Gallimune ND+IB+ART

Primær information

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Gallimune ND+IB+ART injektionsvæske, emulsion
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Fjerkræ

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 36563
  • Sidste ændring:
  • 18-07-2018

Produktresumé

22. maj 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Gallimune ND+IB+ART, injektionsvæske, emulsion

0.

D.SP.NR

22405

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Gallimune ND+IB+ART

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 dosis på 0,3 ml indeholder:

Aktive stoffer:

Inaktiveret Newcastle Disease virus, st. Ulster 2C,

min.

Inaktiveret infektiøs bronchitisvirus, st. Mass41

min.

HI.U

Inaktiveret aviær rhinotracheitisvirus (Swollen Head Syndrom), st.

VCO3

min.

0,76

Adjuvans:

Paraffinolie (som adjuvans)

170–186 mg

Hjælpestoffer

Thiomersal

mikrogram

Formaldehyd

mikrogram

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Mængeangivelserne svarer til den antistoftiter, der er opnået ved potency testen. 1 enhed (1 U) svarer til

antistoftiteren: 1.

HI: Hæmagglutination inhiberende - ODD : Optical Density Difference

IP: Interferensprocent

Mindste beskyttende dosis i henhold til Ph. Eur. monografi 0870.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hvidlig homogen injektionsvæske, emulsion.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

36563_spc.doc

Side 1 af 6

4.1

Dyrearter

Kyllinger (avlshøns og æglæggere).

4.2

Terapeutiske indikationer

Revaccination af avlshøns og æglæggere efter basisvaccination med levende vacciner mod:

Newcastle Disease, for at nedsætte ”æg drop” relateret til Newcastle Disease infektion.

Infektiøs bronchitis, for at nedsætte ”æg drop” relateret til infektiøs bronchitisinfektion

forårsaget af st. Mass41.

Aviær pneumovirus for at nedsætte respiratoriske symptomer relateret til aviær

pneumovirusinfektion (aviær rhinotrachitis)

Vedr. Newcastle Disease og infektiøs bronchitis komponenterne:

Indtræden af immunitet 4 uger efter vaccination.

Varighed af immunitet 1 æglægningsperiode.

Vedr. aviær rhinotracheitis komponenten:

Indtræden af immunitet: 14 uger efter vaccination

Varighed af immunitet: 1 æglægningsperiode.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler

Kun raske dyr må vaccineres.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Ikke relevant.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Til brugeren:

Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan

medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i

sjældne tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.

Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående

lægehjælp, selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tage indlægssedlen

med dig.

Hvis smerten fortsætter ud over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp

igen.

Til lægen:

Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede

mængder, kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis

kan resultere i iskæmisk nekrose og endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG

kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det

injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller – sener

Andre forsigtighedsregler

36563_spc.doc

Side 2 af 6

Ingen.

36563_spc.doc

Side 3 af 6

4.6

Bivirkninger

Der er ikke observeret palperbare reaktioner efter injektion af 1 vaccinedosis.

Histologiske læsioner relateret til olieadjuvanset blev i kliniske studier observeret som

meget almindelige (87 % af tilfældene) 3 uger efter injektionen (små mængder olierest og

lejlighedsvist optrædende aseptiske mikroabscesser).

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede

rapporter)

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Må ikke anvendes i æglægningsperioden til og inden for 4 uger forud for

æglægningsperiodens begyndelse.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen

med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart

før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det

enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

1 dosis på 0,3 ml injiceres intramuskulært fra dyrene er 18 uger gamle og mindst 4 uger

efter basisvaccination med levende vacciner mod Newcastle Disease (st. Hitchner B1 eller

VG/GA), infektiøs bronchitis (st. Mass H120) og aviær pneumovirus (st. PL21).

Vaccinen omrystes grundigt før brug.

Sædvanlige aseptiske procedurer bør anvendes.

Sprøjter med stempler af naturligt gummi eller butyl-elastomer bør ikke anvendes.

Udstyr inkl. nåle og sprøjter skal være sterile før brug.

4.10

Overdosering

Forbigående apati og let ødematøs hævelse på injektionsstedet kan forekomme efter indgift

af en dobbelt vaccinedosis.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Immunologiske egenskaber

ATCvet-kcode: QI01AA21

Olieadjuvanteret inaktiveret vaccine mod Newcastle Disease, infektiøs bronchitis og aviær

rhinotracheitis.

36563_spc.doc

Side 4 af 6

Vaccinen inducerer aktiv immunitet hos avlshøns og æglæggere mod Newcastle Disease,

infektiøs bronchitis og aviær rhinotracheitis (Swollen Head Syndrom) - efter forudgående

basisvaccination med levende vacciner mod disse sygdomme.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Paraffinolie

Thiomersal

Formaldehyd

Ester af fedtsyrer og ethoxylerede polyoler

Ester af fedtsyrer og polyoler

Vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre vacciner og immunologiske lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning:18 måneder.

Efter første åbning af den indre emballage:

Bør anvendes umiddelbart efter åbning.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2

C – 8

Må ikke fryses.

Beskyttes mod lys.

6.5

Emballage

Primær pakningsmateriale:

Polypropylen flaske

Nitril elastomer prop

Aluminiumhætte

Pakningsstørrelser:

150 ml (500 doser) flasker

150 ml (500 doser) flasker, æske med 10 flasker

300 ml (1000 doser) flasker

300 ml (1000 doser) flasker, æske med 10 flasker

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Merial Norden A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

36563_spc.doc

Side 5 af 6

36563

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

29. april 2005

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

22. maj 2018

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

Forbud mod salg, udlevering og/eller brug

Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af Gallimune ND+IB+ART er eller kan være

forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område. Dette med henvisning til

nationale dyresundhedsprogrammer. Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge,

levere og/eller anvende Gallimune ND+IB+ART, skal rådføre sig med den relevante

medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden

indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.

36563_spc.doc

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her