Fyperix Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Fyperix Vet. 268 mg spot-on, opløsning
  • Dosering:
  • 268 mg
  • Lægemiddelform:
  • spot-on, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Fyperix Vet. 268 mg spot-on, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 48918
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Produktresumé

26. april 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Fyperix Vet., spot-on, opløsning 67 mg, 134 mg, 268 mg og 402 mg

1.

D.SP.NR

27854

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Fyperix Vet.

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 pipette (0,67 ml) indeholder:

Aktivt stof:

Fipronil

67 mg

Hjælpestoffer:

Butylhydroxyanisol (E320)

0,134 mg

Butylhydroxytoluen (E321)

0,067 mg

1 pipette (1,34 ml) indeholder:

Aktivt stof:

Fipronil

134 mg

Hjælpestoffer:

Butylhydroxyanisol (E320)

0,268 mg

Butylhydroxytoluen (E321)

0,134 mg

1 pipette (2,68 ml) indeholder:

Aktivt stof:

Fipronil

268 mg

Hjælpestoffer:

Butylhydroxyanisol (E320)

0,536 mg

Butylhydroxytoluen (E321)

0,268 mg

1 pipette (4,02 ml) indeholder:

Aktivt stof:

Fipronil

402 mg

Hjælpestoffer:

Butylhydroxyanisol (E320)

0,804 mg

Butylhydroxytoluen (E321)

0,402 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

48918_spc.docx

Side 1 af 7

4.

LÆGEMIDDELFORM

Spot-on, opløsning.

Lysegul til gul, klar væske.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hunde.

(67 mg: hunde, der vejer over 2 kg og op til 10 kg, 134 mg: hunde, der vejer over 10 kg og

op til 20 kg, 268 mg: hunde, der vejer over 20 kg og op til 40 kg, 402 mg: hunde, der vejer

over 40 kg og op til 60 kg).

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling af loppeangreb (Ctenocephalides spp.) og flåtangreb (Dermacentor

reticulatus).

Behandling af angreb af bidende lus (Trichodectes canis) hos hund. De fleste lus dør inden

for 2 dage.

Den insekticide effekt overfor nye infestationer med voksne lopper persisterer i op til 8

uger.

Præparatet har vist persisterende acaricid virkning i op til 3 uger på Ixodes ricinus og i op

til 4 uger på Rhipicephalus sanguineus og Dermacentor reticulatus. Hvis flåter af nogle

arter (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) er til stede, når præparatet påføres, dræbes

alle flåter ikke nødvendigvis inden for de første 48 timer.

Præparatet kan anvendes som en del af en behandlingsstrategi til kontrol af loppebetinget

allergisk dermatitis (Flea Allergy Dermatitis (FAD)), hvor denne diagnose tidligere er

stillet af en dyrlæge.

4.3

Kontraindikationer

Præparatet bør ikke anvendes til hvalpe under 2 måneder og/eller som vejer mindre end

2 kg, da data ikke er tilgængelige.

Bør ikke anvendes til syge (f.eks. med systemiske lidelser, feber) eller rekonvalescerende

dyr.

Bør ikke anvendes til kaniner, da bivirkninger endda med dødelig udgang, kan forekomme.

Dette præparat er specielt udviklet til hunde. Må ikke anvendes til katte, da dette vil kunne

medføre overdosering.

Bør ikke anvendes i tilfælde af kendt overfølsomhed over for fipronil, dimethylsulfoxid

eller over for ét eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

Badning/nedsænkning i vand inden for to dage efter applikation af præparatet bør undgås.

Efter ugentlig nedsænkning i vand i et minut var perioden for vedvarende insekticid

virkning over for lopper 7 uger.

Præparatet forhindrer ikke flåter i at hæfte til dyret. Hvis dyret er blevet behandlet forud

for eksponering for flåter, vil flåterne blive dræbt i løbet af de første 24-48 timer efter

tilhæftning. Dette vil som regel ske, før flåten har optaget store mængder blod, hvorfor

risikoen for overførsel af sygdomme mindskes, men ikke udelukkes. Når flåten er død,

falder den ofte af dyret, mens tilbageblevne flåter let kan fjernes med et let træk.

48918_spc.docx

Side 2 af 7

Lopper fra kæledyr infesterer ofte dyrenes kurv, leje og sædvanlige hvilesteder, såsom

tæpper og bløde møbler. I tilfælde af massiv infestation, samt ved indledning af

behandling, bør omgivelserne derfor behandles med et egnet insekticid og støvsuges

regelmæssigt.

Ved anvendelse som en del af en behandlingsstrategi i forbindelse med loppebetinget

allergisk dermatitis anbefales månedlige applikationer til den allergiske hund og til andre

hunde og katte i husstanden.

Til optimal kontrol af loppeinfestationer i husstande med flere kæledyr, bør alle hunde og

katte i husstanden behandles med et egnet insekticid.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Dyret skal vejes nøjagtigt, inden behandlingen påbegyndes.

Undgå kontakt med dyrets øjne. Hvis præparatet ved et uheld kommer i kontakt med

øjnene, skal øjnene straks skylles omhyggeligt med vand.

Det er vigtigt at sikre, at præparatet appliceres på et område, hvor dyret ikke kan slikke det

af samt at sikre at dyr ikke slikker hinanden efter behandling.

Præparatet må ikke anvendes på sår eller beskadiget hud.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Præparatet kan forårsage irritation af slimhinder og øjne. Derfor bør kontakt med mund og

øjne undgås.

Hvis præparatet ved et uheld kommer i øjnene, skal øjnene med det samme skylles

omhyggeligt med vand. Hvis irritation af øjne persisterer, søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Undgå at ryge, drikke eller spise under applikationen.

Undgå at indholdet kommer i kontakt med fingrene. Hvis dette sker, bør hænderne straks

vaskes med sæbe og vand.

Vask hænderne efter brug.

Personer med kendt overfølsomhed over for fipronil eller dimethysulfoxid eller andre

hjælpestoffer bør undgå kontakt med præparatet.

Behandlede dyr bør ikke håndteres før påføringsstedet er tørt, og børn bør ikke lege med

behandlede dyr før påføringsstedet er tørt. Det anbefales derfor, at dyrene ikke behandles i

løbet af dagtimerne, men derimod tidlig aften. Nyligt behandlede dyr bør ikke gives lov til

at sove sammen med deres ejere, især ikke børn.

Opbevar pipetterne i den originale emballage og bortskaf pipetterne umiddelbart efter brug.

Andre forsigtighedsregler

Fipronil kan være skadeligt over for vandorganismer. Hunde må ikke svømme i vandløb i

2 døgn efter applikationen.

4.6

Bivirkninger

Hvis dyret slikker sig, kan en kort periode med hypersalivation ses.

48918_spc.docx

Side 3 af 7

Blandt de meget sjældne mistænkte bivirkninger, er der rapporteret forbigående

hudreaktioner på applikationsstedet (hudmisfarvning, lokal alopeci, pruritus, erythem)

samt generel pruritus eller alopeci efter brug. Undtagelsesvist er hypersalivation, reversible

neurologiske symptomer (hyperaesthesi, depression, nervøse symptomer), opkastning eller

respiratoriske symptomer observeret efter brug.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af

en behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede

rapporter

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Laboratorieundersøgelser med anvendelse af fipronil har ikke afsløret teratogen eller

embryotoksisk effekt. Der er ikke foretaget undersøgelser med dette præparat på drægtige

og diegivende tæver. Præparatet må kun anvendes under drægtighed og diegivning efter

rådgivning af en dyrlæge og efter afvejning af fordele og risici.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Indgivelsesvej og dosering

Kun til udvortes brug.

Administreres ved topikal applikation på huden i henhold til legemsvægt som følger:

1 pipette à 0,67 ml pr. hund, der vejer over 2 kg og op til 10 kg.

1 pipette à 1,34 ml pr. hund, der vejer over 10 kg og op til 20 kg.

1 pipette à 2,68 ml pr. hund, der vejer over 20 kg og op til 40 kg.

1 pipette à 4,02 ml pr. hund, der vejer over 40 kg og op til 60 kg og

1 pipette à 4,02 ml samt en passende mindre pipetter pr. hund, der vejer over 60 kg.

Administrationsmåde:

Tag pipetten ud af triplex-posen. Hold pipetten lodret, vrid og træk hætten af. Vend hætten

om og sæt den anden ende af hætten tilbage på pipetten. Tryk og vrid hætten for at bryde

forseglingen og fjern herefter hætten fra pipetten. Del hundens pels i nakken mellem

skulderbladene, så huden bliver synlig. Anbring spidsen af pipetten direkte på huden og

klem enkeltdosispipetten flere gange for at få indholdet direkte ud på huden på et eller to

områder.

48918_spc.docx

Side 4 af 7

Det er vigtigt at sikre, at præparatet påføres på et sted, hvor dyret ikke kan komme til at

slikke det af, ligesom man skal sørge for, at behandlede dyr ikke slikker hinanden efter

behandlingen. Pelsen skal deles og præparatet appliceres på huden. Forbigående

forandringer af hårlaget (klumpet/fedtet hår og/eller aflejringer på håret) kan ses ved

applikationsstedet.

Behandlingsregime

Til optimal kontrol af infestationer af lopper og/eller flåter kan behandlingsregimet baseres

på den lokale epidemiologiske situation.

På grund af manglende sikkerhedsstudier er det minimale behandlingsinterval 4 uger.

4.10

Overdosering

Ingen bivirkninger blev observeret ved sikkerhedsundersøgelser udført på hvalpe på 8

uger, voksende hunde og hunde, som vejede ca. 2 kg, og som blev behandlet en gang med

5 gange den anbefalede dosis. Risikoen for forekomsten af bivirkninger (se pkt. 4.6) kan

imidlertid stige ved overdosering, hvorfor dyr altid skal behandles med den

pipettestørrelse, der passer til kropsvægten.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparasitært middel, insekticider og insektmidler.

Andre ektoparasiticider til udvortes brug; fipronil.

ATCvet-kode: QP 53 AX 15.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Fipronil er et insekticid og acaricid tilhørende phenylpyrazolfamilien. Det virker ved at

inhibere GABA komplekset. Fipronil binder sig til chloridkanaler, hvorved det blokerer

den præ- og postsynaptiske overførsel af chloridioner over cellemembraner. Dette

resulterer i en ukontrolleret CNS-aktivitet med deraf følgende drab af insekter eller mider.

Fipronil udviser en insekcticid og acaricid aktivitet over for lopper (Ctenocephalides spp),

flåter (Rhipicephalus spp, Dermacentor spp, Ixodes spp including Ixodes ricinus) og lus

(Trichodectes canis) hos hunde. Flåter vil sædvanligvis blive dræbt inden for 48 timer efter

kontakt med fipronil, men hvis nogle arter flåter (Ixodes ricinus, Rhipicephalus

sanguineus) allerede er til stede, når præparatet appliceres, er det ikke sikkert at alle flåter

dræbes inden for 48 timer. Lopper dræbes inden for 24 timer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Fipronil metaboliseres hovedsageligt til dets sulfonderivat (RM1602), der ligeledes har

insekticide og acarcide egenskaber. Koncentrationerne af fipronil på håret aftager over tid.

5.3

Miljømæssige forhold

7.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

7.1

Hjælpestoffer

Butylhydroxyanisol (E320)

48918_spc.docx

Side 5 af 7

Butylhydroxytoluen (E321)

Polysorbat 80

Povidon K25

Dimethylsulfoxid

7.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

7.3

Opbevaringstid

67 mg, 134 mg, 268 mg, 402 mg

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år

7.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys og fugt.

Præparatet bør opbevares ved stuetemperatur (over 14°C) i cirka en time inden det appliceres.

7.5

Emballage

Hvid pipette af polypropylen lukket med en hætte af enten polyethylen eller

polyoxymethylen.

Hver pipette er pakket i en triplex-pose af terephthalat/aluminium/lavdensitetspolyethylen.

Pakningsstørrelser: Æske indeholdende 1, 3, 6, 10, 20 eller 30 pipetter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

Fipronil må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i

vandet.

Foruren ikke søer, vandløb eller grøfter med præparatet eller tomme pakninger.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenien

48918_spc.docx

Side 6 af 7

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

67 mg:

48916

134 mg:

48917

268 mg:

48918

402 mg:

48919

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

19. juni 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

26. april 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

48918_spc.docx

Side 7 af 7

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

FDA is alerting dog owners and veterinarians about the risk of accidental overdose to dogs treated with the drug Sileo, a prescription gel that is given to dogs by mouth to treat noise aversion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-6-2018

Ministers: voedselveiligheid verder versterken urgent

Ministers: voedselveiligheid verder versterken urgent

De Commissie Sorgdrager heeft een grondige analyse gemaakt van de wijze waarop de fipronilcrisis is afgehandeld en spreekt alle relevante actoren –het bedrijfsleven, de toezichthouders en departementen– aan op hun functioneren. Het beeld dat het rapport schetst is niet fraai. De pluimveehouders die nog steeds met de gevolgen van de crisis kampen, voelen het als geen ander.  De aanbevelingen om de voedselveiligheid verder te versterken worden opgevolgd. Dat schrijven de ministers Bruno Bruins en Carola Sc...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

25-6-2018

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Bedrijven in de eierketen, de NVWA en de ministeries van VWS en LNV hebben onvoldoende voorrang gegeven aan voedselveiligheid. Bedrijven in de eierketen maken hun wettelijke verantwoordelijkheid niet waar. Bij de NVWA krijgt voedselveiligheid te weinig aandacht. Politiek en bestuur hebben een te beperkte opvatting over hun eigen rol ten aanzien van voedselveiligheid en komen pas in actie als zich een incident of crisis voordoet. Dat zijn de belangrijkste conclusies uit het rapport van de Commissie onderz...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

8-5-2018

Veterinary Feed Directive (VFD)

Veterinary Feed Directive (VFD)

A VFD drug is intended for use in animal feeds, and such use of the VFD drug is permitted only under the professional supervision of a licensed veterinarian.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2016

New chair of PhVWP-V

New chair of PhVWP-V

Lisbet Vesterager Borge, veterinarian, has been elected chair of the European Pharmacovigilance Working Party Veterinary (PhVWP-V).

Danish Medicines Agency

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-4-2018

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Active substance: (S)-Methoprene, Fipronil, Amitraz) - Withdrawal - Commission Decision (2018)2687 of Mon, 30 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety