Fycompa

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Fycompa
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Fycompa
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antiepileptika, andre anti-epileptika
  • Terapeutisk område:
  • Epilepsier, Delvis
  • Terapeutiske indikationer:
  • Fycompa er indiceret til supplerende behandling af partielle anfald med eller uden sekundært generaliserede anfald hos voksne og unge patienter fra 12 år med epilepsi. ; Fycompa er indiceret til supplerende behandling af primære generaliserede tonisk-kloniske anfald hos voksne og unge patienter fra 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002434
  • Autorisation dato:
  • 23-07-2012
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002434
  • Sidste ændring:
  • 28-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/521229/2016

EMEA/H/C/002434

EPAR - sammendrag for offentligheden

Fycompa

perampanel

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Fycompa. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om, hvordan Fycompa skal anvendes.

Hvad er Fycompa?

Fycompa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof perampanel. Det fås som tabletter (2, 4, 6,

8, 10 og 12 mg) og som oral suspension (0,5 mg/ml), til indtagelse gennem munden.

Hvad anvendes Fycompa til?

Fycompa anvendes til behandling af voksne og børn i alderen 12 år og opefter med partielle anfald

(epileptiske anfald) med eller uden sekundær generalisering. Det en form for epilepsi, hvor for stærk

elektrisk aktivitet i én side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del

af kroppen, forvrænget hørelse, lugt- eller synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst.

Sekundær generalisering forekommer, når den stærke elektriske aktivitet efterfølgende breder sig til

hele hjernen.

Fycompa anvendes også hos patienter i alderen 12 år og opefter til at behandle primære generaliserede

tonisk-kloniske anfald (hvor vedkommende oplever alvorlige krampeanfald med bevidsthedstab, falder

om og får trækninger eller rystelser) forbundet med idiopatisk generaliseret epilepsi (en form for

epilepsi uden kendt årsag, som menes at være genetisk betinget, og som påvirker hele hjernen).

Fycompa må udelukkende anvendes som en tillægsbehandling til andre lægemidler mod epilepsi.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Fycompa

EMA/521229/2016

Side 2/3

Hvordan anvendes Fycompa?

Fycompa indtages gennem munden én gang dagligt ved sengetid. Fycompa i tabletform kan tages

sammen med et måltid eller mellem måltider og bør ikke tygges, knuses eller deles. Fycompa som oral

suspension kan tages sammen med et måltid eller mellem måltider og bør altid tages på samme måde

(dvs. altid sammen med et måltid eller altid mellem måltider).

Den anbefalede dosis ved behandlingens start er 2 mg dagligt. Hvis denne dosis tolereres godt, kan

lægen gradvist øge dosen med stigninger på 2 mg dagligt til en maksimal dosis på 12 mg dagligt.

Dosen må ikke overstige 8 mg pr. dag hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.

Hvordan virker Fycompa?

Det aktive stof i Fycompa, perampanel, er et lægemiddel mod epilepsi. Epilepsi skyldes overdreven

elektrisk aktivitet i hjernen. Selvom det ikke vides med nøjagtighed, hvordan Fycompa virker, menes

Fycompa at blokere virkningen af neurotransmitteren glutamat. Neurotransmittere er naturligt

forekommende kemiske stoffer i nervesystemet, der gør det muligt for nerveceller at meddele sig til

hinanden. Glutamat er den overordnede stimulerende neurotransmitter i nervecellerne, som kan

udløse og vedligeholde epileptiske anfald. Ved at blokere glutamats virkning menes Fycompa at kunne

forhindre epileptiske anfald i at opstå.

Hvordan blev Fycompa undersøgt?

I behandlingen af partielle anfald er Fycompa blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs

behandling) i tre hovedundersøgelser, som omfattede i alt 1 491 patienter i alderen 12 år og opefter

med partielle anfald, som ikke reagerede på andre behandlinger. I disse undersøgelser blev Fycompa

givet i en dosis på 2, 4, 8 eller 12 mg dagligt i op til 19 uger. Alle patienter tog også andre lægemidler

mod epilepsi. Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange procent af patienterne, der

oplevede en nedgang i anfaldshyppigheden på mindst 50 %.

Hvad angår primære generaliserede tonisk-kloniske anfald blev Fycompa påvist at være effektivt i en

undersøgelse, der omfattede 164 patienter med idiopatisk generaliseret epilepsi. Fycompa blev

sammenlignet med placebo som tillægsbehandling til patienternes øvrige behandling. Ved

behandlingens start blev Fycompa givet i doser på 2 mg, som gradvist blev øget til højst 8 mg over 4

uger, hvis dette kunne tolereres. Behandlingen blev derefter opretholdt i yderligere 13 uger.

Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange procent af patienterne, der oplevede en nedgang

i anfaldshyppigheden på mindst 50 %.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fycompa?

Fycompa i doser på mellem 4 mg og 12 mg viste sig at være mere effektivt end placebo til at reducere

hyppigheden af epileptiske anfald. I den første undersøgelse var procentdelen af patienter, der

oplevede en nedgang i anfaldshyppigheden på mindst 50 %, 37,6 % for patienter, der tog 8 mg

Fycompa, og 36,1 % for patienter, der tog 12 mg Fycompa, sammenlignet med 26,4 % for patienter,

der tog placebo. I den anden undersøgelse var der hos 33,3 % og 33,9 % af de patienter, der tog hhv.

8 mg og 12 mg Fycompa, en nedgang i anfaldshyppigheden på mindst 50 %, sammenlignet med

14,7 % hos de patienter, der tog placebo. Den tredje undersøgelse viste kun et signifikant fald i

anfaldshyppigheden hos patienter, der tog 4 mg og 8 mg Fycompa, men ikke hos patienter, der tog

2 mg.

Fycompa

EMA/521229/2016

Side 3/3

Hos patienter med primære generaliserede tonisk-kloniske anfald var Fycompa også mere effektivt end

placebo: 47 ud af 81 patienter (58 %), der modtog Fycompa, oplevede en nedgang i

anfaldshyppigheden på mindst 50 % sammenlignet med 29 ud af 81 patienter (36 %), der modtog

placebo. Understøttende dokumentation fra patienter i behandling i op til 2 år indikerede, at virkningen

vedblev ved længerevarende behandling, og at nogle patienter kunne have gavn af doser på op til

12 mg.

Hvilken risiko er der forbundet med Fycompa?

De hyppigste bivirkninger ved Fycompa (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er

svimmelhed og søvntrang (søvnighed). Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved

Fycompa fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Fycompa godkendt?

CHMP fandt, at Fycompa taget sammen med andre lægemidler mod epilepsi viste et konsekvent fald i

hyppigheden af epileptiske anfald, og at der ikke var fastslået nogen alvorlig toksicitet. CHMP

besluttede, at fordelene ved Fycompa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Fycompa?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fycompa.

Andre oplysninger om Fycompa

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Fycompa den 23. juli 2012.

Den fuldstændige EPAR for Fycompa findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Fycompa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2016.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg filmovertrukne tabletter

Perampanel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Fycompa

Sådan skal du tage Fycompa

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Fycompa indeholder et stof, der kaldes perampanel. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes

antiepileptika. Disse lægemidler anvendes til at behandle epilepsi – hvis der opstår gentagne anfald

(epileptiske anfald). Du har fået det af din læge for at reducere antallet af dine anfald.

Fycompa anvendes sammen med andre antiepileptika til at behandle visse former for epilepsi hos

personer fra 12-års alderen.

Det anvendes til at behandle anfald, der påvirker den ene side af hjernen (det kaldes ”partielle

anfald”).

Dette partielle anfald kan måske eller måske ikke efterfølges af et anfald, der påvirker hele din

hjerne (det kaldes ”sekundær generalisering”).

Det anvendes også til at behandle visse anfald, der påvirker hele din hjerne fra starten (det kaldes

”generaliserede anfald”) og forårsager anfald eller fraværsperioder med stirren (absencer).

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Fycompa

TAG IKKE Fycompa:

hvis du nogensinde har haft alvorligt hududslæt eller hudafskalning, blærer og/eller mundsår, efter

at du har taget perampanel.

hvis du er allergisk over for perampanel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fycompa (angivet i

punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Fycompa, hvis du har leverproblemer eller

moderate eller svære nyreproblemer.

Du bør ikke tage Fycompa, hvis du har svære leverproblemer eller moderate eller svære

nyreproblemer.

Før du tager dette lægemiddel skal du altid fortælle lægen, hvis du tidligere har haft et alkohol- eller

stofmisbrug.

Fycompa kan gøre dig svimmel eller søvnig, især i begyndelsen af behandlingen.

Fycompa kan forårsage en øget faldtendens, især hvis du er en ældre person. Dette kan skyldes din

sygdom.

Fycompa kan gøre dig aggressiv, vred eller voldelig. Det kan også forårsage, at du får usædvanlige

eller ekstreme ændringer i din adfærd eller dit humør.

Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du kontakte lægen eller apoteket.

Et lille antal personer, der behandles med antiepileptika, har tænkt på at gøre skade på dem selv eller

begå selvmord. Hvis du på noget tidspunkt har sådanne tanker, skal du straks kontakte lægen.

Alvorlige hudreaktioner, herunder lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske

symptomer (DRESS), er rapporteret i forbindelse med brugen af perampanel.

DRESS viser sig typisk, men ikke udelukkende, som influenzalignende symptomer og udslæt

ledsaget af høj kropstemperatur, forhøjede leverenzymer konstateret ved blodprøver, forhøjede

niveauer af en type hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfeknuder.

Hvis du får noget af det ovenstående, efter du tager Fycompa (eller du ikke er sikker), skal du tale med

din læge eller apoteket.

Børn

Fycompa bør ikke anvendes til børn under 12 år. Sikkerhed og virkning er endnu ikke kendt for denne

aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Fycompa

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler. Hvis du tager Fycompa sammen med visse andre lægemidler, kan det forårsage

bivirkninger, eller det kan påvirke deres virkning. Du må ikke starte eller stoppe med at tage andre

lægemidler uden at tale med lægen eller apotekspersonalet.

Andre antiepileptika, såsom carbamazepin, oxcarbazepin og phenytoin, der anvendes til at

behandle anfald, kan påvirke Fycompa. Fortæl altid lægen, hvis du tager disse former for

medicin eller har gjort det for nylig, da det kan være nødvendigt at justere din dosis.

Felbamat (et lægemiddel mod epilepsi) kan også påvirke Fycompa. Fortæl altid lægen, hvis du

tager denne medicin, da det kan være nødvendigt at justere din dosis.

Midazolam (et lægemiddel til at stoppe langvarige, akutte (pludselige) anfald, til bedøvelse og

søvnproblemer) kan blive påvirket af Fycompa. Fortæl altid lægen, hvis du tager midazolam, da

det kan være nødvendigt at justere din dosis.

Nogle andre former for medicin som refampicin (et lægemiddel til behandling af bakterielle

infektioner), hypericum (prikbladet perikon) (et lægemiddel, der anvendes til behandling af lette

angsttilfælde) og ketoconazol (et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner) kan påvirke

Fycompa. Fortæl altid lægen, hvis du tager disse former for medicin eller har gjort det for nylig,

da det kan være nødvendigt at justere din dosis.

Orale præventionsmidler (som også kaldes ”hormonal prævention”).

Fortæl altid lægen, hvis du tager hormonal prævention. Fycompa kan forårsage, at visse former for

hormonal prævention, såsom levonorgestrel, er mindre effektive. Du bør anvende andre former for

sikker og effektiv prævention (såsom et kondom eller en spiral), når du tager Fycompa. Det bør du

også fortsætte med at gøre i en måned, efter du stopper behandlingen. Rådfør dig med din læge om,

hvad er den bedste præventionsmetode til dig.

Brug af Fycompa sammen med alkohol

Tal med lægen før du drikker alkohol. Vær forsigtig, hvis du indtager alkohol sammen med

epilepsimedicin, herunder Fycompa.

Hvis du drikker alkohol, mens du tager Fycompa, kan det gøre dig mindre opmærksom og påvirke

din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.

Hvis du drikker alkohol, mens du tager Fycompa, kan det også forstærke vredesudbrud, forvirring

og nedtr

ykthed.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Du må ikke stoppe behandlingen uden først

at diskutere det med lægen.

Fycompa bør ikke anvendes under graviditeten.

Du skal bruge en pålidelig præventionsmetode for at undgå at blive gravid, mens du behandles med

Fycompa. Du bør også fortsætte med at gøre dette i en måned, efter du stopper behandlingen.

Fortæl altid lægen hvis du tager hormonelle præventionsmidler. Fycompa kan gøre visse andre

hormonelle præventionsmidler, såsom levonorgestrel, mindre effektive. Du bør bruge andre sikre

og effektive præventionsmidler (såsom et kondom eller en spiral), mens du tager Fycompa. Det bør

du også gøre i en måned, efter du stopper behandlingen. Rådfør dig med din læge om, hvad er den

bedste præventionsmetode til dig.

Det er ukendt, om Fycompas indholdsstoffer kan udskilles i mælk hos mennesker.

Lægen vil opveje fordele og risici for dit barn, hvis du tager Fycompa, mens du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Lad være med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil du ved, hvordan Fycompa påvirker

dig.

Du skal tale med lægen om, hvordan din epilepsi påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

Fycompa kan gøre dig svimmel eller søvnig, især i begyndelsen af behandlingen. Hvis dette

forekommer, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.

Hvis du drikker alkohol, mens du tager Fycompa, kan disse virkninger forstærkes.

Fycompa indeholder lactose

Fycompa indeholder lactose (en form for sukker). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis

lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Fycompa

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Hvor meget skal der tages

Den sædvanlige startdosis er 2 mg én gang dagligt, før du går i seng.

Din læge kan forøge dette i trin på 2 mg til en vedligeholdelsesdosis mellem 4 mg og 12 mg

afhængigt af dit respons.

Hvis du har lette eller moderate leverproblemer, bør din dosis ikke overstige 8 mg dagligt, og der

skal være mindst 2 uger mellem dine dosisforhøjelser.

Du må ikke tage mere Fycompa, end din læge har anbefalet. Det kan tage et par uger at finde frem

til den rette dosis Fycompa til dig.

Sådan skal du tage lægemidlet

Slug tabletten hel sammen med et glas vand. Du kan tage Fycompa sammen med eller uden mad.

Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles. Tabletterne kan ikke deles akkurat, da de ikke har en

delekærv.

Hvis du har taget for meget Fycompa

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere tabletter Fycompa, end der står

i denne information, eller flere tabletter end lægen har foreskrevet. Du kan opleve forvirring,

ophidselse og aggressiv opførsel.

Hvis du har glemt at tage Fycompa

Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du vente til din næste dosis og fortsætte som sædvanligt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du har sprunget over færre end 7 dages behandling med Fycompa, skal du fortsætte med at

tage din daglige tablet, som du oprindeligt blev anvist af lægen.

Hvis du har sprunget over mere end 7 dages behandling med Fycompa, skal du straks kontakte

lægen.

Hvis du holder op med at tage Fycompa

Tag Fycompa, så længe som lægen anbefaler det. Du må ikke holde op, medmindre lægen anviser det.

Din læge kan gradvist reducere din dosis, så du undgår, at dine anfald (epileptiske anfald) vender

tilbage eller forværres.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Et lille antal personer, der behandles med antiepileptika, har tænkt på at gøre skade på dem selv eller

begå selvmord. Hvis du på noget tidspunkt har sådanne tanker, skal du straks kontakte lægen.

Meget almindelig

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere) er:

følelse af svimmelhed

følelse af at være søvnig (søvnighed eller døsighed).

Almindelig

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 brugere) er:

øget eller nedsat appetit, vægtøgning

aggressivitet, vredesudbrud, irritabilitet, angst eller forvirring

problemer med at gå eller andre problemer med balancen (ataksi, gangbesvær, balanceforstyrrelse)

langsom tale (dysartri)

sløret syn eller dobbeltsyn (diplopi)

snurrende fornemmelse (vertigo)

sygdomsfølelse (kvalme)

rygsmerter

meget kraftig træthedsfølelse

faldtendens.

Ikke almindelig

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 1000 brugere) er:

tanker om at skade dig selv eller tage livet af dig selv (selvmordstanker), forsøg på at tage livet af

dig selv (selvmordsforsøg).

Ikke kendt

(denne bivirknings hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) er:

udbredt udslæt, høj kropstemperatur, forhøjede leverenzymer, uregelmæssigheder i blodet

(eosinofili), forstørrede lymfeknuder og påvirkning af andre organer i kroppen

(lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer, også kendt som DRESS

eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom).

Hvis du udvikler disse symptomer, skal du stoppe med at bruge perampanel og kontakte din læge eller

søge lægehjælp omgående. Se også pkt. 2.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks

V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fycompa indeholder:

Aktivt stof: Perampanel. Hver filmovertrukket tablet indeholder 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg eller

12 mg perampanel.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne (2 mg og 4 mg tabletter):

Lactosemonohydrat, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, povidon, magnesiumstearat (E470b)

Tabletkerne (6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg tabletter)

Lactosemonohydrat, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, povidon, mikrokrystallinsk cellulose,

magnesiumstearat (E470b)

Filmovertræk (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg tabletter)

Hypromellose 2910, talcum, macrogol 8000, titandioxid (E171), farvestoffer*

*Farvestofferne er:

2 mg tablet: Jernoxid, gul (E172), jernoxid, rød (E172)

4 mg tablet: Jernoxid, rød (E172)

6 mg tablet: Jernoxid, rød (E172)

8 mg tablet: Jernoxid, rød (E172), jernoxid, sort (E172)

10 mg tablet: Jernoxid, gul (E172), FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)

12 mg tablet: FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)

Udseende og pakningsstørrelser

Alle styrker af Fycompa er runde, hvælvede (bikonvekse), filmovertrukne tabletter

2 mg: orange, mærket med E275 på den ene side og med 2 på den anden side

4 mg: rød, mærket med E277 på den ene side og med 4 på den anden side

6 mg: lyserød, mærket med E294 på den ene side og med 6 på den anden side

8 mg: lilla, mærket med E295 på den ene side og med 8 på den anden side

10 mg: grøn, mærket med E296 på den ene side og med 10 på den anden side

12 mg: blå, mærket med E297 på den ene side og med 12 på den anden side

Fycompa fås i pakninger med:

2 mg tablet – pakning med 7, 28 og 98

4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletter – pakninger med 7, 28, 84 og 98

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Eisai Europe Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10

9SN, Storbritannien

e-mail: EUmedinfo@eisai.net

Fremstiller

Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire,

AL10 9SN, Storbritannien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

България

Eisai Ltd.

Teл.: + 44 (0)208 600 1400

(Обединено кралство)

Magyarország

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

Egyesült Királyság

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Ühendkuningriik)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Wielka Brytania)

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

România

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Marea Britanie)

Hrvatska

Eisai Ltd.

Tel : + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Slovenija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

Latvija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Liebritānija)

Lietuva

Eisai Ltd.

Tel. + 44 (0)208 600 1400

(Jungtinė Karalystė)

Denne indlægsseddel blev senest ændret

{MM/ÅÅÅÅ}

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fycompa 0,5 mg/ml oral suspension

Perampanel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Fycompa

Sådan skal du bruge Fycompa

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Fycompa indeholder et stof, der kaldes perampanel. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes

antiepileptika. Disse lægemidler anvendes til at behandle epilepsi – hvis der opstår gentagne anfald

(epileptiske anfald). Du har fået det af din læge for at reducere antallet af dine anfald.

Fycompa anvendes sammen med andre antiepileptika til at behandle visse former for epilepsi hos

personer fra 12-års alderen.

Det anvendes til at behandle anfald, der påvirker den ene side af hjernen (det kaldes ”partielle

anfald”).

Dette partielle anfald kan måske eller måske ikke efterfølges af et anfald, der påvirker hele din

hjerne (det kaldes ”sekundær generalisering”).

Det anvendes også til at behandle visse anfald, der påvirker hele din hjerne fra starten (det kaldes

”generaliserede anfald”) og forårsager anfald eller fraværsperioder med stirren (absencer).

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Fycompa

TAG IKKE Fycompa:

hvis du nogensinde har haft alvorligt hududslæt eller hudafskalning, blærer og/eller mundsår, efter

at du har taget perampanel.

hvis du er allergisk over for perampanel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fycompa (angivet i

punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Fycompa, hvis du har leverproblemer eller

moderate eller svære nyreproblemer.

Du bør ikke tage Fycompa, hvis du har svære leverproblemer eller moderate eller svære

nyreproblemer.

Før du tager dette lægemiddel skal du altid fortælle lægen, hvis du tidligere har haft et alkohol- eller

stofmisbrug.

Fycompa kan gøre dig svimmel eller søvnig, især i begyndelsen af behandlingen.

Fycompa kan forårsage en øget faldtendens, især hvis du er en ældre person. Dette kan skyldes din

sygdom.

Fycompa kan gøre dig aggressiv, vred eller voldelig. Det kan også forårsage, at du får usædvanlige

eller ekstreme ændringer i din adfærd eller dit humør.

Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du kontakte lægen eller apoteket.

Et lille antal personer, der behandles med antiepileptika, har tænkt på at gøre skade på dem selv eller

begå selvmord. Hvis du på noget tidspunkt har sådanne tanker, skal du straks kontakte lægen.

Alvorlige hudreaktioner, herunder lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske

symptomer (DRESS), er rapporteret i forbindelse med brugen af perampanel.

DRESS viser sig typisk, men ikke udelukkende, som influenzalignende symptomer og udslæt

ledsaget af høj kropstemperatur, forhøjede leverenzymer konstateret ved blodprøver, forhøjede

niveauer af en type hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfeknuder.

Hvis du får noget af det ovenstående, efter du tager Fycompa (eller du ikke er sikker), skal du tale med

din læge eller apoteket.

Børn

Fycompa bør ikke anvendes til børn under 12 år. Sikkerhed og virkning er endnu ikke kendt for denne

aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Fycompa

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler. Hvis du tager Fycompa sammen med visse andre lægemidler, kan det forårsage

bivirkninger, eller det kan påvirke deres virkning. Du må ikke starte eller stoppe med at tage andre

lægemidler uden at tale med lægen eller apotekspersonalet.

Andre antiepileptika, såsom carbamazepin, oxcarbazepin og phenytoin, der anvendes til at

behandle anfald, kan påvirke Fycompa. Fortæl altid lægen, hvis du tager disse former for

medicin eller har gjort det for nylig, da det kan være nødvendigt at justere din dosis.

Felbamat (et lægemiddel mod epilepsi) kan også påvirke Fycompa. Fortæl altid lægen, hvis du

tager denne medicin, da det kan være nødvendigt at justere din dosis.

Midazolam (et lægemiddel til at stoppe langvarige, akutte (pludselige) anfald, til bedøvelse og

søvnproblemer) kan blive påvirket af Fycompa. Fortæl altid lægen, hvis du tager midazolam, da

det kan være nødvendigt at justere din dosis.

Nogle andre former for medicin som refampicin (et lægemiddel til behandling af bakterielle

infektioner), hypericum (prikbladet perikon) (et lægemiddel, der anvendes til behandling af lette

angsttilfælde) og ketoconazol (et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner) kan påvirke

Fycompa. Fortæl altid lægen, hvis du tager disse former for medicin eller har gjort det for nylig,

da det kan være nødvendigt at justere din dosis.

Orale præventionsmidler (som også kaldes ”hormonal prævention”).

Fortæl altid lægen, hvis du tager hormonal prævention. Fycompa kan forårsage, at visse former for

hormonal prævention, såsom levonorgestrel, er mindre effektive. Du bør anvende andre former for

sikker og effektiv prævention (såsom et kondom eller en spiral), når du tager Fycompa. Det bør du

også fortsætte med at gøre i en måned, efter du stopper behandlingen. Rådfør dig med din læge om,

hvad er den bedste præventionsmetode til dig.

Brug af Fycompa sammen med alkohol

Tal med lægen før du drikker alkohol. Vær forsigtig, hvis du indtager alkohol sammen med

epilepsimedicin, herunder Fycompa.

Hvis du drikker alkohol, mens du tager Fycompa, kan det gøre dig mindre opmærksom og påvirke

din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.

Hvis du drikker alkohol, mens du tager Fycompa, kan det også forstærke vredesudbrud, forvirring

og nedtr

ykthed.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Du må ikke stoppe behandlingen uden først

at diskutere det med lægen.

Fycompa bør ikke anvendes under graviditeten.

Du skal bruge en pålidelig præventionsmetode for at undgå at blive gravid, mens du behandles med

Fycompa. Du bør også fortsætte med at gøre dette i en måned, efter du stopper behandlingen.

Fortæl altid lægen hvis du tager hormonelle præventionsmidler. Fycompa kan gøre visse andre

hormonelle præventionsmidler, såsom levonorgestrel, mindre effektive. Du bør bruge andre sikre

og effektive præventionsmidler (såsom et kondom eller en spiral), mens du tager Fycompa. Det bør

du også gøre i en måned, efter du stopper behandlingen. Rådfør dig med din læge om, hvad er den

bedste præventionsmetode til dig.

Det er ukendt, om Fycompas indholdsstoffer kan udskilles i mælk hos mennesker.

Lægen vil opveje fordele og risici for dit barn, hvis du tager Fycompa, mens du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Lad være med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil du ved, hvordan Fycompa påvirker

dig.

Du skal tale med lægen om, hvordan din epilepsi påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

Fycompa kan gøre dig svimmel eller søvnig, især i begyndelsen af behandlingen. Hvis dette

forekommer, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.

Hvis du drikker alkohol, mens du tager Fycompa, kan disse virkninger forstærkes.

Fycompa indeholder sorbitol

Kontakt lægen, før du tager Fycompa, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Hvis du tager Fycompa sammen med andre lægemidler mod epilepsi, der indeholder sorbitol, kan det

påvirke deres virkning. Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler mod

epilepsi, der indeholder sorbitol.

3.

Sådan skal du bruge Fycompa

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Hvor meget skal der tages

Den sædvanlige startdosis er 2 mg (4 ml) én gang dagligt, før du går i seng.

Din læge kan forøge dette i trin på 2 mg (4 ml) til en vedligeholdelsesdosis mellem 4 mg (8 ml) og

12 mg (24 ml) afhængigt af dit respons.

Hvis du har lette eller moderate leverproblemer, bør din dosis ikke overstige 8 mg dagligt, og der

skal være mindst 2 uger mellem dine dosisforhøjelser.

Du må ikke tage mere Fycompa, end din læge har anbefalet. Det kan tage et par uger at finde frem

til den rette dosis Fycompa til dig.

Sådan skal du tage lægemidlet

Fycompa er til oral anvendelse. Du kan tage Fycompa sammen med eller uden mad, og du bør altid

tage det på samme måde. Hvis du f.eks. vælger at tage Fycompa sammen med mad, skal du altid tage

det på denne måde.

Brug den medfølgende orale sprøjte og adapter til dosering.

Anvisninger i, hvordan den orale sprøjte og adapteren anvendes, gives herunder:

Omrystes i mindst 5 sekunder før anvendelse.

Tryk låget ned, og drej det for at åbne flasken.

Indsæt adapteren i flaskehalsen, indtil der opstår en tæt forsegling.

Skub stemplet på den orale sprøjte helt ned.

Indsæt den orale sprøjte så langt ind i adapteren åbning som muligt.

Vend på hovedet, og træk den ordinerede mængde Fycompa ud af flasken.

Vend flasken om, og fjern den orale sprøjte.

Lad adapteren blive på, plads og sæt igen låget på flasken. Vask den orale sprøjte med rent

vand, og tør grundigt.

Hvis du har taget for meget Fycompa

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Fycompa, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet. Du kan opleve forvirring, ophidselse og aggressiv

opførsel.

Hvis du har glemt at tage Fycompa

Hvis du har glemt at tage Fycompa, skal du vente til din næste dosis og fortsætte som sædvanligt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du har sprunget over færre end 7 dages behandling med Fycompa, skal du fortsætte med at

tage din daglige dosis, som du oprindeligt blev anvist af lægen.

Hvis du har sprunget over mere end 7 dages behandling med Fycompa, skal du straks kontakte

lægen.

Hvis du holder op med at tage Fycompa

Tag Fycompa, så længe som lægen anbefaler det. Du må ikke holde op, medmindre lægen anviser det.

Din læge kan gradvist reducere din dosis, så du undgår, at dine anfald (epileptiske anfald) vender

tilbage eller forværres.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Et lille antal personer, der behandles med antiepileptika, har tænkt på at gøre skade på dem selv eller

begå selvmord. Hvis du på noget tidspunkt har sådanne tanker, skal du straks kontakte lægen.

Meget almindelig

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere) er:

følelse af svimmelhed

følelse af at være søvnig (søvnighed eller døsighed).

Almindelig

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 brugere) er:

øget eller nedsat appetit, vægtøgning

aggressivitet, vredesudbrud, irritabilitet, angst eller forvirring

problemer med at gå eller andre problemer med balancen (ataksi, gangbesvær, balanceforstyrrelse)

langsom tale (dysartri)

sløret syn eller dobbeltsyn (diplopi)

snurrende fornemmelse (vertigo)

sygdomsfølelse (kvalme)

rygsmerter

meget kraftig træthedsfølelse

faldtendens.

Ikke almindelig

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 1000 brugere) er:

tanker om at skade dig selv eller tage livet af dig selv (selvmordstanker), forsøg på at tage livet af

dig selv (selvmordsforsøg).

Ikke kendt

(denne bivirknings hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) er:

udbredt udslæt, høj kropstemperatur, forhøjede leverenzymer, uregelmæssigheder i blodet

(eosinofili), forstørrede lymfeknuder og påvirkning af andre organer i kroppen

(lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer, også kendt som DRESS

eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom).

Hvis du udvikler disse symptomer, skal du stoppe med at bruge perampanel og kontakte din læge eller

søge lægehjælp omgående. Se også pkt. 2.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks

V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flaskens etiket og kartonen. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Hvis der er suspension tilbage i flasken mere end 90 dage efter, den først blev åbnet, må du ikke bruge

det.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fycompa indeholder:

Aktivt stof: Perampanel. Hver milliliter indeholder 0,5 mg perampanel.

Øvrige indholdsstoffer: Sorbitol (E420) flydende (krystalliserende), mikrokrystallinsk cellulose

(E460), carmellosenatrium (E466), poloxamer 188, simeticon- emulsion 30 % (indeholdende

renset vand, siliconeolie, polysorbat 65, methylcellulose, silica-gel, macrogolstearat, sorbinsyre,

benzoesyre og svovlsyre), citronsyre, vandfri (E330), natriumbenzoat (E211) og renset vand

Udseende og pakningsstørrelser

Fycompa 0,5 mg/ml oral suspension er en hvid til off-white suspension. Den leveres i en flaske med

340 ml med 2 graduerede orale sprøjter og en LDPE

press-in bottle

-adapter (PIBA).

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Eisai Europe Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10

9SN, Storbritannien

e-mail: EUmedinfo@eisai.net

Fremstiller

Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire,

AL10 9SN, Storbritannien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

България

Eisai Ltd.

Teл.: + 44 (0)208 600 1400

(Обединено кралство)

Magyarország

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

Egyesült Királyság

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Ühendkuningriik)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Wielka Brytania)

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

România

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Marea Britanie)

Hrvatska

Eisai Ltd.

Tel : + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Slovenija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

Latvija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Liebritānija)

Lietuva

Eisai Ltd.

Tel. + 44 (0)208 600 1400

(Jungtinė Karalystė)

Denne indlægsseddel blev senest ændret

{MM/ÅÅÅÅ}

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Bilag IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF

BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for perampanel er CHMP

nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:

Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) i forbindelse med

brugen af perampanel blev rapporteret første gang i en PSUR i 2014. Dette tilfælde vedrørte en 13-årig

pige, som fik DRESS, efter at dosen af perampanel blev sat op fra 4 til 8 mg, og som udviklede akut

respirationsinsufficiens og måtte have mekanisk ventilation og vasopressorer, methylprednisolon og

intravenøst immunoglobulin. Patienten fik det bedre, da alle antiepileptika blev seponeret. En

hudbiopsi bekræftede DRESS. Da dette var det første registrerede tilfælde, er der blevet holdt nøje øje

med DRESS-problemet i alle efterfølgende PSUR'er. Det andet tilfælde af DRESS rapporteret i denne

PSUR-periode hos en 10-årig har flere mulige konfunderende faktorer, men en sammenhæng med

eksponering for perampanel kan ikke udelukkes, navnlig i betragtning af de TO positive

rechallenges

(bivirkninger kom igen ved re-eksponering). Vi har nu to tilfælde af DRESS, og antiepileptika har

allerede en klassemærkning for alvorlige kutane bivirkninger. I betragtning af de samlede data, der er

tilgængelige om forbindelsen mellem perampanel og alvorlige hudreaktioner, konkluderes det, at der

foreligger tilstrækkelige data til at berettige en opdatering af pkt. 4.4 og 4.8 i produktresuméet og

indlægssedlen for at afspejle risikoen for DRESS.

CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for perampanel er CHMP af den opfattelse, at

benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder perampanel, forbliver

uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.

25-9-2018

Fycompa (Eisai GmbH)

Fycompa (Eisai GmbH)

Fycompa (Active substance: Perampanel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6280 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002434/T/0040

Europe -DG Health and Food Safety