Frontline Pour-On Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Frontline Pour-On Vet. 100 mg/ml kutanopløsning
  • Dosering:
  • 100 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • kutanopløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Frontline Pour-On Vet. 100 mg/ml kutanopløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 18235
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Produktresumé

28. august 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Frontline Pour-On Vet., kutan opløsning

0.

D.SP.NR

9201

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Frontline Pour-on vet

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Fipronil 100 mg

3.

LÆGEMIDDELFORM

Kutanopløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund. Kat.

4.2

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse og behandling af loppe- og luseangreb hos hund og kat samt flåtangreb hos

hund. Behandling af flåtangreb hos kat.

Produktet kan indgå i behandling af loppebetinget allergisk dermatitis.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til hunde og katte under 8 uger.

Bør ikke bruges til syge (systemiske lidelser, feber …) eller afkræftede dyr.

Bør ikke anvendes til kaniner, da bivirkninger endda med dødelig udgang kan forekomme.

Frontline pour-on vet. må ikke anvendes sammen med andre midler til loppe- eller

flåtangreb.

4.4

Særlige advarsler

Undgå at præparatet kommer i kontakt med dyrets øjne.

18235_spc.doc

Side 1 af 5

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Det er vigtigt at sikre sig, at produktet appliceres på et område, hvor dyret ikke kan slikke

det af og at sikre, at dyr ikke slikker hinanden efter behandlingen.

Badning med vand inden for 2 dage efter behandling med præparatet og badning hyppigere

end én gang om ugen bør undgås, da der ikke foreligger nogen undersøgelser om hvordan

dette påvirker præparatets effekt. Plejende shampoo til hund kan anvendes før

behandlingen men nedsætter virkningsvarigheden over for lopper til ca. 5 uger, når denne

anvendes ugentligt efter behandling med præparatet. Ugentlig vask af hund med en 2 %

chlorhexidin medicineret shampoo nedsatte ikke effekten over for lopper i en undersøgelse,

der forløb over 6 uger.

Hunde bør ikke svømme i vandløb i 2 dage efter behandlingen (se pkt. 6.6 "Særlige

forsigtighedsregler vedr. bortskaffelse").

Fasthæftning af enkelte flåter kan ses. Derfor kan overførsel af infektiøse lidelser ikke helt

udelukkes, såfremt betingelserne er ugunstige.

Lopper fra kæledyr infesterer ofte dyrenes kurv, leje og sædvanlige hvilesteder såsom

tæpper og bløde møbler. I tilfælde af massiv infestation samt ved starten af behandlingen,

bør omgivelserne derfor behandles med et egnet bekæmpelsesmiddel og de bør støvsuges

regelmæssigt.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Generelt ved brug af alle insekticider og acaricider anbefales det:

Brug handsker, specielt ved behandling af et større antal dyr.

Spray dyret i et velventileret rum.

Produktet kan forårsage irritation af slimhinder og øjne. Derfor bør kontakt med mund og øjne

undgås.

Dyr eller mennesker med en kendt overfølsomhed over for insekticider eller alkohol bør undgå

kontakt med præparatet.

Undgå at få pipettens indhold på fingrene. Hvis dette sker, bør hænderne vaskes med sæbe og

vand.

Hvis præparatet ved et uheld kommer i øjnene, skal der skylles omhyggeligt med rent vand.

Vask hænderne efter brug.

Behandlede dyr bør omgås med forsigtighed indtil påføringsstedet er tørt (gælder især børn).

Dette kan f.eks. sikres ved at behandle dyrene om aftenen. Nyligt behandlede dyr bør IKKE

gives lov til at sove sammen med deres ejere/husets børn.

Undgå at ryge, drikke eller spise under påføringen.

4.6

Bivirkninger

Hvis dyret kommer til at slikke på applikationsstedet, kan hypersalivation forekomme

kortvarigt, primært forårsaget af det anvendte opløsningsmiddel.

Blandt de yderst sjældne bivirkninger, der er iagttaget efter brug, er: Forbigående

hudreaktioner på applikationsstedet (hudmisfarvning, lokal alopeci, pruritus, erythem)

18235_spc.doc

Side 2 af 5

samt generel pruritus eller alopeci . Undtagelsesvis er hypersalivation, reversible

neurologiske symptomer (hyperæstesi, depression, nervøse symptomer) opkastning og

respiratoriske symptomer observeret.

Præparatet bør ikke overdoseres.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Ved laboratorieundersøgelser hos rotte og kanin er der ikke påvist nogen teratogene eller

embryotoksiske virkninger af fipronil. Præparatet kan således anvendes til drægtige og

diegivende dyr. Sikkerheden ved behandling af drægtige og diegivende hunde og katte er

vist ved flere på hinanden følgende doser op til 3 gange den anbefalede dosis.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Administrationsmåde: udvortes brug - på huden.

Dosis:

Hund:

1 pipette à 0,67 ml op til 10 kg. lgvgt.

1 pipette à 1,34 ml fra 10-20 kg. lgvgt.

1 pipette à 2,68 ml fra 20-40 kg. lgvgt.

1 pipette à 4,02 ml fra 40-60 kg. lgvgt.

2 pipetter à 2,68 ml fra 60–80 kg legemsvægt.

Hos hund giver en enkelt behandling beskyttelse mod lopper i op til 2 måneder og mod

flåter i op til 4 uger.

Kat:

1 pipette à 0,5 ml.

Hos kat giver en enkelt behandling beskyttelse mod lopper i op til 5 uger.

Mindste behandlingsinterval er 4 uger, da der ikke foreligger sikkerhedsundersøgelser.

Brugsanvisning: Toppen af pipetten knækkes langs den perforerede linie.

Pelsen på ryggen mellem skulderbladene skilles, således at huden bliver synlig. Toppen af

pipetten anbringes på den synlige hud og pipettens indhold tømmes ud på huden ved at

trykke adskillige gange på pipetten.

Det bør undgås, at pelsen bliver meget våd, da dette vil gøre den fedtet på

behandlingsstedet. Skulle dette imidlertid ske, vil det forsvinde indenfor 24 timer efter

applikationen.

4.10

Overdosering

Ingen bivirkninger blev observeret ved sikkerhedsundersøgelser udført på den aktuelle

dyreart, 8 uger gamle hvalpe, voksende hunde og hunde over 2 kg, der blev behandlet én

gang med 5 gange den anbefalede dosis, samt på katte og killinger på 8 uger og derover,

som vejede ca. 1 kg, der blev behandlet hver måned i 6 på hinanden følgende måneder med

5 gange den anbefalede dosis.

Risikoen for at iagttage bivirkninger (se pkt. 4.6 "Bivirkninger") kan imidlertid stige ved

overdosering, så dyr bør altid behandles med den korrekte pipettestørrelse i henhold til

deres legemsvægt.

18235_spc.doc

Side 3 af 5

Overdosering med præparatet kan give et klistret udseende af hårlaget på

behandlingsstedet. Skulle dette ske, vil det imidlertid forsvinde igen inden for 24 timer

efter behandlingen.

Hos kat kan kløe forekomme efter behandlingen.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Terapeutisk klassifikation: ATC-kode: Q P 53 AX 15

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Fipronil er et insekticid og acaricid hørende til phenylpyrazol familien. Det virker ved at

inhibere GABA-komplekset, idet det binder sig til kloridkanalerne og blokerer transporten

af klorioner over membranen. Dette resulterer i en ukontrolleret aktivitet af CNS med deraf

følgende drab af insekter og mider.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption: Efter lokal applikation af Frontline pour-on vet. til hund absorberes kun en

mindre mængde gennem huden (ca. 15 %). Meget store variationer i

plasmakoncentrationer er observeret.

Distribution: Efter lokal applikation af Frontline pour-on vet. opnås en koncentration af

fipronil i pelsen, der strækker sig fra applikationsstedet til de perifere områder.

Biotransformation: Hos alle dyrearter metaboliseres fipronil primært til dets sulfon-derivat

(RM 1602), der også besidder insekticide og acaricide egenskaber.

Elimination: Hos hund falder koncentrationen af fipronil i hår til et niveau på ca. 3-4 ug/g

56 dage efter behandlingen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Ethanol

Polysorbat

Polyvidon

Butylhydroxyanisol

Butylhydroxytoluen

Diethylenglycolmonoethylether

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25 C.

18235_spc.doc

Side 4 af 5

6.5

Emballage

Doseringspipetter i blisterpakning.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Eventuelt beholder og eventuelt restindhold tilbageleveres til apotek/leverandør eller til

kommunal modtageordning.

Fipronil kan have negativ effekt på organismer i vandet. Foruren ikke søer, vandløb eller

grøfter med præparatet eller tomme pakninger.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Merial Norden A/S

Strødamvej 52

2100 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

18235

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

5. december 1996

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. august 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

18235_spc.doc

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2017

Health risk assessment concerning the consumption of eggs contaminated with fipronil

Health risk assessment concerning the consumption of eggs contaminated with fipronil

ANSES has today published the results of its health risk assessment concerning the ingestion of eggs contaminated with fipronil, an active substance in insecticides and acaricides fraudulently used in farms in Belgium and the Netherlands. In the light of the available data on the toxicity of this substance and the concentrations of fipronil currently observed in the farms concerned in Belgium and the Netherlands, and taking into account French consumption habits, the risk of the occurrence of health effe...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

15-6-2017



Out-of-Stock – GastroGard ad us. vet., orale Paste

Out-of-Stock – GastroGard ad us. vet., orale Paste

Befristetes Inverkehrbringen in ausländischer Aufmachung.

Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products

7-3-2018

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)657 of Fri, 02 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-1-2018

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

20-12-2017

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)9005 of Wed, 20 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2017

Regulatory and procedural guideline:  Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

Regulatory and procedural guideline: Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

The need for a harmonised, approved ‘catalogue’ of pictograms was identified and this draft guidance was developed as a collaboration between the QRD (vet) group, the CMDv, CVMP and industry stakeholders. The use of pictograms from Annex 1 of this guidance will apply to the national authorisation procedures, including MRP and DCP and to the centralised procedure (EMA). The aim of the guidance is to outline the approval requirements and processes where pictograms from Annex 1 are used on the product liter...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2017

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

8-11-2017

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]

Updated Date: Nov 8, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Active substance: Prednisolone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6866 of Tue, 10 Oct 2017

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2017

VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]

VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]

Updated Date: Sep 21, 2017 EST

US - DailyMed

10-8-2017

NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]

NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]

Updated Date: Aug 10, 2017 EST

US - DailyMed

28-7-2017

TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]

TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]

Updated Date: Jul 28, 2017 EST

US - DailyMed

21-6-2017

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)

Prevomax (Active substance: maropitant) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)4338 of Wed, 21 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4331

Europe -DG Health and Food Safety