Fungitraxx
Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
27-03-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
27-03-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
29-04-2014
Aktiv bestanddel:
Itraconazole
Tilgængelig fra:
Avimedical B.V.
ATC-kode:
QJ02AC02
INN (International Name):
itraconazole
Terapeutisk gruppe:
Avian
Terapeutisk område:
Antimycotica voor systemisch gebruik, Triazolo-derivaten, itraconazole
Terapeutiske indikationer:
Voor de behandeling van aspergillosis en candidiasis in metgezel vogels,.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Erkende
Autorisation dato:
2014-03-12
Indlægsseddel
B.
BIJSLUITER
BIJSLUITER
FUNGITRAXX 10 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR SIERVOGELS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen;
Avimedical B.V.
Abbinkdijk 1
7255 LX Hengelo (Gld)
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Floris Veterinaire Produkten B.V.
Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Fungitraxx 10 mg/ml orale oplossing voor siervogels
itraconazol
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Itraconazol
10 mg/ml
OMSCHRIJVING:
Geel tot geelbruine, heldere oplossing.
4.
INDICATIES
Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes, en
Anseriformes:
Voor de behandeling van aspergillose.
(Uitsluitend bij) Psittaciformes:
Ook voor de behandeling van candidiasis.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij vogels die voor humane consumptie zijn bedoeld.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Itraconazol heeft in het algemeen een nauwe veiligheidsmarge bij
vogels.
Braken, verlies van eetlust en gewichtsverlies zijn vaak waargenomen
bij behandelde vogels, maar deze
bijwerkingen zijn meestal mild en afhankelijk van de dosis. Indien
braken, verlies van eetlust of
gewichtsverlies optreden, wordt in eerste instantie aangeraden de
dosis te verlagen (zie rubriek “Speciale
waarschuwingen”) of de behandeling met het diergeneesmiddel te
staken.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief
geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zel
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Fungitraxx 10 mg/ml orale oplossing voor siervogels
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Itraconazol
10 mg.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing.
Geel tot geelbruine, heldere oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Siervogels, in het bijzonder:
Psittaciformes (met name kaketoes en echte papegaaien; parkieten:
grasparkieten)
Falconiformes (valken)
Accipitriformes (haviken)
Strigiformes (uilen)
Anseriformes (met name zwanen)
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes, en
Anseriformes:
Voor de behandeling van aspergillose.
(Uitsluitend bij) Psittaciformes:
Ook voor de behandeling van candidiasis.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij vogels die zijn bestemd voor humane consumptie.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Itraconazol wordt in het algemeen niet goed verdragen door de grijze
roodstaartpapegaai en dient bij
deze soort dan ook met voorzichtigheid te worden gebruikt en
uitsluitend wanneer er geen alternatieve
behandeling beschikbaar is. Gedurende de gehele aanbevolen
behandelperiode dient de laagste
aanbevolen dosis toegediend te worden.
Andere Psittaciformes blijken ook een lagere tolerantie voor
itraconazol te hebben dan andere vogels.
Indien er vermoedelijke bijwerkingen optreden, zoals emesis, anorexie
of gewichtsverlies, dient de
dosis verlaagd te worden of de behandeling met het geneesmiddel te
worden gestaakt.
Wanneer er meerdere vogels in de woning/kooi aanwezig zijn, moeten
alle besmette en behandelde
vogels van de andere vogels gescheiden worden.
Overeenkomstig goede pr
Læs hele dokumentet
