Fungitraxx
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
27-03-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
27-03-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
29-04-2014
Aktiv bestanddel:
Itraconazol
Tilgængelig fra:
Avimedical B.V.
ATC-kode:
QJ02AC02
INN (International Name):
itraconazole
Terapeutisk gruppe:
Aviária
Terapeutisk område:
Antimycotics para uso sistémico, Triazole derivados, itraconazol
Terapeutiske indikationer:
Para o tratamento de aspergilose e candidíase na companheiro de aves,.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2014-03-12
Indlægsseddel
15
B. FOLHETO INFORMATIVO
16
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
FUNGITRAXX 10 MG/ML SOLUÇÃO ORAL PARA AVES ORNAMENTAIS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA
LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Avimedical B.V.
Abbinkdijk 1
7255 LX Hengelo (Gld)
PAÍSES BAIXOS
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Floris Veterinaire Produkten B.V.
Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught
PAÍSES BAIXOS
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Fungitraxx 10 mg/ml solução oral para aves ornamentais
itraconazol
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Itraconazol
10 mg/ml
DESCRIÇÃO:
Solução translúcida, amarela a ligeiramente âmbar.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Psitaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes e
Anseriformes:
Para o tratamento da aspergilose.
Psitaciformes (apenas):
Também para o tratamento de candidíase.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar a aves destinadas ao consumo humano.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou
a algum dos excipientes.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
17
O itraconazol tem habitualmente uma margem de segurança estreita em
aves.
Vómitos, perda de apetite e perda de peso têm sido frequentemente
observados em aves tratadas. No entanto,
estas reações adversas são geralmente ligeiras e relacionadas com a
dose. No caso da ocorrência de vómitos,
perda de apetite ou perda de peso, antes de mais, é aconselhável
reduzir a dose (ver secção “Advertências
especiais”) ou suspender o tratamento com o medicamento
veterinário.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte
convenção:
- Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s)
em 10 animais tratados )
- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais
tratados)
- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais
tratados)
- Rara
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Fungitraxx 10 mg/ml solução oral para aves ornamentais
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Itraconazol
10 mg.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
Solução translúcida, amarela a ligeiramente âmbar.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIES ALVO
Aves ornamentais, especialmente:
Psitaciformes (especificamente catatuas e papagaios verdadeiros:
periquitos)
Falconiformes (falcões)
Accipitriformes (gaviões)
Strigiformes (corujas)
Anseriformes (especificamente cisnes)
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES ALVO
Psitaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes e
Anseriformes:
Para o tratamento da aspergilose.
Psitaciformes (apenas):
Também para o tratamento de candidíase.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar a aves destinadas ao consumo humano.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou
a algum dos excipientes.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE ALVO
Não existem.
3
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
O itraconazol não é, de um modo geral, bem tolerado pelos
papagaios-africanos e, por conseguinte, o
medicamento veterinário só deve ser administrado nesta espécie com
cuidado e se não existir qualquer
tratamento alternativo e com a dose mais baixa recomendada por todo o
período de tratamento
recomendado.
Outros psitaciformes também aparentam ser menos tolerantes ao
itraconazol do que outras aves. Por
conseguinte, se suspeitar da possível ocorrência de reações
adversas, como emese, anorexia ou perda
de peso, a dose deve ser reduzida ou o tratamento com o medicamento
veterinário deve ser suspenso.
Sempre que existir mais do que uma ave em casa/gaiola, todas as aves
infetadas e tratadas devem ser
separadas das outras aves.
De acordo com as boas práticas de criação animal, recomenda
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