte lægen.

Disse symptomer kan være tegn på meningitis. Hyppigheden af denne bivirkning er ikke kendt.

Øvrige bivirkninger er anført nedenfor.

Meget almindelige: forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter

Lokale reaktioner på injektionsstedet som hævelse, ømhed, smerter, rødme, hærdning, varmefølelse, kløe,

blå mærker eller udslæt.

Almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter

Hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastning, muskelsmerter, træthed.

Ikke almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter

Kulderystelser, hedeture, kuldefølelse, utilpashed, svaghed, bleghed, mavesmerter, diarré,

stakåndethed, åndedrætsbesvær eller hvæsen, overfølsomhed.

Sjældne: forekommer hos op til1 ud af 1.000 patienter

Lavt blodtryk.

Meget sjældne: forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter

Kulderystelser, feber, ledsmerter.

Ikke kendt hyppighed

Hoste, rygsmerter, blussen, udslæt, nældefeber, kløe, indluenza-lignende symptomer, opsvulmet ansigt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiket eller karton efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 – 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton.

Inden for opbevaringstiden kan produktet opbevares ved temperatur under 25 °C i op til 1 måned uden

at det anbringes i køleskab inden for denne periode igen, men skal kasseres, hvis det ikke er anvendt

inden for denne måned.

Efter første åbning skal produktet anvendes umiddelbart.

Anvend ikke Gammanorm, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Smid aldrig brugte sprøjter ud med det almindelige husaffald.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Gammanorm indeholder:

Aktivt stof: humant normalt immunglobulin 165 mg/ml (mindst 95 % er immunglobulin G).

Øvrige indholdstoffer: glycin, natriumchlorid, natriumacetat, polysorbat 80 og vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningstørrelser

Gammanorm er en injektionsvæske, opløsning og kan fås som:

6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml eller 48 ml opløsning i hætteglas (type I-glas) – pakningstørrelser 1,

10 eller 20 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Octapharma AB

SE-112 75 Stockholm

Sverige

Tlf: +46 8 566 430 00

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig

Gammanorm 165 mg/ml

Belgien

Gammanorm 165 mg/ml solution injectable

Bulgarien

Гаманорм 165 mg/ml инжекционен разтвор

Kroatien

Gammanorm 165 mg/ml otopina za injekciju

Tjekkiet

Gammanorm 165 mg/ml

Danmark

Gammanorm

Estland

Gammanorm süstelahus 165 mg/ml

Finland

Gammanorm 165 mg/ml injektioneste, liuos

Frankrig

Gammanorm, 165 mg/ml, solution injectable

Tyskland

Gammanorm

Ungarn

Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció

Irland

Gammanorm, 165 mg/ml, solution for injection

Island

Gammanorm

Italien

OCTANORM, 165 mg/ml, soluzione per iniezione

Letland

GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection

Litauen

gammanorm 165 mg/ml injekcinis tirpalas

Luxembourg

Gammanorm

Malta

GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection

Holland

Gammanorm 165 mg/ml, oplossing voor injectie

Norge

Gammanorm 165 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Polen

Gammanorm

Portugal

GAMMANORM, 165 mg/ml solução injectável

Rumænien

GAMMANORM 165 mg/ml solutie injectabilă

Slovakiet

Gammanorm sol inj

Slovenien

GAMMANORM 165 mg/ml raztopina injiciranje

Sverige

Gammanorm165 mg/ml injektionsvätska, lösning

Storbritannien

GAMMANORM

Denne indlægsseddel blev senest revideret: 02/2018

26-3-2018

HIZENTRA (Human Immunoglobulin G) Liquid [CSL Behring AG]

HIZENTRA (Human Immunoglobulin G) Liquid [CSL Behring AG]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

Hizentra (CSL Behring GmbH)

Hizentra (CSL Behring GmbH)

Hizentra (Active substance: human normal immunoglobulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)649 of Thu, 01 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2018

HyQvia (Baxalta Innovations GmbH)

HyQvia (Baxalta Innovations GmbH)

HyQvia (Active substance: human normal immunoglobulin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)126 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2491/R/37

Europe -DG Health and Food Safety

22-12-2017

GAMMAPLEX (Human Immunoglobulin G) Solution [Bio Products Laboratory Limited]

GAMMAPLEX (Human Immunoglobulin G) Solution [Bio Products Laboratory Limited]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

30-11-2017

Privigen (CSL Behring GmbH)

Privigen (CSL Behring GmbH)

Privigen (Active substance: Human normal immunoglobulin (IVIg)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2017)8170 of Thu, 30 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/831/R/122

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2017

GAMMAKED (Human Immunoglobulin G) Injection [KEDRION BIOPHARMA, INC.]

GAMMAKED (Human Immunoglobulin G) Injection [KEDRION BIOPHARMA, INC.]

Updated Date: Oct 12, 2017 EST

US - DailyMed

24-4-2017

EU/3/17/1866 (HOpital Foch)

EU/3/17/1866 (HOpital Foch)

EU/3/17/1866 (Active substance: Human normal immunoglobulin) - Orphan designation - Commission Decision (2017)2785 of Mon, 24 Apr 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/287/16

Europe -DG Health and Food Safety