Fragmin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Fragmin 5.000 anti-Xa IE injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
  • Dosering:
  • 5.000 anti-Xa IE
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Fragmin 5.000 anti-Xa IE injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 54983
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fragmin 12.500 anti-X

a

IU/ml

Fragmin 25.000 anti-X

a

IU/ml

Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

dalteparinnatrium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Fragmin til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Fragmin

Sådan bliver du behandlet med Fragmin

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Fragmin er et såkaldt lavmolekylært heparin. Fragmin forhindrer, at der dannes blodpropper i pulsårer

og blodårer (vener) ved at nedsætte blodets evne til at størkne. Fragmin kan også opløse nogle former

for blodpropper.

Blodpropper opstår især i forbindelse med operationer og længere tids sengeleje.

Du kan få Fragmin til:

Forebyggelse af blodpropper i blodårerne.

Behandling og forebyggelse af blodpropper i blodårerne i forbindelse med kræft.

Behandling af alvorlige hjertekramper (ustabil angina pectoris) og akut hjertetilfælde

(myokardieinfarkt).

Lægen kan give dig Fragmin for noget andet. Spørg lægen.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Fragmin

Du må ikke bruge Fragmin, hvis

du er allergisk over for dalteparinnatrium, andre lignende stoffer eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Fragmin (angivet i punkt. 6)

du har blødning i maven, tarmen eller hjernen eller anden blødning

du får et slagtilfælde

dit blod har vanskeligt ved at størkne

du har betændelse i hjerteklapperne (septisk endokardit)

du har skader på eller er blevet opereret i centralnervesystemet, øjne eller ører

du tidligere har haft for få blodplader i blodet efter behandling med heparin

du skal have rygmarvsbedøvelse eller andet indgreb i rygmarven, og du samtidig får høje doser

Fragmin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen, inden du får Fragmin, hvis

du har for få blodplader i blodet eller har blodpladedefekter

du har meget dårlige nyrer

du har meget dårlig lever

du har forhøjet blodtryk, der ikke er kontrolleret

du har forandringer i øjets nethinde pga. diabetes eller forhøjet blodtryk

du skal have rygmarvsbedøvelse eller andet indgreb i rygmarven.

Hvis du er mere end 80 år kan din risiko for at få komplikationer i forbindelse med blødning være

større.

Hvis du skal have en indsprøjtning i er det vigtigt, at du fortæller, at du er i behandling med Fragmin.

Hvis du får doser på mere 5000 IU dalteparin, må du ikke få indsprøjtninger i musklerne med andre

lægemidler. Lægen vil være særlig forsigtig med at anvende høje doser, hvis du lige er blevet

opereret, eller hvis du i øvrigt har blødningstendens.

Du vil få foretaget kontrol-blodprøver både før og under behandlingen med Fragmin.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Fragmin. Det kan

påvirke prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Fragmin

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det

for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Fortæl det til din læge, hvis du tager

anden medicin til forebyggelse og behandling af blodpropper

blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin, dextran)

medicin mod smerter (acetylsalicylsyre, NSAID)

nitroglycerin til indsprøjtning (for hjertet)

tetracyclin eller store doser af penicillin (med infektion eller betændelse)

sulfinpyrazon eller probenecid (mod urinsyregigt)

etacrinsyre (vanddrivende)

cytostatika (medicin til behandling kræft)

kinin (mod malaria eller natlige lægkramper)

medicin mod allergi eller høfeber

digoxin (for hjertet)

C-vitamin.

Det kan ikke udelukkes, at rygning kan påvirke behandlingen med Fragmin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Fortæl det til lægen, hvis du er gravid.

Du må ikke få epidural bedøvelse under fødslen, hvis du får høje doser Fragmin. Fortæl derfor

jordemoderen, at du får Fragmin.

Når du lige har født, har du større risiko for blødning, derfor bør Fragmin anvendes med forsigtighed.

Hvis du er i behandling med Fragmin, fordi du har kunstige hjerteklapper og du bliver gravid, er der

en risiko for at Fragmin-behandlingen ikke virker optimalt.

Amning

Lægen vil vurdere, om du må amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Fragmin påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Fragmin indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

3.

Sådan bliver du behandlet med Fragmin

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Tag altid dette lægemiddel

nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun

lægen, der kan ændre dosis.

Den sædvanlige dosis er

Din dosis afhænger af din sygdom og din vægt. Du skal sprøjte Fragmin ind under huden. Sprøjt ikke

Fragmin i en muskel.

Brug til børn

Der er begrænset viden om sikkerhed og virkning af Fragmin.

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Du skal måske have en anden dosis. Spørg lægen.

Sådan skal du bruge Fragmin

Brug altid Fragmin nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sygeplejersken.

Din læge eller sygeplejerske har vist dig, hvordan du tager din daglige indsprøjtning. Her er en kort

gennemgang:

Afriv en plastpakke med en engangssprøjte, bøj evt. frem og tilbage et par gange langs

perforeringen. NB! Hold ikke omkring spidsen af sprøjten, da nålen let kan bøjes.

Hold plastpakken med sprøjten i den ene hånd med fingrene omkring stemplet, og løft forsigtigt

folien i den ende, hvor stemplet sidder.

Tag hætten af sprøjten. I sprøjten vil der være en luftboble – den skal blive i sprøjten tættest på

stemplet og må ikke presses ud før indsprøjtningen.

Vælg et område på maven (evt. låret) og skift stikkested hver

dag.

Det er en fordel at stikke inden for området vist på illustrationen

for at mindske blå mærker og blødninger.

Tag fat om en hudfold på maveskindet (eller låret) med 2 fingre.

Hold sprøjten med nålen nedad, og stik den vinkelret eller lidt

skråt ind i maveskindet (eller låret).

Tryk meget langsomt sprøjtens stempel HELT i bund så også

luftboblen presses med ind. Dette gøres for at sikre, at al

medicinen gives. Det må gerne vare ca. ½ minut, således vil evt.

ømhed under indsprøjtningen blive minimeret.

Vent nogle sekunder, før du trækker nålen ud. Hvis der kommer lidt blod, så dup det af med en

ren, blød serviet.

Kassér hele sprøjten. Læg den i den affaldsbeholder, du har fået

på sygehuset. Du kan aflevere affaldsbeholderen apoteket, når

den er fyldt. Har du fået en nåleklipper af sygeplejersken, kan du

bruge den til at klippe nålen over, hvorefter du kan smide resten

af sprøjten ud med almindeligt husholdningsaffald.

Hvis du har brugt for meget Fragmin

Kontakt omgående lægen eller skadestuen, hvis du har brugt mere Fragmin, end lægen har

foreskrevet, uanset om du har symptomer eller ej. Tag emballagen med.

Du kan få blødninger, hvis du har taget for meget Fragmin.

Hvis en dosis er glemt

Du må ikke bruge dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis injektionsvæske.

Hvis du holder op med at bruge Fragmin

Det er meget vigtigt, at du følger lægens vejledning. Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause

eller stoppe behandlingen med Fragmin.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger: Det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter.

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker (i sjældnere tilfælde også blodpropper) pga. for få

blodplader i blodet. Kan opstå længe efter ophør med behandlingen. Kontakt straks læge.

Ikke almindelige bivirkninger: Det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter.

Lammelser, talebesvær, bevidstløshed pga. hjerneblødning, som kan være dødelig. Ring 112.

Meget sjældne bivirkninger: Det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter.

Rygsmerter, lammelser og føleforstyrrelser i benene samt vandladningsbesvær pga.

blodansamling i rygraden eller omkring rygmarven ved samtidig brug af rygmarvsbedøvelse.

Kontakt læge eller sundhedspersonale.

Bivirkninger, hvor hyppigheden er ikke kendt:

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktoid reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Voldsomme smerter i maven pga. blødning i bughulen. Kan være livsfarligt. Kontakt læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Blødninger af alle typer. Kan være livsfarligt. Kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger: Det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter.

Blodansamling under huden samt smerter ved stedet for indsprøjtning. Ved hurtigt voksende

blodansamlinger skal du straks kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Blødninger. Kan være alvorligt. Tal med lægen.

Hårtab.

Ikke almindelige bivirkninger: Det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter.

Overfølsomhedsreaktioner.

Sjældne bivirkninger: Det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter.

Forandringer i huden med sår og vævsdød.

Bivirkninger, hvor hyppigheden er ikke kendt:

Hududslæt.

Fragmin kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i visse laboratorieprøver f.eks. leverprøver, som igen bliver normale, når behandlingen

ophører.

Børn

Hos børn forventes de samme bivirkninger som hos voksne.

Sikkerheden ved langtidsbrug kendes ikke.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S,

Websted: www.meldenbivirkning.dk eller E-mail: sst@sst.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Fragmin utilgængeligt for børn.

Du kan opbevare Fragmin ved almindelig temperatur.

Brug ikke Fragmin efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fragmin 25.000 anti-X

a

IU/ml, injektionsvæske, opløsning indeholder:

Aktivt stof: dalteparinnatrium.

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid og sterilt vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Fragmin er en klar væske i en fyldt engangssprøjte.

Pakningsstørrelser

Fragmin 12.500 anti-X

IU/ml, injektionsvæske, opløsning

Sprøjtestørrelsen er 0,2 ml svarende til en dosis på 2.500 anti-X

a

IU pr. sprøjte. Fås i pakninger på 5,

10, 25 eller 100 stk.

Fragmin 25.000 anti-X

IU/ml, injektionsvæske, opløsning

Sprøjtestørrelserne er følgende:

0,2 ml svarende til en dosis på 5.000 anti-X

a

IU pr. sprøjte

0,3 ml svarende til en dosis på 7.500 anti-X

a

IU pr. sprøjte

0,4 ml svarende til en dosis på 10.000 anti-X

a

IU pr. sprøjte

0,5 ml svarende til en dosis på 12.500 anti-X

a

IU pr. sprøjte

0,6 ml svarende til en dosis på 15.000 anti-X

a

IU pr. sprøjte

0,72 ml svarende til en dosis på 18.000 anti-X

a

IU pr. sprøjte

Fås i pakninger på 5, 10, 25 eller 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup.

Fremstiller

Catalent France Limoges S.A.S. Z.I. Nord, 87 rue de Dion Bouton, 87000 Limoges, Frankrig.

Denne indlægsseddel blev sidst revideret april 2015.

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety