Fragmin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Fragmin 5.000 anti-Xa IE injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
  • Dosering:
  • 5.000 anti-Xa IE
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Fragmin 5.000 anti-Xa IE injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 55968
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Fragmin

®

2.500 anti-Xa IE, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

5.000 anti-Xa IE, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

7.500 anti-Xa IE, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

10.000 anti-Xa IE, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

12.500 anti-Xa IE, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

15.000 anti-Xa IE, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

18.000 anti-Xa IE, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Dalteparinnatrium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis

der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Fragmin

til dig

personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har de samme symptomer, som du

har.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis

en bivirkning bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide om Fragmin

3. Sådan bliver du behandlet med Fragmin

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Fragmin

er et såkaldt lavmolekylært heparin.

Fragmin

forhindrer, at der dannes blodpropper i

pulsårer og blodårer (vener) ved at nedsætte

blodets evne til at størkne. Fragmin

kan også

opløse nogle former for blodpropper.

Blodpropper opstår især i forbindelse med

operationer og længere tids sengeleje.

Du kan få Fragmin

til:

Forebyggelse af blodpropper i blodårerne.

Behandling og forebyggelse af blodpropper i

blodårerne i forbindelse med kræft.

Behandling af alvorlige hjertekramper (ustabil

angina pectoris) og akut hjertetilfælde

(myokardieinfarkt).

Du skal have Fragmin som en indsprøjtning. Det

vil normalt være en læge eller en sygeplejerske,

der giver indsprøjtningen.

Lægen kan give dig Fragmin

for noget andet.

Spørg lægen.

2. DET SKAL DU VIDE OM FRAGMIN

®

Du må ikke få Fragmin

®

, hvis

du er overfølsom (allergisk) over for

dalteparinnatrium, andre lignende stoffer eller

et af de øvrige indholdsstoffer i Fragmin

(angivet i punkt 6)

du har blødning i maven, tarmen eller hjernen

eller anden blødning

du får et slagtilfælde

dit blod har vanskeligt ved at størkne

du har betændelse i hjerteklapperne (septisk

endokardit)

du har skader på eller er blevet opereret i

centralnervesystemet, øjne eller ører

du tidligere har haft for få blodplader i blodet

efter behandling med heparin

du skal have rygmarvsbedøvelse eller andet

indgreb i rygmarven, og du samtidig får høje

doser Fragmin

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen, inden du får Fragmin

, hvis

du har for få blodplader i blodet eller har

blodpladedefekter

du har meget dårlige nyrer

du har meget dårlig lever

du har forhøjet blodtryk, der ikke er kontrolleret

du har forandringer i øjets nethinde pga.

diabetes eller forhøjet blodtryk

du skal have rygmarvsbedøvelse eller andet

indgreb i rygmarven

Hvis du er mere end 80 år kan din risiko for

komplikationer i forbindelse med blødning være

større.

Hvis du skal have en indsprøjtning i er det vigtigt,

at du fortæller, at du er i behandling med

Fragmin

Hvis du får doser på mere end 5.000 IE

dalteparin, må du ikke få indsprøjtninger i

musklerne med andre lægemidler. Lægen vil

være særlig forsigtig med at anvende høje doser,

hvis du lige er blevet opereret, eller hvis du i

øvrigt har blødningstendens.

Du vil få foretaget kontrol-blodprøver både før og

under behandlingen med Fragmin

Oplys altid ved blodprøvekontrol og

urinprøvekontrol, at du er i behandling med

Fragmin

. Det kan påvirke prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med

Fragmin

®

Fortæl det altid til lægen eller

sundhedspersonalet, hvis du bruger anden

medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder

også medicin, som ikke er købt på recept,

medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke

vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Fortæl det til din læge, hvis du tager

anden medicin til forebyggelse og behandling

af blodpropper

blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin,

dextran)

medicin mod smerter (acetylsalicylsyre,

NSAID)

nitroglycerin til indsprøjtning (for hjertet)

tetracyclin eller store doser af penicillin (mod

infektion eller betændelse)

sulfinpyrazon eller probenecid (mod

urinsyregigt)

etacrinsyre (vanddrivende)

cytostatika (medicin til behandling af kræft)

kinin (mod malaria eller natlige lægkramper)

medicin mod allergi eller høfeber

digoxin (for hjertet)

C-vitamin.

Det kan ikke udelukkes, at tobaksrygning kan

påvirke behandlingen med Fragmin

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotek til råds, før

du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Fortæl det til lægen, hvis du er gravid.

Du må ikke få epidural bedøvelse under fødslen,

hvis du får høje doser Fragmin

. Fortæl derfor

jordemoderen, at du får Fragmin

Når du lige har født, har du større risiko for

blødning, derfor bør Fragmin

anvendes med

forsigtighed.

Amning

Lægen vil vurdere, om du må amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Fragmin

påvirker ikke arbejdssikkerheden eller

evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Fragmin

, 5. udgave

Senest revideret august 2015

Fragmin

®

indeholder natriumchlorid

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol

(22 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det

væsentlige natriumfri.

3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED

FRAGMIN

®

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og

hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun

lægen, der kan ændre dosis.

Den sædvanlige dosis er

Din dosis afhænger af din sygdom og din vægt.

En læge eller sygeplejerske vil normalt give dig

indsprøjtningen. Du vil få indsprøjtet Fragmin

ind under huden. Sprøjt ikke Fragmin

i en

muskel.

Brug til børn

Der er begrænset viden om sikkerhed og virkning

af Fragmin

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Du skal måske have en anden dosis. Spørg

lægen.

Hvis du har brugt for meget Fragmin

®

Kontakt omgående lægen eller

sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for

meget Fragmin

, uanset om du har symptomer

eller ej. Tag emballagen med.

Du kan få blødninger, hvis du har taget for meget

Fragmin

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du

tror, at du ikke har fået Fragmin

Hvis du holder op med at bruge Fragmin

®

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause

eller stoppe behandlingen med Fragmin

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget,

du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker

(i sjældnere tilfælde også blodpropper) pga. for

få blodplader i blodet. Kan opstå længe efter

ophør med behandlingen. Kontakt straks læge.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Lammelser, talebesvær, bevidstløshed pga.

hjerneblødning, som kan være dødelig. Ring

112.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos

færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Rygsmerter, lammelser og føleforstyrrelser i

benene samt vandladningsbesvær pga.

blodansamling i rygraden eller omkring

rygmarven ved samtidig brug af

rygmarvsbedøvelse. Kontakt læge eller

sundhedspersonale.

Bivirkninger, hvor hyppigheden er ikke kendt:

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktoid reaktion). Kan

være livsfarligt. Ring 112.

Voldsomme smerter i maven pga. blødning i

bughulen. Kan være livsfarligt. Kontakt læge

eller skadestue. Ring evt. 112.

Blødninger af alle typer. Kan være livsfarligt.

Kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Blodansamlinger i forbindelse med

rygmarvsbedøvelse eller andet indgreb i

rygmarven. Kontakt læge eller skadestue. Ring

evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Blodansamling under huden samt smerter ved

stedet for indsprøjtning. Ved hurtigt voksende

blodansamlinger skal du straks kontakte læge

eller skadestue. Ring evt. 112.

Blødninger. Kan være alvorligt. Tal med

lægen.

Hårtab.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Overfølsomhedsreaktioner.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Forandringer i huden med sår og vævsdød.

Bivirkninger, hvor hyppigheden er ikke kendt:

Udslæt.

Fragmin

kan herudover give bivirkninger, som

du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig

om ændringer i visse laboratorieprøver f.eks.

leverprøver, som igen bliver normale, når

behandlingen ophører.

Børn

Hos børn forventes de samme bivirkninger som

hos voksne.

Sikkerheden ved langtidsbrug kendes ikke.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til

Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300

København S, Websted:

www.meldenbivirkning.dk eller E-mail:

sst@sst.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25 °C.

Brug ikke Fragmin

efter den udløbsdato, der

står på pakningen.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af

hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester

i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRESLER OG YDERLIGERE

OPLYSNINGER

Fragmin

®

injektionsvæske, opløsning i fyldt

injektionssprøjte indeholder:

Aktivt stof: Dalteparinnatrium.

Injektionssprøjterne fås i følgende styrker:

2.500 anti-Xa IE

5.000 anti-Xa IE

7.500 anti-Xa IE

10.000 anti-Xa IE

12.500 anti-Xa IE

15.000 anti-Xa IE

18.000 anti-Xa IE

Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid og sterilt

vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Fragmin

er en klar væske i en fyldt

injektionssprøjte.

Fragmin

fås i pakninger med 5, 10 og 25 fyldte

injektionssprøjter. Injektionssprøjterne fås med

og uden nålebeskytter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen,

ompakket og frigivet af:

EuroPharmaDK

Oddesundvej 39

6715 Esbjerg N.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på

www.indlaegsseddel.dk

Fragmin

er et registreret varemærke, der tilhører

Pfizer Health AB.

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety