Gabapentin "Sandoz"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Gabapentin "Sandoz" 300 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 300 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Gabapentin "Sandoz" 300 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 39054
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Gabapentin Sandoz 300 mg og 400 mg kapsler, hårde

gabapentin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Gabapentin Sandoz

Sådan skal du tage Gabapentin Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Gabapentin Sandoz tilhører en gruppe lægemidler, der anvendes til at behandle epilepsi og perifer

neuropatisk smerte (langvarig smerte, der er forårsaget af nervebeskadigelse).

Det aktive stof i Gabapentin Sandoz er gabapentin.

Gabapentin Sandoz anvendes til behandling af:

Visse former for epilepsi

(kramper, der i starten er begrænset til visse dele af hjernen, hvad enten

kramperne spreder sig til andre dele af hjernen eller ej). Din læge vil udskrive Gabapentin Sandoz til

behandling af din epilepsi, hvis din nuværende behandling ikke kan kontrollere din tilstand. Du skal

tage Gabapentin Sandoz sammen med din nuværende behandling, medmindre lægen har fortalt dig

noget andet. Gabapentin Sandoz kan også bruges alene til at behandle voksne og børn over 12 år.

Perifer neuropatisk smerte

(langvarig smerte, der er forårsaget af nervebeskadigelse). En række

forskellige sygdomme, såsom diabetes eller helvedesild, kan forårsage perifer neuropatisk smerte (som

hovedsageligt opstår i arme og/eller ben). Smertefornemmelsen kan beskrives som varm, brændende,

dunkende, jagende, skærende, skarp, krampagtig, smertende, snurrende, følelsesløs, prikkende og

stikkende osv.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Gabapentin Sandoz

Tag ikke Gabapentin Sandoz

hvis du er allergisk over for gabapentin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Gabapentin Sandoz

hvis du har nyreproblemer, vil lægen eventuelt ordinere en anden doseringsplan

hvis du er i hæmodialyse (for at fjerne affaldsprodukter på grund af nyresvigt), skal du fortælle det

til lægen, hvis du udvikler muskelsmerter og/eller -svaghed

hvis du får tegn, såsom vedvarende mavesmerter, kvalme og opkastning, skal du straks kontakte

lægen, da dette kan være symptomer på akut pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen)

Der er set tilfælde af misbrug og afhængighed af gabapentin efter markedsføring. Fortæl lægen, hvis

du har eller har haft et medicin- eller stofmisbrug eller er afhængig.

En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel Gabapentin

Sandoz, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis du på noget tidspunkt

får sådanne tanker, bør du straks kontakte din læge.

Vigtig information om potentielt alvorlige reaktioner

En lille andel af de personer, der tager Gabapentin Sandoz, får en overfølsomhedsreaktion eller en

potentielt alvorlig hudreaktion, som kan udvikle sig til mere alvorlige problemer, hvis de ikke bliver

behandlet. Du skal kende til disse symptomer, så du kan holde øje med dem, når du tager Gabapentin

Sandoz.

Læs beskrivelsen af disse symptomer i afsnit 4 i denne indlægsseddel

under

“Kontakt straks

lægen, hvis du får et eller flere af følgende symptomer efter at have taget dette lægemiddel, da de kan

være alvorlige”.

Muskelsvaghed, muskelømhed eller muskelsmerter kan, især hvis du samtidig er utilpas eller får høj

temperatur, skyldes en unormal nedbrydning af musklerne, som kan være livstruende og medføre

nyreproblemer. Du kan også få misfarvning af urinen, og ændring i blodprøveresultaterne (især øget

serum-kreatininfosfokinase). Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af disse tegn eller symptomer.

Brug af anden medicin sammen med Gabapentin Sandoz

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Lægemidler der indeholder opioider f.eks. morphin

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får medicin, der indeholder opioider (f.eks. morphin).

Opioider kan forstærke virkningen af Gabapentin Sandoz. Derudover kan kombinationen af

Gabapentin Sandoz sammen med opioider give symptomer som træthed og/eller nedsat vejrtrækning.

Syreneutraliserende midler mod fordøjelsesbesvær

Hvis Gabapentin Sandoz og midler mod for meget mavesyre, der indeholder aluminium og

magnesium, tages på samme tid, vil optagelsen af Gabapentin Sandoz i maven nedsættes. Derfor bør

disse midler tages mindst 2 timer før Gabapentin Sandoz.

