Gabapentin "EuroPharma"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Gabapentin "EuroPharma" 600 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 600 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Gabapentin "EuroPharma" 600 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 50142
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Gabapentin EuroPharma 600 mg

filmovertrukne tabletter

Gabapentin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Gabapentin EuroPharma til dig personligt. Lad derfor være med

at give Gabapentin EuroPharma til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv de

har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du

får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Gabapentin EuroPharma

3. Sådan skal du tage Gabapentin EuroPharma

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Gabapentin EuroPharma tilhører den gruppe medicin, der anvendes til behandling af

epilepsi og perifere neurogene smerter.

Epilepsi: Gabapentin EuroPharma anvendes til behandling af visse former for epilepsi

(kramper, der i starten er begrænset til visse dele af hjernen, hvad enten kramperne

spreder sig til andre dele af hjernen eller ej). Din læge vil udskrive Gabapentin

EuroPharma til behandling af din epilepsi, hvis din nuværende behandling ikke kan

kontrollere din tilstand. Du skal tage Gabapentin EuroPharma sammen med din

nuværende behandling, medmindre lægen har fortalt dig noget andet. Gabapentin

EuroPharma kan også bruges alene til at behandle voksne og børn over 12 år.

Perifere neurogene smerter: Gabapentin EuroPharma anvendes til behandling af

langvarige smerter, som skyldes beskadigede nervebaner. Flere forskellige

sygdomme kan være årsag til disse perifere neurogene smerter (opstår hovedsageligt

i arme og/eller ben), f.eks. diabetes eller helvedesild.

Smertefornemmelsen kan beskrives som varm, brændende, dunkende, jagende,

skærende, skarp, krampagtig, smertende, snurrende, følelsesløs, prikkende og

stikkende osv.

Lægen kan have givet dig Gabapentin EuroPharma for noget andet. Følg altid lægens

anvisning.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE GABAPENTIN

EUROPHARMA

Tag ikke Gabapentin EuroPharma

hvis du er allergisk (overfølsom) over for gabapentin eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Gabapentin EuroPharma.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med din læge, inden du tager Gabapentin EuroPharma.

Det skal du være opmærksom på, når du tager Gabapentin EuroPharma

Det er vigtigt, at du informerer din læge, om tidligere stofmisbrug, da Gapapentin

EuroPharma kan medføre afhængighed og misbrug (mulige tegn på misbrug er

stofsøgende adfærd, dosisoptrapning og toleransudvikling). Disse patienter bør

holdes under observation.

Er ældre (over 65 år). Der er ikke undersøgt systematisk behandling på denne

gruppe, men et studie viser, at hos patienter, med neurogene smerter, var der en

større procentdel med søvnighed, hævelser i ekstremiteter, kraftesløshed, fysisk og

psykisk træthed.

Ved pludseligt opfør af behandling med Gabapentin EuroPharma, kan der opstå

status epilepticus (stigning i antal eller nye typer af andfald).

Forsøg på stop af behandling, af andre samtidige antiepileptika, hos refraktære

patienter (ikke lader sig påvirke af medicin), for at opnå monoterapi, har en lav

succesrate.

Gabapentin EuroPharma er ikke effektiv behandling af generaliserede anfald (f.eks.

absencer).

Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse ved blandede anfaldslidelser.

Der er ikke tilstrækkelig viden, om effekten af behandling over 36 uger, ved børn og

unge, har indvirkning på indlæring, intelligens og udvikling. Der er en mulig risiko. Tal

med lægen.

Du bør observeres nøje, ved samtidig brug af morfinpræparater, da det kan øge

virkningen af Gabapentin EuroPharma (påvirkning af centralnervesystemet). Det kan

være din læge skal justere dosis, af enten Gabapentin EuroPharma eller morfin.

Tag ikke Gabapentin EuroPharma hvis:

hvis du har nyreproblemer

hvis du får vedvarende mavesmerter, får kvalme eller kaster op, skal du straks

kontakte lægen.

En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel

Gabapentin EuroPharma har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig

selv. Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker, bør du straks kontakte din læge.

Oplys altid ved urinprøvekontrol, at du er i behandling med Gabapentin EuroPharma, da

Gabapentin EuroPharma kan påvirke visse laboratorieprøver.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også for medicin, som ikke er på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du får medicin, der indeholder morfin. Morfin kan

forstærke virkningen af Gabapentin EuroPharma.

Gabapentin EuroPharma påvirker ikke virkningen af anden medicin mod epilepsi eller

oral svangerskabsforebyggende medicin.

Hvis Gabapentin EuroPharma og midler mod for meget mavesyre (antacida), der

indeholder aluminium og

magnesium, tages på samme tid, vil optagelsen af Gabapentin EuroPharma i maven

nedsættes.

Derfor bør disse midler tages mindst 2 timer før Gabapentin EuroPharma.

Brug af Gabapentin EuroPharma sammen med mad og drikkevarer

Gabapentin EuroPharma kan tages sammen med mad eller uden mad. Bør indtages

med tilstrækkeligt væske.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet

Du må ikke tage Gabapentin EuroPharma under graviditet, medmindre lægen har fortalt

dig noget andet. Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention.

Der er ikke udført særlige undersøgelser, vedrørende brugen af Gabapentin

EuroPharma under graviditet. Anden medicin mod behandling af anfald har vist en øget

risiko for at skade fosteret, især hvis der tages mere end en type medicin mod anfald på

samme tid. Behandling med flere antiepileptika øger risikoen for medfødte misdannelser.

Derfor skal du, så snart det er muligt og kun efter aftale med lægen, kun tage et middel

mod kramper under graviditet.

Du må ikke pludselig stoppe med at tage denne medicin. Ved for hurtigt ophør af

behandlingen kan der opstå gennembrudsanfald, der kan være farlige for både mor og

barn.

Kontakt straks lægen, hvis du bliver gravid, hvis du har en formodning om, at du er

gravid, eller

ønsker at blive gravid, mens du tager Gabapentin EuroPharma.

Gabapentin, der er det aktive stof i Gabapentin EuroPharma, bliver udskilt i

modermælken.

Virkningen på det ammede barn kendes ikke. Du bør derfor ikke tage Gabapentin

EuroPharma, hvis du ammer.

Trafik og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Gabapentin

EuroPharma kan give bivirkninger, der kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at

færdes sikkert i trafikken.

Gabapentin EuroPharma kan give bivirkninger i form af svimmelhed, døsighed og

træthed. Du

bør ikke køre bil, motorcykel eller cykle og du bør ikke arbejde med værktøj, maskiner

eller foretage andre mulige aktiviteter, før du ved, hvordan denne medicin påvirker din

evne til at udføre disse aktiviteter. Det kan være farligt.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE GABAPENTIN EUROPHARMA

Brug altid Gabapentin EuroPharma nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så

spørg lægen eller apoteket.

Din læge vil fastsætte, hvilken dosis, der passer til dig.

Hvis du har indtryk af, at virkningen af Gabapentin EuroPharma er for stærk eller alt for

svag, skal du tale med din læge eller apoteket.

Hvis du er ældre (over 65 år), skal du tage Gabapentin EuroPharma som normalt,

medmindre du har nyreproblemer.

Din læge kan have anvist en anden doseringsvejledning og/eller dosis, hvis du har

nedsat nyrefunktion og/eller er i hæmodialysebehandling.

Kapslerne eller tabletterne skal sluges hele og indtages med rigeligt vand.

Du skal fortsætte med at tage Gabapentin EuroPharma, indtil din læge beder dig om at

stoppe.

Perifere neurogene smerter

Tag det antal kapsler eller tabletter, som lægen har ordineret. Din dosis vil gradvist blive

øget.

Startdosis er normalt 300-900 mg dagligt. Derefter kan dosis øges trinvist op til højst

3600 mg dagligt. Dosis kan gradvist sættes op hver 2.-3. dag, dog hos nogle

langsommere (1 uge 1800 mg, 2 uger 2400 mg, 3 uger 3600 mg).

Dosis skal fordeles på i alt 3 doser dagligt: 1 dosis om morgenen, 1 dosis om

eftermiddagen og 1 dosis om aftenen. Der bør ikke gå mere end 12 timer mellem

doserne. Der er ikke undersøgt behandling i behandlingsperioder længere end 5

måneder. Derfor bør lægen fastsætte yderligere behandling.

Epilepsi

Voksne og unge over 12 år:

Tag det antal kapsler eller tabletter, som lægen har ordineret. Din dosis vil gradvist blive

øget.

Startdosis er normalt 300-900 mg dagligt. Derefter vil dosis øges trinvis op til højst 3600

mg dagligt. Dosis kan gradvist sættes op hver 2.-3. dag, dog hos nogle langsommere (1

uge 1800 mg, 2 uger 2400 mg, 3 uger 3600 mg). Der er i et studie påvist tålt dosis på op

til 4800 mg dagligt.

Dosis skal fordeles på i alt 3 doser dagligt: 1 dosis om morgenen, 1 dosis om

eftermiddagen og 1 dosis om aftenen. Der bør ikke gå mere end 12 timer mellem

doserne.

Børn på 6 år og derover:

Lægen vil fastsætte dit barns dosis på baggrund af barnets vægt. Behandlingen vil starte

med en lav

startdosis, som gradvist vil blive øget over en periode på cirka 3 dage. Den normale

dosis til kontrol af epilepsi er 25-35 mg/kg dagligt. Denne dosis skal fordeles på i alt 3

doser dagligt: 1 dosis om morgenen, 1 dosis om eftermiddagen og 1 dosis om aftenen.

Der bør ikke gå mere end 12 timer mellem doserne. I et klinisk studie er der påvist tålt

dosis på op til 50 mg/kg.

Gabapentin EuroPharma bør ikke anvendes hos børn under 6 år.

Nedsat nyrefunktion:

Dosisjustering anbefales til patienter med nedsat nyrefunktion og/eller i

hæmodialysebehandling.

Hæmodialysebehandling;

Hos anuripatienter, der er i hæmodialysebehandling og ikke tidligere har været i

behandling med Gabapentin EuroPharma, bør startdosis være 300-400 mg dagligt og

herefter 200-300 mg dagligt efter hver 4 timers hæmodialysebehandling. Gabapentin

EuroPharma bør ikke anvendes på ikke-hæmodialysedage. Vedligeholdelsesdosis

afhænger af graden af nyreinsufficiens.

Gabapentin EuroPharma 5. udgave

Senest revideret marts 2017

Hvis du har taget for meget Gabapentin EuroPharma

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere tabletter, end

der står her, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen

med.

Symptomer på overdosering er svimmelhed, dobbeltsyn, talebesvær, døsighed,

søvnlignende sløvhedstilstand og mild diarré.

Hvis du har glemt at tage Gabapentin EuroPharma

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den straks, du kommer i tanke det, hvis

ikke det er tid for næste dosis. Du må ikke tage dobbelt dosis, som erstatning for den

glemte dosis.

Hvis De holder op med at tage Gabapentin EuroPharma

De må ikke stoppe med at tage Gabapentin EuroPharma, medmindre Deres læge har

bedt

Dem herom. Ophør af behandlingen skal ske gradvist over mindst 1 uge. Hvis De

pludseligt stopper med at tage Gabapentin EuroPharma, eller før lægen fortæller Dem,

at De skal stoppe

behandlingen, er der en øget risiko for anfald.

Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på.

4. BIVIRKNINGER

Gabapentin EuroPharma kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen.

Kontakt læge

eller skadestue.

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og

omkring munden ledsaget af feber (Stevens-Johnson syndrom). Kontakt læge eller

skadestue.

Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. akut nyresvigt.

Kontakt læge eller skadestue.

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet

(trombocytopeni). Kontakt læge eller skadestue.

Leverbetændelse, gulsot, evt. med hudkløe. Kontakt læge eller skadestue.

Rabdomyolyse (nedbrydning af muskulaturen)

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Virusinfektion

Følelse af døsighed, svimmelhed, manglende koordination

Følelse af træthed, feber

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Lungebetændelse, luftvejsinfektion, urininfektion, infektion. Kan være alvorligt.

Kontakt lægen.

Luftvejsinfektion, mellemørebetændelse, bronkitis, aggressiv opførsel, ufrivillige

bevægelser og konvulsioner (motorisk krampeanfald, psykiske og sensoriske

oplevelser) er set hos børn i kliniske studier.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber

pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får

feber, skal du straks kontakte lægen.

Appetitmangel, øget appetit

Vrede overfor andre, forvirring, humørsvingninger, depression, angst, nervøsitet,

unormale tanker. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Krampetrækninger, rykvise bevægelser, taleproblemer, hukommelsestab, rysten,

søvnforstyrrelser, hovedpine, følsom hud, nedsat berøringsfølelse,

koordinationsforstyrrelser, usædvanlige øjenbevægelser, forstærkede, nedsatte eller

fraværende reflekser

Sløret syn, dobbeltsyn

Svimmelhed

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet

blodtryk er alvorligt.

Pludselig varmefølelse som skyldes udvidelse af blodkar i huden

Vejrtrækningsbesvær, bronkitis, øm hals, hoste, tørre næseslimhinder

Opkastning, kvalme, tandmisdannelser, tandkødsbetændelse, diarré, mavesmerter,

fordøjelsesbesvær, forstoppelse, tør mund eller hals, luft i tarmen

Hævelser i ansigt, blå mærker, udslæt, kløe, bumser

Ledsmerter, muskelsmerter, rygsmerter, muskeltrækninger

Rejsningsproblemer

Hævede ben og arme eller hævelser i ansigtet, kroppen og lemmer, gangforstyrrelser,

svaghed, smerter, følelse af at være utilpas, influenzalignende symptomer

Fald i antal hvide blodlegemer, vægtøgning

Hændeligt uheld, knoglebrud, hudafskrabning

Kraftesløshed og træthed.

Ikke almindelige bivirkninger (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Hjertebanken

Forhøjede levertal (ASAT, ALAT, bilirubin). Vær ekstra forsigtig med at tage

Gabapentin. Gabapentin kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke

mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, leverprøver,

som igen bliver normale, når behandlingen ophører.

Fald.

Langsom eller nedsat bevægelighed

Mental svækkelse.

Forhøjet blodsukker

Generel hævelse / vand i kroppen. Kontakt lægen.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Lavt blodsukker.

Bevidsthedstab. Kan være alvorligt.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Overfølsomhedssyndrom

Feber, udslæt

Leverbetændelse, gulsot.

Kontakt læge eller skadestue.

Hævede lymfekirtler.

Eosinofili. Gabapentin kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke

mærker noget til.

Allergiske reaktioner som f.eks. nældefeber. Kan være alvorligt. Kontakt lægen.

Susen eller ringen for ørerne (tinnitus).

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er

hævelse af ansigt, læber og tunge kan det være livsfarligt. Ring 112.

Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.

Hårtab.

Lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili. Gabapentin kan herudover give

bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til.

Bivirkninger, der skyldes pludselig stop i behandling med gabapentin (angst,

søvnforstyrrelser, får kvalme, smerter, svedtendens), brystsmerter

Svingende blodsukkerniveau hos diabetikere, abnorme blodprøveresultater, som

tyder på leverproblemer.

Inkontinens

Muskelsvaghed og forhøjede kreatininkinaser hos patienter med terminal

nyreinsufficiens, i hæmodialysebehandling

Rykvise muskelsammentrækninger.

Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.

Forstørrede bryster hos kvinder, dannelse/forstørrelse af bryster hos mænd, seksuel

dysfunktion (forandret sexlyst, svigtende eller manglende evne, til at få orgasme,

ejakulationsforstyrrelser).

Hyponatriæmi (lav mængde natrium i blodet)

Øget serum-kreatininfosfokinase

Forstyrrelser i bevægeapparatet (ufrivillige spasmer i muskler, abnorme ufrivillige

bevægelser – vridninger, rykvise bevægelser og stivhed).

Falsk-positiv ved laboratorieundersøgelse for bestemmelse af proteinindhold i urinen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du

eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted:

www.meldenbivirkning.dk,

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved over 25 °C.

Brug ikke Gabapentin EuroPharma efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Gabapentin EuroPharma indeholder

Aktivt stof: Gabapentin 600 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose,

hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret, ricinusolie, hydrogeneret, natrium laurylsulfat,

magnesiumstearate.

Filmovertræk: mikrokrystallinsk cellulose, carrageenan, macrogol 8000,

hydroxyethylcellulose, maltodextrin, titandioxid (E 171)

Produktets udseende og pakningsstørrelse

Gabapentin EuroPharma 600 mg er en hvid, rektangulær, bikonveks filmovertrukket

tablet med delekærv på begge sider.

Gabapentin EuroPharma fås i blisterpakninger med 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 eller

500 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen, ompakket og frigivet af:

EuroPharmaDK, Oddesundvej 39, 6715 Esbjerg N.

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-3-2017

EuropharmaDK regains its authorisation

EuropharmaDK regains its authorisation

The Danish Medicines Agency has decided to lift the suspension of EuropharmaDK's manufacturing and importation authorisation, following the outcome of a follow-up inspection of EuropharmaDK ApS on 8 March where the Danish Medicines Agency ascertained that the critical findings had been corrected.

Danish Medicines Agency

3-2-2017

Update on Europharma DK

Update on Europharma DK

Europharma DK can now legally sell medicines repacked and released by Abacus Medicine.

Danish Medicines Agency

3-1-2017

Suspension of Europharma DK ApS’ authorisation to manufacture and distribute parallel imported medicinal products

Suspension of Europharma DK ApS’ authorisation to manufacture and distribute parallel imported medicinal products

Today, 3 January 2017, the Danish Medicines Agency suspended Europharma DK ApS’ authorisation number 30308 issued on 23 March 2015 for the manufacturing and import of medicinal products and intermediate products (GMP authorisation).

Danish Medicines Agency

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.