Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Itrakonazols
Avimedical B.V.
QJ02AC02
itraconazole
Putns
Antimycotics līdzekļi sistēmiskai lietošanai, Triazola atvasinājumi, itraconazole
Attīrīšanas aspergillosis un kandidozes biedrs putni,.
Revision: 2
Autorizēts
2014-03-12
15 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 16 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA FUNGITRAXX 10 MG/ML ŠĶĪDUMS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI DEKORATĪVIEM PUTNIEM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks Avimedical B.V. Abbinkdijk 1 7255 LX Hengelo (Gld) NĪDERLANDE Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33 5262 GK Vught NĪDERLANDE 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS _Fungitraxx_ 10 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai dekoratīviem putniem _itraconazolum_ 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS AKTĪVĀ VIELA: Itrakonazols 10 mg/ml APRAKSTS: Dzeltens līdz gaišas dzintarkrāsas dzidrs šķīdums. 4. INDIKĀCIJA(-S) Papagaiļveidīgie, piekūnveidīgie, vanagveidīgie, pūčveidīgie un zosveidīgie putni Aspergillozes ārstēšanai. Papagaiļveidīgie putni (tikai) Arī kandidozes ārstēšanai. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot putniem, no kuriem iegūto produkciju paredzēts izmantot cilvēku uzturā. Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS 17 Putniem itrakonazola drošuma diapazons parasti ir šaurs. Ārstētiem putniem bieži novērota vemšana, ēstgribas un ķermeņa masas zudums, taču šīs nevēlamās blakusparādības parasti ir vieglas un atkarīgas no devas. Ja rodas vemšana, ēstgribas vai ķermeņa masas zudums, tad vispirms ieteicams samazināt devu (skatīt apakšpunktu „Īpaši brīdinājumi”) vai pārtraukt ārstēšanu ar šīm veterinārajām zālēm. Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums ir norādīts, izmantojot šādu klasifikāciju: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem apstrādāts novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)) - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem apstrādāts) - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1 Læs hele dokumentet
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Fungitraxx 10 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai dekoratīviem putniem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml satur: AKTĪVĀ VIELA: Itrakonazols 10 mg. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums iekšķīgai lietošanai. Dzeltens līdz gaišas dzintarkrāsas dzidrs šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Dekoratīvie putni, īpaši: Papagaiļveidīgie (īpaši kakadu un īstie papagaiļi: mazie papagaiļi, pundurpapagaiļi) Piekūnveidīgie (piekūni) Vanagveidīgie (vanagi) Pūčveidīgie (pūces) Zosveidīgie (īpaši gulbji) 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Papagaiļveidīgie, piekūnveidīgie, vanagveidīgie, pūčveidīgie un zosveidīgie putni Aspergillozes ārstēšanai. Papagaiļveidīgie putni (tikai) Arī kandidozes ārstēšanai. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot putniem, no kuriem iegūto produkciju paredzēts izmantot cilvēku uzturā. Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Nav. 3 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Itrakonazola panesamība Āfrikas pelēkajiem papagaiļiem parasti ir slikta, tādēļ šīs sugas putniem šīs zāles ir piesardzīgi lietojamas, un tad, ja nav pieejams alternatīvs ārstēšanas līdzeklis, kā arī visu ieteicamo ārstēšanas periodu, lietojot mazāko ieteicamo devu. Citiem papagaiļveidīgajiem itrakonazola panesamība arī ir sliktāka nekā citiem putniem. Tādēļ, ja rodas iespējami saistītas nevēlamas blakusparādības, piemēram, vemšana, anoreksija vai ķermeņa masas zudums, jāsamazina deva vai jāpārtrauc ārstēšana ar šīm zālēm. Ja mājās/būrī ir vairāk nekā viens putns, visi inficētie un ārstētie putni ir jāatdala no citiem putniem. Saskaņā ar dzīvnieku labturības prasībām ieteicama infi Læs hele dokumentet