Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Ítrakónazól
Avimedical B.V.
QJ02AC02
itraconazole
Avian
Sveppalyf fyrir almenn nota, tríazólafleiður, ítrakónazól
Fyrir meðferð aspergillosis og sveppasýkingu í félagi fuglar,.
Revision: 2
Leyfilegt
2014-03-12
15 B. FYLGISEÐILL 16 FYLGISEÐILL FYRIR: FUNGITRAXX 10 MG/ML MIXTÚRU, LAUSN FYRIR SKRAUTFUGLA 1. HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Avimedical B.V. Abbinkdijk 1 7255 LX Hengelo (Gld) HOLLANDI Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33 5262 GK Vught HOLLANDI 2. HEITI DÝRALYFS Fungitraxx 10 mg/ml mixtúra, lausn fyrir skrautfugla itrakónazól 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI VIRKT INNIHALDSEFNI: Ítrakónazól 10 mg/ml LÝSING: Gul eða örlítið gulbrún, tær lausn. 4. ÁBENDING(AR) Páfagaukar (psittaciformes), dagránfuglar (falconiformes), ránfuglar (accipitriformes), uglur (strigiformes) og gásfuglar (anseriformes): Til meðferðar við ýrumyglu (aspergillosis). Páfagaukar (eingöngu): Einnig til meðferðar við hvítsveppasýki (candidiasis). 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki fuglum sem ætlaðir eru til manneldis. Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. 17 6. AUKAVERKANIR Öryggismörk ítrakónazóls eru yfirleitt þröng hjá fuglum. Uppköst, minnkuð matarlyst og þyngdartap eru algengar aukaverkanir hjá fuglum en þær eru yfirleitt vægar og háðar skömmtum. Ef uppköst, minnkuð matarlyst eða þyngdartap koma fram er ráðlagt að byrja á því að minnka skammtinn (sjá kaflann „Sérstök varnaðarorð“) eða hætta meðferð með dýralyfinu. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum meðhöndluð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum meðhöndluð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum meðhöndluð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum meðhöndluð) - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum meðhöndluð, þ.m.t Læs hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Fungitraxx 10 mg/ml mixtúra, lausn fyrir skrautfugla 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI: Ítrakónazól 10 mg. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mixtúra, lausn. Gul eða örlítið gulbrún, tær lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Skrautfuglar, fyrst og fremst: Páfagaukar (psittaciformes) (einkum og sér í lagi kakadúar og eiginlegir páfagaukar (psittacoidea):skaftpáfar; gárar) Dagránfuglar (fálkar) (falconiformes) Ránfuglar (haukar) (accipitriformes) Uglur (strigiformes) Gásfuglar (anseriformes) (einkum og sér í lagi svanir) 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Páfagaukar, dagránfuglar, ránfuglar, uglur og gásfuglar: Til meðferðar við ýrumyglu (aspergillosis). Páfagaukar (eingöngu): Einnig til meðferðar við hvítsveppasýki (candidiasis). 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki fuglum ætluðum til manneldis. Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Engin. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum 3 Afrískir grápáfar hafa almennt lítið þol fyrir ítrakónazóli og því skal aðeins gefa þessari dýrategund lyfið ef engin önnur meðferð er möguleg og þá skal gefa lægstan ráðlagðan skammt allan meðferðartímann. Aðrir páfagaukar virðast einnig hafa minna þol fyrir ítrakónazóli en aðrar fuglategundir. Þess vegna skal minnka skammtinn eða hætta að veita meðferð með lyfinu ef aðrar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu koma fram, svo sem uppköst, lystarleysi eða þyngdartap. Ef fleiri en einn fugl er á heimili eða í sama búri skal aðskilja sýkta fugla og fugla sem hljóta meðferð frá öðrum fuglum. Í samræmi við góðar venjur við bústjórnun er ráðlagt að þrífa og sótthreinsa umhverfi fuglsins með viðeigandi sveppalyfjum. Einnig er mikilv Læs hele dokumentet