Fungizone

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Fungizone 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 50 mg
  • Lægemiddelform:
  • pulver til infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Fungizone 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 49182
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Fungizone, 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Amphotericin B

11/2012

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De

begynder at bruge medicinen.

- Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den

igen.

- Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er

mere, De vil vide.

- Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en

bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Den nyeste udgave af indlægssedlen findes på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal De vide om Fungizone

3. Sådan bliver De behandlet med Fungizone

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Det aktive stof i Fungizone, amphotericin B, er et

svampedræbende antibiotika. Fungizone anvendes til

alvorlige svampeinfektioner.

Lægen kan give Dem Fungizone for noget andet. Spørg

lægen.

2. DET SKAL DE VIDE OM FUNGIZONE

De må ikke få Fungizone

• hvis De er overfølsom (allergisk) over for amphotericin B

eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra

forsigtig med at behandle Dem med Fungizone

• Hvis De tidligere har haft milde allergiske reaktioner

efter behandling med Amphotericin B.

• Hvis De har nedsat nyrefunktion.

• Virkning og sikkerhed ved behandling med Fungizone

til børn er ikke fastlagt.

Kontakt straks læge eller sundhedspersonale, hvis:

• De får uregelmæssig puls.

• De oplever muskelsvaghed, bliver forvirret, får

svært ved at tale, får lammelser eller forstyrrelser i

hjerterytmen.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet,

hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på

recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke

vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Fortæl det altid til lægen hvis De tager:

• binyrebarkhormoner ( kortikosteroid, kortikotropin)

• medicin til at hæmme immunforsvaret (ciclosporin)

• antibiotika mod infektion ( aminoglykosid,

pentamidin)

• medicin mod kræft (cisplatin)

• medicin mod uregelmæssig hjerterytme (f.eks.

digoxin)

• muskelafslappende medicin (baklofen)

• medicin mod alvorlig svampeinfektion (flucytosin)

• medicin mod HIV (zidovudin).

De skal fortælle lægen, hvis De skal have en

blodtransfusion eller har fået det for nylig.

Graviditet og amning

Spørg læge eller apotek til råds før du tager nogle

former for medicin.

Graviditet

De vil normalt ikke blive behandlet med Fungizone, hvis

De er gravid. Lægen vil vurdere det for hver enkelt.

Amning

De må ikke amme hvis De får Fungizone. Tal med

lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Fungizone kan give bivirkninger, der i større eller mindre

grad kan påvirke arbejdessikkerheden og evnen til at

færdes sikkert i trafikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige

indholdsstoffer i Fungizone

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (22 mg)

natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

3. SÅDAN BLIVER DE BEHANDLET MED

FUNGIZONE

Lægen kan fortælle Dem, hvilken dosis De får og hvor

tit, De skal have den. Er De i tvivl, så spørg lægen eller

sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre

dosis.

De vil få Fungizone i en blodåre. En læge eller

sygeplejerske vil normalt give Dem medicinen.

Fungizone gives intravenøst ved infusion over 2 til 6

timer.

Dosis bliver bestemt for hver enkelt patient og er

afhængig af Deres sygdom.

0947795902

FøLGenDe OpLysninGer er TiLTænKT LæGer

OG sunDheDspersOnALe

instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering:

parenteral administration

I lighed med andre parenterale lægemidler bør aseptiske

procedurer anvendes under administration af Fungizone.

Lokale retningslinjer vedrørende korrekt brug af

antimykotika bør følges.

Dosering til voksne

Da patienttolerance varierer meget, skal dosis tilpasses

individuelt. For at teste for intolerance kan 1 mg

administreres intravenøst i 20 ml glukose infusionsvæske

over 20-30 minutter. Temperatur, puls, respiration og

blodtryk skal måles over en periode på 2-4 timer.

Den sædvanlige startdosis er 0,25 mg/kg legemsvægt.

Patienter med alvorlig og hurtig progredierende

svampeinfektion kan behandles med 0,3 mg/kg

legemsvægt.

Dosis skal øges gradvist med 5-10 mg dagligt til højst

1 mg/kg legemsvægt og bibeholdes på det højeste, tålte

niveau uden bivirkninger (hovedpine, kvalme, opkastning,

forhøjet serum carbamid eller serum kreatinin).

Hos alvorligt syge patienter, der ikke responderer på

1 mg/kg legemsvægt, skal dosis forsigtigt gradvist

Behandlingsvarigheden afhænger af sygdommens

forløb og sværhedsgrad.

Børn

Børn må normalt ikke få Fungizone. Lægen vil

vurdere det for hver enkelt. Sikkerhed og virkning ved

anvendelse af Fungizone til børn er ikke kendt.

hvis De har fået for meget Fungizone

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tror,

De har fået for meget Fungizone og De føler Dem

utilpas.

Overdosering kan medføre livstruende hjertestop og

vejrtrækningsstop.

hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tror, at

De mangler at få en dosis.

hvis behandlingen bliver stoppet

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er

noget De er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Fungizone kan som al anden medicin give bivirkninger,

men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, skal De straks kontakte

lægen eller sundhedspersonalet.

Alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere

end 1 ud af 10 patienter):

• Påvirkning af nyrernes funktion, herunder kvalme,

opkastning, aftagende bevidsthedsniveau, evt.

krampeanfald. Kontakt læge eller skadestue. Ring evt.

112. Kan ske det ikke forsvinder efter De er stoppet

med behandlingen.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 100 patienter):

• Kvalme, evt. opkastninger, aftagende eller ophørt

urinproduktion pga. nedsat nyrefunktion. Kontakt

snarest lægen.

sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10

ud af 10.000 patienter):

• Blødning fra hud og slimhinder, blå mærker, pga.

forandringer i blodet (for få blodplader).

Kontakt læge eller skadestue.

• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være

livsfarligt. Ring 112.

• Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner)

øges til maksimalt 1,5 mg/kg legemsvægt hver 2. dag,

forudsat at der ikke opstår bivirkninger.

ADVArseL: Den totale daglige dosis må under ingen

omstændigheder overstige 1,5 mg/kg legemsvægt.

Overdoser med amphotericin B kan potentielt

medføre fatalt hjerte- og respirationsstop.

Så snart der er observeret bedring, kan administration

overgå til hver 2. dag i stedet for daglig, hvis der er

bivirkninger.

Behandlingsvarighed afhænger af infektionens art og

sværhedsgrad. For profunde svampeinfektioner kan

behandlingsvarigheden være 6-12 uger eller længere.

Kortere behandlingsvarigheder kan give mindre gunstigt

resultat og tilbagefald.

Børn

Virkning og sikkerhed ved behandling af børn er ikke

fastlagt.

Fungizone bør gives ved langsom intravenøs infusion i

mindst 2 timer, men helst 6 timer. Hurtig infusion over

mindre end 1 time kan specielt hos patienter med nedsat

nyrefunktion medføre hyperkaliæmi og arytmier og bør

derfor undgås.

• Nyre- og leverfunktion bør monitoreres hyppigt under

behandling og elektrolytter (specielt magnesium

og kalium), samt hæmatologiske parametre bør

monitoreres regelmæssigt.

• Hvis patienten udvikler voldsom reaktion under infusion

skal behandlingen standses i 15 minutter, mens

patienten restitueres. Hvis der igen kommer reaktion,

bør behandlingen ikke genoptages før den følgende

dag, og da med lavere dosis.

• Hvis behandling med Fungizone har været afbrudt i

mere end 7 dage, bør der anvendes laveste dosis ved

genoptagelse af behandling.

Fremstilling af infusionsvæske

Tilberedning af opløsninger skal foregå aseptisk og

håndteres af personale med stor erfaring i tilberedning

af sådanne opløsninger. Disse krav kan opfyldes af

sygehusapoteket.

Der må udelukkende anvendes sterile kanyler ved

tilberedning og fortynding af infusionskoncentrat. Hvis

der anvendes in-line membranfilter ved infusionen,

skal porediameteren være mindst 1 µm, for at

kolloidpartiklerne kan passere.

Hvis der er tegn på bundfald eller fremmede partikler i

infusionskoncentrat eller infusionsopløsning, skal denne

kasseres.

Koncentrat til infusionsvæske

Først fremstilles et koncentrat ved at tilsætte 10 ml

sterilt vand uden konserveringsmiddel til det tørre

pulver i injektionsglasset. Derefter rystes glasset indtil

fortyndingen bliver klar.

11/2012

især halsbetændelse og feber pga. forandringer i

blodet (for få hvide blodlegemer). Kontakt læge eller

skadestue.

• Forvirring, svær hovedpine, uro, påvirket bevidsthed,

evt. bevidstløshed, koma pga. forstyrrelser i hjernen.

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring

evt. 112.

• Hjertestop. Der bør straks kontaktes en læge eller

ringes 112.

• Åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste,

trykken for brystet, hurtig puls, hævede ben pga.

dårligt hjerte. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

• Bevidstløshed pga. shock. Ring 112.

• Vejrtrækningsbesvær, opspyt, hoste, almen utilpashed

og feber pga. betændelse i lungerne. Kontakt lægen.

• Kortåndethed, vejrtrækningsbesvær, astmalignende

anfald. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt

112.

• Åndenød, hurtig, rallende vejrtrækning, smerter eller

ubehag i brystet samt hoste med skummende evt.

blodigt opspyt pga. vand i lungerne. Kontakt straks

læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Sort, grødet afføring forårsaget af blødning fra

spiserør, mavesæk eller tolvfingertarm. Kontakt læge

eller skadestue.

• Gulsot, sløjhed, evt. bevidstløshed pga. leversvigt.

Kontakt læge eller skadestue.

• Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på

hænder og fødder, samt i og omkring munden ledsagt

af feber. Kontakt læge eller skadestue.

• Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende

urindannelse pga. akut nyresvigt. Kontakt læge eller

skadestue. Kan ske det ikke forsvinder efter De er

stoppet med behandlingen.

Bivirkninger hvor hyppighed ikke er kendt:

• Meget hurtig hjerterytme, svag puls, hjertestop.

Ring 112.

• Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge

eller skadestue.

ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere

end 1 ud af 10 patienter):

• Svimmelhed, evt. besvimmelse pga. lavt blodtryk.

• Åndenød/åndedrætsbesvær. Kan være eller blive

alvorlig. Kontakt lægen.

• Kvalme, opkastning.

• Kulderystelser, feber

• Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt

kalium i blodet. For lavt kalium i blodet kan i meget

sjældne tilfælde blive alvorlig med lammelser og

forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop). Tal

med lægen.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 100 patienter):

• Træthed og bleghed pga. blodmangel. Kan udvikle sig

infusionsvæske

Herefter tilberedes infusionsvæske ved, at den beregnede

mængde koncentrat fortyndes med 50 mg/ml glukoseopløsning

med pH >4,2 til en endelig koncentration på højst 0,1 mg

amphotericin B pr. ml.

Det er vigtigt, at glukose-infusionsvæsken har

pH >4,2. Kontroller derfor hver enkelt glas med glukose-

infusionsvæske før brug. Hvis pH-værdien ligger under 4,2

tilsættes 1-2 ml bufferopløsning pr. liter glukose-infusionsvæske

inden brug med henblik på fortynding af koncentrat.

Følgende buffer opløsning anbefales:

Natrii dihydrogenophospas dihydricus (NaH

O)......1,25 g

Dinatrii phosphas dihydricus (Na

0)......................2,00 g

Aq ad inject..................................................................ad 100 ml

Bufferopløsningen steriliseres ved autoklavering ved 120°C i 30

minutter, eller ved sterilfiltrering, inden den tilsættes glukose-

infusionsvæsken.

uforligeligheder

Præcipitation af amphotericin B kan forårsages af

bakteriostatiske midler (f.eks. benzylalkohol) og af

natriumchloridopløsning eller andre opløsninger indeholdende

chloridioner. Der må derfor kun bruges ukonserveret sterilt vand

til opløsning af pulveret og isotonisk glukose til fortynding af

koncentratet.

Den anbefalede koncentration er maksimalt 0,1 mg

amphotericin B pr. ml infusionsvæske. Andre farmaka må ikke

blandes i amphotericin B infusionsopløsningen.

Denne indlægsseddel er sidst revideret september 2011

til en alvorlig bivirkning. Kontakt lægen.

• Appetitmangel, vægttab.

• Uregelmæssig puls pga. for lavt magnesium i blodet.

For lavt magnesium i blodet kan i meget sjældne

tilfælde blive alvorlig med forstyrrelser i hjertets rytme

(risiko for hjertestop). Tal med lægen.

• Diaré, mavesmerter, sure opstød/halsbrand.

• Smerter i leddene, muskelsmerter.

• Udslæt.

• Hovedpine.

• Betændelse i den blodåre hvor Fungizone injiceres,

brænden og svien ved injektionsstedet.

• Generel utilpashed

• Forstyrrelser i kroppens vand- og saltbalance.

• Påvirkning af leverens funktion (ingen symptomer).

ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Smerter i maven, kvalme, halsbrand evt. blod i

afføring pga. mavekatar. Kan være eller blive alvorlig.

Kontakt læge eller skadestue.

• Rødme ved injektionsstedet.

sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10

ud af 10.000 patienter):

• Tendens til blødning fordi blodet er længere tid om

at størkne. Kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning.

Kontakt lægen.

• Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner)

især halsbetændelse og feber pga. forandringer i

blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt.

Hvis De får feber skal De straks kontakte lægen.

• Prikkende, snurrende fornemmelser, følelsesløshed

eller lammelser, evt. smerter i hænder og fødder.

• Dobbeltsyn, sløret syn.

• Svimmelhed, susen for ørerne (tinnitus), døvhed.

• Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal

med lægen.

• For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk

skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.

• Muskelsvaghed, forvirring, talebesvær pga. for højt

kalium i blodet. Forhøjet kalium i blodet kan i meget

sjældne tilfælde blive alvorlig med lammelser og

forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop). Tal

med lægen.

• Kløe

• Nedsat vandladning (mindre urin). Kan ske det ikke

forsvinder efter De er stoppet med behandlingen.

Bivirkninger hvor hyppighed ikke er kendt:

• Tørst, træthed, øget vandladning pga. sukkersyge

Øget sukker (glucose) i blodet (både hos diabetikere

og ikke-diabetikere). Kan udvikle sig til en alvorlig

bivirkning. Kontakt lægen.

• Forstyrrelser i bevægeapparatet, snurren i

kropsdele, kløe eller svie i huden pga. forstyrrelser i

nervesystemet.

• Hududslæt med små vabler, afskalning af hud.

• Smerter ved injektionsstedet

Fungizone kan herudover give bivirkninger, som De

normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i visse laboratorieprøver. f.eks. blodprøver,

som igen bliver normale, når behandlingen ophører.

indberetning af bivirkninger til sundhedsstyrelsen

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres

læge, sygeplejerske eller apotek. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen

på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte

Sundhedsstyrelsen via mail, med almindeligt brev eller

telefonisk for at rekvirere et indberetningsskema.

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Pulver til infusionsvæske: Opbevares i køleskab

(2°C til 8°C). Opbevares i den originale ydre pakning for

at beskytte mod lys.

Koncentrat til infusionsvæske (5 mg pr ml): Opbevares i

køleskab (2°C til 8°C) i 24 timer. Koncentrat, der ikke er

anvendt indenfor denne periode, skal kasseres.

Intravenøs infusionsvæske: Anvendes umiddelbart efter

fremstilling og inden for 8 timer.

Brug ikke Fungizone efter den udløbsdato, der står

på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Fungizone indeholder:

• Aktivt stof: Amphotericin B 50 mg

• Øvrige indholdsstoffer: desoxycholsyre, koncentreret

phosphorsyre, natriumdihydrogenphosphatdihydrat,

natriumhydroxid, dinatriumphosphatdodecahydrat,

vand.

udseende og pakningsstørrelse

Fungizone er et gult pulver leveret i et hætteglas.

Fungizone findes i pakningen 1 hætteglas pulver til

infusionsvæske, opløsning.

indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Ompakket og frigivet:

Paranova Pack A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Denne indlægsseddel blev sidst revideret

september 2011

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

16-5-2018

EU/3/06/391 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/391 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/391 (Active substance: Amphotericin B (for inhalation use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3034 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/027/06/T/03

Europe -DG Health and Food Safety