Fungizone

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Fungizone 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 50 mg
  • Lægemiddelform:
  • pulver til infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Fungizone 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 48792
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fungizone

®

50 mg, pulver til

infusionsvæske, opløsning

Amphotericin B

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide om Fungizone

3. Sådan bliver du behandlet

med Fungizone

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og

yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Fungizone er et svampemiddel som

anvendes til behandling af

alvorlige svampeinfektioner.

Kontakt lægen, hvis du får det værre,

eller hvis du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide om Fungizone

Lægen kan have foreskrevet anden

anvendelse eller dosering end angivet

i denne information. Følg altid lægens

anvisning og oplysningerne

på doseringsetiketten.

Du må ikke få Fungizone hvis du:

– er allergisk over for Amphotericin B

eller et af de øvrige indholdsstoffer

i Fungizone

(angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Lægen eller sundhedspersonalet vil

være særlig forsigtig med at behandle

dig med Fungizone, hvis du har en

lever- eller nyresygdom.

Fortæl altid lægen eller

sundhedspersonalet, hvis noget af

ovenstående gælder for dig.

Brug af anden medicin sammen

med Fungizone

Fortæl det altid til lægen eller

sundhedspersonalet, hvis du tager

anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Tal med din læge, hvis du tager

– kortikosteroider eller kortikotropin

(ACTH).

– medicin som påvirker

nyrefunktionen (f.eks. ciclosporin,

aminoglykosider, pentamidin).

– medicin mod kræft

(f.eks. cisplatin).

– medicin mod

hjerterytmeforstyrrelser.

– medicin mod hjertesvigt (digoxin).

– muskelafslappende medicin.

– anden medicin mod

svampeinfektioner (flucytosin).

– medicin mod HIV (zidovudin).

Fortæl det til lægen, hvis du for

nylig har fået en transfusion kaldet

leukocyttransfusion.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer,

har mistanke om, at du er gravid,

eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller

sundhedspersonalet til råds, før du får

dette lægemiddel.

Graviditet

Du vil normalt ikke blive behandlet

med Fungizone, hvis du er gravid.

Lægen vil vurdere det for hver enkelt.

Amning

Du må ikke amme, hvis du får

Fungizone. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Fungizone kan give bivirkninger, der

i større eller mindre grad kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at

færdes i trafikken. Du skal derfor være

opmærksom på hvordan medicinen

påvirker dig.

Det anbefales ikke at føre motorkøretøjer

eller betjene maskiner.

Fungizone indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end

1 mmol (22 mg) natrium pr. dosis, dvs.

den er i det væsentlige natriumfri.

– Kortåndethed / Vejrtrækningsbesvær

/ Astmalignende anfald / Åndenød.

Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

– Hoste, hvæsende vejrtrækning

og feber pga. betændelse i

lungeblærerne. Kontakt læge.

– Gulsot, sløjhed, evt. bevidstløshed

pga. leversvigt. Kontakt læge eller

skadestue.

– Blæreformet udslæt og betændelse

i huden, især på hænder og

fødder samt i og omkring munden

ledsaget af feber. Kontakt læge eller

skadestue.

– Kvalme, opkastninger, almen sløjhed

og aftagende urindannelse pga.

akut nyresvigt. Kontakt læge eller

skadestue.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke

er kendt

– Meget hurtig hjerterytme, svag puls,

hjertestop. Ring 112.

– Kraftig afskalning og afstødning af

hud. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger:

Forekommer hos flere end 1 ud af 10

patienter.

– Svimmelhed, evt. besvimelse pga.

lavt blodtryk.

– Åndenød / åndedrætsbesvær. Kan

være eller blive alvorligt. Tal

med lægen.

– Kvalme, opkastning.

– Kulderystelser, feber.

– Svaghed og nedsat kraft i musklerne

pga. for lavt kalium i blodet. For

lavt kalium i blodet kan i meget

sjældne tilfælde blive alvorlig med

lammelser og forstyrrelser i hjertets

rytme (risiko for hjertestop). Tal

med lægen.

Almindelige bivirkninger:

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

100 patienter.

– Bleghed og træthed pga.

blodmangel. Kan være eller blive

alvorligt. Tal med lægen.

– Uregelmæssig puls pga. for lavt

magnesium i blodet. For lavt

magnesium i blodet kan i meget

sjældne tilfælde blive alvorlig med

forstyrrelser i hjertets rytme (risiko

for hjertestop). Tal med lægen.

– Forstyrrelser i kroppens saltbalance.

– Appetitmangel/madlede.

– Årebetændelse ved injektionsstedet,

brænden ved injektionsstedet,

utilpashed.

– Hovedpine.

– Diarré, smerter i den øvre del af

maven, sure opstød / halsbrand.

– Udslæt.

– Smerter i leddene, muskelsmerter.

– Vægttab.

– Nedsat nyrefunktion.

Ikke almindelige bivirkninger:

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter.

– Rødme.

Sjældne bivirkninger: Forekommer

hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter.

– Tendens til blødning, fordi blodet er

længere tid om at størkne. Kan være

eller blive alvorligt. Tal med lægen.

– Almen sløjhed, tendens til

betændelse (infektioner) især

halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide

blodlegemer). Kan blive alvorligt.

Hvis du får feber, skal du straks

kontakte læge.

– Prikkende, snurrende fornemmelser,

følelsesløshed eller lammelser, evt.

smerter i hænder og fødder.

– Dobbeltsyn, sløret syn.

– Svimmelhed, susen for ørerne

(tinnitus), døvhed.

– Uregelmæssig puls. Kan være eller

blive alvorligt. Tal med lægen.

– For højt blodtryk. Tal med lægen.

For højt blodtryk skal behandles.

Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.

– Sort, ildelugtende afføring. Tal

med lægen.

– Kløe.

04-2016

P454986-1

3. Sådan bliver du behandlet

med Fungizone

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis

du får og hvor tit, du skal have den.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller

sundhedspersonalet. Det er kun lægen,

der kan ændre dosis.

Den sædvanlige dosis er

Voksne

Dosis bliver bestemt for hver enkelt

patient og er afhængig af din sygdom.

Du vil normalt få Fungizone ved

infusion i en blodåre over 2-6 timer.

Behandlingsvarigheden afhænger af

sygdommens forløb og sværhedsgrad.

Brug til børn og unge

Sikkerhed og virkning ved anvendelse

af Fungizone til børn er ikke fastlagt.

Hvis du har mistanke om, at du har

fået for meget Fungizone

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet,

hvis du har mistanke om, at du har

fået mere af Fungizone end der står

i denne information, eller mere end

lægen har foreskrevet (og du føler

dig utilpas).

Overdosering kan medføre hjertestop

og vejrtrækningsstop.

Hvis en dosis af Fungizone er glemt

Da du vil få dette lægemiddel under

tæt medicinsk overvågning, er det ikke

sandsynligt, at en dosis vil blive glemt.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet,

hvis du mener, at en dosis er

blevet glemt.

Hvis behandligen med Fungizone

bliver stoppet

Spørg lægen eller sundhedspersonalet,

hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden

medicin give bivirkninger, men ikke

alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger:

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter.

– Kvalme og blodigt opkast pga.

mavekatar. Kontakt lægen.

Sjældne bivirkninger: Forekommer

hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter.

– Almen sløjhed, tendens til

betændelse (infektioner) især

halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide

blodlegemer).

Kontakt læge eller skadestue.

– Blødning fra hud og slimhinder

og blå mærker pga. forandringer i

blodet (for få blodplader). Kontakt

læge eller skadestue.

– Pludseligt hududslæt,

åndedrætsbesvær og besvimelse

(inden for minutter til timer),

pga. overfølsomhed (anafylaktisk

reaktion). Kan være livsfarligt.

Ring 112.

– Forvirring, svær hovedpine,

uro, påvirket bevidsthed, evt.

bevidstløshed, koma pga.

forstyrrelser i hjernen. Kontakt

straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

– Kramper. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

– Hjertestop. Ring 112.

– Åndenød ved anstrengelse, evt. også

i hvile, hoste, trykken for brystet,

hurtig puls, hævede ben pga. dårligt

hjerte. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

– Bleghed, hjertebanken, øget

vejrtrækning pga. chok. Kontakt

læge eller skadestue. Ring evt. 112.

– Åndenød, hurtig, rallende

vejrtrækning, smerter eller ubehag i

brystet samt hoste med skummende

evt. blodigt opspyt pga. vand i

lungerne. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

– Vandladningsstop eller nedsat

vandladning (mindre urin).

– Muskelsvaghed, forvirring,

talebesvær pga. for højt kalium i

blodet. Forhøjet kalium i blodet

kan i meget sjældne tilfælde

blive alvorlig med lammelser og

forstyrrelser i hjertets rytme (risiko

for hjertestop). Tal med lægen.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke

er kendt

– Nervesygdomme. Tal med lægen.

– Plettet udslæt, afskalning af hud.

– Tørst, træthed, øget vandladning

pga. sukkersyge. Øget sukker

(glucose) i blodet (både hos

diabetikere og ikke-diabetikere).

Kan udvikle sig til en alvorlig

bivirkning. Kontakt lægen.

– Smerter ved injektionsstedet.

Fungizone kan herudover give

bivirkninger, som du normalt ikke

mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks.

blodprøver, urinprøver, leverfunktion, og

elektrolytter som igen bliver normale, når

behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du

tale med din læge, sygeplejerske eller

apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget

i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan

du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Fungizone utilgængeligt for

børn.

Opbevares i køleskab (2 °C- 8 °C).

Opbevares i den originale yderpakning

for at beskytte mod lys.

Brug ikke Fungizone efter den

udløbsdato, der står på pakningen

efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

6. Pakningsstørrelser og

yderligere oplysninger

Fungizone indeholder:

– Aktivt stof: Amphotericin B

– Øvrige indholdsstoffer:

Deoxycholic acid, natrium-

dihydrogenphosphatdihydrat,

dinatriumphosphatdodecahydrat

og vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Fungizone er et gult til orange pulver

i 1 hætteglas.

Pakningsstørrelser

Fungizone fås i en pakningsstørrelse á

1 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

og fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Fungizone

er et registreret varemærke,

der tilhører E.R. Squibb & Sons, L.L.C.

Denne indlægsseddel blev senest

ændret april 2016.

Nedenstående oplysninger er til læger

og sundhedspersonale:

ADVARSEL: Den totale daglige dosis

må under ingen omstændigheder

overstige 1,5 mg/kg legemsvægt.

Infusionsvæske

Herefter tilberedes infusionsvæske

ved, at den beregnede mængde

koncentrat fortyndes med 50 mg/ml

glukoseopløsning med pH >4,2 til en

endelig koncentration på højst 0,1 mg

amphotericin B pr. ml.

Det er vigtigt, at glukose-

infusionsvæsken har pH >4,2.

Kontroller derfor hver enkelt glas med

glukoseinfusionsvæske

før brug. Hvis pH-værdien ligger under

4,2 tilsættes 1-2 ml bufferopløsning

pr. liter glukose-infusionsvæske inden

brug med henblik på fortynding

af koncentrat.

Følgende buffer opløsning anbefales:

Natrii dihydrogenophospas dihydricus

(NaH2PO42H2O) .................... 1,25 g

Dinatrii phosphas dihydricus

(Na2HPO42H20) .................... 2,00 g

Aq ad inject ..................... ad 100 ml

Bufferopløsningen steriliseres ved

autoklavering ved 120 °C i

30 minutter, eller ved sterilfiltrering,

inden den tilsættes

glukoseinfusionsvæsken.

Uforligeligheder

Præcipitation af amphotericin B kan

forårsages af

bakteriostatiske midler

(f.eks. benzylalkohol) og af

natriumchloridopløsning eller andre

opløsninger indeholdende

chloridioner. Der må derfor kun bruges

ukonserveret sterilt vand

til opløsning af pulveret og isotonisk

glukose til fortynding af

koncentratet.

Hvis der er tegn på bundfald

eller fremmede partikler i

infusionskoncentratet eller

infusionsopløsningen, skal opløsningen

kasseres.

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

16-5-2018

EU/3/06/391 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/391 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/391 (Active substance: Amphotericin B (for inhalation use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3034 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/027/06/T/03

Europe -DG Health and Food Safety