Fycompa
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
10-05-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
10-05-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
13-01-2021
Aktiv bestanddel:
perampanel
Tilgængelig fra:
Eisai GmbH
ATC-kode:
N03AX22
INN (International Name):
perampanel
Terapeutisk gruppe:
Antiepileptiká, Iné antiepileptiká
Terapeutisk område:
Epilepsie, čiastočná
Terapeutiske indikationer:
Fycompa je indikovaný pri adjuvantnej liečbe parciálnych záchvatov s alebo bez sekundárne generalizovaných záchvatov u dospelých a dospievajúcich pacientov od 12 rokov s epilepsiou. Fycompa je indikovaný na adjunctive liečba primárnych univerzálne tonikum-clonic záchvatov u dospelých a dospievajúcich pacientov od 12 rokov s idiopatickou všeobecných epilepsia.
Produkt oversigt:
Revision: 32
Autorisation status:
oprávnený
Autorisation dato:
2012-07-23
Indlægsseddel
66
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM
OBALE
1.
NÁZOV LIEKU
Fycompa 0,5 mg/ml perorálna suspenzia
perampanel
2.
LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Každá ml obsahuje 0,5 mg perampanelu.
1 fľaša (340 ml) obsahuje 170 mg perampanelu
3.
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje sorbitol (E420), kyselinu benzoovú (E210) a benzoan sodný
(E211): viac informácií pozri
v písomnej informácii pre používateľa.
4.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Perorálna suspenzia 340 ml
1 fľaša
2 perorálne striekačky
1 zatlačovací adaptér fľaše (PIBA)
5.
SPÔSOB A CESTA
(
CESTY)
PODÁVANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre
používateľa.
Pred použitím aspoň 5 sekúnd zatrepte.
Perorálne použitie.
Dátum otvorenia:
6.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
67
8.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
Po prvom otvorení: spotrebujte do 90 dní.
9.
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
10.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Nemecko
12.
REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
EU/1/12/776/024
13.
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
14.
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
15.
POKYNY NA POUŽITIE
16.
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Fycompa 0,5 mg/ml
17.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD_ _
Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
18.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM_ _
PC:
SN:
NN:
68
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
69
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FYCOMPA 2 MG, 4 MG, 6 MG, 8 MG, 10 MG A 12 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
perampanel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁ
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Fycompa 2 mg filmom obalené tablety
Fycompa 4 mg filmom obalené tablety
Fycompa 6 mg filmom obalené tablety
Fycompa 8 mg filmom obalené tablety
Fycompa 10 mg filmom obalené tablety
Fycompa 12 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Fycompa 2 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg perampanelu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá 2 mg tableta obsahuje
78,5 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Fycompa 4 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 4 mg perampanelu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá 4 mg tableta obsahuje
157,0 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
Fycompa 6 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 6 mg perampanelu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá 6 mg tableta obsahuje
151,0 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
Fycompa 8 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 8 mg perampanelu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá 8 mg tableta obsahuje
149,0 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
Fycompa 10 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg perampanelu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá 10 mg tableta obsahuje
147,0 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
Fycompa 12 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 12 mg perampanelu.
3
Pomocná látka so známym účinkom: Každá 12 mg tableta obsahuje
145,0 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Fycompa 2 mg filmom obalené tablety
Oranžová, okrúhla, bikonvexná tableta, s vyrytým E275
Læs hele dokumentet
