Gammanorm
Primær information
- Handelsnavn:
- Gammanorm 165 mg/ml injektionsvæske, opløsning
- Aktiv bestanddel:
- Normalt immunglobulin, humant
- Tilgængelig fra:
- Octapharma AB
- ATC-kode:
- J06BA01
- INN (International Name):
- Normally immunoglobulin, human
- Dosering:
- 165 mg/ml
- Lægemiddelform:
- injektionsvæske, opløsning
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for den brede offentlighed:
- Indlægsseddel
-
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
Lokation
- Fås i:
-
Danmark
- Sprog:
- dansk
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
- Autorisation status:
- Markedsført
- Autorisationsnummer:
- 38109
- Sidste ændring:
- 22-02-2018
Indlægsseddel
Indlægsseddel: Information til brugeren
Gammanorm, 165 mg/ml, injektionsvæske, opløsning
Humant normalt immunglobulin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Gammanorm til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Gammanorm
Sådan skal du tage Gammanorm
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Gammanorm er en immunglobulin og indeholder antistoffer mod bakterier og vira. Antistoffer
beskytter kroppen og øger modstanden mod infektioner. Formålet med denne behandling er at opnå
normale antistofniveauer.
Gammanorm anvendes som erstatningsteraopi hos voksne, børn og unge (0-18 år) hos
patienter, som er født med nedsat evne eller mangel på evne til at producere
immunglobuliner (primære immundefekter)
patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, en særlig slags blodkræft, der medfører
mangel på antistoffer og tilbagevendende infektioner, når antibiotika har svigtet eller
ikke kan gives
patienter med multipelt myelom, en anden slags blodkræft, der medfører mangel på
antistoffer og til tilbagevendende infektioner
patienter med mangel på antistoffer og med tilbagevendende infektioner før og efter
en hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Gammanorm
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Tag ikke Gammanorm:
hvis du er allergisk over for humant normalt immunglobulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Gammanorm (angivet i punkt 6).
intravenøst (Gammanorm må ikke indsprøjtes i en vene).
intramuskulært (indsprøjt ikke Gammanorm i en muskel), hvis du lider af blødersygdomme.
Intramuskulær injektion må kun gives af en læge eller sygeplejerske.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Gammanorm:
hvis du har andre sygdomme.
hvis du har diabetes, og hvis du nogensinde har haft en lidelse i kredsløbet eller en blodprop.
hvis du har øget risiko for blodpropper.
hvis du har været sengeliggende i længere tid.
Fortæl det til lægen, at du tager immunglobulin, når du afgiver en blodprøve, da denne behandling kan
påvirke resultaterne.
Hvis Gammanorm ved et uheld indgives i en vene kan patienten udvikle chok.
Visse bivirkninger kan hyppigere forekomme hos patienter, som får Gammanorm for første gang eller,
i sjældne tilfælde, hvis der skiftes humane normale immunglobulinprodukter, eller hvis der er gået
længere tid siden de seneste behandlinger.
Virus-sikkerhed
Når lægemidler fremstilles af humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler for at undgå at
infektioner overføres til patienter. Disse omfatter:
omhyggelig udvælgelse af blod eller plasmadonorer for at sikre, at personer med infektionsrisiko
udelukkes,
screening af de enkelte portioner og plasma pools for tegn på virus/infektion,
inkludering af trin i fremstillingen af blod eller plasma, som kan inaktivere eller fjerne vira.
På trods af disse foranstaltninger kan overførsel af smitstoffer ikke fuldstændigt udelukkes, når der
indgives lægemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma. Dette gælder ligeledes ukendte eller nye
vira og andre typer af infektioner.
Forholdsreglerne er vurderet effektive for indkapslede vira, som human immundefekt virus (HIV),
hepatitis B virus (HBV) og hepatitis C virus (HCV), men kan være af begrænset værdi mod ikke
indkapslede vira, som hepatitis A virus (HAV) og parvovirus B19.
Immunglobuliner har ikke været forbundet med hepatitis A eller parvovirus B19 infektioner, antagelig
fordi antistofindholdet i produktet virker beskyttende.
Det anbefales kraftigt, hver gang du får en dosis Gammanorm, at notere produktets navn og
batchnummer, som står på pakningen, af hensyn til sporbarheden.
Brug af anden medicin sammen med Gammanorm
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for
nylig.
Fortæl også, hvis du er blevet vaccineret inden for de sidste tre måneder.
Gammanorm kan svække virkningen af vacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge samt
skoldkopper. Ved efterfølgende behandling med Gammanorm skal der derfor gå 3 måneder, før
du bliver vaccineret med nogle af disse vacciner. Ved vaccinering mod mæslinger kan det være
nødvendigt at vente op til et år inden en efterfølgende behandling med Gammanorm. Det er
derfor vigtigt, at den læge, der udfører vaccinationen, er opmærksom på, om du får eller har fået
behandling med Gammanorm.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.
Der er begrænset erfaring i brugen af Gammanorm under graviditet og amning. Du bør derfor kontakte
din læge, før du bruger Gammanorm, hvis du er gravid eller ammer.
Immunglobuliner udskilles i modermælken og kan bidrage til at overføre beskyttende antistoffer til
den nyfødte.
Trafik - og arbejdssikkerhed
Evnen til at føre et køretøj og betjene maskiner kan nedsættes af nogle bivirkninger, der er forbundet
med Gammanorm. Hvis du oplever bivirkninger under behandlingen, bør du afvente, at disse
forsvinder, før du fører et køretøj eller betjener maskiner.
Gammanorm indeholder natrium
Dette lægemiddel indeholder 4,35 mmol (eller 100 mg) natrium pr. dosis (40 ml). Hvis du er på
natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.
3.
Sådan skal du tage Gammanorm
Behandlingen vil blive påbegyndt af din læge, der har erfaring inden for hjemmebehandling med
subkutan immunglobulin. Han vil sikre, at du får øvelse og præcis information om brugen af
infusionspumpe, infusionsteknikker, om at føre en behandlingsdagbog og hvordan alvorlige
bivirkninger skal håndteres. Så snart du er i stand til at behandle dig selv, og der ikke har vist sig
bivirkninger under behandlingen, kan din læge tillade dig at fortsætte behandlingen hjemme.
Brug altid Gammanorm nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på
apoteket.
Din individuelle dosis og infusionshastighed vil blive fastsat af din læge, som vil tilpasse dosis specielt
til dig. Følg altid lægens anvisning.
Dette produkt skal injiceres subkutant (under huden). I særlige situationer, når Gammanorm ikke kan
gives under huden, kan det indgives i en muskel (intramuskulært).
En intramuskulær injektion skal gives af en læge eller sygeplejerske.
Instruktioner:
Tag altid Gammanorm nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.
Produktet bør have stue- eller kropstemperatur før det anvendes.
Opløsningen bør være klar eller svagt opaliserende og farveløs eller lysegul eller lysebrun.
Anvend ikke opløsninger der er uklare, indeholder partikler eller har bundfald.
Instruktion for håndtering:
Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset og tør gummiproppen af med alkohol.
Gammanorm trækkes op ved brug af en steril sprøjte og en nål eller en overførselsenhed (f.eks
Minispike
eller Medimop
hætteglas adapter).
Injicér luft i hætteglasset, som svarer til størrelsen af den mængde Gammanorm der er trukket
tilbage. Derefter trækkes Gammanorm op fra hætteglasset. Hvis flere hætteglas er nødvendig for at
opnå den ønskede mængde Gammanorm, skal du gentage dette trin.
Ved brug en pumpe: Følg producentens anvisninger for klargøring af pumpen (priming). For at
sikre, at der ingen luft er tilbage i slangen, fyldes slangen/kanylen med Gammanorm.
Rens injektionsstedet(injektionsstederne) (f.eks nedre abdomen, lår) med antiseptisk opløsning.
Tag fat i huden mellem to fingre og indsæt nålen i det subkutane væv, som din læge har trænet dig
Gammanorm må ikke injiceres i et blodkar
. Check at blodkarrene ikke uheldigvis har været berørt
ved forsigtigt at trække tilbage på sprøjtestemplet, og se om noget blod løber tilbage i slangen.
Hvis du ser noget blod, fjern og kassér kanylen og slangen. Gentag priming og nål injektions-
proceduren og anvend en ny nål, slange og et nyt injektionssted.
Sæt nålen på plads ved at anvende steril gaze eller transparent forbinding.
Infundering af Gammanorm ved brug af en pumpe:
Følg producentens anvisninger for pumpen.
Hos spædbørn og børn kan injektionsstedet skiftes efter 5 – 15 ml.
Hos voksne kan injektionsstedet skiftes efter egne præferencer. Det maksimale
volumen, der infunderes pr. sted, bør ikke overskride 25 ml i løbet af de første
10 infusioner. Derefter kan volumenet pr. sted gradvist øges til 35 ml, hvis det
tolereres.
Flere injektionssteder kan anvendes samtidigt. Injektionssteder bør være
mindst 5 cm fra hinanden.
Infundering af Gammanorm ved brug af en sprøjte:
Du kan anvende et butterfly-kateter, der giver hurtigere indgivelse. Alt efter
det system, du anvender, kan proceduren være en smule forskellig.
Du må kun anvende ét injektionssted ad gangen. Det kan være nødvendigt at
indgive den daglige dosis i mere end ét injektionssted.
Begynd at trykke på stemplet: subkutant immunglobulin er tyktflydende og vil
modvirke dit tryk.
Du bør vælge en injektionshastighed, som du er tilpas med. Den anbefalede,
maksimale infusionshastighed er ca. 1–2 ml/min. Tag dig god tid: Injektionen
må ikke være smertefuld. Nogle injektionssteder kan tolerere større volumener
en andre. Hvis det nødvendigt, kan du skifte til et nyt injektionssted.
Hos spædbørn og børn bør det maksimale volumen, der infunderes pr.
injektionssted, ikke overskride 5–15 ml.
Hos voksne bør det makimale volumen, der infunderes pr. injektionssted, ikke
overskride 25 ml.
Doseringen afgøres af lægen og afpasses til dit behov. Det er afgørende, at du
altid følger denne.
Fjern peel-off labelen fra Gammanorm hætteglasset og anvend denne til at færdiggøre
patientdagbogen.
Hvis du har taget for meget
Gammanorm:
Risikoen ved overdosering af Gammanorm er ukendt.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Gammanorm end der står i denne
information eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
I sjældne tilfælde kan Gammanorm forårsage blodtryksfald og alvorlige overfølsomhedsreaktioner
(anafylaktisk reaktion), selv hos patienter som tidligere har tålt behandling med humant normalt
immunglobulin.
Ved mistanke om allergi eller en alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) skal du
øjeblikkeligt kontakte din læge. Disse symptomer er, for eksempel, svimmelhed, usædvanlige
hjerteslag, blodtryksfald, åndedrætsbesvær og synkebesvær, trykken for brystet, kløe, generaliseret
nældefeber, hævelse af ansigt, tunge eller svælg, kollaps eller udslæt. Enhver af disse tilstande kræver
omgående behandling.
Hvis du får symptomer på en blodprop, som for eksempel åndenød, smerte eller hævelse i armen eller
benet, synsændringer eller brystsmerter, skal du omgående kontakte lægen. Forekomsten af denne
bivirkning er meget sjælden.
Hvis du oplever svær hovedpine i kombination med et eller flere af følgende symptomer som
nakkestivhed, søvnighed, feber, lysfølsomhed, kvalme, opkastning, skal du straks kontakte lægen.
Disse symptomer kan være tegn på meningitis. Hyppigheden af denne bivirkning er ikke kendt.
Øvrige bivirkninger er anført nedenfor.
Meget almindelige: forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter
Lokale reaktioner på injektionsstedet som hævelse, ømhed, smerter, rødme, hærdning, varmefølelse, kløe,
blå mærker eller udslæt.
Almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter
Hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastning, muskelsmerter, træthed.
Ikke almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter
Kulderystelser, hedeture, kuldefølelse, utilpashed, svaghed, bleghed, mavesmerter, diarré,
stakåndethed, åndedrætsbesvær eller hvæsen, overfølsomhed.
Sjældne: forekommer hos op til1 ud af 1.000 patienter
Lavt blodtryk.
Meget sjældne: forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter
Kulderystelser, feber, ledsmerter.
Ikke kendt hyppighed
Hoste, rygsmerter, blussen, udslæt, nældefeber, kløe, indluenza-lignende symptomer, opsvulmet ansigt.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden
af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiket eller karton efter EXP. Udløbsdatoen er
den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 – 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton.
Inden for opbevaringstiden kan produktet opbevares ved temperatur under 25 °C i op til 1 måned uden
at det anbringes i køleskab inden for denne periode igen, men skal kasseres, hvis det ikke er anvendt
inden for denne måned.
Efter første åbning skal produktet anvendes umiddelbart.
Anvend ikke Gammanorm, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Smid aldrig brugte sprøjter ud med det almindelige husaffald.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Gammanorm indeholder:
Aktivt stof: humant normalt immunglobulin 165 mg/ml (mindst 95 % er immunglobulin G).
Øvrige indholdstoffer: glycin, natriumchlorid, natriumacetat, polysorbat 80 og vand til
injektionsvæsker.
Udseende og pakningstørrelser
Gammanorm er en injektionsvæske, opløsning og kan fås som:
6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml eller 48 ml opløsning i hætteglas (type I-glas) – pakningstørrelser 1,
10 eller 20 hætteglas.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:
Octapharma AB
SE-112 75 Stockholm
Sverige
Tlf: +46 8 566 430 00
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Østrig
Gammanorm 165 mg/ml
Belgien
Gammanorm 165 mg/ml solution injectable
Bulgarien
Гаманорм 165 mg/ml инжекционен разтвор
Kroatien
Gammanorm 165 mg/ml otopina za injekciju
Tjekkiet
Gammanorm 165 mg/ml
Danmark
Gammanorm
Estland
Gammanorm süstelahus 165 mg/ml
Finland
Gammanorm 165 mg/ml injektioneste, liuos
Frankrig
Gammanorm, 165 mg/ml, solution injectable
Tyskland
Gammanorm
Ungarn
Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció
Irland
Gammanorm, 165 mg/ml, solution for injection
Island
Gammanorm
Italien
OCTANORM, 165 mg/ml, soluzione per iniezione
Letland
GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection
Litauen
gammanorm 165 mg/ml injekcinis tirpalas
Luxembourg
Gammanorm
Malta
GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection
Holland
Gammanorm 165 mg/ml, oplossing voor injectie
Norge
Gammanorm 165 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polen
Gammanorm
Portugal
GAMMANORM, 165 mg/ml solução injectável
Rumænien
GAMMANORM 165 mg/ml solutie injectabilă
Slovakiet
Gammanorm sol inj
Slovenien
GAMMANORM 165 mg/ml raztopina injiciranje
Sverige
Gammanorm165 mg/ml injektionsvätska, lösning
Storbritannien
GAMMANORM
Denne indlægsseddel blev senest revideret: 02/2018
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
3-4-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Privigen, human normal immunoglobulin (IVIg), Revision: 21, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
2-2-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): HyQvia, human normal immunoglobulin, Revision: 11, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
26-1-2018

Pending EC decision: Hizentra, human normal immunoglobulin (SCIg), Opinion date: 25-Jan-2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
24-10-2017

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Human normal immunoglobulin, Therapeutic area: Immunology-Rheumatology-Transplantation/Haematology-Hemostaseology
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
24-10-2017

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Human normal immunoglobulin, Therapeutic area: Immunology-Rheumatology-Transplantation
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
16-10-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Hizentra, human normal immunoglobulin (SCIg), Revision: 15, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
28-9-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Flebogamma DIF (previously Flebogammadif), human normal immunoglobulin, Revision: 14, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
20-9-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Privigen, human normal immunoglobulin (IVIg), Revision: 20, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
24-7-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Kiovig, human normal immunoglobulin, Revision: 19, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
24-7-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): HyQvia, human normal immunoglobulin, Revision: 10, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
15-5-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Kiovig, human normal immunoglobulin, Revision: 18, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
15-5-2017

Orphan designation: Human normal immunoglobulin, for the: Treatment in solid organ transplantation
Europe - EMA - European Medicines Agency
27-4-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Flebogamma DIF (previously Flebogammadif), human normal immunoglobulin, Revision: 13, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
25-4-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): HyQvia, human normal immunoglobulin, Revision: 9, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
26-3-2018
![HIZENTRA (Human Immunoglobulin G) Liquid [CSL Behring AG]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
HIZENTRA (Human Immunoglobulin G) Liquid [CSL Behring AG]
Updated Date: Mar 26, 2018 EST
US - DailyMed
6-3-2018
![CARIMUNE NANOFILTERED (Human Immunoglobulin G) Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [CSL Behring AG]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CARIMUNE NANOFILTERED (Human Immunoglobulin G) Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [CSL Behring AG]
Updated Date: Mar 6, 2018 EST
US - DailyMed
1-2-2018

Hizentra (CSL Behring GmbH)
Hizentra (Active substance: human normal immunoglobulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)649 of Thu, 01 Feb 2018
Europe -DG Health and Food Safety
24-1-2018

MUSKEL (Anti-Interleukin-1.Alpha. Immunoglobulin G Rabbit, Bos Taurus Ankle Joint, Sus Scrofa Ankle Joint, Bos Taurus Joint Capsule, Sus Scrofa Joint Capsule, Brain-Derived Neurotrophic Factor Human, Metenkefalin, Ersofermin, Bos Taurus Solar Plexus, Sus
Updated Date: Jan 24, 2018 EST
US - DailyMed
10-1-2018

HyQvia (Baxalta Innovations GmbH)
HyQvia (Active substance: human normal immunoglobulin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)126 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2491/R/37
Europe -DG Health and Food Safety
2-1-2018
![BIVIGAM (Human Immunoglobulin G) Injection, Solution [Biotest Pharmaceuticals Corporation]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
BIVIGAM (Human Immunoglobulin G) Injection, Solution [Biotest Pharmaceuticals Corporation]
Updated Date: Jan 2, 2018 EST
US - DailyMed
22-12-2017
![GAMMAPLEX (Human Immunoglobulin G) Solution [Bio Products Laboratory Limited]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
GAMMAPLEX (Human Immunoglobulin G) Solution [Bio Products Laboratory Limited]
Updated Date: Dec 22, 2017 EST
US - DailyMed
30-11-2017

Privigen (CSL Behring GmbH)
Privigen (Active substance: Human normal immunoglobulin (IVIg)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2017)8170 of Thu, 30 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/831/R/122
Europe -DG Health and Food Safety
12-10-2017
![GAMMAKED (Human Immunoglobulin G) Injection [KEDRION BIOPHARMA, INC.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
GAMMAKED (Human Immunoglobulin G) Injection [KEDRION BIOPHARMA, INC.]
Updated Date: Oct 12, 2017 EST
US - DailyMed
24-4-2017

EU/3/17/1866 (HOpital Foch)
EU/3/17/1866 (Active substance: Human normal immunoglobulin) - Orphan designation - Commission Decision (2017)2785 of Mon, 24 Apr 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/287/16
Europe -DG Health and Food Safety