Fungizone

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Fungizone 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 50 mg
  • Lægemiddelform:
  • pulver til infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Fungizone 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 32209
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide om Fungizone.

3. Sådan bliver du behandlet med Fungizone.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

• Fungizone er et svampemiddel, der virker mod de fleste sygdoms-

fremkaldende svampe.

• Du kan få Fungizone til behandling af alvorlige svampeinfektioner.

Lægen kan give dig Fungizone for noget andet. Spørg lægen.

2. Det skal du vide om Fungizone

Du må ikke få Fungizone

• hvis du er allergisk over for amphotericin B eller et af de øvrige ind-

holdsstoffer i Fungizone (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller sundhedspersonalet, før du bruger Fungizone

hvis du tidligere har fået Fungizone og har haft allergiske reaktio-

ner.

• hvis du er dialysepatient.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i

behandling med Fungizone. Det kan have betydning for resultaterne.

Så længe du får Fungizone, skal du have undersøgt blod og urin

regelmæssigt.

Brug af anden medicin sammen med Fungizone

• tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

gigt eller bindevævssygdomme (kortikosteroider f.eks. prednisolon

og methylprednisolon),

• efter transplantation (ciclosporin),

• problemer med lungerne efter blodtransfusion.

• betændelse (aminoglykosider f.eks. gentamicin),

• kræft (cisplatin),

• uregelmæssig hjerterytme,

• problemer med hjertet (digoxin),

• muskelafslappende,

• HIV (zidovudin).

Hvis du samtidig får medicin, der påvirker nyrerne, skal du have

undersøgt blodet regelmæssigt. Tal med lægen.

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger

anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medi-

cin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlæge-

midler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Fungizone, og Fungizone

kan påvirke virkningen af anden medicin. Dette er normalt uden

praktisk betydning. Spørg lægen eller apoteket hvis du ønsker flere

oplysninger herom.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksper-

sonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

• Du vil normalt ikke blive behandlet med Fungizone, hvis du er gra-

vid. Lægen vil vurdere det for hver enkelt.

Amning:

• Lægen vil vurdere, om du må amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er uvist, om Fungizone påvirker arbejdssikkerheden og evnen

til at færdes sikkert i trafikken. Du skal derfor være opmærksom på,

hvordan medicinen påvirker dig.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i

Fungizone

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr.

dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.

3. Sådan bliver du behandlet med Fungizone

Du skal have Fungizone som en indsprøjtning i en blodåre. Det vil

normalt være en læge eller sygeplejerske, der giver indsprøjtningen.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne:

Dosis og varighed af behandlingen er afhængig af din vægt og syg-

dom.

Hvis du f.eks. vejer 80 kg, vil du normalt ikke få mere end 120 mg om

dagen.

Børn:

Børn vil normalt ikke blive behandlet med Fungizone. Tal med lægen.

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal den.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun

lægen, der kan ændre dosis.

Har du har fået for meget Fungizone

Kontakt lægen, skadestuen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du

har fået for meget Fungizone. Overdosis af Fungizone kan medføre

hjerte- og respirationsstop.

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du ikke har fået

Fungizone.

Hvis behandlingen bliver stoppet

Spørg lægen eller sundhedspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl

om eller følger dig usikker på.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

10.000 patienter):

• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for

minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan

være livsfarligt.

• Forvirring, svær hovedpine, uro, påvirket bevidsthed, evt. bevidst-

løshed, koma pga. forstyrrelser i hjernen.

• Kramper.

• Åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, trykken for bry-

stet, hurtig puls, hævede ben pga. dårligt hjerte.

• Hjertestop.

• Kortåndethed, vejrtrækningsbesvær, astmalignende anfald.

• Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i

blodet (for få blodplader).

• Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner især halsbetæn-

delse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlege-

mer).

• Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende evt. ophørt urin-

dannelse pga. akut nyresvigt.

• Gulsot, sløjhed, evt. bevidstløshed pga. leversvigt.

Indlægsseddel: Information til brugeren

FUNGIZONE

®

50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Amphotericin B

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Læs denne information grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssed-

len. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Fungizone

til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se

punkt 4. Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

18560-04-03

Document: 18560-04 Version: 3 Draft: 1

• Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og

fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber.

• Kraftig afskalning og afstødning af hud.

• Åndenød og rallende vejrtrækningslyd på grund af væske i lun-

gerne.

• Kredsløbskollaps.

Hyppigheden er ikke kendt:

• Meget hurtig hjerterytme, svag puls.

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af

10 patienter):

• Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet.

For lavt kalium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig

med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjerte-

stop). Tal med lægen.

• Åndenød/åndedrætsbesvær. Kan være eller blive alvorligt. Tal med

lægen.

• Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

• Kulderystelser, feber.

• Kvalme, opkastning.

Almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

100 patienter):

• Bleghed og træthed pga. blodmangel. Kan være alvorligt.

• Uregelmæssig puls, evt. hjertestop pga. for lavt magnesium i blo-

det. Kan være alvorligt.

• Nedsat nyrefunktion. Kan blive alvorligt.

• Smerter i leddene, muskelsmerter.

• Appetitmangel, diaré, ondt i øvre del af maven og sure opstød/

halsbrand.

• Hovedpine, vægttab.

• Utilpashed.

• Årebetændelse og brændende fornemmelse ved injektionsstedet.

• Udslæt.

Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10

ud af 1000 patienter):

• Mavesmerter med blodige opkastninger. Tal med lægen.

• Rødmen.

Sjældne bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

10.000 patienter):

• Muskelsvaghed, forvirring, talebesvær pga. for højt kalium i blodet.

Forhøjet kalium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig

med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjerte-

stop). Tal med lægen.

• Sort, tjæreagtig afføring pga. blod i afføringen. Tal med lægen.

• For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles.

Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.

• Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• Prikkende, snurrende fornemmelser, følelsesløshed eller lammelser,

evt. smerter i hænder og fødder.

• Dobbeltsyn, sløret syn.

• Svimmelhed, susen for ørerne (tinnitus), døvhed.

• Kløe.

• Allergisk betændelsesreaktion i lungerne.

• Forstyrrelse i blodets evne til at størkne.

Hyppigheden er ikke kendt:

• Tørst, øget væskeindtagelse, store mængder tynd urin pga stærkt

nedsat produktion af antidiuretisk hormon (ADH).

• Smerte ved injektionsstedet.

• Blæreformet udslæt.

• Neurologiske forstyrrelser (f.eks. balance-, gang- muskel- og bevæ-

geforstyrrelser, tale-, føle-, syns- og høreforstyrrelser).

Hvis du får alvorlige bivirkninger, under eller efter du er udskrevet,

skal du straks kontakte lægen eller skadestuen. Ring evt. 112

Fungizone kan herudover give bivirkninger som du normalt ikke

mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprø-

ver, f.eks. ændrede nyre- lever- og blodtal.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske

eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via adressen

Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S. Web-

sted: www.meldenbivirkning.dk eller E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere informationom sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar Fungizone utilgængeligt for børn.

• Opbevar Fungizone pulver til infusionsvæske, opløsning i køleskab

(2-8 °C).

• Brug ikke Fungizone efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hen-

syn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysnin-

ger

Fungizone 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning indeholder:

Amphotericin B. 50 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

Desoxycholsyre, koncentreret phosphorsyre, natriumhydroxid, dina-

triumphosphatdodecahydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat.

Pakningsstørrelser:

Fungizone pulver til infusionsvæske, opløsning 50 mg fås i pakninger

med 1 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2014.

Teknisk brugervejledning

Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:

Fungizone, 50 mg og 100 mg, pulver til infusionsvæske, opløsning

Opløsningen skal fremstilles under anvendelse af absolut aseptisk

teknik.

BEMÆRK! Kun de anbefalede opløsnings- eller fortyndingsvæsker

må anvendes. Andre opløsningsvæsker kan forårsage udfældning af

amphotericin B.

Koncentrat til infusionsvæske:

Et koncentrat til infusionsvæske med en koncentration på 5 mg

amphotericin B pr. ml fremstilles ved at opløse indholdet af et hætte-

glas (50 mg) i 10 ml sterilt vand (uden konserveringsmiddel). Omryst

hætteglasset indtil opløsningen er klar. Koncentratet har en pH på

7,3-7,8.

Koncentrat til infusionsvæske kan opbevares ved 2 °C - 8 °C i 24 timer.

Koncentrat, der ikke er anvendt inden for denne periode skal kas-

seres.

Intravenøs infusionsvæske:

Den beregnede mængde koncentrat fortyndes med isotonisk glucose

infusionsvæske (50 mg pr. ml) med en pH på over 4,2 til en slutkon-

centration på maksimalt 0,1 mg amphotericin B pr. ml infusionsvæ-

ske. Det er afgørende, at glucose infusionsvæsken har en pH-værdi

over 4,2, hvorfor opløsningen bør testes inden brug. Hvis pH er under

4,2, tilføres 1-2 ml buffer pr. liter glucose. Følgende buffere anbefa-

les: natriumhydrogenphosphatdihydrat 1,25 g dinatriumphosphatdi-

hydrat 2,00 g Aq. ad iniect. ad 100 ml.

Bufferen steriliseres ved autoklavering ved 120 °C i 30 minutter eller

ved sterilfiltrering, før den tilføres glucose infusionsvæsken.

Anvend ikke koncentratet eller infusionsvæsken, dersom der er

mindste tegn på udfældning eller fremmedmaterialer.

Hvis der anvendes indskudt membranfilter under infusionen,

bør porediameteren være mindst 1 µ for at sikre passage af

den tillavede medicin.

Intravenøs infusionsvæske bør bruges umiddelbart efter frem-

stilling og inden for 8 timer.

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

185600403

Document: 18560-04 Version: 3 Draft: 1

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

16-5-2018

EU/3/06/391 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/391 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/391 (Active substance: Amphotericin B (for inhalation use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3034 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/027/06/T/03

Europe -DG Health and Food Safety