Frontline Pour-On Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Frontline Pour-On Vet. 100 mg/ml kutanopløsning
  • Dosering:
  • 100 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • kutanopløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Frontline Pour-On Vet. 100 mg/ml kutanopløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 18235
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Produktresumé

28. august 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Frontline Pour-On Vet., kutan opløsning

0.

D.SP.NR

9201

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Frontline Pour-on vet

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Fipronil 100 mg

3.

LÆGEMIDDELFORM

Kutanopløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund. Kat.

4.2

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse og behandling af loppe- og luseangreb hos hund og kat samt flåtangreb hos

hund. Behandling af flåtangreb hos kat.

Produktet kan indgå i behandling af loppebetinget allergisk dermatitis.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til hunde og katte under 8 uger.

Bør ikke bruges til syge (systemiske lidelser, feber …) eller afkræftede dyr.

Bør ikke anvendes til kaniner, da bivirkninger endda med dødelig udgang kan forekomme.

Frontline pour-on vet. må ikke anvendes sammen med andre midler til loppe- eller

flåtangreb.

4.4

Særlige advarsler

Undgå at præparatet kommer i kontakt med dyrets øjne.

18235_spc.doc

Side 1 af 5

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Det er vigtigt at sikre sig, at produktet appliceres på et område, hvor dyret ikke kan slikke

det af og at sikre, at dyr ikke slikker hinanden efter behandlingen.

Badning med vand inden for 2 dage efter behandling med præparatet og badning hyppigere

end én gang om ugen bør undgås, da der ikke foreligger nogen undersøgelser om hvordan

dette påvirker præparatets effekt. Plejende shampoo til hund kan anvendes før

behandlingen men nedsætter virkningsvarigheden over for lopper til ca. 5 uger, når denne

anvendes ugentligt efter behandling med præparatet. Ugentlig vask af hund med en 2 %

chlorhexidin medicineret shampoo nedsatte ikke effekten over for lopper i en undersøgelse,

der forløb over 6 uger.

Hunde bør ikke svømme i vandløb i 2 dage efter behandlingen (se pkt. 6.6 "Særlige

forsigtighedsregler vedr. bortskaffelse").

Fasthæftning af enkelte flåter kan ses. Derfor kan overførsel af infektiøse lidelser ikke helt

udelukkes, såfremt betingelserne er ugunstige.

Lopper fra kæledyr infesterer ofte dyrenes kurv, leje og sædvanlige hvilesteder såsom

tæpper og bløde møbler. I tilfælde af massiv infestation samt ved starten af behandlingen,

bør omgivelserne derfor behandles med et egnet bekæmpelsesmiddel og de bør støvsuges

regelmæssigt.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Generelt ved brug af alle insekticider og acaricider anbefales det:

Brug handsker, specielt ved behandling af et større antal dyr.

Spray dyret i et velventileret rum.

Produktet kan forårsage irritation af slimhinder og øjne. Derfor bør kontakt med mund og øjne

undgås.

Dyr eller mennesker med en kendt overfølsomhed over for insekticider eller alkohol bør undgå

kontakt med præparatet.

Undgå at få pipettens indhold på fingrene. Hvis dette sker, bør hænderne vaskes med sæbe og

vand.

Hvis præparatet ved et uheld kommer i øjnene, skal der skylles omhyggeligt med rent vand.

Vask hænderne efter brug.

Behandlede dyr bør omgås med forsigtighed indtil påføringsstedet er tørt (gælder især børn).

Dette kan f.eks. sikres ved at behandle dyrene om aftenen. Nyligt behandlede dyr bør IKKE

gives lov til at sove sammen med deres ejere/husets børn.

Undgå at ryge, drikke eller spise under påføringen.

4.6

Bivirkninger

Hvis dyret kommer til at slikke på applikationsstedet, kan hypersalivation forekomme

kortvarigt, primært forårsaget af det anvendte opløsningsmiddel.

Blandt de yderst sjældne bivirkninger, der er iagttaget efter brug, er: Forbigående

hudreaktioner på applikationsstedet (hudmisfarvning, lokal alopeci, pruritus, erythem)

18235_spc.doc

Side 2 af 5

samt generel pruritus eller alopeci . Undtagelsesvis er hypersalivation, reversible

neurologiske symptomer (hyperæstesi, depression, nervøse symptomer) opkastning og

respiratoriske symptomer observeret.

Præparatet bør ikke overdoseres.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Ved laboratorieundersøgelser hos rotte og kanin er der ikke påvist nogen teratogene eller

embryotoksiske virkninger af fipronil. Præparatet kan således anvendes til drægtige og

diegivende dyr. Sikkerheden ved behandling af drægtige og diegivende hunde og katte er

vist ved flere på hinanden følgende doser op til 3 gange den anbefalede dosis.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Administrationsmåde: udvortes brug - på huden.

Dosis:

Hund:

1 pipette à 0,67 ml op til 10 kg. lgvgt.

1 pipette à 1,34 ml fra 10-20 kg. lgvgt.

1 pipette à 2,68 ml fra 20-40 kg. lgvgt.

1 pipette à 4,02 ml fra 40-60 kg. lgvgt.

2 pipetter à 2,68 ml fra 60–80 kg legemsvægt.

Hos hund giver en enkelt behandling beskyttelse mod lopper i op til 2 måneder og mod

flåter i op til 4 uger.

Kat:

1 pipette à 0,5 ml.

Hos kat giver en enkelt behandling beskyttelse mod lopper i op til 5 uger.

Mindste behandlingsinterval er 4 uger, da der ikke foreligger sikkerhedsundersøgelser.

Brugsanvisning: Toppen af pipetten knækkes langs den perforerede linie.

Pelsen på ryggen mellem skulderbladene skilles, således at huden bliver synlig. Toppen af

pipetten anbringes på den synlige hud og pipettens indhold tømmes ud på huden ved at

trykke adskillige gange på pipetten.

Det bør undgås, at pelsen bliver meget våd, da dette vil gøre den fedtet på

behandlingsstedet. Skulle dette imidlertid ske, vil det forsvinde indenfor 24 timer efter

applikationen.

4.10

Overdosering

Ingen bivirkninger blev observeret ved sikkerhedsundersøgelser udført på den aktuelle

dyreart, 8 uger gamle hvalpe, voksende hunde og hunde over 2 kg, der blev behandlet én

gang med 5 gange den anbefalede dosis, samt på katte og killinger på 8 uger og derover,

som vejede ca. 1 kg, der blev behandlet hver måned i 6 på hinanden følgende måneder med

5 gange den anbefalede dosis.

Risikoen for at iagttage bivirkninger (se pkt. 4.6 "Bivirkninger") kan imidlertid stige ved

overdosering, så dyr bør altid behandles med den korrekte pipettestørrelse i henhold til

deres legemsvægt.

18235_spc.doc

Side 3 af 5

Overdosering med præparatet kan give et klistret udseende af hårlaget på

behandlingsstedet. Skulle dette ske, vil det imidlertid forsvinde igen inden for 24 timer

efter behandlingen.

Hos kat kan kløe forekomme efter behandlingen.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Terapeutisk klassifikation: ATC-kode: Q P 53 AX 15

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Fipronil er et insekticid og acaricid hørende til phenylpyrazol familien. Det virker ved at

inhibere GABA-komplekset, idet det binder sig til kloridkanalerne og blokerer transporten

af klorioner over membranen. Dette resulterer i en ukontrolleret aktivitet af CNS med deraf

følgende drab af insekter og mider.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption: Efter lokal applikation af Frontline pour-on vet. til hund absorberes kun en

mindre mængde gennem huden (ca. 15 %). Meget store variationer i

plasmakoncentrationer er observeret.

Distribution: Efter lokal applikation af Frontline pour-on vet. opnås en koncentration af

fipronil i pelsen, der strækker sig fra applikationsstedet til de perifere områder.

Biotransformation: Hos alle dyrearter metaboliseres fipronil primært til dets sulfon-derivat

(RM 1602), der også besidder insekticide og acaricide egenskaber.

Elimination: Hos hund falder koncentrationen af fipronil i hår til et niveau på ca. 3-4 ug/g

56 dage efter behandlingen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Ethanol

Polysorbat

Polyvidon

Butylhydroxyanisol

Butylhydroxytoluen

Diethylenglycolmonoethylether

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25 C.

18235_spc.doc

Side 4 af 5

6.5

Emballage

Doseringspipetter i blisterpakning.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Eventuelt beholder og eventuelt restindhold tilbageleveres til apotek/leverandør eller til

kommunal modtageordning.

Fipronil kan have negativ effekt på organismer i vandet. Foruren ikke søer, vandløb eller

grøfter med præparatet eller tomme pakninger.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Merial Norden A/S

Strødamvej 52

2100 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

18235

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

5. december 1996

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. august 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

18235_spc.doc

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

25-6-2018

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Bedrijven in de eierketen, de NVWA en de ministeries van VWS en LNV hebben onvoldoende voorrang gegeven aan voedselveiligheid. Bedrijven in de eierketen maken hun wettelijke verantwoordelijkheid niet waar. Bij de NVWA krijgt voedselveiligheid te weinig aandacht. Politiek en bestuur hebben een te beperkte opvatting over hun eigen rol ten aanzien van voedselveiligheid en komen pas in actie als zich een incident of crisis voordoet. Dat zijn de belangrijkste conclusies uit het rapport van de Commissie onderz...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-4-2018

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Active substance: (S)-Methoprene, Fipronil, Amitraz) - Withdrawal - Commission Decision (2018)2687 of Mon, 30 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety