Gallimune ND+IB+ART

Primær information

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Gallimune ND+IB+ART injektionsvæske, emulsion
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Fjerkræ

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 36563
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Produktresumé

27. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Gallimune ND+IB+ART, injektionsvæske, emulsion

0.

D.SP.NR

22405

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Gallimune ND+IB+ART

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 dosis på 0,3 ml indeholder:

Inaktiveret Newcastle Disease virus, st. Ulster 2C,

min.

Inaktiveret infektiøs bronchitisvirus, st. Mass41

min.

HI.U

Inaktiveret aviær rhinotracheitisvirus (Swollen Head Syndrom),

st. VCO3

min.

IP.U

Hjælpestoffer

Thiomersal

mikrogram

Formaldehyd

mikrogram

Paraffinolie (som adjuvans)

170–186

Alle hjælpestoffer, se pkt. 6.1.

Mængeangivelserne svarer til den antistoftiter, der er opnået ved potency testen.

1 enhed (1 U) svarer til antistoftiteren: 1.

HI: Hæmagglutination inhiberende

IP: Interferensprocent

Mindste beskyttende dosis i henhold til Ph. Eur. monografi 0870.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, emulsion (vand i olie).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kyllinger (avlshøns og æglæggere).

36563_spc.doc

Side 1 af 4

4.2

Terapeutiske indikationer

Revaccination af avlshøns og æglæggere efter basisvaccination med levende vacciner mod:

Newcastle Disease, for at nedsætte ”æg drop” relateret til Newcastle Disease infektion.

Infektiøs bronchitis, for at nedsætte ”æg drop” relateret til infektiøs bronchitisinfektion

forårsaget af st. Mass41.

Aviær pneumovirus for at nedsætte respiratoriske symptomer relateret til aviær

pneumovirusinfektion (aviær rhinotrachitis)

Vedr. Newcastle Disease og infektiøs bronchitis komponenterne:

Immuniteten indtræder 4 uger efter vaccinationen.

Immuniteten vedvarer i 1 æglægningsperiode.

Vedr. aviær rhinotracheitis komponenten:

Immuniteten er påvist ved challenge 14 uger efter vaccinationen og den vedvarer indtil

slutningen af æglægningsperioden.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Kun raske dyr bør vaccineres.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Til brugeren:

Dette præparat indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre

alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne

tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis der ikke omgående iværksættes

lægelig behandling.

Hvis dette præparat indsprøjtes ved et uheld, er det derfor nødvendigt straks at søge læge-

hjælp, også selv om det kun drejer sig om en meget lille mængde. Indlægssedlen skal tages

med til lægen. Hvis smerten fortsætter ud over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal der

søges lægehjælp igen.

Til lægen:

ette præparat indeholder mineralolie.

Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan uforsætlig injektion af præparatet

medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og endog tab

af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov

for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om

fingerbløddele eller – sener.

Andre forsigtighedsregler

Ingen.

36563_spc.doc

Side 2 af 4

4.6

Bivirkninger

Der er ikke observeret palperbare reaktioner efter injektion af 1 vaccinedosis.

I kliniske studier 3 uger efter injektionen kunne der i 87 % af tilfældene påvises (histolo-

gisk) læsioner relateret til olieadjuvanset. Dette i form af små mængder olierest og

lejlighedsvist optrædende aseptiske mikroabscesser.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Bør ikke bruges inden for 2 uger før æglægningens start samt i æglægningsperioden

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Da der ikke foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning ved samtidig indgift af denne

og andre vacciner, frarådes det at anvende andre vacciner inden for et tidsinterval af 14

dage før og efter vaccination med vaccinen.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

1 dosis på 0,3 ml injiceres intramuskulært fra dyrene er 18 uger gamle og mindst 4 uger

efter basisvaccination med levende vacciner mod Newcastle Disease (st. Hitchner B1 eller

VG/GA), infektiøs bronchitis (st. Mass H120) og aviær pneumovirus (st. PL21).

Vaccinen omrystes grundigt før brug.

Sædvanlige aseptiske procedurer bør anvendes.

Sprøjter med stempler af naturligt gummi eller butyl-elastomer bør ikke anvendes.

Udstyr inkl. nåle og sprøjter skal være sterile før brug.

4.10

Overdosering

Foruden de bivirkninger, der er nævnt under pkt. 4.6 ”Bivirkninger”, kan der efter indgift

af en dobbelt vaccinedosis forekomme forbigående apati og let ødematøs hævelse på injek-

tionsstedet.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Immunologiske egenskaber

Olieadjuvanteret inaktiveret vaccine mod Newcastle Disease, infektiøs bronchitis og aviær

rhinotracheitis.

Vaccinen inducerer aktiv immunitet hos avlshøns og æglæggere mod Newcastle Disease,

infektiøs bronchitis og aviær rhinotracheitis (Swollen Head Syndrom) - efter forudgående

basisvaccination med levende vacciner mod disse sygdomme.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Paraffinolie

Thiomersal

36563_spc.doc

Side 3 af 4

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre vacciner og immunologiske lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

18 måneder.

Bør anvendes umiddelbart efter åbning

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres mellem +2

C – +8

C, beskyttet mod lys. Må ikke fryses.

6.5

Emballage

Polypropylen flaske

Nitril elastomer prop

Aluminiumhætte

Pakningsstørrelser:

150 ml (500 doser) hætteglas

150 ml (500 doser) hætteglas, æske med 10 hætteglas

300 ml (1000 doser) hætteglas

300 ml (1000 doser) hætteglas, æske med 10 hætteglas

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Beholder og eventuelt restindhold tilbageleveres til apotek/leverandør eller til kommunal

modtageordning.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Merial Norden A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

36563

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

29. april 2005

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

27. november 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

Forbud mod salg, udlevering og/eller brug

Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af Gallimune ND+IB+ART er eller kan være

forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område. Dette med henvisning til

nationale dyresundhedsprogrammer. Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge,

levere og/eller anvende Gallimune ND+IB+ART, skal rådføre sig med den relevante

medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden

indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.

36563_spc.doc

Side 4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her