Gabapentin Sandoz

forventes ikke at interagere med andre lægemidler mod epilepsi eller p-piller.

kan påvirke visse laboratorieprøver. Hvis du skal have taget en urinprøve, skal du fortælle lægen

eller sundhedspersonalet, hvad du tager.

Brug af Gabapentin Sandoz sammen med mad

Gabapentin Sandoz kan tages sammen med mad eller uden mad.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlgger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du må ikke tage Gabapentin Sandoz under graviditet, medmindre lægen har fortalt dig noget andet.

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention.

Der er ikke udført forsøg, hvor der er blevet kigget specifikt på brug af gabapentin til gravide kvinder,

men der er rapporteret om en øget risiko for skadelige virkninger på barnets udvikling ved brug af

andre lægemidler til behandling af krampeanfald, særligt når der tages mere end et krampestillende

middel på samme tid. Derfor skal du om muligt forsøge kun at tage ét krampestillende middel under

graviditeten og kun under lægelig rådgivning.

Kontakt straks lægen, hvis du bliver gravid, tror du er gravid eller planlægger at blive gravid, mens du

tager Gabapentin Sandoz. Du må ikke pludselig stoppe med at tage denne medicin. Ved for hurtigt

ophør af behandlingen kan der opstå gennembrudsanfald, der kan være farlige for både mor og barn.

Amning

Gabapentin, som er det aktive stof i Gabapentin Sandoz, går over i modermælken. Da det er uvist,

hvordan det påvirker barnet, frarådes det at amme under behandling med Gabapentin Sandoz.

Fertilitet

Dyreforsøg har ikke vist nogen effekt på fertilitet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Gabapentin Sandoz kan give

bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Gabapentin Sandoz kan give bivirkninger i form af svimmelhed, døsighed og træthed. Du må ikke føre

motorkøretøj eller betjene maskiner eller deltage i andre potentielt farlige aktiviteter, før du ved,

hvordan dette lægemiddel påvirker din evne til at udføre disse aktiviteter.

3.

Sådan skal du tage Gabapentin Sandoz

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Din læge vil fastsætte, hvilken dosis der passer til dig.

Epilepsi - den sædvanlige dosis er:

Voksne og unge:

Tag det anviste antal kapsler. Lægen vil som regel øge dosis gradvist.

Startdosen er som regel på mellem 300 mg og 900 mg om dagen. Derefter kan dosen øges i henhold til

lægens anvisninger til højst 3.600 mg om dagen, som lægen vil bede dig om at tage i 3 separate doser,

dvs. én gang om morgenen, én gang om eftermiddagen og én gang om aftenen.

Børn over 6 år:

Lægen fastsætter hvilken dosis, du skal give dit barn, på baggrund af barnets vægt.

Behandlingen startes med en lav startdosis, som øges gradvist over en periode på ca. 3 dage. Den

sædvanlige dosis til epilepsikontrol er 25-35 mg pr. kg legemsvægt pr. dag. Det gives som regel i 3

separate doser, hvor kapslen/kapslerne tages hver dag, oftest én gang om morgenen, én gang om

eftermiddagen og én gang om aftenen.

Det frarådes at anvende Gabapentin Sandoz til børn under 6 år.

Perifer neuropatisk smerte – den sædvanlige dosis er:

Voksne:

Tag det antal kapsler, som lægen har anvist. Lægen vil som regel øge dosis gradvist. Startdosen er som

regel på mellem 300 mg og 900 mg om dagen. Derefter kan dosen øges i henhold til lægens

anvisninger til højst 3.600 mg om dagen, som lægen vil bede dig om at tage i 3 separate doser, dvs. én

gang om morgenen, én gang om eftermiddagen og én gang om aftenen.

Hvis du har nyreproblemer eller er i hæmodialyse

Lægen kan ordinere en anden doseringsplan og/eller dosis, hvis du har problemer med dine nyrer eller

er i hæmodialyse.

Hvis du er ældre (over 65 år),

skal du tage den normale dosis af Gabapentin Sandoz, medmindre du

har nyreproblemer. Din læge kan give dig en anden doseringsvejledning og/eller dosis, hvis du har

nyreproblemer.

Hvis du har indtryk af, at virkningen af Gabapentin Sandoz er for stærk eller for svag, skal du tale med

lægen eller apoteket så hurtigt som muligt.

Brugsanvisning

Oral anvendelse. Synk altid kapslerne med rigeligt vand.

Du skal fortsætte med at tage Gabapentin Sandoz, indtil din læge beder dig om at stoppe.

Hvis du har taget for meget Gabapentin Sandoz

Doser, der er højere end de anbefalede doser, kan medføre øgede bivirkninger, herunder

bevidsthedstab, svimmelhed, dobbeltsyn, sløret tale, døsighed og diarré. Kontakt straks lægen,

skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Gabapentin Sandoz, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Medbring eventuelle

kapsler, du ikke har taget, og pakningen og etiketten, så lægen eller sundhedspersonalet nemt kan se

hvilken medicin, du har taget.

Hvis du har glemt at tage Gabapentin Sandoz

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den straks, du kommer i tanke om det, hvis ikke det er

tid for næste dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Gabapentin Sandoz

Du må ikke stoppe med at tage Gabapentin Sandoz, medmindre din læge har bedt dig herom. Ophør af

behandlingen skal ske gradvist over mindst 1 uge. Hvis du pludseligt stopper med at tage Gabapentin

Sandoz, eller før lægen fortæller dig, at du skal stoppe behandlingen, er der en øget risiko for anfald.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks lægen, hvis du får et eller flere af følgende symptomer efter at have taget dette

lægemiddel, da de kan være alvorlige:

Svære hudreaktioner, som kræver øjeblikkelig behandling, hævelse af læber og ansigt,

hududslæt og rødme og/eller hårtab (det kan være symptomer på en alvorlig

overfølsomhedsreaktion).

Vedvarende mavesmerter, kvalme og opkastning, da det kan være symptomer på akut

pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen).

Gabapentin Sandoz kan forårsage en alvorlig eller livstruende overfølsomhedsreaktion,

som kan påvirke din hud eller andre kropsdele, såsom din lever eller dine blodlegemer. Du

kan få udslæt (men ikke nødvendigvis), hvis du får denne type reaktion. Det kan medføre,

at du skal indlægges på et hospital eller stoppe med at tage Gabapentin Sandoz. Kontakt

straks lægen, hvis du får et eller flere af følgende symptomer:

hududslæt

nældefeber

feber

kirtelhævelse, som ikke vil forsvinde

hævelse af dine læber og din tunge

gulfarvning af din hud eller det hvide i øjnene

usædvanlige blødninger eller blå mærker

svær træthed eller svaghed

uventede muskelsmerter

hyppige infektioner

Disse symptomer kan være de første tegn på en alvorlig reaktion. Du skal undersøges af en læge,

som vil beslutte, om du skal fortsætte med at tage Gabapentin Sandoz.

Hvis du er i hæmodialyse, skal du fortælle det til lægen, hvis du udvikler muskelsmerter og/eller

svaghed.

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Virusinfektion

Følelse af døsighed, svimmelhed, manglende koordination

Følelse af træthed, feber

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

Lungebetændelse, luftvejsinfektion, urinvejsinfektion, betændelse i øret eller andre infektioner

Lavt antal hvide blodlegemer

Anoreksi, øget appetit

Vrede over for andre, forvirring, humørændringer, depression, angst, nervøsitet, vanskelighed

ved at tænke

Krampetrækninger, rykvise bevægelser, taleproblemer, hukommelsestab, rysten,

søvnforstyrrelser, hovedpine, følsom hud, nedsat følesans (følelsesløshed),

koordinationsforstyrrelser, usædvanlige øjenbevægelser, forstærkede, nedsatte eller fraværende

reflekser

Sløret syn, dobbeltsyn

Svimmelhed

Højt blodtryk, pludselig varmefølelse som skyldes udvidelse af blodkar i huden

Vejrtrækningsbesvær, bronkitis, øm hals, hoste, tørre næseslimhinder

Opkastning, kvalme, tandproblemer, tandkødsbetændelse, diarré, mavesmerter,

fordøjelsesbesvær, forstoppelse, tør mund eller hals, luft i tarmen

Hævelser i ansigt, blå mærker, udslæt, kløe, bumser

Ledsmerter, muskelsmerter, rygsmerter, muskeltrækninger

Rejsningsproblemer (impotens)

Hævede ben og arme, gangbesvær, svaghed, smerter, følelse af at være utilpas,

influenzalignende symptomer

Fald i antal hvide blodlegemer, vægtøgning

Hændelig tilskadekomst, knoglebrud, hudafskrabning

I kliniske forsøg med børn er aggressiv adfærd og rykvise bevægelser desuden indberettet med

hyppigheden ”almindelig”.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

Overfølsomhedsreaktioner, såsom nældefeber

Nedsat bevægelse

Hjertebanken

Hævelse, som kan omfatte ansigtet, overkroppen og arme og ben

Unormale blodprøveresultater, der tyder på leverproblemer

Mental svækkelse

Fald

Stigning i blodsukker (er oftest observeret hos patienter med diabetes)

Rastløs uro (en tilstand af kronisk rastløshed og ufrivillige, formålsløse bevægelser)

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

Bevidsthedstab

Fald i blodsukker (er oftest observeret hos patienter med diabetes).

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Anafylaksi (alvorlig, potentielt livstruende allergisk reaktion, herunder åndedrætsbesvær,

hævelse af læber, svælg og tunge og nedsat blodtryk, der kræver omgående behandling).

Bivirkninger, der er set efter markedsføring:

Nedsat antal blodplader (får blodet til at størkne)

Hallucinationer

Problemer med abnorme bevægelser, såsom vridninger, rykvise bevægelser og stivhed

Ringen for ørerne

En gruppe af bivirkninger, der optræder på samme tid, og som kan omfatte hævede lymfekirtler

(isolerede små hævede knuder under huden), feber, udslæt og leverbetændelse

Gulfarvning af huden og øjnene (gulsot), leverbetændelse

Akut nyresvigt, ufrivillig vandladning

Øget brystvæv, brystforstørrelse

Bivirkninger, der skyldes pludselig stop i behandling med gabapentin (angst, søvnforstyrrelser,

får kvalme, smerter, svedtendens), brystsmerter

Nedbrydning af muskelfibre (rhabdomyolyse).

Ændringer i blodprøveresultater (øget serumkreatinfosfokinase)

Problemer med seksual funktionen herunder manglende evne til at opnå orgasme, forsinket

sædafgang

Lavt natrium-niveau i blodet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato eller EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

Blister: Opbevares i original emballage, for at beskytte mod fugt.

Tabletbeholder: Hold beholderen tæt tillukket, for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Gabapentin Sandoz indeholder

Aktivt stof: gabapentin.

1 hård kapsel indeholder enten 300 mg eller 400 mg gabapentin.

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: prægelatineret majsstivelse, majsstivelse, talcum og silica; kolloid, vandfri.

Kapselskal: består af gelatine, natriumlaurylsulfat, farvet med titandioxid (E171) og gul jernoxid

(E172) og rød jernoxid (E172) (400 mg kapsler)

Udseende og pakningstørrelser

Kapsler, hårde

Gabapentin Sandoz 300 mg kapsler: hård gelatinekapsel med gul uigennemsigtig

over- og underdel.

Gabapentin Sandoz 400 mg kapsler: hård gelatinekapsel med brun uigennemsigtig

over- og underdel.

Pakningsstørrelser:

Gabapentin Sandoz 300 mg kapsler:

PVC/PE/PVDC//Alu blister: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 og 500 hårde kapsler

HPDE tabletbeholder med børnesikret låg: 50, 100 hårde kapsler

Gabapentin Sandoz 400 mg kapsler:

PVC/PE/PVDC//Alu blister: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 og 500 hårde kapsler

HPDE beholder med børnesikret låg: 50, 100 hårde kapsler

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstiller:

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig:

Gabapentin Sandoz

Belgien:

Gabapentine Sandoz

Tjekkiet:

Gabanox

Danmark:

Gabapentin Sandoz

Finland:

Gabapentin Sandoz

Tyskland:

Gabapentin Sandoz

Island:

Gabapentin Sandoz

Italien:

Gabapentin Sandoz GmbH

Holland:

Gabapentine Sandoz

Portugal:

Gabapentina Sandoz

Spanien:

Gabapentina Sandoz

Sverige:

Gabapentin 1A Farma

Storbritannien:

Gabapentin Sandoz

Denne indlægsseddel blev senest revideret 7. august 2017

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety