Fucidin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Fucidin 250 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 250 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Fucidin 250 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 03994
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Material number in right margin, for vision control, to be printed on page 1 only,

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fucidin

250 mg filmovertrukne tabletter

natriumfusidat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret Fucidin til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være

skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fucidin

3. Sådan skal du tage Fucidin

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere information

1. Virkning og anvendelse

Fucidin indeholder natriumfusidat, der er et antibiotikum.

Fucidin forhindrer bakterierne i at formere sig.

Du kan tage Fucidin mod betændelse, når bakterierne

er følsomme over for natriumfusidat.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke

får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Fucidin

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Fucidin

• hvis du er i behandling med kolesterolsænkende

medicin (statiner f.eks. simvastatin, atorvastatin).

• du er allergisk over for natriumfusidat eller et eller

flere af de øvrige indholdsstoffer i Fucidin (angivet i

afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager

Fucidin:

• hvis din lever fungerer dårligt, eller du har sygdom i

galdevejene, skal du fortælle det til lægen, inden du

at tage Fucidin.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol,

at du er i behandling med Fucidin. Det kan påvirke

prøveresultaterne.

Vigtig information om mulig alvorlig allergisk reaktion

Der er set enkelte tilfælde med alvorlige hudreaktioner,

som kan udvikle sig til mere alvorlige problemer, hvis

de ikke bliver behandlet. Kontakt straks lægen, hvis du

får symptomer på hudreaktioner. Disse opstår normalt

i de første uger efter første anvendelse af Fucidin.

Symptomerne omfatter hududslæt eller rødmen,

herunder udbredt udslæt med blærer og hudafskalning

især omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene,

feber, svien i øjnene og ubehag ved at synke.

Brug af anden medicin sammen med Fucidin

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du

bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tal med lægen, hvis du tager:

• blodfortyndende medicin (warfarin,

phenprocoumon).

• medicin mod HIV og AIDS (proteasehæmmere f.eks.

ritonavir, saquinavir).

Det kan være nødvendigt at justere dosis.

Brug af Fucidin sammen med mad og drikke

Du kan tage Fucidin sammen med mad og drikke, men

det er ikke nødvendigt.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du

bruger dette lægemiddel.

Graviditet: Du bør ikke tage Fucidin

under graviditeten.

Tal med lægen.

Amning: Fucidin går over i modermælken. Da dit

nyfødte barn kan få bivirkninger, skal du holde op med

at amme, hvis det er nødvendigt, at du tager Fucidin.

Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Fucidin påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til

at færdes sikkert i trafikken.

Fucidin indeholder lactose

Fucidin tabletter indeholder lactose. Kontakt derfor

lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Fucidin

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Du bør ikke give Fucidin filmovertrukne tabletter til

nyfødte og børn op til 12 år (inklusiv). Fucidin oral

suspension forefindes til anvendelse hos børn fra 1 år.

Dosering

Voksne: 2 tabletter (500 mg) 3 gange dagligt.

Børn over 12 år: Dosis afhænger af barnets vægt.

Barnet skal have 10 mg/kg 3 gange dagligt, f.eks. skal

et barn, der vejer 25 kg, have en tablet 3 gange daglig.

Børn der vejer mere end 50 kg bør anvende samme

dosering som for voksne. Følg lægens anvisninger.

Betændelse i hud og underhud

Børn over 12 år og voksne: Dosis afhænger af, hvor

alvorlig betændelsen er. Du skal tage 1 tablet (250 mg)

2 gange dagligt. Den daglige dosis for børn bør ikke

overstige 30 mg/kg. Børn der vejer mere end 33 kg bør

anvende dosering for voksne. Følg lægens anvisninger.

Du skal tage tabletterne med et glas vand.

Følg altid lægens anvisning. Der er forskel på, hvad

den enkelte har brug for. Du må kun ændre dosis eller

stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

France

Scale Get-up

Matrial No

Sent by e-mail

Subject

Date

Colour

Sign.

Date

Sign.

Preparation

Place of production

Strength

Packsize

Comments:

Hvis du har taget for meget Fucidin

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har

taget mere af Fucidin, end der står i denne information,

eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig

utilpas).

Hvis du tager flere tabletter end anbefalet, risikerer du

at få diarré, kvalme og opkastning og andre gener fra

mave eller tarmen samt evt. gulsot.

Hvis du har glemt at tage Fucidin

Hvis du har glemt at tage Fucidin, skal du fortsætte med

den sædvanlige dosis. Du må ikke tage dobbeltdosis

som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Fucidin

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget

du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos

mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter):

• Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden

for minutter til timer), f.eks. hududslæt,

åndedrætsbesvær og besvimelse (anafylaktisk

reaktion). Ring 112 (kan være livsfarligt).

• Ophobning af galde i galdegangene.

• Forandringer i blodet. Det kan vise sig ved blødning

fra hud og slimhinder og blå mærker, bleghed,

træthed, feber og infektioner. Kontakt læge eller

skadestue.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og

10 ud af 10.000 patienter):

• Alvorlig muskellidelse (rhabdomyolyse) der

kan give symptomer som f.eks. muskelsmerter,

muskelømhed, muskelsvaghed eller brunfarvet

urin pga. nedbrydning af musklerne. Tilstanden kan

medføre pludselig nyresvigt. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

• Nedsat nyrefunktion. Akut nyresvigt er set hos

patienter med gulsot, specielt når der også er andre

sygdomme, der kan påvirke nyrerne.

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data):

Der er set enkelte tilfælde med alvorlige hudreaktioner,

som kan udvikle sig til mere alvorlige problemer, hvis

de ikke bliver behandlet.

Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af følgende

symptomer:

• Hududslæt eller rødmen, herunder udbredt udslæt

med blærer og hudafskalning især omkring munden,

næsen, øjnene og kønsdelene (Steven-Johnson’s

syndrom).

• Kraftig afskalning og afstødning af huden på over

30 % af kroppen (toksisk epidermal nekrolyse).

• Omfattende hududslæt som omfatter lever, blod og

andre organer (lægemiddelfremkaldt udslæt med

eosinofili og systemiske symptomer også kendt som

DRESS).

Disse alvorlige hudreaktioner opstår efter influenza-

lignende symptomer, feber, hovedpine, smerter i

kroppen (influenzalignende symptomer).

Ikke alvorlige bivirkninger:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem

1 og 10 ud af 100 patienter):

• Diarré, opkastning og kvalme.

• Halsbrand og sure opstød. Mavesmerter. Mavegener.

• Søvnlignende sløvhedstilstand. Kraftesløshed,

døsighed.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos

mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter):

• Appetitmangel. Hovedpine.

• Leverbetændelse

• Gulsot. Tal med lægen.

• Overfølsomhedsreaktioner i form af udslæt evt. med

blærer, nældefeber og kløe.

• Anormal leverfunktionsprøve.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og

10 ud af 10.000 patienter):

• Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt.

Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber

og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

• Leverfunktion, abnorm. Kan være alvorligt. Hvis du

får gulsot, skal du kontakte læge.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apotek. Det gælder også

mulige bivirkninger som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Fucidin efter den udløbsdato, der står på

pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fucidin indeholder:

Aktivt stof: Natriumfusidat.

Øvrige indholdsstoffer: Alpha-tocopherol,

lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose,

crospovidon, magnesiumstearat, talcum, kolloid

vandfri silica og hypromellose.

Farvestof: Titandioxid E171.

Pakningsstørrelser

Pakningen indeholder 20, 40 eller 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Denne indlægsseddel blev senest ændret februar 2018.

LEO

058250

10-10-2018

Bazzini LLC Recalls Certain Pistachio Products Because of Possible Health Risk

Bazzini LLC Recalls Certain Pistachio Products Because of Possible Health Risk

BazziniI LLC of Allentown, PA out of an abundance of caution, is recalling 4,000 pounds of Roasted and Salted Colossal Natural, Super Colossal Natural and Rams Head Natural in Shell Pistachios received from one of its suppliers because it has the potential to be contaminated with Salmonella. NO OTHER BAZZINI PISTACHIOS OR BAZZINI PRODUCTS ARE IMPACTED OR PART OF THIS RECALL. The recall is being initiated voluntarily and no illnesses have been reported to date.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-9-2018

Steve’s Real Food Voluntarily Recalls One Lot of Turducken Recipe, One Lot of Quest Emu, and One Lot of Quest Beef Due to Possible Salmonella and L. Mono Contamination

Steve’s Real Food Voluntarily Recalls One Lot of Turducken Recipe, One Lot of Quest Emu, and One Lot of Quest Beef Due to Possible Salmonella and L. Mono Contamination

Steve’s Real Food of Salt Lake City, Utah is voluntarily recalling one lot of 5lb Turducken Recipe, one lot of 2lb Quest Emu Diet, and one lot of 2lb Quest Beef Diet, due to their possible Salmonella and/or L. mono contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Salt & Straw Voluntarily Recalls Certain Lots of Chocolate Gooey Brownie Ice Cream Pints Due to Possible Undeclared Peanuts

Salt & Straw Voluntarily Recalls Certain Lots of Chocolate Gooey Brownie Ice Cream Pints Due to Possible Undeclared Peanuts

Salt & Straw Ice Cream is voluntarily recalling a limited number of its Chocolate Gooey Brownie pints because it may contain undeclared peanuts. People who have an allergy or severe sensitivity to peanuts run the risk of a serious or life threatening allergic reaction if they consume this product. The product is safe to consume unless you have a peanut allergy or sensitivity. No illnesses have been reported to date in connection with this problem.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-5-2018

Maya Distribution, LLC Recalls Dragon Label Kratom Because Of Possible Salmonella Contamination

Maya Distribution, LLC Recalls Dragon Label Kratom Because Of Possible Salmonella Contamination

Maya Distribution, LLC of South Salt Lake City, Utah is voluntarily recalling Dragon Kratom labeled bottles and sealed packages of encapsulated and raw powder product because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety