Frontect (til hunde 5-10 kg)

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Frontect (til hunde 5-10 kg) 67,6+504,8 mg spot-on, opløsning
  • Dosering:
  • 67,6+504,8 mg
  • Lægemiddelform:
  • spot-on, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Frontect (til hunde 5-10 kg) 67,6+504,8 mg spot-on, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 52823
  • Sidste ændring:
  • 18-07-2018

Produktresumé

19. februar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Frontect, spot-on, opløsning

0.

D.SP.NR.

28878

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Frontect

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver pipette indeholder:

Aktive stoffer

Hjælpestoffer

Frontect spot-

on, opløsning

Indhold

pipette

(ml)

Fipronil

(mg)

Permethrin

(mg)

Butylhydroxytoluen

(E321) (mg)

Hund 2-5 kg

33,8

252,4

0,563

Hund 5-10 kg

67,6

504,8

1,125

Hund 10-20 kg

135,2

1009,6

2,250

Hund 20-40 kg

270,4

2019,2

4,500

Hund 40-60 kg

405,6

3028,8

6,750

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Spot-on, opløsning

Klar, farveløs til gulbrun opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling og forebyggelse af loppe- og/eller flåtangreb, hvor repellerende (anti-

blodsugende) virkning mod sandfluer, stikfluer og/eller myg er nødvendig.

52823_spc.docx

Side 1 af 7

Lopper

Behandling og forebyggelse af Ctenocephalides felis loppeangreb samt forebyggelse af

Ctenocephalides canis loppeangreb. En behandling forebygger nye loppeangreb i 4 uger.

Præparatet kan indgå som del af behandlingsstrategien for loppebetinget allergisk

dermatitis, hvor dette tidligere er diagnosticeret af en dyrlæge.

Flåter

Behandling og forebyggelse af flåtangreb (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus,

Rhipicephalus sanguineus). En behandling dræber (Dermacentor reticulatus, Ixodes

ricinus, Rhipicephalus sanguineus) og repellerer (Ixodes ricinus, Rhipicephalus

sanguineus) flåter i 4 uger efter behandling, samt repellerer Dermacentor reticulatus fra 7

dage og op til 4 uger efter behandling.

Myg og sandfluer

Repellerer (anti-blodsugende virkning) sandfluer (Phlebotomus perniciosus) i 3 uger og

myg (Culex pipiens, Aedes albopictus) i 4 uger. Dræber sandfluer (Phlebotomus

perniciosus) og myg (Aedes albopictus) i 3 uger.

Stikfluer

Repellerer (anti-blodsugende virkning) og dræber stikfluer (Stomoxys calcitrans) i 5 uger.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til syge eller rekonvalescente dyr.

Præparatet er kun til hunde. Må ikke anvendes til katte eller kaniner, da dette kan forårsage

bivirkninger og muligvis dødsfald.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et

eller flere af hjælpestofferne (se også punkt 4.5 ”Særlige forsigtighedsregler for dyret”).

4.4

Særlige advarsler

Tilhæftning af enkelte flåter eller bid af enkelte myg eller sandfluer kan forekomme.

Derfor kan overførsel af patogener fra disse leddyr ikke helt udelukkes, hvis forholdene er

ugunstige. Enkelte flåter kan tilhæfte og give slip igen inden for de første 24 timer efter

infestation. Såfremt flåter er til stede allerede når præparatet påføres, vil alle flåter ikke

nødvendigvis dræbes inden for 48 timer efter behandling.

Præparatets virkning mod lopper påvirkes ikke selv om dyret af og til bliver vådt

(svømning, bad). Hunde skal dog ikke svømme eller vaskes med shampoo inden for 48

timer efter behandling. Undgå hyppig svømning eller shamponering af behandlede hunde,

da dette kan reducere præparatets virkningsvarighed.

For at mindske risikoen for nye loppeangreb anbefales det at behandle alle hunde i

husholdningen. Andre dyr i samme husholdning bør også behandles med et passende

præparat. For at reducere smittetrykket fra omgivelserne anbefales det, at omgivelserne

behandles med et passende middel, som virker mod voksne lopper og deres

udviklingsstadier.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Da der ikke foreligger specifikke studier, anbefales det, at man ikke anvender præparatet til

hunde, som er yngre end 8 uger eller som vejer under 2 kg.

Undgå at produktet kommer i kontakt med hundens øjne.

52823_spc.docx

Side 2 af 7

Vær omhyggelig med at påføre præparatet på et sted, hvor dyret ikke kan slikke det af, og

sørg for, at andre dyr ikke slikker på behandlingsstedet efter påføringen.

Præparatet kan fremkalde kramper hos katte, som kan være dødelige på grund af kattes

unikke fysiologi, der gør at de ikke kan metabolisere visse stoffer, heriblandt permethrin.

Ved utilsigtet hudeksponering vaskes katten med shampoo eller sæbe, og der søges hurtig

dyrlægehjælp. For at forhindre at katte eksponeres for præparatet, skal behandlede hunde

holdes adskilt fra katte, indtil påføringsstedet er tørt. Det er vigtigt at sørge for, at katte

ikke slikker på påføringsstedet på en hund, som er behandlet med dette præparat. Søg

straks dyrlægehjælp i tilfælde af denne type eksponering.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Præparatet kan forårsage hud- og øjenirritation, og det skal derfor undgås at præparatet

kommer i kontakt med hud og øjne. Pipetten skal ikke åbnes i nærheden eller i retning af

ansigtet. Skyl straks øjnene med rigeligt vand, hvis præparatet kommer i øjet, eller hvis

øjnene bliver irriterede under administrationen. Søg lægehjælp hvis øjenirritationen varer

ved. Vask straks huden med rigeligt vand og sæbe i tilfælde af hudeksponering, eller hvis

huden bliver irriteret under administrationen. Søg lægehjælp hvis hudirritationen varer ved

eller kommer igen.

Personer med kendt overfølsomhed over for fipronil og/eller permethrin skal undgå

kontakt med præparatet.

Præparatet er skadeligt, hvis det sluges. Undgå hånd-til-mund kontakt. Undgå at ryge, spise

eller drikke under påføringen. Vask hænder efter brug. Skyl munden hvis præparatet sluges

og søg læge, hvis du bliver utilpas.

Da hjælpestoffet N-methylpyrrolidon kan fremkalde føtotoxicitet og teratogenicitet efter

signifikant eksponering, skal gravide kvinder bruge beskyttelseshandsker for at undgå

kontakt med præparatet.

Behandlede dyr bør ikke håndteres, før påføringsstedet er tørt, og børn skal ikke gives lov

til at lege med behandlede dyr, før påføringsstedet er tørt. Det anbefales derfor, at man ikke

behandler dyr i løbet af dagen, men venter til tidligt på aftenen, og at nyligt behandlede dyr

ikke får lov at sove sammen med ejeren, især ikke med børn.

Opbevar pipetterne i original blisterpakning og bortskaf tomme pipetter på passende måde

straks efter anvendelsen for at forhindre yderligere adgang til dem.

Andre forsigtighedsregler

Præparatet kan være skadeligt for organismer, der lever i vand. Behandlede hunde skal

ikke gives lov til at bade i stillestående vand i 2 dage efter behandling.

4.6

Bivirkninger

Efter anvendelse er der i meget sjældne tilfælde set forbigående hudreaktioner på

påføringsstedet (misfarvning af huden, lokalt hårtab, kløe, rødmen) samt generel kløe og

hårtab. Udtalt savlen, reversible nervøse symptomer (øget følsomhed over for berøring,

hyperaktivitet, muskelrysten, depression, andre nervøse symptomer) eller opkastning er

ligeledes observeret efter anvendelse.

Hvis hunden slikker på påføringsstedet, kan der ses kraftig savlen og opkastning.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Laboratorieundersøgelser med fipronil eller permethrin har ikke afsløret teratogene

virkninger eller føtal toksicitet. Der er ikke udført undersøgelser af dette præparat hos

drægtige og diegivende dyr (se 4.5 ”Særlige forsigtighedsregler for dyret”).

52823_spc.docx

Side 3 af 7

N-methylpyrrolidon, et hjælpestof i veterinærpræparatet, har vist at være teratogent hos

laboratoriedyr efter gentagen eksponering ved høje doser.

Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-

benefit-forholdet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Den anbefalede minimumsdosis er 6,76 mg fipronil/kg kropsvægt og 50,48 mg

permethrin/kg kropsvægt svarende til 0,1 ml spot-on opløsning pr. kg kropsvægt.

Brugen af præparatet skal baseres på en bekræftet infestation eller risiko for infestation

med lopper og/eller flåter, hvor repellerende (anti-blodsugende) virkning mod sandfluer

og/eller stikfluer og/eller myg også er nødvendig. Afhængig af ektoparasitforekomsten kan

gentaget behandling være indiceret. I sådanne tilfælde skal intervallet mellem to

behandlinger være mindst 4 uger.

Administrationsmåde

Vælg korrekt pipettestørrelse i henhold til hundens vægt. Til hunde over 60 kg anvendes

den kombination af to pipettestørrelser, som tilsammen passer bedst til kropsvægten.

Præparatet skal påføres på to steder, hvor hunden ikke kan slikke sig. Disse steder er lige

foran skulderbladene og i nakken midt mellem hoved og skulderblade.

Tag blisteret ud af pakningen og adskil 1 blister. Tag pipetten ud ved at klippe langs den

stiplede linie med en saks eller ved at rive folien af efter at have bøjet det markerede

hjørne. Hold pipetten lodret og væk fra ansigtet – den åbnes ved at klippe spidsen af med

en saks. Del pelsen i hundens nakke indtil huden er synlig. Placer pipettens spids på huden

og tryk på pipetten for at påføre ca. halvdelen af indholdet midt på nakken midt mellem

hoved og skulderblade. Gentag påføringen lige foran skulderbladene for at tømme pipetten.

Sørg for at præparatet påføres direkte på huden og ikke i pelsen for at opnå det bedste

resultat.

4.10

Overdosering

Sikkerheden er undersøgt hos raske voksne hunde med op til 5 gange den maksimale dosis

(behandlet op til 3 gange med månedlige intervaller), samt hos hvalpe (8-uger gamle

behandlet én gang). Kendte bivirkninger kan være lette neurologiske symptomer,

opkastning og diaré. Disse er forbigående og forsvinder normalt uden behandling i løbet af

1-2 dage.

Risikoen for bivirkninger (se punkt 4.6) kan forøges ved overdosering, derfor skal dyr altid

behandles med korrekt pipettestørrelse i henhold til deres kropsvægt.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Ectoparasiticider til udvortes brug.

ATCvet-kode: QP 53 AX 65 (fipronil, kombination).

52823_spc.docx

Side 4 af 7

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Fipronil er et insekticid og acaricid hørende til phenylpyrazolfamilien. Fipronil og dets

metabolit fipronilsulfon virker ved at påvirke de ligand-styrede chloridkanaler, især de, der

styres af neurotransmitteren GABA (gamma-aminosmørsyre), såvel de desensibiliserende

(D) som de ikke-desensibiliserende (N) kanaler styret af glutamat (Glu, unikke invertebrat

ligand-styrede chloridkanaler), hvorved de blokerer den præ- og postsynaptiske overførsel

af chlorioner over cellemembraner. Dette resulterer i en ukontrolleret CNS-aktivitet med

deraf følgende drab af insekter og mider.

Permethrin tilhører type I klassen af pyrethroider. Pyrethroider er acaricider og insekticider

med repellerende virkning. Pyrethroider påvirker de elektrisk ladede natriumkanaler hos

hvirveldyr og hvirvelløse dyr. Pyrethroider er såkaldte "åben kanal-blokkere" som påvirker

natriumkanalen ved at forsinke både aktiverings- og inaktiveringsegenskaber og således

medføre hyperexcitabilitet og død hos parasitten. Permethrin i præparatet har

afskrækkende (anti-blodsugende) virkning mod sandfluer (> 80 % i 4 uger), myg og flåter.

I en eksperimentel undersøgelse havde præparatet hurtigere dræbende virkning på voksne

lopper end fipronil alene hhv. 7 og 14 dage efter behandling.

”Speed of kill”

Præparatet dræber nye lopper (C. canis, C. felis) inden for 6 timer fra 2 dage efter

behandling og i en hel måned. C. felis lopper, som allerede findes på hunden når

behandlingen påføres, dræbes inden for 24 timer. ”Speed of kill” på C. canis, som allerede

er til stede ved behandlingsstart, er ikke blevet evalueret.

Præparatet dræber nye flåter (R. sanguineus og I. ricinus) inden for 6 timer fra 2 dage efter

behandling og i en hel måned. Flåter (R. sanguineus, I. ricinus, D.reticulatus), som allerede

findes på hunden når behandlingen påføres, dræbes inden for 48 timer.

I en eksperimentel undersøgelse blev det vist, at præparatet indirekte reducerer risikoen for

overførsel af Babesia canis fra inficerede Dermacentor reticulatus flåter

fra 7 dage og op til

4 uger efter behandling. Derved reduceredes risikoen for babesiose hos de behandlede hunde i

denne undersøgelse.

I en eksperimentel undersøgelse blev det vist, at præparatet indirekte reducerer risikoen for

overførsel af Ehrlichia canis fra inficerede Rhipicephalus sanguineus flåter

fra 7 dage og

op til 4 uger efter behandling. Derved reduceredes risikoen for ehrlichiose hos de behandlede

hunde i denne undersøgelse.

Præparatets virkning med hensyn til at reducere overførsel af infektiøse agens efter naturlig

eksponering under feltforhold er imidlertid ikke undersøgt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Den farmakokinetiske profil af fipronil og permethrin i kombination blev undersøgt efter

udvortes påføring hos hund ved at måle koncentrationen i plasma og hår i 58 dage efter

behandling. Både permethrin og fipronil, sammen med hovedmetabolitten fipronilsulfon,

fordeles godt i hundens pels i løbet af den første dag efter påføringen. Koncentrationen af

fipronil, fipronilsulfon og permethrin i pelsen aftager over tid og kan påvises i minimum

58 dage efter påføringen.

Fipronil og permethrin virker topikalt ved kontakt med eksterne parasitter, og den lave

systemiske absorption af fipronil og permethrin er ikke relevant for den kliniske virkning.

Spot-on påføringen medførte ubetydelig systemisk absorption af permethrin med sporadisk

målbar koncentrationer af cis-permethrin mellem 11,4 ng/ml og 33,9 ng/ml observeret 5 til

48 timer efter behandling.

52823_spc.docx

Side 5 af 7

Gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration (C

) på 30,1 ± 10,3 ng/ml fipronil og 58,5

± 20,7 ng/ml fipronilsulfon blev observeret mellem dag 2 og 5 (T

) efter påføring.

Fipronil plasmakoncentration aftager derefter med en gennemsnitlig halveringstid på 4,8 ±

1,4 dage.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

N-methylpyrrolidon

Butylhydroxytoluen (E321)

Triglycerider, middelkædelængde

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

Pipette à 0,5 ml (33,8+252,4 mg, til hund 2-5 kg)

2 år.

Pipette à 1 ml (67,6+504,8 mg, til hund 5-10 kg)

30 måneder.

Pipette á 2 ml (135,2+1009,6 mg, til hund 10-20 kg)

30 måneder.

Pipette á 4 ml (270,4+2019,2 mg, til hund 20-40 kg)

30 måneder.

Pipette á 6 ml (405,6+3028,8 mg, til hund 40-60 kg)

30 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale blisterpakning.

Må ikke opbevares over 25

°C.

6.5

Emballage

Primærpakningen er en varmeformet film af polyethylen-ethylenvinylalkohol-

polyethylen/polypropylen.

Sekundærpakningen består af et plast/aluminiumblister med plast/aluminiumbagside.

Plastblisterkort med 1 pipette indeholdende 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml eller 6 ml.

Æske med 3 eller 6 pipetter (som hver indeholder 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml eller 6 ml).

Kun én pipettestørrelse pr. æske.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

52823_spc.docx

Side 6 af 7

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

Præparatet må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre

organismer i vandet.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Merial Norden A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

33,8+252,4 mg:

52822

67,6+504,8 mg:

52823

135,2+1009,6 mg: 52824

270,4+2019,2 mg: 52825

405,6+3028,8 mg: 52826

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. september 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

19. februar 2018

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

52823_spc.docx

Side 7 af 7

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-6-2018

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Bedrijven in de eierketen, de NVWA en de ministeries van VWS en LNV hebben onvoldoende voorrang gegeven aan voedselveiligheid. Bedrijven in de eierketen maken hun wettelijke verantwoordelijkheid niet waar. Bij de NVWA krijgt voedselveiligheid te weinig aandacht. Politiek en bestuur hebben een te beperkte opvatting over hun eigen rol ten aanzien van voedselveiligheid en komen pas in actie als zich een incident of crisis voordoet. Dat zijn de belangrijkste conclusies uit het rapport van de Commissie onderz...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-6-2018

January 10, 2018: Six Charged in Complex Fraud Involving Fraudulent Processing of Credit Card Payments

January 10, 2018: Six Charged in Complex Fraud Involving Fraudulent Processing of Credit Card Payments

January 10, 2018: Six Charged in Complex Fraud Involving Fraudulent Processing of Credit Card Payments

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

H-E-B Voluntarily Issues a Precautionary Recall H-E-B Ode to Olives Sliced Salad Olives Being Recalled for Potential Glass in The Product

H-E-B Voluntarily Issues a Precautionary Recall H-E-B Ode to Olives Sliced Salad Olives Being Recalled for Potential Glass in The Product

Committed to the quality of its products, H-E-B is voluntarily issuing an all-store precautionary recall for H-E-B Ode to Olives Sliced Salad Olives in 10-ounce glass jars with a best by date of Nov. 3, 2019 due to the possible presence of glass in the product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Active substance: ciclosporin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4469 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4411

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Active substance: Posaconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4476 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/610/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Active substance: sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4482 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2798/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Active substance: Eltrombopag) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4487 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1205/201709

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4486 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1211/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Visudyne (Novartis Europharm Limited)

Visudyne (Novartis Europharm Limited)

Visudyne (Active substance: verteporfin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4484 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/305/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Active substance: atezolizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4336 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4143/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (Active substance: glecaprevir / pibrentasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3916 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4430/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (Active substance: venetoclax) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3633 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4106/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (Active substance: dasabuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3628 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3837/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Active substance: alectinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3621 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4164/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/11/857 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/11/857 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/11/857 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against transthyretin mRNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3398 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/142/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety

22-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/mNsFqKTfFk

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/WAPabvM811

FDA - U.S. Food and Drug Administration