Fycompa
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
10-05-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
10-05-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
13-01-2021
Aktiv bestanddel:
pérampanel
Tilgængelig fra:
Eisai GmbH
ATC-kode:
N03AX22
INN (International Name):
perampanel
Terapeutisk gruppe:
Des antiépileptiques, des , Autres antiépileptiques
Terapeutisk område:
Epilepsies, Partiel
Terapeutiske indikationer:
Fycompa est indiqué pour le traitement d’appoint des saisies partielles-apparition avec ou sans crises secondairement généralisées chez les patients adultes et adolescents de 12 ans souffrant d’épilepsie. Fycompa est indiqué pour le traitement d'appoint des primaires généralisées tonico-cloniques chez les adultes et adolescents à partir de 12 ans avec idiopathique généralisée de l'épilepsie.
Produkt oversigt:
Revision: 32
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2012-07-23
Indlægsseddel
72
B. NOTICE
73
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FYCOMPA 2 MG, 4 MG, 6 MG, 8 MG, 10 MG ET 12 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Pérampanel
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Fycompa et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fycompa
3.
Comment prendre Fycompa
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Fycompa
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FYCOMPA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Fycompa contient un médicament appelé pérampanel. Il appartient à
un groupe de médicaments
appelés antiépileptiques. Ces médicaments sont utilisés pour
traiter l’épilepsie, une maladie dans
laquelle le patient présente des crises (convulsions) répétées. Il
vous a été prescrit par votre médecin
pour diminuer le nombre de vos crises.
Fycompa est utilisé en association avec d’autres médicaments
antiépileptiques pour traiter certaines
formes d’épilepsie :
Chez les adultes, les adolescents (âgés de 12 ans et plus) et les
enfants (âgés de 4 à 11 ans)
-
Il est utilisé pour traiter les crises qui touchent une partie du
cerveau (que l’on appelle
« épilepsie partielle »)
-
Ces crises partielles peuvent être suivies ou non d’une crise
touchant l’ensemble du cerveau
(appelée « généralisation s
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
_ _
_ _
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Fycompa 2 mg comprimés pelliculés
Fycompa 4 mg comprimés pelliculés
Fycompa 6 mg comprimés pelliculés
Fycompa 8 mg comprimés pelliculés
Fycompa 10 mg comprimés pelliculés
Fycompa 12 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fycompa 2 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 2 mg de pérampanel.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé de 2 mg contient 78,5 mg
de lactose (sous forme de
monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Fycompa 4 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 4 mg de pérampanel.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé de 4 mg contient 157,0
mg de lactose (sous forme de
monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Fycompa 6 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 6 mg de pérampanel.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé de 6 mg contient 151,0
mg de lactose (sous forme de
monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Fycompa 8 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 8 mg de pérampanel.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé de 8 mg contient 149,0
mg de lactose (sous forme de
monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Fycompa 10 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de pérampanel.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé de 10 mg contient 147,0
mg de lactose (sous forme de
monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Fycompa 12 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 12 mg de pérampanel.
3
Excipient à effet notoire : chaque comprimé de 12 mg contient 145,0
mg de lactose (sous forme de
monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Fycompa 2 mg comprimés pelliculés
C
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