Fragmin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Fragmin 7.500 anti-Xa IE injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
  • Dosering:
  • 7.500 anti-Xa IE
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Fragmin 7.500 anti-Xa IE injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 55956
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fragmin

®

2.500 anti-Xa IE, 5.000 anti-Xa IE,

7.500 anti-Xa IE, 10.000 anti-Xa IE, 12.500 anti-Xa IE,

15.000 anti-Xa IE og 18.000 anti-Xa IE

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Dalteparinnatrium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fragmin

3. Sådan skal du bruge Fragmin

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Fragmin er et såkaldt lavmolekylært heparin.

Fragmin forhindrer, at der dannes blodpropper

i pulsårer og blodårer (vener) ved at nedsætte

blodets evne til at størkne. Fragmin kan også opløse

nogle former for blodpropper.

Blodpropper opstår især i forbindelse med

operationer og længere tids sengeleje.

Du kan få Fragmin til:

• Forebyggelse af blodpropper i blodårerne.

• Behandling og forebyggelse af blodpropper i

blodårerne i forbindelse med kræft.

• Behandling af alvorlige hjertekramper (ustabil

angina pectoris) og akut

hjertetilfælde (myokardieinfarkt).

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du

ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at

bruge Fragmin

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Brug ikke Fragmin, hvis

• du er allergisk over for dalteparinnatrium,

andre lignende stoffer eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Fragmin (angivet i afsnit 6)

• du har blødning i maven, tarmen eller hjernen

eller anden blødning

• du får et slagtilfælde

• dit blod har vanskeligt ved at størkne

• du har betændelse i hjerteklapperne (septisk

endokardit)

• du har skader på eller er blevet opereret i

centralnervesystemet, øjne eller ører

• du tidligere har haft for få blodplader i blodet

efter behandling med heparin

• du skal have rygmarvsbedøvelse eller andet

indgreb i rygmarven, og du samtidig får høje

doser Fragmin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger

Fragmin, hvis

– du har for få blodplader i blodet eller har

blodpladedefekter

– du har meget dårlige nyrer

– du har meget dårlig lever

– du har forhøjet blodtryk, der ikke er kontrolleret

– du har forandringer i øjets nethinde pga. diabetes

eller forhøjet blodtryk

– du skal have rygmarvsbedøvelse eller andet

indgreb i rygmarven.

Hvis du er mere end 80 år kan din risiko for at få

komplikationer i forbindelse med blødning være

større.

Hvis du skal have en indsprøjtning i er det vigtigt, at

du fortæller, at du er i behandling med Fragmin. Hvis

du får doser på mere 5000 IU dalteparin, må du ikke

få indsprøjtninger i musklerne med andre lægemidler.

Lægen vil være særlig forsigtig med at anvende høje

doser, hvis du lige er blevet opereret, eller hvis du i

øvrigt har blødningstendens.

Du vil få foretaget kontrol-blodprøver både før og

under behandlingen med Fragmin.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol,

at du er i behandling med Fragmin. Det kan påvirke

prøveresultaterne.

Børn

Der er begrænset viden om sikkerhed og virkning

af Fragmin.

Brug af anden medicin sammen med Fragmin

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis

du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Fortæl det til din læge, hvis du tager

• anden medicin til forebyggelse og behandling af

blodpropper

• blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin, dextran)

• medicin mod smerter (acetylsalicylsyre, NSAID)

• nitroglycerin til indsprøjtning (for hjertet)

• tetracyclin eller store doser af penicillin (med

infektion eller betændelse)

• sulfinpyrazon eller probenecid (mod urinsyregigt)

• etacrinsyre (vanddrivende)

• cytostatika (medicin til behandling kræft)

• kinin (mod malaria eller natlige lægkramper)

• medicin mod allergi eller høfeber

• digoxin (for hjertet)

• C-vitamin.

Det kan ikke udelukkes, at rygning kan påvirke

behandlingen med Fragmin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før

du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Fortæl det til lægen, hvis du er gravid.

Du må ikke få epidural bedøvelse under fødslen,

hvis du får høje doser Fragmin. Fortæl derfor

jordemoderen, at du får Fragmin.

Når du lige har født, har du større risiko for blødning,

derfor bør Fragmin anvendes med forsigtighed.

04-2018

P487594-7

Hvis du er i behandling med Fragmin, fordi du har

kunstige hjerteklapper og du bliver gravid, er der

en risiko for at Fragmin-behandlingen ikke virker

optimalt.

Amning

Lægen vil vurdere, om du må amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Fragmin påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen

til at færdes sikkert i trafikken.

Fragmin indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol

(22 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det

væsentlige natriumfri.

3. Sådan skal du bruge Fragmin

Brug altid Fragmin nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

Din dosis afhænger af din sygdom og din vægt.

Du skal sprøjte Fragmin ind under huden. Sprøjt ikke

Fragmin i en muskel.

Brug til børn

Der er begrænset viden om sikkerhed og virkning

af Fragmin.

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Du skal måske have en anden dosis. Spørg lægen.

Sådan skal du bruge Fragmin

Brug altid Fragmin nøjagtig efter lægens anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller sygeplejersken.

Din læge eller sygeplejerske har vist dig, hvordan

du tager din daglige indsprøjtning. Her er en kort

gennemgang:

1. Afriv en plastpakke med en engangssprøjte,

bøj evt. frem og tilbage et par gange langs

perforeringen. NB! Hold ikke omkring spidsen af

sprøjten, da nålen let kan bøjes.

2. Hold plastpakken med sprøjten i den ene hånd

med fingrene omkring stemplet, og løft forsigtigt

folien i den ende, hvor stemplet sidder.

3. Tag hætten af sprøjten. I sprøjten vil der

være en luftboble – den skal blive i sprøjten

tættest på stemplet og må ikke presses ud før

indsprøjtningen.

4. Vælg et område på maven (evt. låret) og skift

stikkested hver dag.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Det er en fordel at stikke inden for området vist

på illustrationen for at mindske blå mærker og

blødninger.

5. Tag fat om en hudfold på maveskindet (eller låret)

med 2 fingre.

6. Hold sprøjten med nålen nedad, og stik den

vinkelret eller lidt skråt ind i maveskindet (eller

låret).

7. Tryk meget langsomt sprøjtens stempel HELT i

bund så også luftboblen presses med ind. Dette

gøres for at sikre, at al medicinen gives. Det må

gerne vare ca. ½ minut, således vil evt. ømhed

under indsprøjtningen blive minimeret.

8. Vent nogle sekunder, før du trækker nålen ud. Hvis

der kommer lidt blod, så dup det af med en ren,

blød serviet.

9. Kassér hele sprøjten. Læg den i den

affaldsbeholder, du har fået på sygehuset. Du kan

aflevere affaldsbeholderen apoteket, når den er

fyldt. Har du fået en nåleklipper af sygeplejersken,

kan du bruge den til at klippe nålen over,

hvorefter du kan smide resten af sprøjten ud med

almindeligt husholdningsaffald.

Hvis du har brugt for meget Fragmin

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du

har brugt mere af Fragmin, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet

(og du føler dig utilpas).

Du kan få blødninger, hvis du har brugt for meget

Fragmin.

Hvis du har glemt at bruge Fragmin

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for

den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Fragmin

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

Det er meget vigtigt, at du følger lægens vejledning.

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller

stoppe behandlingen med Fragmin.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger: Det sker hos mellem 1 og

10 ud af 100 patienter.

• Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker (i

sjældnere tilfælde også blodpropper) pga. for få

blodplader i blodet. Kan opstå længe efter ophør

med behandlingen. Kontakt straks læge.

Ikke almindelige bivirkninger: Det sker hos mellem

1 og 10 ud af 1.000 patienter.

• Lammelser, talebesvær, bevidstløshed pga.

hjerneblødning, som kan være dødelig. Ring 112.

Meget sjældne bivirkninger: Det sker hos færre end

1 ud af 10.000 patienter.

• Rygsmerter, lammelser og føleforstyrrelser

i benene samt vandladningsbesvær pga.

blodansamling i rygraden eller omkring rygmarven

ved samtidig brug af rygmarvsbedøvelse. Kontakt

læge eller sundhedspersonale.

Bivirkninger, hvor hyppigheden er ikke kendt:

• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktoid reaktion). Kan være

livsfarligt. Ring 112.

• Voldsomme smerter i maven pga. blødning i

bughulen. Kan være livsfarligt. Kontakt læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

• Blødninger af alle typer. Kan være livsfarligt.

Kontakt læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger: Det sker hos mellem 1 og

10 ud af 100 patienter.

• Blodansamling under huden samt smerter ved

stedet for indsprøjtning. Ved hurtigt voksende

blodansamlinger skal du straks kontakte læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

• Blødninger. Kan være alvorligt. Tal med lægen.

• Hårtab.

Ikke almindelige bivirkninger: Det sker hos mellem

1 og 10 ud af 1.000 patienter.

• Overfølsomhedsreaktioner.

Sjældne bivirkninger: Det sker hos mellem 1 og 10

ud af 10.000 patienter.

• Forandringer i huden med sår og vævsdød.

Bivirkninger, hvor hyppigheden er ikke kendt:

• Hududslæt.

Fragmin kan herudover give bivirkninger, som du

normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i visse laboratorieprøver f.eks. leverprøver,

som igen bliver normale, når behandlingen ophører.

Børn

Hos børn forventes de samme bivirkninger som hos

voksne.

Sikkerheden ved langtidsbrug kendes ikke.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget

i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Fragmin utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25 °C.

Brug ikke Fragmin

efter den udløbsdato, der står på

pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Fragmin indeholder:

– Aktivt stof: Dalteparinnatrium henholdsvis 2.500

anti-Xa IE, 5.000 anti-Xa IE, 7.500 anti-Xa IE,

10.000 anti-Xa IE, 12.500 anti-Xa IE, 15.000 anti-

Xa IE eller 18.000 anti-Xa IE.

– Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid og vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Fragmin er en klar væske i en fyldt injektionssprøjte.

Pakningsstørrelser

Fragmin injektionsvæske, opløsning i fyldt

injektionssprøjte fås i:

2.500 anti-Xa IE injektionsvæske, opløsning i fyldt

injektionssprøjte 0,2 ml

5.000 anti-Xa IE injektionsvæske, opløsning i fyldt

injektionssprøjte 0,2 ml

7.500 anti-Xa IE injektionsvæske, opløsning i fyldt

injektionssprøjte 0,3 ml

10.000 anti-Xa IE injektionsvæske, opløsning i fyldt

injektionssprøjte 0,4 ml

12.500 anti-Xa IE injektionsvæske, opløsning i fyldt

injektionssprøjte 0,5 ml

15.000 anti-Xa IE injektionsvæske, opløsning i fyldt

injektionssprøjte 0,6 ml

18.000 anti-Xa IE injektionsvæske, opløsning i fyldt

injektionssprøjte 0,72 ml

Fås i pakninger på 5, 10 eller 25 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Fragmin

er et registreret varemærke, der tilhører

Pfizer Health AB.

Denne indlægsseddel blev senest ændret april

2018.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety