Fragmin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Fragmin 18.000 anti-Xa IE injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
  • Dosering:
  • 18.000 anti-Xa IE
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Fragmin 18.000 anti-Xa IE injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 55993
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel:

Information til

bruger

en

FRAGMIN

®

2.500 anti-Xa IE

injektionsvæske,

opløsning i fyldt

injektionssprøjte

5.000 anti-Xa IE

injektionsvæske,

opløsning i fyldt

injektionssprøjte

7.500 anti-Xa IE

injektionsvæske,

opløsning i fyldt

injektionssprøjte

10.000 anti-Xa IE

injektionsvæske,

opløsning i fyldt

injektionssprøjte

12.500 anti-Xa IE

injektionsvæske,

opløsning i fyldt

injektionssprøjte

15.000 anti-Xa IE

injektionsvæske,

opløsning i fyldt

injektionssprøjte

18.000 anti-Xa IE

injektionsvæske,

opløsning i fyldt

injektionssprøjte

Dalteparinnatrium

Oversigt over

indlægssedlen:

1. Virkning og

anvendelse.

2. Det skal du vide om

Fragmin.

3. Sådan bliver du behandlet med

Fragmin.

4.

Bivirkninger.

5.

Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Fragmin er et såkaldt lavmolekylært heparin. Fragmin forhindrer, at der dannes blodpropper i pulsårer og blodårer (vener) ved at nedsætte blodets evne til at størkne.

Fragmin kan også opløse nogle former for blodpropper. Blodpropper opstår især i forbindelse med operationer og længere tids sengeleje.

Du kan bruge Fragmin til:

• Forebyggelse af blodpropper i blodårerne.

• Behandling og forebyggelse af blodpropper i blodårerne i forbindelse med kræft.

• Behandling af alvorlige hjertekramper (ustabil angina pectoris) og akut hjertetilfælde (myokardieinfarkt).

Du skal have Fragmin som en indsprøjtning. Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske, der giver indsprøjtningen.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Spørg lægen.

2. Det skal du vide om

Fragmin

Du må ikke få Fragmin

hvis:

• du er overfølsom over for dalteparinnatrium, andre lignende stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fragmin (angivet i punkt 6).

• du har en akut blødning i maven, tarmen eller hjernen eller anden blødning.

• dit blod har vanskeligt ved at størkne.

• du har betændelse i hjerteklapperne evt. akut (septisk endokardit).

• du har skader på eller er blevet opereret i centralnervesystemet, øjne eller ører.

• du tidligere har haft for få blodplader i blodet efter behandling med heparin.

• du skal have rygmarvsbedøvelse, eller andet indgreb i rygmarven, og du samtidig får høje doser Fragmin.

• du har tegn på lav blodtilstrømning til hjernen (lammelser, taleforstyrrelser, bevidstløshed). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Advarsler og

forsigtighedsr

egler

Lægen eller

sundhedspersonalet

vil være ekstra forsigtig

med

at behandle dig med Fragmin

hvis:

• du har for få blodplader i blodet eller har blodpladedefekter.

• du har meget dårlige nyrer.

• du har meget dårlig lever.

• du har forhøjet blodtryk, der ikke er kontrolleret.

• du har akut svær forhøjet blodtryk.

• du skal have rygmarvsbedøvelse,eller andet indgreb i rygmarven.

• du har diabetes og kendt overfølsomhed over for heparin eller andre lignende stoffer.

• du er opereret for nyligt.

• du har øget risiko for blødning eller at få en blodprop.

• du har forhøjet kalium i blodet eller er i behandling med kaliumbesparende medicin f.eks. vandrivende medicin.

• hvis du er meget undervægtig eller overvægtig.

• du er gravid.

• du lider af alvorlige hjertekramper (myokardieinfarkt).

Ældre patienter (især over 80 år) kan have risiko for øget blød ningskomplikationer. Lægen vil vurdere om du må få Fragmin.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du

er i behandling med Fragmin. Det kan have betydning for prøveresultaterne.

Så længe du får Fragmin, skal du have undersøgt blod og urin regelmæssigt.

Læs denne

indlægsseddel

grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem

indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret Fragmin til

dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt

lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.

indlaegsseddel.dk

Brug af anden medicin sammen med

Fragmin

Tal med din læge, hvis du:

• tager anden medicin til forebyggelse og behandling af blodpropper.

• tager blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin, dextran).

• tager medicin mod smerter (acetylsalicylsyre, NSAID).

• tager medicin mod urinsyregigt (sulfinpyrazon, probenicid).

• tager medicin mod infektion (høje doser penicillin, tetracyclin).

• tager medicin mod dårligt hjerte. Herunder:

- hjertekrampe (intravenøs nitroglycerin).

- hjertemedicin (digitalis).

• tager vanddrivende medicin (etacrinsyre).

• tager medicin der undertrykker immunforsvaret (cytostatika).

• tager medicin mod kramper (kinin).

• tager medicin mod allergi (antihistaminer).

• tager c-vitamintilskud (ascorbinsyre).

• er tobaksryger.

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge

eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

• Du kan bruge Fragmin under graviditet. Tal med lægen.

Amning:

• Lægen vil vurdere, om du må amme.

Fertilitet:

• Der forelægger ingen undersøgelser der påviser nedsat fertilitet hos kvinder/mænd.

Trafik- og

arbejdssikkerhed

Fragmin påvirker ikke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige

indholdsstof

- fer i

Fragmin

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.

3. Sådan bliver du behandlet

med

Fragmin

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen der kan ændre dosis.

Fragmin skal sprøjtes ind under huden. Sprøjt ikke Fragmin i en muskel.

Den sædvanlige dosis er

V

oksne:

Dosis bliver bestemt for hver enkelt patient og er afhængig af din sygdom.

Brug til

bør

n:

Dosis er ikke klarlagt til børn. Tal med lægen.

Ved anvendelse af Fragmin til børn, anbefales der tæt overvågning af anti-Xa niveau.

Nedsat

nyrefunktion:

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Tal med lægen.

Brugsanvisning

Din læge eller sygeplejerske har vist dig, hvordan du tager din daglige indsprøjtning. Her er en kort gennemgang:

1.Afriv en plastpakke med en injektionssprøjte, bøj evt. frem og tilbage et par gange langs perforeringen. NB! Hold ikke omkring spidsen af sprøjten, da nålen let kan

bøjes.

2.Hold plastpakken med sprøjten i den ene hånd med fingrene omkring stemplet, og løft forsigtigt folien i den ende, hvor stemplet sidder

3.Tag hætten af sprøjten. I sprøjten vil der være

en luftboble – den skal blive i sprøjten tættest på

stemplet og må ikke presses ud før

indsprøjtningen

4.Vælg et område på maven (evt. låret) og skift

stikkested hver dag. Det er en fordel at stikke

inden for området vist på illustrationen for at

mindske blå mærker og blødninger.

8.Vent nogle sekunder, før du trækker nålen ud. Hvis der kommer lidt blod, så dup det af med en ren, blød serviet.

9.Kassér hele sprøjten. Læg den i den affaldsbeholder, du har fået på sygehuset. Du kan aflevere affaldsbeholderen på apoteket, når den er fyldt. Har du fået en

nåleklipper af sygeplejersken, kan du bruge den til at klippe nålen over, hvorefter du kan smide resten af sprøjten ud med almindeligt husholdningsaffald.

Hvis du har fået for meget

Fragmin

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du har fået for meget Fragmin.

Symptomer:

• Du kan få blødninger, hvis du har fået for meget Fragmin.

Hvis en dosis er

glemt

• Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du ikke har fået Fragmin.

Hvis

behandlingen

bliver

stoppet

Spørg lægen eller sundhedspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

Det er meget vigtigt, at du følger lægens vejledning. Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Fragmin.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige

bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud

af 100 patienter):

• Forbigående blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt straks læge eller skadestue.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Lammelser, talebesvær, bevidstløshed pga. hjerneblødning.

Kan i nogle tilfælde medføre døden. Ring 112.

• Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker (i sjældnere tilfælde også blodpropper) pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

10.000 patienter):

• Forandringer i huden med sår og vævsdød.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

• Rygsmerter, lammelser og føleforstyrrelser i benene samt vandladningsbesvær pga. blodansamling i rygraden eller omkring rygmarven ved samtidig brug af

rygmarvsbedøvelse. Kontakt læge eller sundhedspersonale.

Hyppigheden

er ikke

kendt

• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktoid reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

• Voldsomme smerter i maven pga. blødning i bughulen. Kan være livsfarligt. Kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112.

5.Tag fat om en hudfold på maveskindet

(evt.låret) med 2 fingre.

6.Hold sprøjten med nålen nedad, og stik den

vinkelret eller lidt skråt ind i maveskindet (evt.låret).

7.Tryk meget langsomt sprøjtens stempel HELT i

bund så også luftboblen presses med ind. Dette

gøres for at sikre, at al medicinen gives. Det må

gerne vare ca. ½ minut, således vil evt. ømhed

under indsprøjtningen blive minimeret

Ikke alvorlige

bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud

af 100 patienter):

• Blodansamling under huden samt smerter ved stedet for indsprøjtning. Ved hurtigt voksende blodansamlinger skal du straks kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Blødninger. Kan være alvorligt. Tal med lægen.

• Hårtab.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1

og

10 ud af 1.000 patienter):

• Overfølsomhedsreaktioner.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

10.000 patienter):

• Muskelsvaghed, forvirring,talebesvær pga. for højt kalium i blodet (hyperkaliæmi) Forhøjet kalium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlige med lammelser

og forstyrrelser i hjertes rytme (risiko for hjertestop). Tal med lægen.

Hyppigheden

er ikke

kendt

• Udslæt.

Fragmin kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver f.eks. blodprøver herunder

leverfunktion, som igen bliver normale, når behandlingen ophører.

Det forventes at alvorligheden og hyppigheden af bivirkninger hos børn, er den sammen som hos voksne.

Indberetning af

bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at frem- skaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar Fragmin utilgængeligt for børn.

• Brug ikke Fragmin efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

• Opbevar ikke Fragmin ved temperaturer over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og

yderligere

oplysninger

Fragmin, 2.500, 5.000, 7.500, 10.000, 12.500, 15.000

og

18.000 anti-Xa IE, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte indeholder:

Aktivt stof:

Dalteparinnatrium.

Øvrige

indholdsstof

fer:

Natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og

pakningsstørr

elser:

Fragmin er en klar væske i en fyldt injektionssprøjte.

Fragmin injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte fås i:

2.500 anti-Xa IE injektionsvæske, opløsning i fyldt injektions- sprøjte 0,2 ml

5.000 anti-Xa IE injektionsvæske, opløsning i fyldt injektions- sprøjte 0,2 ml

7.500 anti-Xa IE injektionsvæske, opløsning i fyldt injektions- sprøjte 0,3 ml

10.00 anti-Xa IE injektionsvæske, opløsning i fyldt injektions- sprøjte 0,4 ml

12.500 anti-Xa IE injektionsvæske, opløsning i fyldt injektions- sprøjte 0,5 ml

15.000 anti-Xa IE injektionsvæske, opløsning i fyldt injektions- sprøjte 0,6 ml

18.000 anti-Xa IE injektionsvæske, opløsning i fyldt injektions- sprøjte 0,72 ml

Fås i pakninger med 5, 10 eller 25 injektionssprøjter.

Indehaver af

markedsføringstilladelsen

og fremstiller

Indehaver af

markedsføringstilladelsen:

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklama-

tioner kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2016.

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety