Galafold
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
25-05-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
25-05-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
27-08-2021
Aktiv bestanddel:
Migalastat hydrochloride
Tilgængelig fra:
Amicus Therapeutics Europe Limited
ATC-kode:
A16AX
INN (International Name):
migalastat
Terapeutisk gruppe:
migalastat
Terapeutisk område:
Fabryho choroba
Terapeutiske indikationer:
Galafold je indikován k dlouhodobé léčbě dospělých a mladistvých ve věku 16 let a starších s potvrzenou diagnózou Fabryho nemoci (deficience -galaktosidázy A) a kteří mají být předmětem mutace.
Produkt oversigt:
Revision: 16
Autorisation status:
Autorizovaný
Autorisation dato:
2016-05-25
Indlægsseddel
51
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
52
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
GALAFOLD 123 MG TVRDÉ TOBOLKY
migalastatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Galafold a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Galafold
užívat
3.
Jak se přípravek Galafold užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Galafold uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK GALAFOLD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Galafold obsahuje léčivou látku migalastat.
Tento přípravek se používá k dlouhodobé léčbě Fabryho nemoci
u dospělých a dospívajících ve věku
od 12 let, kteří vykazují určité genetické mutace (změny).
Fabryho nemoc je způsobena nedostatkem nebo poruchou enzymu zvaného
alfa-galaktosidáza A
(α-Gal A). V závislosti na druhu mutace (změny) v genu, který
produkuje α-Gal A, enzym buď nefunguje
správně, nebo zcela chybí. Porucha tohoto enzymu vede k
abnormálnímu ukládání tukové látky známé jako
globotriaosylceramid (GL-3) v ledvinách, srdci a dalších orgánech,
což způsobuje příznaky Fabryho nemoci.
Tento přípravek působí tak, že stabilizuje enzym, který Vaše
tělo přiroze
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Galafold 123 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje migalastatum 123 mg ve formě migalastati
hydrochloridum.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Tvrdá tobolka velikosti 2 (6,4 x 18,0 mm) s neprůhledným modrým
víčkem a neprůhledným bílým tělem s
označením „A1001“ vytištěným černým inkoustem obsahující
bílý až světle hnědý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Galafold je indikován k dlouhodobé léčbě dospělých a
dospívajících ve věku od 12 let s potvrzenou
diagnózou Fabryho nemoci (deficit α-galaktosidázy A), kteří
vykazují příslušnou mutaci (viz tabulky
v bodě 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Galafold musí zahájit a sledovat
specializovaný lékař se zkušenostmi s diagnostikou a
léčbou Fabryho nemoci.
Přípravek Galafold není určen k současnému užívání s
enzymovou substituční
terapií (viz bod 4.4).
Dávkování
Doporučené dávkování je 123 mg migalastatu (1 tobolka)
užívaného jednou za dva dny ve stejnou denní
dobu.
_ _
_Vynechaná dávka _
Přípravek Galafold se nemá užívat ve dvou po sobě
následujících dnech. Pokud dojde k úplnému vynechání
dávky pro daný den, má si pacient vynechanou dávku přípravku
Galafold vzít pouze v případě, že ji užije
do 12 hodin od doby, kdy si ji měl jako obvykle vzít. Pokud už
uplynulo více než 12 hodin, má pacient
pokračovat v užívání přípravku Galafold až další plánovaný
den a čas užívání podle režimu dávkování
jednou za dva dny.
Zvláštní populace
_ _
_Starší pacienti _
_ _
S ohledem na věk není nutná žádná úprava dávkování (viz bod
5.2).
_ _
_ _
3
_Porucha funkce ledvin _
_ _
Užívání přípravku Galafold se nedoporučuje u pacientů s
Fabryho nemocí, kteří mají odhadovanou hodnotu
GFR nižší než 30 ml/min/1,73 m
2
(viz bod 5.2)
Læs hele dokumentet
