Galantamin "Krka"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Galantamin "Krka" 16 mg depotkapsler, hårde
  • Dosering:
  • 16 mg
  • Lægemiddelform:
  • depotkapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Galantamin "Krka" 16 mg depotkapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 46851
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Galantamin Krka 8 mg hårde depotkapsler

Galantamin Krka 16 mg hårde depotkapsler

Galantamin Krka 24 mg hårde depotkapsler

galantamin

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Galantamin Krka til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Galantamin Krka

Sådan skal du tage Galantamin Krka

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Galantamin Krka indeholder det aktive stof galantamin, som er medicin mod demens. Det anvendes til

voksne til behandling af symptomer på let til moderat alvorlig Alzheimers sygdom, som er en form for

demens, der ændrer hjernens funktion.

Alzheimers sygdom forårsager øget hukommelsestab, forvirring og adfærdsændringer, som gør det

mere og mere vanskeligt at udføre normale daglige gøremål. Disse virkninger menes, at skyldes

mangel på acetylcholin, et stof, som er ansvarligt for at sende meddelelser mellem hjernecellerne.

Galantamin Krka øger mængden af acetylcholin i hjernen og behandler tegnene på sygdommen.

Kapslerne er fremstillet som en ”depotform”. Dette betyder at medicinen frigives langsomt.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Galantamin Krka

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Galantamin Krka

hvis du er allergisk over for galantamin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Galantamin Krka

(angivet i punkt 6).

hvis du har en alvorlig lever- eller nyresygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Galantamin Krka.

Dette lægemiddel må kun anvendes til behandling af Alzheimers sygdom og anbefales ikke til

behandling af andre former for hukommelsestab eller forvirring.

Alvorlige bivirkninger

Galantamin Krka kan give alvorlige hudreaktioner, hjerteproblemer og krampeanfald. Du skal være

opmærksom på disse bivirkninger, mens du tager Galantamin Krka. Se ”Hold øje med alvorlige

bivirkninger” under punkt 4.

Før du tager Galantamin Krka, skal lægen vide, om du har eller har haft en eller flere af følgende:

lever- eller nyreproblemer

en hjertetilstand (som f.eks. ubehag i brystet, der ofte opstår ved fysisk aktivitet, hjerteanfald,

hjertesvigt, langsom eller uregelmæssig puls)

ændringer i elektrolytniveauerne (stoffer, der forekommer naturligt i blodet, som f.eks. kalium)

mavesår

mave- eller tarmforstoppelse

en sygdom i nervesystemet (som f.eks. epilepsi eller Parkinsons sygdom)

en luftvejs- eller infektionssygdom, som påvirker åndedrættet (som f.eks. astma, kronisk

obstruktiv lungesygdom (KOL) eller lungebetændelse)

vandladningsbesvær

Lægen vil afgøre, om Galantamin Krka egner sig til dig, eller om dosis skal ændres.

Fortæl det også til lægen, hvis du er blevet opereret for nylig i maven, tarmene eller blæren.

Lægen vil muligvis beslutte, at Galantamin Krka ikke egner sig til dig.

Galantamin Krka kan forårsage vægttab. Lægen vil kontrollere din vægt regelmæssigt, mens du

tager Galantamin Krka.

Børn og unge

Galantamin Krka frarådes til børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med Galantamin Krka

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Galantamin Krka bør ikke anvendes sammen med medicin, der virker på tilsvarende måde, disse

omfatter:

donepezil eller rivastigmin (mod Alzheimers sygdom)

ambenonium, neostigmin eller pyridostigmin (mod alvorlig muskelsvækkelse)

pilocarpin (hvis det tages gennem munden mod mundtørhed eller tørre øjne).

Nogle typer medicin kan gøre det mere sandsynligt, at der opstår bivirkninger, hos personer, der tager

Galantamin Krka. Disse omfatter:

paroxetin eller fluoxetin (mod depression)

quinidin (mod uregelmæssig puls)

ketoconazol (et svampemiddel)

erythromycin (et antibiotikum)

ritonavir (mod human immundefekt virus eller ”HIV”).

ikke-steroid betændelseshæmmende medicin mod smerter (som f.eks. ibuprofen), som kan

øge risikoen for mavesår

medicin mod hjertetilstande eller højt blodtryk (som f.eks. digoxin, amiodaron, atropin,

betablokkere eller calciumblokkere). Hvis du tager medicin mod uregelmæssig puls, vil din

læge måske kontrollere dit hjerte ved at tage et elektrokardiogram (EKG).

