Fycompa
Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
10-05-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
10-05-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
13-01-2021
Aktiv bestanddel:
perampanel
Tilgængelig fra:
Eisai GmbH
ATC-kode:
N03AX22
INN (International Name):
perampanel
Terapeutisk gruppe:
Anti-epilettiċi, , anti-epilettiċi Oħrajn
Terapeutisk område:
Epilettiji, Parzjali
Terapeutiske indikationer:
Fycompa huwa indikat għat-trattament aġġuntiv ta 'attakki ta' bidu parzjali b'aċċessjonijiet sekondarji ġeneralizzati jew mingħar sekondarji f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'epilessija. Fycompa huwa indikat għat-trattament aġġuntiv tal-seizures tonic-clonic ġeneralizzati fl-adulti u pazjenti adolexxenti minn 12 il-sena b'epilessija ġeneralizzata idjopatika.
Produkt oversigt:
Revision: 32
Autorisation status:
Awtorizzat
Autorisation dato:
2012-07-23
Indlægsseddel
70
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
71
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT_ _
_ _
FYCOMPA 2 MG, 4 MG, 6 MG, 8 MG, 10 MG U 12 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
Perampanel
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Fycompa u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Fycompa
3.
Kif għandek tieħu Fycompa
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Fycompa
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU FYCOMPA U GĦALXIEX JINTUŻA
Fycompa fih mediċina msejħa perampanel. Jappartjeni għal grupp
ta’ mediċini msejħa antiepilettiċi.
Dawn il-mediċini jintużaw għal kura tal-epilessija - fejn xi ħadd
ikollu aċċessjonijiet ripetuti
(puplesiji). Jingħata lilek mit-tabib tiegħek biex jitnaqqas
in-numru ta’ aċċessjonijiet li jkollok.
Fycompa jintuża f’assoċjazzjoni ma’ mediċini antiepilettiċi
oħrajn biex jikkura ċerti forom ta’
epilessija:
Fl-adulti, adolexxenti (b’età ta’ 12-il sena u aktar), u tfal
(minn 4 snin sa 11-il sena)
-
Jintuża biex jikkura aċċessjonijiet li jaffettwaw parti waħda
ta’ moħħok (imsejħa “aċċessjoni
parzjali”).
-
Dawn l-aċċessjonijiet parzjali jistgħu mbagħad jiġu segwiti, jew
le, minn aċċessjoni li taffettwa
l-partijiet kollha ta’ moħħok (imsejħa “ġeneralizzazzjoni
sekondarja”).
Fl-adulti u adolexxenti (b’età ta’ 12-il sena u aktar), u tfal
(minn 7 snin sa 11-il sena)
−
Jintuża wkoll b
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Fycompa 2 mg pilloli miksija b’rita
Fycompa 4 mg pilloli miksija b’rita
Fycompa 6 mg pilloli miksija b’rita
Fycompa 8 mg pilloli miksija b’rita
Fycompa 10 mg pilloli miksija b’rita
Fycompa 12 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Fycompa 2 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 2 mg ta’ perampanel.
Eċċipjent b’effett magħruf: Kull pillola ta’ 2 mg fiha 78.5 mg
ta’ lactose (bħala monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Fycompa 4 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 4 mg ta’ perampanel.
Eċċipjent b’effett magħruf: Kull pillola ta’ 4 mg fiha 157.0 mg
ta’ lactose (bħala monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Fycompa 6 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 6 mg ta’ perampanel.
Eċċipjent b’effett magħruf: Kull pillola ta’ 6 mg fiha 151.0 mg
ta’ lactose (bħala monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Fycompa 8 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 8 mg ta’ perampanel.
Eċċipjent b’effett magħruf: Kull pillola ta’ 8 mg fiha 149.0 mg
ta’ lactose (bħala monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Fycompa 10 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg ta’ perampanel.
Eċċipjent b’effett magħruf: Kull pillola ta’ 10 mg fiha 147.0
mg ta’ lactose (bħala monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Fycompa 12 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 12 mg ta’ perampanel.
Eċċipjent b’effett magħruf: Kull pillola ta’ 12 mg fiha 145.0
mg ta’ lactose (bħala monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola)
Fycompa 2 mg pilloli miksija b’rita
Pillola oranġjo, tond
Læs hele dokumentet
