Fucidin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Fucidin imprægneret gaze
  • Lægemiddelform:
  • imprægneret gaze
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Fucidin imprægneret gaze
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 05344
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

22. juli 2014

PRODUKTRESUMÉ

for

Fucidin, imprægneret gaze

0.

D.SP.NR.

2212

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Fucidin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Fucidin salve 1,5 g/100 cm

sv.t. natriumfusidat 30 mg/100 cm

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Butylhydroxytoluene (E321), cetylalkohol og lanolin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Imprægneret gaze.

10 x 10 cm gazestykker imprægneret med salve.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Hudinfektioner forårsaget af bakterier følsomme over for natriumfusidat.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne og børn: Appliceres 1 gang daglig.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Bakteriel resistens af Staphylococcus aureus er rapporteret ved topikal behandling med

Fucidin. Som det gælder for alle antibiotika kan forlænget eller gentagen anvendelse af

fusidinsyre øge risikoen for udvikling af antibiotikaresistens.

05344_spc.doc

Side 1 af 5

Når Fucidin imprægneret gaze anvendes i ansigtet, skal der udvises forsigtighed for at

undgå kontakt med øjnene, da hjælpestoffet i salven kan medføre irritation af conjunctiva.

Fucidin imprægneret gaze må ikke bruges på alvorligt læderet hud.

Fucidin imprægneret gaze indeholder cetylalkohol og lanolin Disse hjælpestoffer kan give

lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem). Fucidin imprægneret gaze indeholder desuden

Butylhydroxytoluen (E321). Som kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem) og

irritation af øjne og slimhinder.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier. Risikoen for interaktioner med systemisk

administrerede lægemidler anses at være minimal da den systemiske absorption af topikal

påført Fucidin er ubetydelig.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Bør kun anvendes med forsigtighed til gravide.

Der foreligger ingen kliniske data vedrørende anvendelsen af natriumfusidat i forbindelse

med graviditet. Dyreforsøg indikerer ikke nogle direkte eller indirekte skadelige virkninger

på graviditet, den embryonale/føtale udvikling, fødsel eller den postnatale udvikling.

Amning:

Der forventes ingen påvirkning af nyfødte/spædbørn, ammet af mødre i behandling med

topikal fusidinsyre / natriumfusidate, idet den systemiske eksponering er ubetydelig.

Fucidin imprægneret gaze kan anvendes under amning, men ammende kvinder bør undgå

at påføre Fucidin på brystet.

Fertilitet:

Der er ingen kliniske fertilitets studier for topikalt Fucidin. Der forventes ingen virkning på

fertilitet hos kvinder i den fødedygtige alder, da den systemiske eksponering efter topikalt

anvendt fusidinsyre / natriumfusidate er ubetydelig.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Fucidin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Hyppigheden af bivirkninger er baseret på en samlet analyse af data fra kliniske studier og

spontane rapporter.

De hyppigst rapporterede bivirkninger ved behandling er forskellige hudreaktioner såsom

kløe og udslæt, efterfulgt af forskellige reaktioner på applikationsstedet såsom smerter og

irritation, som optrådte hos færre end 1% af patienterne.

Overfølsomhed og angioødem er blevet rapporteret.

Bivirkninger er anført efter MedDRA-systemorganklasser (SOC) og de enkelte

bivirkninger er listet med den hyppigst rapporterede først. Inden for hver frekvensgruppe

er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter faldende alvorlighed.

Meget almindelig ≥ 1/10

05344_spc.doc

Side 2 af 5

Almindelig ≥ 1/100 til <1/10

Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til <1/100

Sjælden ≥ 1/10.000 til <1 /1.000

Meget sjælden <1/10.000

Immunsystemet

Sjælden:

(≥ 1/10.000 til <1/1.000)

Overfølsomhed

Øjne

Sjælden:

(≥ 1/10.000 til <1/1.000)

Konjunktivit

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig:

(≥1/1.000 til <1/100)

Dermatitis (inkl. kontaktdermatit, eksem)

Udslæt *

Pruritus

Erytem

* Der er rapporteret forskellige former for

udslæt, bl.a. erytematøst, pustuløst,

vesikuløst, makulo-papuløst og papuløst.

Generaliseret udslæt er også rapporteret.

Sjælden:

(≥ 1/10.000 til <1/1.000)

Angioødem

Urticaria

Blærer

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig:

(≥1/1.000 til <1/100)

Smerter på påføringsstedet (inkl.

brændende fornemmelse i huden)

Irritation på påføringsstedet

Pædiatrisk population

Frekvens, type og sværhedsgrad af bivirkninger hos børn forventes at være den samme

som hos voksne.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger til

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

4.9

Overdosering

Overdosering er ikke sandsynlig.

4.10

Udlevering

05344_spc.doc

Side 3 af 5

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

D 09 AA 02 – Salvekompresser med antiinfektiva.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Fucidin udøver antibakteriel effekt ved hæmning af proteinsyntesen i bakterier. Resistens

overfor natriumfusidat er efter 30 år anvendelse sjælden (1-2%). Bakterier med resistens over

for penicillin og andre antibiotika er oftest følsomme overfor natriumfusidat.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ubetydelig systemisk absorption.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ingen prækliniske data, der er relevante for den ordinerende læge, udover hvad der

allerede er nævnt i andre afsnit af produktresuméet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

1 stk. imprægneret gaze 10 x 10 cm indeholder 1,5 g salve med følgende indhold:

Cetylalkohol

Lanolin, vandfrit

Paraffinolie

Paraffin, hvid blød

α-Tocopherol, all-rac

Butylhydroxytoluen (BHT) (E321)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Brev (folie).

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

05344_spc.doc

Side 4 af 5

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

5344

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

Dato for første markedsføringstilladelse: 4. maj 1962

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

22. juli 2014

05344_spc.doc

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

24-4-2018

CYTOMEL (Liothyronine Sodium) Tablet [Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc]

CYTOMEL (Liothyronine Sodium) Tablet [Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

24-4-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [TOPCO ASSOCIATES LLC]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [TOPCO ASSOCIATES LLC]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

24-4-2018

QUIP (Sodium Monofluorophosphate) Paste, Dentifrice [Quip NYC Inc.]

QUIP (Sodium Monofluorophosphate) Paste, Dentifrice [Quip NYC Inc.]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

Tegretol vs. Depakote

Tegretol vs. Depakote

Tegretol (carbamazepine) and Depakote (divalproex sodium) are anticonvulsants used to treat seizure and bipolar disorder. Tegretol is also used to treat nerve pain such as trigeminal neuralgia and diabetic neuropathy. Depakote is also used to treat migraine headaches.

US - RxList

23-4-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Liquid [ShopKo]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Liquid [ShopKo]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

DOCUSATE SODIUM Capsule [Contract Pharmacy Services-PA]

DOCUSATE SODIUM Capsule [Contract Pharmacy Services-PA]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

RABEPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [REMEDYREPACK INC.]

RABEPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

EPSOM SALT (Magnesium Sulfate) Granule [Whole Foods Market]

EPSOM SALT (Magnesium Sulfate) Granule [Whole Foods Market]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

MONTELUKAST SODIUM Tablet, Film Coated [Unichem Pharmaceuticals (USA), Inc.]

MONTELUKAST SODIUM Tablet, Film Coated [Unichem Pharmaceuticals (USA), Inc.]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

PRO-DEN RX (Sodium Fluoride) Rinse [Den-Mat Holdings, Llc]

PRO-DEN RX (Sodium Fluoride) Rinse [Den-Mat Holdings, Llc]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [QPharma Inc]

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [QPharma Inc]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

ALENDRONATE SODIUM Tablet [REMEDYREPACK INC.]

ALENDRONATE SODIUM Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

STOOL SOFTENER (Docusate Sodium) Capsule, Liquid Filled [REMEDYREPACK INC.]

STOOL SOFTENER (Docusate Sodium) Capsule, Liquid Filled [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

Gene Twist Can Make Your Blood Pressure Spike From Salt

Gene Twist Can Make Your Blood Pressure Spike From Salt

Title: Gene Twist Can Make Your Blood Pressure Spike From SaltCategory: Health NewsCreated: 4/18/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 4/18/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

19-4-2018

AX PHARMACEUTICAL CORP (Bromfenac Sodium) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Bromfenac Sodium) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

TIVICAY (Dolutegravir Sodium) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

TIVICAY (Dolutegravir Sodium) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vedco, Inc.]

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vedco, Inc.]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [RedPharm Drug, Inc.]

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [RedPharm Drug, Inc.]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

SODIUM IODIDE I 123 Capsule, Gelatin Coated [Cardinal Health 418, Inc]

SODIUM IODIDE I 123 Capsule, Gelatin Coated [Cardinal Health 418, Inc]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

AQUA MARINA (Sodium Chloride) Pellet [Boiron]

AQUA MARINA (Sodium Chloride) Pellet [Boiron]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

HEPARIN SODIUM AND DEXTROSE (Heparin Sodium) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

HEPARIN SODIUM AND DEXTROSE (Heparin Sodium) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

ACIPHEX (Rabeprazole Sodium) Tablet, Delayed Release [Eisai Inc.]

ACIPHEX (Rabeprazole Sodium) Tablet, Delayed Release [Eisai Inc.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Vi-Jon, Inc.]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Vi-Jon, Inc.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

NAPROXEN SODIUM Capsule, Liquid Filled [Dolgencorp, Inc. (DOLLAR GENERAL REXALL)]

NAPROXEN SODIUM Capsule, Liquid Filled [Dolgencorp, Inc. (DOLLAR GENERAL REXALL)]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

LUBRICANT EYE (Carboxymethylcellulose Sodium) Solution/ Drops [The Kroger Co.]

LUBRICANT EYE (Carboxymethylcellulose Sodium) Solution/ Drops [The Kroger Co.]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

GLOWING WHITE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Demoulas Super Markets, Inc]

GLOWING WHITE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Demoulas Super Markets, Inc]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Kroger Co]

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Kroger Co]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Meijer Distribution, Inc]

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Meijer Distribution, Inc]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

OPALESCENCE WHITENING (Sodium Fluoride) Gel, Dentifrice [Ultradent Products, Inc.]

OPALESCENCE WHITENING (Sodium Fluoride) Gel, Dentifrice [Ultradent Products, Inc.]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

GLOWING WHITE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Onpoint, Inc]

GLOWING WHITE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Onpoint, Inc]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

LIOTHYRONINE SODIUM Tablet [KAISER FOUNDATION HOSPITALS]

LIOTHYRONINE SODIUM Tablet [KAISER FOUNDATION HOSPITALS]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

MONTELUKAST SODIUM Tablet, Chewable [Slate Run Pharmaceuticals, LLC.]

MONTELUKAST SODIUM Tablet, Chewable [Slate Run Pharmaceuticals, LLC.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

ALL NATURAL LIP BALM SPF-30 (Zinc Oxide) Lotion [SALT AND STONE]

ALL NATURAL LIP BALM SPF-30 (Zinc Oxide) Lotion [SALT AND STONE]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Unit Dose Services]

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Unit Dose Services]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

SENNA-S (Docusate Sodium And Sennosides) Tablet [Spirit Pharmaceuticals LLC]

SENNA-S (Docusate Sodium And Sennosides) Tablet [Spirit Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

NUDICLO SOLUPAK (Diclofenac Sodium, Capsaicin) Kit [Nucare Pharmaceuticals Inc]

NUDICLO SOLUPAK (Diclofenac Sodium, Capsaicin) Kit [Nucare Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

ALL DAY PAIN RELIEF (Naproxen Sodium) Tablet [SPIRIT PHARMACEUTICALS LLC]

ALL DAY PAIN RELIEF (Naproxen Sodium) Tablet [SPIRIT PHARMACEUTICALS LLC]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

DOCUSATE SODIUM Capsule, Liquid Filled [Spirit Pharmaceuticals LLC]

DOCUSATE SODIUM Capsule, Liquid Filled [Spirit Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [DZA Brands]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [DZA Brands]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

WARFARIN SODIUM Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

WARFARIN SODIUM Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

EYES ALIVE LUBRICATING (Carboxymethylcellulose Sodium) Liquid [DIVISION 5 LABS, INC.]

EYES ALIVE LUBRICATING (Carboxymethylcellulose Sodium) Liquid [DIVISION 5 LABS, INC.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed