Gadovist

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Gadovist 1 mmol/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 1 mmol/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Gadovist 1 mmol/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 31449
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Gadovist 1,0 mmol/ml injektionsvæske, opløsning,

Gadobutrol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

- Spørg lægen eller personen, som giver dig Gadovist (radiologen), eller

hospitalets/MRI-centrets personale, hvis der er mere du vil vide.

- Tal med lægen eller radiologen, hvis en bivirkning bliver værre eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Den senest opdaterede indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Gadovist

Sådan skal du bruge Gadovist

Bivirkninger

Opbevarring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Gadovist er et kontrastmiddel til magnetisk resonansscanning (MR-scanning) af hjernen,

rygraden og kar. Gadovist kan også hjælpe lægen med at finde ud af typen af kendte eller

mistænkte abnormaliteter i leveren og nyrerne (godartet eller ondartet).

Gadovist kan også anvendes til MR-scanning af abnormaliteter i andre dele af kroppen.

Gadovist gør det lettere at se abnorme strukturer eller læsioner og hjælper med til at adskille

raskt væv fra sygt væv.

MR-scanning er en form for medicinsk diagnostisk scanning, som danner billeder efter

påvisning af vandmolekylers adfærd i normalt og unormalt væv. Dette sker ved hjælp af et

komplekst system af magneter og radiobølger. Computere registrerer aktiviteten og omsætter

den til billeder.

Produktet leveres som en opløsning til intravenøst injektion. Dette lægemiddel er kun til

diagnostisk brug.

Gadovist er til brug til voksne, unge og børn i alderen to år og derover.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR GADOVIST

Brug ikke Gadovist

hvis du er allergisk (overfølsom) over for gadobutrol eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Gadovist (se “Gadovist indeholder”)

Vær ekstra forsigtig med at bruge Gadovist

hvis du lider eller har lidt af allergi (fx høfeber, nældefeber) eller astma

hvis du tidligere har haft en reaktion over for kontraststoffer

hvis du har meget dårlig nyrefunktion

hvis du lider af hjernesygdomme med krampeanfald eller af andre sygdomme i

nervesystemet

Før du får Gadovist, skal du fortælle din læge, om noget af ovenstående gælder for dig.

Lægen vil beslutte om den påtænkte undersøgelse er mulig eller ej.

Der kan opstå allergi-lignende reaktioner efter brug af Gadovist. Alvorlige reaktioner er

mulige. Der er set eksempler på forsinkede reaktioner (efter timer eller dage) (se pkt. 4

“Bivirkninger”).

Fortæl det til din læge, hvis du har en hjertepacemaker, eller hvis der er andre implantater

eller clips indeholdende jern i din krop.

Gadovist bør ikke bruges til børn under 2 år.

Fortæl det til lægen hvis:

dine nyrer ikke fungerer korrekt

du for nylig har gennemgået eller snart skal have foretaget en levertransplantation

Lægen kan beslutte at foretage en blodprøve for at kontrollere dine nyrers funktion, før

han/hun beslutter, om Gadovist skal anvendes, især hvis du er 65 år eller ældre.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Graviditet og amning

Spørg din læge til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Graviditet

Fortæl det til lægen, hvis du tror, du er eller bliver gravid, da Gadovist ikke bør anvendes

under graviditet medmindre det er tvingende nødvendigt.

Amning

Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal begynde med amning. Lægen vil drøfte med

dig, hvorvidt du bør fortsætte amning eller afbryde amning i 24 timer, efter du har fået

Gadovist.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Gadovist

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis (baseret på den

gennemsnitlige mængde givet til en person som vejer 70 kg), dvs. stort set ‘natriumfri’.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE GADOVIST

Gadovist indsprøjtes af en læge eller sundhedspersonale gennem en lille nål i en blodåre. Din

MRI-undersøgelse kan begynde med det samme.

Efter injektionen vil du blive observeret i mindst 30 minutter.

Sædvanlig dosis

Den faktiske dosis af Gadovist, som passer til dig, afhænger af din kropsvægt og af området,

der skal undersøges:

Til voksne er en enkelt injektion af 0,1 ml Gadovist pr. kg kropsvægt generelt tilstrækkelig

(dette betyder at dosis for en person, som vejer 70 kg, er 7 ml). Der kan maksimalt gives en

samlet mængde på 0,3 ml Gadovist pr. kg kropsvægt.

Dosis til særlige patientgrupper

Gadovist bør ikke anvendes hos patienter med alvorlige nyreproblemer og hos patienter, som

for nylig har gennemgået eller snart skal have foretaget en levertransplantation. Hvis

anvendelse imidlertid er nødvendig, bør du kun få én dosis af Gadovist under en scanning, og

du bør ikke få foretaget endnu en indsprøjtning i mindst 7 dage efter.

Børn og unge

Anvendelse af Gadovist frarådes til børn under 2 år.

Til børn i alderen 2 år og derover og til teenagere anbefales en enkelt injektion af 0,1 ml

Gadovist pr. kg. legemsvægt til alle undersøgelser (se pkt. 1 Gadovists virkning og hvad du

skal bruge det til).

Ældre

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis, hvis du er 65 år eller ældre, men måske skal du have

foretaget en blodprøve for at kontrollere, om dine nyrer fungerer korrekt.

Du finder yderligere oplysninger vedrørende indgivelse og håndtering af Gadovist i

slutningen af indlægssedlen.

Hvis du får mere Gadovist end du burde have fået:

Overdosering er usandsynlig. Hvis dette sker, vil lægen behandle alle efterfølgende

symptomer, og vil måske anvende dialyse af nyrerne for at fjerne Gadovist fra kroppen. Der

er intet der tyder på, at dette vil hindre udviklingen af NSF (se pkt. 4), og det bør ikke

anvendes som behandling for tilstanden. I visse tilfælde vil lægen kontrollere, om dit hjerte

fungerer korrekt.

Spørg din læge eller apoteket til råds, hvis du har yderligere spørgsmål om, hvordan denne

medicin anvendes.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De fleste bivirkninger er lette til moderate.

De hyppigst sete bivirkninger hos patienter, der får Gadovist (kan påvirke 5 eller flere ud af

1.000 behandlede), er hovedpine, kvalme, reaktioner på indsprøjtningsstedet,

smagsforstyrrelser og varmefølelse.

De mest alvorlige bivirkninger hos patienter, der får Gadovist, er hjertestop,

vejrtrækningsstop og anafylaktisk shock (en alvorlig allergilignende reaktion). Ring 112 (kan

være livsfarligt).

Der kan i sjældne tilfælde forekomme

allergilignende reaktioner

(overfølsomhed og

anafylaksi), herunder alvorlige reaktioner (shock), som kan kræve omgående behandling.

Såfremt du oplever:

hævelse af ansigtet, læber, tunge eller svælg

hoste og nysen

vejrtrækningsbesvær

kløe

løbende næse

udslæt af nældefebertypen

Fortæl straks MR-scanningspersonalet,

de kan være de første tegn på, at en alvorlig

reaktion er ved at ske. Det foreligger mulighed for, at det bliver nødvendigt at afbryde

undersøgelsen, og at du får brug for yderligere behandling.

Forsinkede allergi-lignende reaktioner

, som opstår timer eller adskillige dage efter

indgivelsen af Gadovist, er blevet observeret i sjældne tilfælde. Hvis dette sker for dig, skal

du fortælle det til din læge eller radiolog.

Mulige bivirkninger, der er set under afprøvning på patienter, før godkendelsen af Gadovist,

er opført nedenfor. Bivirkningerne er opdelt i kategorier, efter hvor sandsynlige de er:

Almindelig:

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede.

- Hovedpine

- Kvalme

Ikke almindelig:

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede.

- Svimmelhed, smagsforstyrrelser, følelsesløshed og prikken

- Vejrtrækningsbesvær

- Opkastning

- Rødmen af huden

- Kløe (herunder generel kløe)

- Udslæt (herunder generelt udslæt, små flade, røde pletter (makulært udslæt), små, ophøjede,

afgrænsede hudskader (papulært udslæt), kløende udslæt

- Forskellige former for reaktioner på indsprøjtningsstedet (fx udsivning i det omgivende væv,

brændende fornemmelse, kuldefølelse, varmefølelse, rødmen, udslæt, smerte eller blå

mærker)

- Varmefølelse

Sjælden:

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede.

- Allergilignende reaktioner, fx

- Lavt blodtryk

- Nældefeber

- Rødmen og varmefornemmelse i ansigtet

- Bleghed

Hyppigheden af følgende allergilignende reaktioner er ikke kendt:

- Anafylaktoidt shock (en alvorlig allergilignende reaktion)

- Alvorligt fald i blodtrykket kan medføre besvimelse (shock)

- Vejrtrækningsstop

- Vejrtrækningsbesvær

- Blå læber

- Hævelser i munden og halsen

- Hævelser i halsen

- Øget blodtryk

- Brystsmerter

- Hævelser i ansigtet

- Hævelser i ansigt, hals, mund, læber og/eller tunge (angioødem). Ring 112.

- Øjenbetændelse med røde øjne og tåreflåd

- Hævelse i øjenlåget

- Øget svedtendens

- Hoste

- Nysen

- Brændende fornemmelse

- Besvimelse

- Krampe

- Lugteforstyrrelser

- Hurtig hjerterytme

- Hjertebanken

- Tør mund

- Utilpashed

- Kuldefølelse

Yderligere bivirkninger som er set efter godkendelsen af Gadovist, hvor hyppigheden

ikke er kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

- Hjertestop

-

Der er set tilfælde med nefrogen systemisk fibrose (NSF) (som medfører en forhærdelse af

huden, og også kan påvirke blødt væv og indre organer).

Følgende bivirkninger har været livstruende eller dødelige i nogle tilfælde: Anafylaktoidt

shock (en alvorlig allergilignende reaktion), hjertestop, kredsløbskollaps (shock),

vejrtrækningsstop, hævelser i mund og hals, vejrtrækningsbesvær og lavt blodtryk.

Tal med lægen eller radiologen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og

viden om bivirkninger kan blive bedre.

Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.

Du finder skema og vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Gadovist efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Dette lægemiddel kræver ingen særlige

forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Gadovist kan anvendes i op til 24 timer efter åbningen, hvis det opbevares ved 2-8°C.

Følgende gælder for infusioinsflasker med 65 ml

Efter åbningen af infusionsflasken under aseptiske forhold, er Gadovist stabil i mindst 8 timer

ved 25°C.

Denne medicin er en klar, farveløs til lysegul opløsning. Du må ikke anvende Gadovist, hvis

du bemærker kraftig misfarvning, partikler i væsken, eller at beholderen er defekt.

Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald. Spørg på apoteket hvordan

du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet,

toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Gadovist indeholder:

Det aktive stof er gadobutrol.

1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 604,72 mg gadobutrol (svarende til 1 mmol

gadobutrol, der indeholder 157,25 mg gadolinium).

1 hætteglas med 7,5 ml indeholder 4535,4 mg gadobutrol,

1 hætteglas med 15 ml indeholder 9070,8 mg gadobutrol,

1 hætteglas med 30 ml indeholder 18141,6 mg gadobutrol.

1 flaske med 65 ml af indeholder 39306,8 mg gadobutrol.

De øvrige indholdsstoffer er calcobutrolnatrium, trometamol, saltsyre N1 og vand til

injektionsvæsker.

Gadovists udseende og pakningstørrelse

Gadovist er en klar, farveløs til lysegul injektionsvæske, opløsning. Indholdet af pakningerne

1 eller 10 hætteglas med 7,5, 15 eller 30 ml injektionsvæske, opløsning

1 eller 10 flasker med 65 ml injektionsvæske, opløsning (i 100-ml infusionsflaske)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Bayer Pharma AG

13342 Berlin

Tyskland

Repræsentant for Danmark

Bayer A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 København S

Fremstiller:

Bayer Pharma AG

Müllerstrasse 178

D - 133 42 Berlin, Tyskland

Telefon: +49 30 468-1111

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig

Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung

Belgien

Gadovist

Danmark

Gadovist

Finland

Gadovist

Frankrig

GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable

Tyskland

Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung

Grækenland

Gadovist

Irland

Gadovist 1.0 mmol/ml Solution for Injection

Italien

Gadovist

Luxembourg

Gadovist

Holland

Gadovist

Norge

Gadovist 1,0 mmol/ml, oplossing voor injectie

Portugal

Gadovist

Spanien

Gadovist 1 mmol/ml solución inyectable en vial

Sverige

Gadovist

Storbritannien

Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection

Denne indlægsseddel er sidst revideret i marts 2012

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Nedsat nyrefunktion

Inden administration af Gadovist anbefales det, at alle patienter bliver screenet for

nedsat nyrefunktion ved hjælp af laboratorieprøver.

Der har været rapporter om nefrogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med anvendelse af

kontrastmidler, der indeholder gadolinium hos patienter med akut eller kronisk alvorligt

nedsat nyrefunktion (GFR<30 ml/min/1,73 m

). Patienter, der skal have foretaget

levertransplantation, har en særlig risiko, da hyppigheden af akut nyresvigt er høj hos denne

gruppe. Da der er risiko for NSF ved anvendelse af Gadovist, bør det kun anvendes hos

patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion og hos patienter i den perioperative fase af en

levertransplantation efter omhyggelig vurdering af risici/fordele, og hvis den diagnostiske

information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning. Hvis

anvendelse af Gadovist er nødvendig, må dosis ikke overstige 0,1 mmol/kg legemsvægt. Der

må ikke anvendes mere end én dosis under en scanning. På grund af manglende information

om gentagne doseringer må injektioner med Gadovist kun gentages med mindst 7 dages

interval.

Da den renale clearance af gadobutrol kan være nedsat hos ældre, er det især vigtigt at screene

patienter på 65 år og derover for nedsat nyrefunktion.

Hæmodialyse kort tid efter administration af Gadovist kan være gavnlig til fjernelse af

Gadovist fra kroppen. Der er ingen resultater, der støtter igangsættelse af hæmodialyse for at

forhindre eller behandle NSF hos patienter, der ikke allerede modtager

hæmodialysebehandling.

Graviditet og amning

Gadovist bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver

anvendelse af gadobutrol.

Om amning skal fortsætte eller ophøre i en 24-timers periode efter administration af Gadovist

bør afhænge af lægens og den ammende moders vurdering.

Sygdomme med krampetilstande

Som ved andre kontraststoffer, der indeholder gadolinium, er det nødvendigt at tage særlige

forholdsregler hos patienter med tendens til krampeanfald.

Hypersensitivitetsreaktioner

Der er rapporteret om hypersensitive reaktioner, herunder anafylaktoide reaktioner inklusive

chock, efter administration af Gadovist. Akut beredskab med relevant medicinering og

instrumenter til behandling af respirations- og hjertestop skal være inden for rækkevidde.

Hypersensitive reaktioner kan ikke forudses, mern kan indtræffe oftere hos patienter med en

allergisk disposition end hos patienter uden. I sjældne tilfælde er der set anafylaktoide

reaktioner (efter timer til dage).

Overdosering

Ved utilsigtet overdosering anbefales som en sikkerhedsforanstaltning kardiovaskulær

monitorering (inkl. EKG) og kontrol af nyrefunktionen.

I tilfælde af overdosering hos patienter med nyreinsufficicens kan Gadovist fjernes ved

hæmodialyse. Efter 3 hæmolysesessioner er ca. 98 % af stoffet fjernet fra kroppen. Det er dog

ikke påvist, at hæmodialyse er egnet til forebyggelse af nefrogen systemisk fibrose (NSF).

Før injektion

Lægemidlet er udelukkende beregnet til engangsbrug. Dette lægemiddel er en klar, farveløs til

lysegul opløsning. Den skal inspiceres visuelt inden brug.

Gadovist må ikke anvendes i tilfælde af kraftig misfarvning, forekomst af partikler eller en

defekt beholder.

Håndtering

Gadovist må ikke opsuges i sprøjten fra hætteglasset før lige inden brug.

Gummiproppen må aldrig penetreres mere end én gang.

Kontraststof, der ikke anvendes ved en undersøgelse, skal kasseres.

Såfremt dette lægemiddel skal bruges med et automatisk applikationssystem, må fremstilleren

af systemet bevise, at udstyret er egnet til denne brug. Alle yderligere instruktioner fra den

respektive udstyrsproducent skal ligeledes omhyggeligt overholdes.

Al opløsning, som ikke anvendes i en undersøgelse, skal bortskaffes i overensstemmelse med

lokale krav.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen:

Eventuel injektionsopløsning, der ikke er anvendt til en undersøgelse, skal kasseres. Der er

påvist 24 timers kemisk og fysisk stabilitet under brug ved 25°C. Fra et mikrobiologisk

synspunkt bør produktet anvendes omgående. Hvis produktet ikke anvendes omgående, er det

brugerens ansvar at sørge for, at de anbefalede opbevaringstider under brug samt kravene til

forhold inden brug overholdes. Produktet bør anvendes inden for 24 timer og bør opbevares

ved en temperatur mellem 2-8 °C, medmindre beholderen er blevet åbnet under kontrollerede

og validerede aseptiske forhold.

Følgende gælder for brug af infusionsflasken, der indeholder 65 ml:

Efter at infusionsflasken er blevet åbnet under aseptiske forhold, holder Gadovist sig stabilt i

mindst 8 timer ved 25°C.

Den aftagelige etiket på hætteglasset/flasken skal klæbes på patientjournalen for at præcisere

hvilket gadoliniumkontrastmiddel, der er anvendt. Den anvendte dosis skal også noteres.

Dosering

Voksne

CNS-indikationer:

Den anbefalede dosis for voksne er 0,1 mmol pr. kg legemsvægt (mmol/kg legemsvægt).

Dette svarer til 0,1 ml/kg legemsvægt af 1,0 M opløsningen.

Hvis der trods upåfaldende MR-billeder stadig er stærk klinisk mistanke om en læsion, eller

hvis mere nøjagtige oplysninger har betydning for patientens behandling, kan der foretages en

yderligere injektion af indtil 0,2 ml/kg legemsvægt inden for 30 minutter efter den første

injektion.

Hel-krops MR-scanning (undtagen MRA)

Normalt er en indgift af 0,1 ml Gadovist pr. kg legemsvægt tilstrækkeligt til at give et klinisk

svar.

Kontrastforstærket MRA:

Scanning af 1 FOV (field of view):7,5 ml ved legemsvægt < 75 kg, 10 ml ved legemsvægt 75

kg og derover (svarende til 0,1 - 0,15 mmol/kg legemsvægt.)

Scanning af > 1 FOV (field of view): 15 ml ved legemsvægt < 75 kg, 20 ml ved legemsvægt

75 kg og derover (svarende til 0,2 - 0,3 mmol/kg legemsvægt.)

Børn

Til børn i alderen 2 år og derover og til teenagere anbefales en enkelt injektion af 0,1 ml

Gadovist pr. kg. legemsvægt (ækvivalent med 0,1 ml Gadovist pr. kg. legemsvægt) til alle

undersøgelser (se pkt. 1 Gadovists virkning og hvad du skal bruge det til).

Gadovist bør ikke anvendes til børn under 2 år på grund af manglende dokumentation for

sikkerhed og/eller virkning.

Scanning

Den foreskrevne dosis indgives intravenøst som en bolusinjektion. Kontrastforstærket MR-

scanning kan påbegyndes umiddelbart derefter (kort efter injektionen afhængig af de

benyttede puls-sekvenser og protokollen for undersøgelsen).

Optimal signalforstærkning ses under arteriel første passage ved kontrastforstærket MRA og

inden for et tidsrum af ca. 15 minutter efter injektion af Gadovist ved CNS-indikationer (tiden

afhænger af læsion/vævstype).

T1-vægtede scanning-sekvenser er særligt egnede til kontrast-forstærkede undersøgelser.

Yderligere oplysninger vedrørende brugen af Gadovist er anført under pkt. 3 i indlægssedlen.

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety