Gabaratio

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Gabaratio 300 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 300 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Gabaratio 300 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 33805
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Gabaratio 100 mg, 300 mg og 400 mg, hårde kapsler

gabapentin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Gabaratio

Sådan skal du tage Gabaratio

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

1.

Virkning og anvendelse

Gabaratio tilhører den gruppe af lægemidler, som anvendes til behandling af epilepsi og

langvarige smerter, som skyldes skader på nerverne (perifere neurogene smerter).

Det aktive stof i Gabaratio er gabapentin.

Gabaratio bruges til at behandle:

Visse former for

epilepsi (anfald, der i starten er begrænset til visse dele af hjernen, med

eller uden spredning til andre dele af hjernen). Din læge vil udskrive Gabaratio til behandling

af din epilepsi, hvis din nuværende behandling ikke kan kontrollere din tilstand. Du bør tage

Gabaratio sammen med din nuværende behandling, medmindre lægen har fortalt dig noget

andet. Gabaratio kan også bruges alene til at behandle voksne og børn over 12 år.

Perifere neurogene smerter (langvarige smerter, som skyldes beskadigede nervebaner).

Flere forskellige sygdomme kan være årsag til disse perifere neurogene smerter (opstår

hovedsageligt i arme og/eller ben), f.eks. sukkersyge (diabetes) eller helvedesild.

Smertefornemmelsen kan beskrives som varm, brændende, dunkende, jagende, skærende,

skarp, krampagtig, smertende, snurrende, følelsesløs, prikkende og stikkende osv.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Gabaratio

Tag ikke Gabaratio:

hvis du er allergisk over for gabapentin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Gabaratio

hvis du har nyreproblemer, kan din læge give dig en anden doseringsvejledning

hvis du er i behandling med hæmodialyse (fjerner skadelige stoffer fra blodet pga.

nyresvigt). Fortæl din læge, hvis du oplever muskelsmerte og/eller muskelsvaghed

hvis du får vedvarende mavesmerter, får kvalme eller kaster op. Kontakt straks din læge,

da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen.

- hvis du har nerve- eller luftvejssygdomme eller er over 65 år, vil lægen muligvis

foreskrive en anden doseringsplan til dig.

Der er set tilfælde af misbrug og afhængighed af Gabaratio efter markedsføring. Fortæl

lægen, hvis du har eller har haft et medicin- eller stofmisbrug eller er afhængig.

En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel

Gabaratio, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis du på

noget tidspunkt får sådanne tanker, bør du straks kontakte din læge.

Vigtig information om mulige alvorlige bivirkninger

En lille andel af de personer, der tager Gabaratio, får en allergisk reaktion eller en potentiel

alvorlig hudreaktion, der kan udvikle sig til et mere alvorligt problem, hvis det ikke

behandles. Du er nødt til at kende disse symptomer, så du kan holde øje med dem, mens du er

i behandling med Gabaratio.

Læs beskrivelsen af disse symptomer i punkt 4 i denne indlægsseddel under ”Kontakt

straks din læge, hvis du oplever nogen af følgende symptomer, efter du har taget dette

lægemiddel, da de kan være alvorlige”.

Muskelsvaghed, muskelømhed eller muskelsmerte kan, især hvis du samtidig er utilpas eller

får høj temperatur, skyldes en unormal nedbrydning af musklerne, som kan være livstruende

og medføre nyreproblemer. Du kan også få misfarvning af urinen, og ændring i

blodprøveresultaterne (især øget serum-kreatininfosfokinase). Kontakt straks lægen, hvis du

får nogle af disse tegn eller symptomer.

Brug af anden medicin sammen med Gabaratio

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Fortæl især din læge (eller på apoteket), hvis du tager eller for nylig har taget medicin

mod kramper, søvnforstyrrelser, depression, angst eller mod andre problemer med

nervesystemet eller psykiske problemer.

Medicin indeholdende opioider såsom morfin

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får medicin, der indeholder opioider (såsom

morfin). Opioider kan forstærke virkningen af Gabaratio. Herudover kan kombination med

opioider forårsage symptomer som søvnighed og/eller hæmmet vejrtrækning.

Antacida mod fordøjelsesbesvær

Hvis Gabaratio tages samtidig med midler mod for meget mavesyre, der indeholder

aluminium og magnesium, vil optagelsen af Gabaratio nedsættes.

Derfor bør disse midler tages mindst 2 timer før Gabaratio.

Gabaratio:

Det forventes ikke at Gabaratio påvirker virkningen af anden medicin mod epilepsi eller

virkningen af prævention (p-piller)

Gabaratio kan påvirke prøveresultaterne ved laboratorietest. Oplys altid ved

urinprøvekontrol, at du er i behandling med Gabaratio.

Brug af Gabaratio sammen med mad

Gabaratio kan tages sammen med eller uden mad.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du må ikke tage Gabaratio, hvis du er gravid, medmindre lægen har fortalt dig noget andet.

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention.

Der er ikke udført særlige undersøgelser vedrørende brugen af gabapentin under graviditet.

Anden medicin mod epilepsi har vist en øget risiko for at skade fosteret, især hvis der tages

mere end én type medicin mod anfald på samme tid. Derfor skal du, hvis det er muligt og kun

efter aftale med lægen, kun tage ét middel mod kramper under graviditet.

Kontakt straks lægen, hvis du bliver gravid, hvis du har en formodning om, at du er gravid,

eller ønsker at blive gravid, mens du tager Gabaratio. Du bør ikke pludseligt stoppe med at

tage denne medicin. Ved for hurtigt ophør af behandlingen kan der opstå gennembrudsanfald,

der kan være farligt for både mor og barn.

Amning

Gabapentin, der er det aktive stof i Gabaratio, overføres med modermælken. Virkningen på

det ammede barn kendes ikke. Du bør derfor ikke tage Gabaratio, hvis du ammer.

Frugtbarhed

Dyrestudier har ikke vist nogen effekt på frugtbarhed.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Gabaratio kan give

bivirkninger, der kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Gabaratio kan give bivirkninger i form af svimmelhed, døsighed og træthed. Du må ikke køre

bil, motorcykel eller cykle samt arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan

denne medicin påvirker din evne til at udføre disse aktiviteter.

Gabaratio indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Gabaratio

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl,

så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Din læge vil fastsætte, hvilken dosis du skal tage. Er din dosis højere, end hvad der er muligt

at tage med dette produkt, findes der andre styrker og formuleringer.

Epilepsi:

Den sædvanlige dosis er

Voksne og unge:

Tag det antal kapsler, som lægen har ordineret. Din læge vil gradvist øge din dosis.

Startdosis er normalt 300-900 mg daglig. Derefter vil dosis øges trinvis op til maksimalt 3600

mg daglig. Dosis skal fordeles på i alt 3 doser daglig: 1 dosis om morgenen, 1 dosis om

eftermiddagen og 1 dosis om aftenen.

Børn på 6 år og derover:

Lægen vil fastsætte dit barns dosis på baggrund af barnets vægt. Behandlingen vil starte med

en lav startdosis, som gradvist vil blive øget over en periode på cirka 3 dage. Den normale

dosis til kontrol af epilepsi er 25-35 mg/kg daglig. Denne dosis skal som regel fordeles på i alt

3 doser daglig: 1 dosis om morgenen, 1 dosis om eftermiddagen og 1 dosis om aftenen.

Gabaratio bør ikke anvendes til børn under 6 år.

Perifere neurogene smerter:

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Tag det antal kapsler, som lægen har ordineret. Din læge vil gradvist øge din dosis.

Startdosis er normalt 300-900 mg daglig. Derefter kan dosis øges trinvist op til maksimalt

3600 mg daglig.

Dosis skal fordeles på i alt 3 doser daglig: 1 dosis om morgenen, 1 dosis om eftermiddagen og

1 dosis om aftenen.

Hvis du har nyreproblemer eller er i hæmodialyse:

Din læge kan have foreskrevet en anden doseringsplan og/eller dosis, hvis du har

nyreproblemer eller er i hæmodialyse.

Hvis du er ældre (over 65 år), skal du tage Gabaratio som normalt, medmindre du har

nyreproblemer. Din læge kan give dig en anden doseringsvejledning og/eller dosis, hvis du

har nyreproblemer.

Hvis du tror, at virkningen af Gabaratio er for kraftig eller for svag, skal du tale med din læge

eller apotekspersonalet så hurtigt som muligt.

Brugsanvisning

Gabaratio er til oral anvendelse. Kapslerne skal sluges hele og indtages med rigeligt vand.

Du skal fortsætte med at tage Gabaratio, indtil din læge beder dig om at stoppe.

Hvis du har taget for meget Gabaratio

Kontakt straks lægen eller skadestuen, hvis du eller en anden kommer til at tage for meget

Gabaratio, eller hvis du mistænker, at et barn har slugt Gabaratio. Da Gabaratio kan gøre dig

døsig, anbefales det, at du får en anden til at køre dig til lægen eller skadestuen, eller at du

tilkalder en ambulance. Symptomer på en overdosis er svimmelhed, dobbeltsyn, sløret tale,

tab af bevidsthed, døsighed og mild diarré.

Tag de kapsler, som er tilbage, og pakningsmaterialet med, så sundhedspersonalet kan se,

hvilken medicin du har taget.

Hvis du har glemt at tage Gabaratio

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den så snart, du kommer i tanke om det. Hvis

du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Gabaratio

Du må ikke stoppe med at tage Gabaratio, medmindre din læge har bedt dig om det. Ophør af

behandlingen skal ske gradvist over mindst 1 uge. Hvis du pludseligt stopper med at tage

Gabaratio, eller før lægen fortæller dig, at du skal stoppe behandlingen, er der en øget risiko

for anfald.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogen af følgende symptomer, efter du har

taget dette lægemiddel, da de kan være alvorlige:

Anafylaksi (alvorlig, potentielt livstruende allergisk reaktion, herunder åndedrætsbesvær,

hævelse af læber, svælg og tunge og nedsat blodtryk, der kræver omgående behandling).

Alvorlige hudreaktioner, der kræver øjeblikkelig lægehjælp, f.eks hævelse af læber og

ansigt, hududslæt og rødmen og/eller hårtab (dette kan være symptomer på en alvorlig

overfølsomhedsreaktion).

vedvarende mavesmerter, kvalme og opkastning, da dette kan være symptomer på akut

betændelse i bugspytkirtlen.

Gabaratio kan give alvorlige eller livstruende allergiske reaktioner, som kan påvirke

huden eller andre dele af kroppen, f.eks. lever eller blodceller. Du kan måske få udslæt,

hvis du får denne type reaktion. Du skal muligvis på hospitalet eller stoppe behandlingen

med Gabaratio.

Kontakt straks lægen, hvis du får nogen af følgende symptomer:

hududslæt

nældefeber

feber

hævede kirtler, hvor hævelsen ikke forsvinder

hævelse af læber og tunge

gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene

usædvanlige blå mærker eller usædvanlig blødning

voldsom træthed eller svaghed

uventet muskelsmerte

hyppige infektioner

vejrtrækningsproblemer, som – hvis de er alvorlige – kan kræve hurtig, intensiv

behandling, for at du kan fortsætte med at trække vejret normalt.

Disse symptomer kan være det første tegn på en alvorlig allergisk reaktion. Lægen bør

undersøge dig og vurdere, om du stadig skal behandles med Gabaratio.

Hvis du er i behandling med hæmodialyse, bør du straks fortælle det til din læge, hvis du

får muskelsmerte og/eller muskelsvaghed.

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

virusinfektion

døsighed, svimmelhed, manglende koordination

træthed, feber.

Almindelige (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

lungebetændelse, luftvejsinfektion, urinvejsinfektion, betændelse i øret eller andre

infektioner

lavt antal hvide blodlegemer

appetitmangel, øget appetit

truende adfærd, forvirring, humørsvingninger, depression, angst, nervøsitet,

vanskelighed ved at tænke

krampetrækninger, rykvise bevægelser, taleproblemer, hukommelsestab, rysten,

søvnforstyrrelser, hovedpine, følsom hud, nedsat følesans (følelsesløshed),

koordinationsforstyrrelser, usædvanlige øjenbevægelser, forstærkede, nedsatte eller

manglende reflekser

sløret syn, dobbeltsyn

svimmelhed

højt blodtryk, pludselig varmefølelse som skyldes udvidelse af blodkar i huden

vejrtrækningsbesvær, bronkitis, ondt i halsen, hoste, næsetørhed

opkastning, kvalme, tandproblemer, tandkødsbetændelse, diarré, mavesmerter,

fordøjelsesbesvær, forstoppelse, tørhed i mund eller hals, luftafgang fra tarmen

hævelser i ansigt, blå mærker, udslæt, kløe, akne

ledsmerter, muskelsmerter, rygsmerter, muskeltrækninger

rejsningsproblemer (impotens)

hævede ben og arme, gangbesvær, svaghed, smerter, en følelse af at være utilpas,

influenzalignende symptomer

et fald i antallet af hvide blodlegemer, vægtøgning

skader ved uheld, knoglebrud, hudafskrabning.

Derudover er der set truende adfærd og rykvise bevægelser i kliniske studier hos børn.

Ikke almindelige (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

allergiske reaktioner såsom nældefeber

langsomme bevægelser eller nedsat bevægelighed

hjertebanken

hævelse af ansigt, krop, arme og ben

unormale blodprøveresultater, der kan være tegn på leverproblemer

mental svækkelse

fald

højt blodsukker (oftest set hos patienter med sukkersyge).

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

bevidsthedstab

lavt blodsukker (oftest set hos patienter med sukkersyge).

vejrtrækningsbesvær, overfladisk vejrtrækning (respiratorisk depression)

Bivirkninger, der er set efter markedsføring:

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Rastløs uro (en tilstand af kronisk rastløshed og ufrivillige, formålsløse bevægelser).

Ikke kendte (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængeligt data):

nedsat antal blodplader

hallucinationer

problemer med unormale bevægelser, såsom vridninger, rykvise bevægelser og stivhed

ringen for ørerne

en gruppe af bivirkninger, hvor symptomer som hævede lymfekirtler (isolerede små

hævede knuder under huden), feber, udslæt og betændelse i leveren optræder samtidig

gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot), leverbetændelse

akut nyresvigt, ufrivillig vandladning

øget mængde brystvæv, brystforstørrelse

bivirkninger, der skyldes brat stop af behandling med gabapentin (angst, søvnbesvær,

kvalme, smerter, svedtendens), brystsmerter

nedbrydning af muskelfibre (rhabdomyolyse)

ændringer i blodprøveresultater (øget serum-kreatininfosfokinase)

seksuelle problemer, herunder problemer med at opnå orgasme, forsinket udløsning

lav natrium-koncentration i blodet

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på

dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1,

2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Gabaratio efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.

Opbevares i den originale pakning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Gabaratio indeholder:

Aktivt stof: gabapentin.

En kapsel indeholder henholdsvis 100 mg, 300 mg eller 400 mg gabapentin.

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold:

Vandfri lactose, majsstivelse, talcum.

Kapselhylster:

100 mg: gelatine, titandioxid (E171).

300 mg: gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172).

400 mg: gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).

Blæk:

Shellac, propylenglycol, ammoniakopløsning, kaliumhydroxid, sort jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelse:

100 mg: hvid kapsel påtrykt ”100” på den ene side og ”G” på den anden side.

300 mg: gul kapsel påtrykt ”300” på den ene side og ”G” på den anden side.

400 mg: orange kapsel påtrykt ”400” på den ene side og ”G” på den anden side.

Blisterpakning: 10, 20, 30, 50, 90, 100, 200 (2x100), 250 hårde kapsler.

Hospitalspakning: 500 (5x100), 1000 (10x100) hårde kapsler.

Enkeltdosis: 20x1, 60x1, 100x1 hård kapsel.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

D-89079 Ulm

Tyskland

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Telefon: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

Ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polen

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Danmark

Gabaratio

Tyskland

Gabapentin AbZ

Italien

Gabapentin Teva Pharma

Portugal

Gabapentina ratiopharm

Storbritannien

Gabapentin ratiopharm

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2018

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.