Fyperix Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Fyperix Vet. 50 mg spot-on, opløsning
  • Dosering:
  • 50 mg
  • Lægemiddelform:
  • spot-on, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Fyperix Vet. 50 mg spot-on, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 48915
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Produktresumé

18. april 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Fyperix Vet., spot-on, opløsning 50 mg

1.

D.SP.NR

27854

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Fyperix Vet.

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 pipette (0,5 ml) indeholder:

Aktivt stof

Fipronil

50 mg

Hjælpestoffer

Butylhydroxyanisol (E320)

0,10 mg

Butylhydroxytoluen (E321)

0,05 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Spot-on, opløsning.

Lysegul til gul, klar væske.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Katte.

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling af loppeangreb (Ctenocephalides spp.) og flåtangreb (Ixodes ricinus) hos katte.

Præparatet har en persisterende insekticid virkning i op til 4 uger over for lopper

(Ctenocephalides spp.) og en acaricid virkning i op til 4 uger over for Ixodes ricinus samt i

op til 1 uge over for Dermacentor reticulatus og Rhipicephalus sanguineus. Hvis flåter af

nogle arter (Dermacentor reticulatus og Rhipicephalus sanguineus) er til stede, når

48915_spc.docx

Side 1 af 6

præparatet påføres, dræbes alle flåter ikke nødvendigvis inden for de første 48 timer, men

vil være dræbt inden for 1 uge.

Præparatet kan anvendes som en del af en behandlingsstrategi til kontrol af loppebetinget

allergisk dermatitis (Flea Allergy Dermatitis (FAD)), hvor denne diagnose tidligere er

stillet af en dyrlæge.

4.3

Kontraindikationer

Præparatet bør ikke anvendes til killinger under 2 måneder og/eller som vejer mindre end

1 kg, da data ikke er tilgængelige.

Bør ikke anvendes til syge (f.eks. med systemiske lidelser, feber) eller rekonvalescerende

dyr.

Bør ikke anvendes til kaniner, da dette vil kunne medføre bivirkninger og endda død.

Bør ikke anvendes i tilfælde af kendt overfølsomhed over for fipronil, dimethylsulfoxid

eller overfor et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

Lopper fra kæledyr infesterer ofte dyrenes kurv, leje og sædvanlige hvilesteder, såsom

tæpper og bløde møbler. I tilfælde af massiv infestation, samt ved indledning af

behandling, bør omgivelserne derfor behandles med et egnet insekticid og støvsuges

regelmæssigt.

Præparatet forhindrer ikke flåter i at hæfte til dyret. Hvis dyret er blevet behandlet forud

for eksponering for flåter, vil flåterne blive dræbt i løbet af de første 24-48 timer efter

tilhæftning. Dette vil som regel ske, før flåten har optaget store mængder blod, hvorfor

risikoen for overførsel af sygdomme mindskes, men ikke udelukkes. Når flåten er død,

falder den ofte af dyret, mens tilbageblevne flåter let kan fjernes med et let træk.

Der foreligger ingen data vedrørende virkningen af badning/indsæbning på præparatets

virkning hos katte. På baggrund af information tilgængelig for hunde, nedsætter ugentlig

nedsænkning i vand i et minut varigheden af vedvarende insektdræbende virkning over for

lopper med en uge.

Til optimal kontrol af loppeinfestationer i husstande med flere kæledyr, bør alle hunde og

katte i husstanden behandles med et egnet insekticid.

Ved anvendelse som en del af en behandlingsstrategi i forbindelse med loppebetinget

allergisk dermatitis anbefales månedlige applikationer til den allergiske kat og til andre

katte og hunde i husstanden.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Undgå kontakt med dyrets øjne. Hvis præparatet ved et uheld kommer i kontakt med

øjnene, skal øjnene straks skylles omhyggeligt med vand.

Præparatet må ikke anvendes på sår eller beskadiget hud.

Dyret skal vejes nøjagtigt, inden behandlingen påbegyndes.

Det er vigtigt at sikre sig, at lægemidlet appliceres på et område, hvor dyret ikke selv kan

slikke det af, samt at sikre sig, at dyr ikke slikker det af hinanden efter behandlingen.

48915_spc.docx

Side 2 af 6

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Præparatet kan forårsage irritation af slimhinder og øjne. Derfor bør kontakt med mund og

øjne undgås.

Hvis præparatet ved et uheld kommer i øjnene, skal øjnene med det samme skylles

omhyggeligt med vand. Hvis irritation af øjne persisterer, søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Undgå at indholdet kommer i kontakt med fingrene. Hvis dette sker, bør hænderne straks

vaskes med sæbe og vand.

Vask hænderne efter brug.

Undgå at ryge, drikke eller spise under applikationen.

Personer med kendt overfølsomhed over for fipronil eller dimethysulfoxid eller andre af

hjælpestofferne bør undgå kontakt med det veterinære lægemiddel.

Behandlede dyr bør ikke håndteres før påføringsstedet er tørt, og børn bør ikke lege med

behandlede dyr før påføringsstedet er tørt. Det anbefales derfor, at dyrene ikke behandles i

løbet af dagtimerne, men derimod tidlig aften. Nyligt behandlede dyr bør ikke gives lov til

at sove sammen med deres ejere, især ikke børn.

Opbevar pipetterne i den originale emballage og bortskaf pipetterne umiddelbart efter brug.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Hvis dyret slikker sig, kan en kort periode med hypersalivation ses.

Blandt de meget sjældne mistænkte bivirkninger, er der rapporteret forbigående

hudreaktioner på applikationsstedet (hudmisfarvning, lokal alopeci, pruritus, erythem)

samt generel pruritus eller alopeci efter brug. Undtagelsesvist er hypersalivation, reversible

neurologiske symptomer (hyperaesthesi, depression, nervøse symptomer) eller opkastning

observeret efter brug.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Laboratorieundersøgelser med anvendelse af fipronil har ikke afsløret teratogen eller

embryotoksisk effekt. Der er ikke foretaget undersøgelser med dette præparat på drægtige

og diegivende hunkatte. Præparatet må kun anvendes under drægtighed og diegivning efter

rådgivning af en dyrlæge og efter afvejning af fordele og risici.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Indgivelsesvej og dosering

Kun til udvortes brug.

1 pipette à 0,5 ml administreres pr. kat ved topikal applikation på huden.

48915_spc.docx

Side 3 af 6

Administrationsmåde:

Tag pipetten ud af triplex-posen. Hold pipetten lodret, vrid og træk hætten af. Vend hætten

om og sæt den anden ende af hætten tilbage på pipetten. Tryk og vrid hætten for at bryde

forseglingen og fjern herefter hætten fra pipetten. Del kattens pels mellem skulderbladene,

så huden bliver synlig. Anbring spidsen af pipetten direkte på huden og klem

enkeltdosispipetten forsigtigt for at få indholdet direkte ud på huden fortrinsvis på to

områder, et ved basis af kraniet og et yderligere 2-3 cm længere nede.

Det er vigtigt at sikre, at præparatet påføres på et sted, hvor dyret ikke kan komme til at

slikke det af, ligesom man skal sørge for, at behandlede dyr ikke slikker hinanden efter

behandlingen. Pelsen skal deles og præparatet appliceres på huden. Forbigående

forandringer af hårlaget (klumpet/fedtet hår og/eller aflejringer på håret) kan ses ved

applikationsstedet, som normalt forvinder i løbet af 24 timer.

Behandlingsregime

Til optimal kontrol af infestationer af lopper og/eller flåter kan behandlingsregimet baseres

på den lokale epidemiologiske situation.

På grund af manglende sikkerhedsstudier er det minimale behandlingsinterval 4 uger.

4.10

Overdosering

Ingen bivirkninger blev observeret ved sikkerhedsundersøgelser udført på killinger på 2

måneder og ældre og katte, som vejede ca. 1 kg, og som blev behandlet en gang månedligt

med 5 gange den anbefalede dosis i tre på hinanden følgende måneder. Risikoen for

forekomsten af bivirkninger kan imidlertid stige ved overdosering.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparasitært midler, insekticider og insektmidler. Andre

ektoparasiticider til udvortes brug, fipronil.

ATCvet-kode: QP 53 AX 15.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Fipronil er et insekticid og acaricid tilhørende phenylpyrazolfamilien. Det virker ved at

inhibere GABA komplekset. Fipronil binder sig til chloridkanaler, hvorved det blokerer

den præ- og postsynaptiske overførsel af chloridioner over cellemembraner. Dette

resulterer i en ukontrolleret CNS-aktivitet med deraf følgende drab af insekter eller mider.

Fipronil udviser en insekcticid og acaricid aktivitet over for lopper (Ctenocephalides spp)

og flåter (Rhipicephalus spp, Dermacentor spp, Ixodes spp inklusive Ixodes ricinus) hos

katte.

48915_spc.docx

Side 4 af 6

Lopper vil blive dræbt inden for 24 timer. Flåter vil sædvanligvis blive dræbt inden for 48

timer efter kontakt med fipronil, men hvis nogle arter flåter (Dermacentor reitculatus og

Rhipicephalus sanguineus) allerede er til stede, når præparatet appliceres, er det ikke

sikkert at alle flåter dræbes inden for 48 timer, men vil være dræbt inden for 1 uge.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

In vitro, metaboliseres firponil hovedsageligt med subcellulære leverfraktioner til dets

sulfonderivat. Dette kan imidlertid være af begrænset relevans ”in vivo”, da fipronil kun

absorberes i ringe grad hos katte. Koncentrationerne af fipronil på håret aftager over tid.

5.3

Miljømæssige forhold

7.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

7.1

Hjælpestoffer

Butylhydroxyanisol (E320)

Butylhydroxytoluen (E321)

Polysorbat 80

Povidon K25

Dimethylsulfoxid

7.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

7.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 30 måneder.

7.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys og fugt.

Præparatet bør opbevares ved stuetemperatur (over 14°C) i cirka en time inden det appliceres.

7.5

Emballage

Hvid pipette af polypropylen lukket med en hætte af enten polyethylen eller

polyoxymethylen.

Hver 0,5 ml pipette er pakket i en triplex-pose af

terephthalat/aluminium/lavdensitetspolyethylen.

Pakningsstørrelser: Æsker indeholdende 1, 3, 6, 10, 20 eller 30 pipetter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

Fipronil må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i

vandet.

Foruren ikke søer, vandløb eller grøfter med præparatet eller tomme pakninger.

48915_spc.docx

Side 5 af 6

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

48915

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

19. juni 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

18. april 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

48915_spc.docx

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

FDA is alerting dog owners and veterinarians about the risk of accidental overdose to dogs treated with the drug Sileo, a prescription gel that is given to dogs by mouth to treat noise aversion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-6-2018

Ministers: voedselveiligheid verder versterken urgent

Ministers: voedselveiligheid verder versterken urgent

De Commissie Sorgdrager heeft een grondige analyse gemaakt van de wijze waarop de fipronilcrisis is afgehandeld en spreekt alle relevante actoren –het bedrijfsleven, de toezichthouders en departementen– aan op hun functioneren. Het beeld dat het rapport schetst is niet fraai. De pluimveehouders die nog steeds met de gevolgen van de crisis kampen, voelen het als geen ander.  De aanbevelingen om de voedselveiligheid verder te versterken worden opgevolgd. Dat schrijven de ministers Bruno Bruins en Carola Sc...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

25-6-2018

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Bedrijven in de eierketen, de NVWA en de ministeries van VWS en LNV hebben onvoldoende voorrang gegeven aan voedselveiligheid. Bedrijven in de eierketen maken hun wettelijke verantwoordelijkheid niet waar. Bij de NVWA krijgt voedselveiligheid te weinig aandacht. Politiek en bestuur hebben een te beperkte opvatting over hun eigen rol ten aanzien van voedselveiligheid en komen pas in actie als zich een incident of crisis voordoet. Dat zijn de belangrijkste conclusies uit het rapport van de Commissie onderz...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

8-5-2018

Veterinary Feed Directive (VFD)

Veterinary Feed Directive (VFD)

A VFD drug is intended for use in animal feeds, and such use of the VFD drug is permitted only under the professional supervision of a licensed veterinarian.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2016

New chair of PhVWP-V

New chair of PhVWP-V

Lisbet Vesterager Borge, veterinarian, has been elected chair of the European Pharmacovigilance Working Party Veterinary (PhVWP-V).

Danish Medicines Agency

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-4-2018

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Active substance: (S)-Methoprene, Fipronil, Amitraz) - Withdrawal - Commission Decision (2018)2687 of Mon, 30 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety