Frisium

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Frisium 10 mg tabletter
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Frisium 10 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 49733
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Frisium.

3. Sådan skal du tage Frisium.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplys-

ninger.

1. Virkning og anvendelse

• Frisium tilhører medicingruppen der kaldes

benzodiazepiner.

• Frisium virker ved at afslappe musklerne,

dæmpe angst og virker beroligende.

• Du kan tage Frisium til behandling af angst

og uro samt til behandling af visse former for

epilepsi i kombination med anden medicin.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne informa-

tion. Følg altid lægens anvisning og oplysnin-

gerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du

begynder at tage Frisium

Tag ikke Frisium

• hvis du er allergisk over for clobazam, eller et

af de øvrige indholdsstoffer i Frisium (angi-

vet i punkt 6).

• hvis du lider af sygdommen Myasthenia gra-

vis (en særlig slags muskeltræthed).

• hvis du lider af søvnapnø (korte perioder i

søvnen, hvor du ikke trækker vejret), eller

har uregelmæssig snorken.

• hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion.

• hvis du lider af alvorligt åndedrætsbesvær.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før

du tager Frisium hvis du

• har kronisk eller akut svækket åndedræt. Det

kan være nødvendigt at nedsætte dosis.

• har muskelsvaghed pga. en nerve- eller

muskelsygdom. Det kan være nødvendigt at

nedsætte dosis.

• har et medicin- eller alkoholmisbrug.

• har en depression.

• har nedsat lever- eller nyrefunktion. Det kan

være nødvendigt at nedsætte dosis.

• er ældre (over 65 år). Det kan være nødven-

digt at nedsætte dosis.

Kontakt lægen eller skadestuen, hvis du ople-

ver:

• Blæreformet udslæt og betændelse i huden,

især på hænder og fødder samt i og omkring

munden ledsaget af feber (Stevens-Johnson

syndrom). Kraftig afskalning og afstødning

af hud (Toksisk epidermal nekrolyse). Disse

alvorlige hudreaktioner kan forekomme

oftest ved samtidig brug af anden medicin

herunder medicin mod epilepsi. Kan være

alvorligt måske livsfarligt. Tal med lægen.

• Rastløshed, besvær med at falde i søvn eller

sove igennem, ophidselse, irritabel adfærd

og truende, evt. voldelig adfærd, angst og

uro, vrangforestillinger, raseri, mareridt, hal-

lucinationer, psykotiske reaktioner, tendens

til selvmord eller anfaldsvise muskelspasmer

(Paradoksale reaktioner). Det sker især hos

børn og ældre.

Du skal være opmærksom på, at:

• du kan opleve hukommelsestab ved brug af

Frisium,

• lang tids brug af Frisium kan øge risikoen

for tilvænning, og virkningen af Frisium kan

blive nedsat. Du bør derfor tage Frisium i så

kort tid, som muligt.

høje doser eller ved langtidsbehandling).

• Hovedpine.

• Rysten.

• Usikre bevægelser.

• Irritabel adfærd.

• Truende evt. voldelig adfærd. Kan være eller

blive alvorligt. Tal med lægen.

• Rastløshed.

• Depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal

med lægen.

• Nedsat virkning af medicinen.

• Rastløs uro.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer

hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Følelsesmæssig kold.

• Hukommelsestab (ved høje doser). Kan være

eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• Nedsat hukommelse.

• Paradoksale reaktioner som angst, forvirring,

mareridt, vrangforstillinger (kan være eller

blive alvorligt. Tal med lægen).

• Nedsat sexlyst.

• Vægtstigning (ses specielt ved høje doser

eller ved langtidsbehandling).

• Fald, især hos ældre.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos

færre end 1 ud af 10.000 patienter):

• Hududslæt.

Hyppigheden er ikke kendt:

• Nældefeber, kan forekomme når huden

udsættes for lys.

• Ustabil gang eller andre motoriske forstyr-

relser (ses specielt ved høje doser eller ved

langtidsbehandling).

• Fysisk og psykisk afhængighed. Kan være

eller blive alvorligt. Kontakt lægen.

• Besvær med at falde i søvn eller sove igen-

nem, dårlig søvnkvalitet, raseri, hallucinatio-

ner (Kan være alvorligt. Kontakt evt læge

eller skadestue).

• Dobbeltsyn. Kan blive alvorligt. kontakt

lægen eller evt. skadestue.

• Rykvise ufrivillige øjenbevægelser (ses spe-

cielt ved høje doser eller ved langtidsbehand-

ling).

• Muskelsvaghed. Stive rykvise bevægelser

(muskelspasmer).

• Nedsat reaktion på sansepåvirkning.

• Ændret bevidsthedstilstand. Kan være eller

blive alvorligt. Kontakt lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med

din læge eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar Frisium utilgængeligt for børn.

• Tag ikke Frisium efter den udløbsdato, der

står på pakningen. Hvis pakningen er mær-

ket med EXP betyder det at udløbsdatoen er

den sidste dag i den anførte måned.

• Opbevar ikke Frisium ved temperaturer over

25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og

yderligere oplysninger

Frisium, 10 mg, tabletter indeholder:

Aktivt stof:

Clobazam.

Øvrige indholdsstoffer:

Lactose, majsstivelse, talcum, silica og magne-

siumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser:

Frisium 10 mg er en rund, hvid, hvælvet tablet

med delekærv.

Frisium fås i:

Frisium 10 mg i pakninger med 50 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller

Orifarm Supply A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

For yderligere oplysninger om denne medicin

og ved reklamationer kan du henvende dig til

Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev sidst revideret

10/2017.

Indlægsseddel: Information til brugeren

FRISIUM

®

10 mg tabletter

Clobazam

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

1000097560-003-03

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret

Frisium til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være ska-

deligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apot-

ekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

• du kan få abstinenssymptomer, eller sygdom-

men kan blusse op igen, hvis du pludselig

stopper med at tage Frisium eller skifter til et

andet benzodiazepin, se ”Hvis du holder op

med at tage Frisium”.

Brug af anden medicin sammen med

Frisium

Tal med din læge, hvis du tager:

• medicin mod mani (lithium).

• nervemedicin eller medicin mod sindslidelser

(antipsykotika, pimozid).

• anden angstdæmpende eller beroligende

medicin.

• anden muskelafslappende medicin (benzo-

diazepiner, nitrogenoxid).

• medicin mod depression (fluvoxamin, paro-

xetin).

• stærk smertestillende medicin (morfin eller

morfinlignende medicin).

• medicin mod epilepsi (phenytoin, carbama-

zepin, valproat, stiripentol). Det kan være

nødvendigt at ændre dosis.

• medicin mod allergi eller transportsyge

(sedative antihistaminer).

• medicin mod for meget mavesyre (cimetidin,

omeprazol).

• medicin mod svampeinfektioner (fluconazol).

• medicin mod blodpropper (ticlopidin).

• P-piller (østrogen).

• medicin mod alkoholmisbrug (disulfiram).

• medicin mod hoste (dextromethorphan).

• medicin mod forhøjet blodtryk (nebivolol).

Du må ikke drikke alkohol, mens du er i

behandling med Frisium. Alkohol forstærker

virkningen af Frisium.

Hvis du skal opereres, er det vigtigt at du

fortæller lægen eller tandlægen, at du tager

Frisium.

Fortæl det altid til lægen eller apoteksoerso-

nalet, hvis du tager anden medicin eller har

gjort det for nylig.

Brug af Frisium sammen med mad, drikke

og alkohol

• Du kan tage Frisium i forbindelse med et

måltid, men det er ikke nødvendigt.

• Du skal tage Frisium tabletter med et glas

vand.

• Tabletterne kan tages hele eller knuses og

blandes i mad (f.eks. æblemos).

• Du må ikke tage Frisium sammen med

alkohol. Alkohol forstærker virkningen af

Frisium.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke

om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apoteks-

personalet til råds, før du tager dette læge-

middel.

Graviditet:

• Hvis du er i den fødedygtige alder og ikke

bruger prævention, må du kun tage Frisium

efter aftale med lægen.

• Hvis du er gravid, må du kun tage Frisium

efter aftale med lægen.

• Hvis du ønsker at blive gravid, skal du måske

have behandlingen ændret. Tal med lægen.

Amning:

• Hvis du ammer, må du ikke tage Frisium, da

det går over i mælken. Tal med lægen.

Frugtbarhed:

• Brug af Frisium påvirker ikke frugtbarheden

hos kvinder/mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advar-

selstrekant. Det betyder, at Frisium kan give

bivirkninger (sløvhed, muskelsvaghed), som

kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til

at færdes sikkert i trafikken. Kør ikke bil eller

motorcykel og lad være med at cykle. Lad

være med at arbejde med værktøj eller maski-

ner.

Frisium indeholder lactose

• Denne medicin indeholder lactose. Hvis din

læge har fortalt dig at du ikke tåler visse suk-

kerarter, så kontakt lægen inden du tager

Frisium.

3. Sådan skal du tage Frisium

Tag altid Frisium nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Tabletterne kan tages hele eller knuses og

blandes i mad (f.eks. æblemos). Tabletterne

kan tages med eller uden mad. Tabletten kan

deles i to lige store doser.

Du bør blive undersøgt regelmæssigt under

behandling med Frisium. Normalt bør behand-

lingen ikke vare længere end 8-12 uger.

Du må ikke pludselig stoppe behandlingen

med Frisium, da du så vil få abstinenser. Din

læge vil nedtrappe behandlingen gradvis.

Den sædvanlige dosis er

Angst- og urotilstande:

Voksne:

1-3 tabletter (10-30 mg) dagligt fordelt på 1-3

doser.

Din læge vil ordinere den dosis, der er nødven-

dig for dig, følg lægens anvisning.

Hvis dosis fordeles over dagen, skal den største

dosis normalt tages om aftenen.

Epilepsi:

Voksne og børn over 15 år:

1-4 tabletter (10-40 mg) daglig fordelt på 1-3

doser. Nogle kan have brug for 1-8 tabletter

(10-80 mg) daglig fordelt på 1-3 doser. Din

læge vil ordinere den dosis, der er nødvendig

for dig, følg lægens anvisning.

Hvis dosis fordeles over dagen, skal den største

dosis normalt tages om aftenen.

Ældre:

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg

lægens anvisninger.

Brug til børn:

Børn (under 6 år) må normalt ikke få Frisium.

Børn (over 6 år) må kun få Frisium efter

lægens anvisning.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis.

Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for mange Frisium

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har taget flere Frisium, end der står i denne

information, eller flere end lægen har fore-

skrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer:

• sløvhed, forvirring, søvnlignende sløvheds-

tilstand, usikre bevægelser, svækket vejr-

trækning, blåfarvning af læber og negle,

svimmelhed, evt. besvimelse pga. for lavt

blodtryk samt i sjældne tilfælde dyb bevidst-

løshed ((koma). Ring 112).

Hvis du har glemt at tage Frisium

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart

du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal

tage den næste dosis, så spring den glemte

dosis over. Tag aldrig dobbelt dosis.

Hvis du holder op med at tage Frisium

Spørg lægen eller apotekspersonalet hvis der

er noget, du er i tvivl om.

Du må kun holde pause eller stoppe behand-

lingen efter aftale med lægen.

Hvis du er tilvænnet Frisium, vil et pludseligt

ophør af behandlingen give abstinenser.

Symptomerne kan være:

• hovedpine, kvalme, opkastninger, søvnfor-

styrrelser, øget mængde af drømme, voldsom

angst, svedudbrud, rysten, muskelsmerter,

følsomhed, rastløshed, forvirring og ophid-

selse.

I alvorlige tilfælde kan du få:

• følelse af uvirkelighed i forhold til omver-

denen og dig selv, personlighedsændring,

uklarhed, desorientering, vrangforestil-

linger, øget følsomhed overfor lyd, lys, støj

og fysisk kontakt, følelsesløshed og kilden

fornemmelse i arme og ben, hallucinationer,

krampeanfald. Kan være eller blive alvorligt.

Kontakt lægen. Ring evt. 112.

Desuden kan du opleve, at de symptomer

(f.eks. angstanfald) som Frisium dæmpede, kan

blive forstærkede, når du holder op med at

tage Frisium.

Din læge vil derfor gradvis nedsætte dosis, når

du skal stoppe med at tage Frisium.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirknin-

ger.

Alvorlige bivirkninger

Hyppigheden er ikke kendt:

• Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber

og negle (ses specielt ved høje doser). Ring

112.

• Blæreformet udslæt og betændelse i huden,

især på hænder og fødder samt i og omkring

munden ledsaget af feber. Kontakt læge

eller skadestue.

• Kraftig afskalning og afstødning af hud.

Kontakt læge eller skadestue.

• Akut sindslidelse. Kontakt lægen.

• Tendens til selvmord. Kontakt lægen.

• Nedsat kropstemperatur. Kontakt læge eller

skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer

hos flere end 1 ud af 10 patienter):

• Døsighed.

• Træthed

Ses specielt ved høje doser eller ved langtids-

behandling.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

• Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning

og hurtig opvågning, tal med læge. I alle

andre tilfælde ring 112.

• Nedsat bevidsthed i kombination med ånde-

drætslidelser. Kan forekomme ved længe-

revarende anvendelse af Frisium. Det fore-

kommer især hos ældre. Kan være alvorligt

(måske livsfarligt). Tal med lægen.

• Svimmelhed evt. besvimelse ved overgang

fra liggende til siddende eller fra siddende til

stående stilling pga. lavt blodtryk.

• Forstoppelse.

• Kvalme.

• Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller

i tænderne. Hvis du tager Frisium i mere end

2-3 uger, skal du passe på din mundhygiejne,

så du ikke får huller i tænderne. Tal med din

tandlæge.

• Nedsat appetit.

• Sløvhed.

• Svimmelhed.

• Langsom eller utydelig tale (ses specielt ved