Din læge kan give dig en mindre dosis af Galantamin Krka, hvis du også tager nogle af disse

lægemidler.

Galantamin Krka kan påvirke nogle bedøvelsesmidler. Hvis du skal have foretaget en operation under

fuld bedøvelse, skal du i god tid oplyse lægen om, at du tager Galantamin Krka.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du bør ikke amme, mens du tager Galantamin Krka.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Galantamin Krka kan gøre dig svimmel eller søvnig, især de første uger af behandlingen. Hvis du får

disse symptomer, må du ikke føre motorkøretøj eller anvende værktøj eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Galantamin Krka

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Hvis du for øjeblikket tager galantamin-tabletter og af din læge har fået at vide, at du skal skifte til

galantamin-depotkapsler, skal du omhyggeligt læse instruktionen i dette afsnit.

Så meget skal du tage

Du vil starte behandlingen med Galantamin Krka med en lav dosis. Den sædvanlige startdosis er 8 mg

én gang dagligt. Din læge kan gradvist øge din dosis, hver 4. uge eller mere, indtil du når en dosis, der

egner sig til dig. Den maksimale dosis er 24 mg én gang dagligt.

Lægen vil fortælle dig, hvilken dosis du skal starte med, og hvornår din dosis skal øges. Tal med

lægen eller apotekspersonalet, hvis du ikke er sikker på, hvad du skal gøre, eller du føler, at

virkningen af Galantamin Krka er for kraftig eller for svag.

Lægen skal undersøge dig regelmæssigt for at kontrollere, at dette lægemiddel virker, og for at tale

med dig om, hvordan du har det.

Hvis du har lever- eller nyreproblemer, kan din læge give dig en nedsat dosis Galantamin Krka

eller beslutte, at dette lægemiddel ikke egner sig til dig.

Hvordan skifter jeg fra at tage galantamin-tabletter eller oral opløsning til Galantamin

Krka depotkapsler

Hvis du allerede er i behandling med galantamin-tabletter eller oral opløsning, er det muligt, at lægen

beslutter, at du skal skifte til Galantamin Krka depotkapsler. Hvis dette gælder for dig:

Tag din sidste dosis af galantamin-tabletter eller oral opløsning om aftenen.

Tag din første dosis af Galantamin Krka depotkapsler den følgende morgen.

DU MÅ IKKE tage mere end én kapsel dagligt. DU MÅ IKKE tage galantamin-tabletter eller

oral opløsning, samtidig med at du tager Galantamin Krka kapsler én gang dagligt.

Sådan skal du tage Galantamin Krka

Galantamin Krka kapsler skal synkes hele. De må IKKE tygges eller knuses. Hvis du har svært ved at

synke kapslerne, kan du tømme dem og synke indholdet helt – du MÅ IKKE tygge eller knuse

indholdet.

Tag din dosis Galantamin Krka én gang dagligt om morgenen med vand eller anden væske. Prøv at

tage Galantamin Krka sammen med mad. Drik rigeligt med væske, mens du tager Galantamin Krka,

for at holde dig hydreret.

Hvis du har taget for mange Galantamin Krka depotkapsler

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Galantamin Krka, hårde, end der

står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas.

Tag de resterende kapsler og pakningen med. Tegn på en overdosis kan omfatte:

alvorlig kvalme og opkastning,

muskelsvaghed, langsom puls, krampeanfald og bevidstløshed.

Hvis du har glemt at tage Galantamin Krka

Hvis du har glemt at tage en dosis, så spring den over og tag næste dosis til sædvanlig tid. Du må

ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du glemmer mere end én dosis, skal du kontakte lægen.

Hvis du holder op med at tage Galantamin Krka

Du skal tale med lægen inden du stopper med at tage Galantamin Krka. Det er vigtigt at fortsætte med

at tage denne medicin for at behandle din sygdom.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Vær opmærksom på alvorlige bivirkninger.

Stop med at tage din medicin og opsøg straks en læge eller den nærmeste skadestue, hvis du får

en eller flere af følgende:

Hudreaktioner, herunder:

Alvorligt udslæt med blærer og afskalning af huden, især omkring munden, næsen, øjnene og

kønsorganerne (Stevens-Johnsons syndrom).

Rødt udslæt fyldt med små, pusfyldte knopper, som kan sprede sig til hele kroppen, nogle

gange med feber (akut generaliseret eksantematøs pustulose).

Udslæt, som kan være med blærer eller pletter, som ligner små skydeskiver.

Disse hudreaktioner er sjældne hos personer, der tager galantamin (kan forekomme hos 1 ud af 1.000

personer).

Hjerteproblemer, inklusiv ændringer i pulsen (som f.eks. langsom puls, ekstra hjerteslag) eller

hjertebanken (pulsen føles hurtig og uregelmæssig). Hjerteproblemer kan vise sig som en unormal

sporing på et elektrokardiogram (EKG) og kan være almindelige hos patienter, der tager Galantamin

Krka (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).

Krampeanfald. Disse er ikke almindelige hos personer, der tager Galantamin Krka (kan forekomme

hos op til 1 ud af 100 personer).

Du skal holde op med at tage Galantamin Krka og søge lægehjælp med det samme, hvis du får

en eller flere af ovenstående bivirkninger.

Andre bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger: (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):

Kvalme og opkastning. Disse bivirkninger forekommer oftest i de første uger af behandlingen, eller

når dosis øges. De forsvinder ofte gradvist i takt med at kroppen vænner sig til behandlingen og varer

normalt ikke mere end nogle få dage. Hvis du får disse virkninger, kan din læge anbefale at du drikker

mere væske, og eventuelt ordinere medicin mod kvalmen.

Almindelige bivirkninger: (kan forekomme hos 1 ud af 10 personer):

-

Vægttab, nedsat appetit

En fornemmelse af at se, føle eller høre ting, der ikke er der (hallucinationer)

Depression

Svimmelhed eller besvimelse

Muskelskælven eller kramper

Hovedpine

En følelse af at være meget træt, svag eller almen utilpashed

En følelse af at være meget søvnig med lav energi

Højt blodtryk

Mavesmerter eller ubehag

Diarré

Forstoppelse

Faldtendens

Sår

Ikke almindelige bivirkninger: (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer):

Allergisk reaktion

Ikke nok vand i kroppen (dehydrering)

Snurren eller følelsesløshed i huden (prikken og stikken)

Ændring i smagssansen

Søvnighed i dagtimerne

Sløret syn

Ringen for ørerne, der ikke forsvinder (tinnitus)

Lavt blodtryk

Rødmen

Opkastningsfornemmelse (kløgning)

Overdreven svedtendens

Svage muskler

Øget niveau af leverenzymer i blodet.

Sjældne bivirkninger: (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 personer):

Leverbetændelse (hepatitis)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte

mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Galantamin Krka 8 mg, 16 mg og 24 mg depotkapsler, hårde indeholder:

Aktivt stof: galantamin.

8 mg: hver depotkapsel, hård indeholder 8 mg galantamin (som hydrobromid).

16 mg: hver depotkapsel, hård indeholder 16 mg galantamin (som hydrobromid).

24 mg: hver depotkapsel, hård indeholder 24 mg galantamid (som hydrobromid).

Øvrige indholdsstoffer i depottabletkernen: natriumlaurilsulfat, ammoniummethacrylat

copolymer (type B), hypromellose, carbomer, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat og

talcum.

Øvrige indholdsstoffer i 8 mg kapselskallen: gelatine, titandioxid (E171) og sort blæk

(shellac, propylenglycol, koncentreret ammoniakopløsning, sort jernoxid (E172),

kaliumhydroxid).

Øvrige indholdsstoffer i 16 mg og 24 mg kapselskallen: gelatine, titandioxid (E171), rød

jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), sort blæk (shellac, propylenglycol, koncentreret

ammoniakopløsning, sort jernoxid (E172), kaliumhydroxid).

Udseende og pakningsstørrelser

8 mg: hvide kapsler, størrelse 2 (kapsel længde: 17,6 – 18,4 mm), præget med G8 på kapslens

overdel. Kapslens indhold er én hvid, oval, depottabletkerne.

16 mg: lyserøde kapsler, størrelse 1 (kapsel længde: 19,0 – 19,8 mm), præget med G16 på kapslens

overdel. Kapslens indhold er to hvide, ovale, depottabletkerner.

24 mg: orange til lyserøde kapsler, størrelse 0 el (kapsel længde: 23,8 – 24,6 mm), præget med G24 på

kapslens overdel. Kapslens indhold er tre hvide, ovale, depottabletkerner.

Kapslerne fås i æsker med 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 og 100 depotkapsler, hårde i blisterkort.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest ændret 2016/10

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency