Galantamin "Orion"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Galantamin "Orion" 16 mg depotkapsler, hårde
  • Dosering:
  • 16 mg
  • Lægemiddelform:
  • depotkapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Galantamin "Orion" 16 mg depotkapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 48202
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Galantamin Orion 8 mg depotkapsler, hårde

Galantamin Orion 16 mg depotkapsler, hårde

Galantamin Orion 24 mg depotkapsler, hårde

galantamin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Galantamin Orion til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Galantamin Orion

Sådan skal du tage Galantamin Orion

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Galantamin Orion indeholder det aktive stof galantamin, som er medicin mod demens. Det anvendes til

voksne til at behandle symptomer på let til moderat alvorlig Alzheimers sygdom, som er en type demens, der

ændrer hjernens funktion.

Alzheimers sygdom medfører tiltagende hukommelsestab, forvirring og adfærdsændringer, hvilket gør, at det

bliver mere og mere vanskeligt at udføre normale daglige gøremål.

Det menes, at disse virkninger skyldes en mangel på acetylcholin, et stof, som er ansvarligt for at sende

impulser mellem hjernecellerne. Galantamin Orion øger mængden af acetylcholin i hjernen og behandler

symptomerne på sygdommen.

Kapslerne er fremstillet som depotkapsler. Det betyder, at medicinen frigives langsomt.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Galantamin Orion

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Galantamin Orion:

hvis du er allergisk over for galantamin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Galantamin Orion (angivet

i punkt 6).

hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Galantamin Orion.

Dette lægemiddel er udelukkende beregnet til at behandle Alzheimers sygdom og anbefales ikke til

behandling af andre former for hukommelsestab eller forvirring.

Alvorlige bivirkninger

Galantamin Orion kan medføre alvorlige hudreaktioner, hjerteproblemer eller anfald (kramper). Du skal

være opmærksom på disse bivirkninger, når du tager Galantamin Orion. Se ”Hold øje med alvorlige

bivirkninger” under punkt 4.

Før du tager Galantamin Orion, skal du fortælle det til lægen, hvis du har eller har haft nogen af følgende

tilstande:

lever- eller nyreproblemer

en hjertetilstand (f.eks. ubehag i brystet, ofte som følge af fysisk aktivitet, hjerteanfald, hjertesvigt,

langsomt eller uregelmæssigt hjerteslag)

ændringer i elektrolytniveauerne (naturligt forekommende kemikalier i blodet såsom kalium)

mavesår

tilstopning af mavesæk eller tarmen

sygdom i nervesystemet (såsom epilepsi eller Parkinsons sygdom)

en luftvejs- eller infektionssygdom, som gør det vanskeligt at trække vejret (som astma, kronisk

obstruktiv lungesygdom (KOL) eller lungebetændelse)

hvis du har vandladningsbesvær.

Din læge vil beslutte, om Galantamin Orion er egnet til dig, eller om det er nødvendigt at ændre dosis.

Du skal også fortælle det til lægen, hvis du er blevet opereret i maven, tarmene eller blæren for nylig. Din

læge kan beslutte, at Galantamin Orion ikke er egnet til dig.

Galantamin Orion kan medføre vægttab. Din læge vil jævnligt kontrollere din vægt, mens du tager

Galantamin Orion.

Børn og unge

Galantamin Orion frarådes til børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med Galantamin Orion

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Galantamin Orion bør ikke anvendes sammen med medicin, der virker på tilsvarende måde, disse omfatter:

donepezil eller rivastigmin (mod Alzheimers sygdom)

ambenonium, neostigmin eller pyridostigmin (mod alvorlig muskelsvækkelse)

pilocarpin (når de tages gennem munden til behandling af tør mund eller tørre øjne).

Nogle typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger hos personer, der tager Galantamin Orion. Disse

omfatter:

paroxetin eller fluoxetin (mod depression)

quinidin (mod uregelmæssigt hjerteslag)

ketoconazol (mod svamp)

erythromycin (antibiotikum)

ritonavir (til behandling af hiv (human immundefektvirus)).

ikke-steroid betændelseshæmmende medicin mod smerter (såsom ibuprofen), som kan øge risikoen

for mavesår

medicin mod hjertetilstande eller højt blodtryk (såsom digoxin, amiodaron, atropin, betablokkere

eller calciumblokkere). Hvis du tager medicin mod uregelmæssig hjerterytme, vil din læge kontrollere

dit hjerte ved hjælp af et elektrokardiogram (ekg).

Din læge kan vælge at give dig en lavere dosis af Galantamin Orion, hvis du samtidig tager en af disse

former for medicin.

Galantamin Orion kan påvirke nogle former for narkose. Hvis du skal opereres og skal i fuld narkose, skal du

i god tid i forvejen fortælle lægen, at du tager Galantamin Orion.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager Galantamin Orion.

Du bør ikke amme, mens du tager Galantamin Orion.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Galantamin Orion kan medføre svimmelhed eller døsighed, især de første uger af behandlingen. Hvis

Galantamin påvirker dig, må du ikke føre motorkøretøj eller anvende værktøj eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Galantamin Orion

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apotekspersonalet.

Hvis du i øjeblikket tager galantamin i tablet- eller flydende form, og lægen har fortalt dig, at du skal skifte

til Galantamin Orion depotkapsler, skal du læse anvisningerne under ”Skift fra galantamin i tablet- eller

flydende form til Galantamin Orion depotkapsler” grundigt igennem i dette afsnit.

Så meget skal du tage

I starten af behandlingen med Galantamin Orion får du en lav dosis. Den sædvanlige startdosis er 8 mg 1

gang dagligt. Din læge kan vælge gradvist at øge din dosis hver 4. uge eller mere, indtil du når en dosis, som

passer til dig. Den maksimale dosis er 24 mg 1 gang dagligt.

Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal starte med, og hvornår dosis skal øges. Hvis du er usikker på,

hvilken dosis du skal tage, eller du oplever, at virkningen af Galantamin Orion er for svag eller for kraftig,

skal du tale med din læge eller apotekspersonalet.

Din læge vil se dig regelmæssigt for at undersøge, om medicinen virker og for at høre, hvordan

du har det.

Hvis du problemer med leveren eller nyrerne, kan din læge vælge at give dig en mindre dosis af

Galantamin Orion eller beslutte, at dette lægemiddel ikke egner sig til dig.

Skift fra galantamin i tablet- eller flydende form til Galantamin Orion depotkapsler

Hvis du i øjeblikket tager galantamin i tablet- eller

flydende

form, kan din læge beslutte, at du bør skifte til

Galantamin Orion depotkapsler. Hvis det gælder for dig, skal du:

Tage sidste dosis af galantamin i tablet- eller flydende form om aftenen

Tage første dosis af Galantamin Orion depotkapsler den følgende morgen.

DU MÅ IKKE tage mere end én kapsel dagligt. DU MÅ IKKE tage galantamin i tablet- eller flydende

form, samtidig med at du tager Galantamin Orion depotkapsler én gang dagligt.

Sådan skal du tage Galantamin Orion

Galantamin Orion depotkapsler skal synkes hele og må IKKE tygges eller knuses. Tag din daglige dosis af

Galantamin Orion om morgenen med vand eller anden væske Forsøg så vidt muligt at tage Galantamin Orion

sammen med mad.

Drik rigeligt med væske under din behandling med Galantamin Orion, så du er i væskebalance.

Hvis du har taget for meget Galantamin Orion

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Galantamin Orion, end der står i denne

information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Tag de resterende kapsler og pakningen med. Tegn eller symptomer på en overdosis kan blandt andet

omfatte:

alvorlig kvalme og opkastning

svage muskler,, langsom puls, krampeanfald og bevidstløshed.

Hvis du har glemt at tage Galantamin Orion

Hvis du har glemt at tage en dosis, så spring den over og tag næste dosis til sædvanlig tid.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du glemmer mere end én dosis, skal du kontakte lægen.

Hvis du holder op med at tage Galantamin Orion

Tal med lægen, inden du stopper med at tage Galantamin Orion. Det er vigtigt at fortsætte med at tage denne

medicin for at behandle din sygdom.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Vær opmærksom på alvorlige bivirkninger.

Du skal stoppe med at bruge Galantamin Orion og straks søge læge eller tag på nærmeste skadestue,

hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger:

Hudreaktioner, herunder:

Alvorligt udslæt med blærer og afskalning af huden, især omkring munden, næsen, øjnene og

kønsorganerne (Stevens-Johnsons syndrom).

Rødt udslæt fyldt med små, pusfyldte knopper, som kan sprede sig til hele kroppen, nogle gange med

feber (akut generaliseret eksantematøs pustulose).

Udslæt, som kan være med blærer eller pletter, som ligner små skydeskiver.

Disse hudreaktioner er sjældne hos personer, der tager Galantamin Orion (kan forekomme hos 1 ud af 1.000

personer).

Hjerteproblemer, f.eks. ændringer i hjerterytmen (langsom hjerterytme, ekstraslag) eller (hurtig eller

uregelmæssig) hjertebanken. Hjerteproblemer kan vise sig som en unormal ekg-måling (måling af de

elektriske signaler i hjertet) og kan være almindeligt forekommende hos personer, der tager Galantamin

Orion (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).

Anfald (krampeanfald): Disse er ikke almindelige hos personer, der tager Galantamin Orion (kan

forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).

Du skal holde op med at tage Galantamin Orion og søge lægehjælp med det samme, hvis du får en eller

flere af ovenstående bivirkninger.

Andre bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

kvalme og opkastning. Der er større risiko for disse bivirkninger i de første par uger af behandlingen

eller i forbindelse med en øgning af dosis. De forsvinder som regel gradvist, efterhånden som kroppen

vænner sig til medicinen, og varer som regel kun et par dage. Hvis du får disse bivirkninger, vil lægen

muligvis anbefale, at du drikker mere væske, og lægen vil eventuelt ordinere et kvalmestillende

lægemiddel.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

nedsat appetit; vægttab

hallucinationer (se, føle eller høre ting, som ikke er virkelige)

depression

svimmelhed eller besvimelse

muskelsitren eller -kramper

hovedpine

udtalt træthed, svaghed eller utilpashed generelt

udtalt døsighed med lav energi

højt blodtryk

mavesmerter eller ubehag i maven

diarré

forstoppelse

fald

sår

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

allergisk reaktion

ikke nok væske i kroppen (dehydrering)

prikkende eller stikkende fornemmelse i huden eller følelsesløshed

ændret smagssans

søvnighed i dagtimerne

sløret syn

ringen for ørerne, som ikke går væk (tinnitus)

lavt blodtryk

rødmen

opkastningsfornemmelser

overdreven svedtendens

muskelsvaghed

forhøjede leverenzymer i blodet

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

leverbetændelse (hepatitis).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Galantamin Orion indeholder:

Aktivt stof: galantamin.

Hver Galantamin Orion 8 mg hård depotkapsel indeholder 8 mg galantamin (som hydrobromid).

Hver Galantamin Orion 16 mg hård depotkapsel indeholder 16 mg galantamin (som hydrobromid).

Hver Galantamin Orion 24 mg hård depotkapsel indeholder 24 mg galantamid (som hydrobromid).

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: Mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, ethylcellulose, magnesiumstearat.

Kapselskal:

8 mg: gelatine, titandioxid (E171

16 mg: gelatine, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172)

24 mg: gelatine, titandioxid (E171), indigocarmin (E132), erythrosin (E127), rød jernoxid

(E172), gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Galantamin Orion hårde depotkapsler fås i tre styrker, der hver især kan kendes på farven:

8 mg: hvide kapsler, der indeholder én rund, hvælvet depottablet.

16 mg: svagt lyserøde kapsler, der indeholder to runde, hvælvede depottabletter.

24 mg: orange kapsler, der indeholder tre runde, hvælvede depottabletter.

Kapslerne fås i blisterpakninger med 28, 84, 112 og 300 depotkapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Fremstiller

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S

medinfo@orionpharma.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Finland

Galantamin Orion 8 mg, 16 mg, 24 mg depotkapseli, kova

Sverige

Galantamin Orion 8 mg, 16 mg, 24 mg depotkapslar, hårda

Danmark

Galantamin Orion 8 mg, 16 mg, 24 mg

Denne indlægsseddel blev senest revideret 04/2018

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Active substance: Toremifene) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3857 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Active substance: Ropinirole) - New authorisation - Commission Decision (2018)2338 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4417

Europe -DG Health and Food Safety