Fycompa
Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
10-05-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
10-05-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
13-01-2021
Aktiv bestanddel:
perampanel
Tilgængelig fra:
Eisai GmbH
ATC-kode:
N03AX22
INN (International Name):
perampanel
Terapeutisk gruppe:
Van anti-epileptica, , Andere anti-epileptica
Terapeutisk område:
Epilepsies, gedeeltelijk
Terapeutiske indikationer:
Fycompa is geïndiceerd voor de adjunctieve behandeling van aanvallen met partieel begin met of zonder secundair gegeneraliseerde aanvallen bij volwassen en adolescente patiënten vanaf 12 jaar met epilepsie. Fycompa is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassen en adolescente patiënten van 12 jaar en ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie.
Produkt oversigt:
Revision: 32
Autorisation status:
Erkende
Autorisation dato:
2012-07-23
Indlægsseddel
71
B. BIJSLUITER
72
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FYCOMPA 2 MG, 4 MG, 6 MG, 8 MG, 10 MG EN 12 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Perampanel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fycompa en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FYCOMPA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Fycompa bevat een geneesmiddel, perampanel genaamd. Het behoort tot
een groep van
geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd. Deze geneesmiddelen
worden gebruikt voor het
behandelen van epilepsie – wanneer iemand herhaalde toevallen
(aanvallen) heeft. Uw arts heeft het u
gegeven om het aantal toevallen dat u heeft te verminderen.
Fycompa wordt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie
gebruikt voor het
behandelen van bepaalde vormen van epilepsie:
Bij volwassenen, jongeren (van 12 jaar en ouder) en kinderen (van 4
t/m 11 jaar):
-
Het wordt gebruikt voor het behandelen van toevallen die één deel
van uw hersenen treffen (een
“partiële aanval” genoemd).
-
Deze partiële aanvallen kunnen dan al dan niet worden gevolgd door
een toeval die uw totale
hersenen treffen (een “secundaire generalisatie” genoemd).
Bij volwassenen en jongeren (van 12 jaar en ouder) en kinderen (van 7
t/m 11 jaar):
-
Het wordt ook gebru
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fycompa 2 mg filmomhulde tabletten
Fycompa 4 mg filmomhulde tabletten
Fycompa 6 mg filmomhulde tabletten
Fycompa 8 mg filmomhulde tabletten
Fycompa 10 mg filmomhulde tabletten
Fycompa 12 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Fycompa 2 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat
2 mg perampanel.
Hulpstof met bekend effect: elke 2 mg-tablet bevat 78,5 mg lactose
(als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Fycompa 4 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 4 mg perampanel.
Hulpstof met bekend effect: elke 4 mg-tablet bevat 157,0 mg lactose
(als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Fycompa 6 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 6 mg perampanel.
Hulpstof met bekend effect: elke 6 mg-tablet bevat 151,0 mg lactose
(als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Fycompa 8 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 8 mg perampanel.
Hulpstof met bekend effect: elke 8 mg-tablet bevat 149,0 mg lactose
(als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Fycompa 10 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg perampanel.
Hulpstof met bekend effect: elke 10 mg-tablet bevat 147,0 mg lactose
(als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Fycompa 12 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 12 mg perampanel.
Hulpstof met bekend effect: elke 12 mg-tablet bevat 145,0 mg lactose
(als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Fycompa 2 mg filmomhulde tabletten
Oranje, ronde, biconvexe tablet, gegraveerd met E275 aan de ene kant
en ‘2’ aan de andere kant
Fycompa 4 mg filmomhulde tabletten
Rode, ronde, biconvexe tablet, gegraveerd met E277 aan de ene kant en
‘4’ aan de andere kant
Fycompa 6 mg filmomhuld
Læs hele dokumentet
