Fragmin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Fragmin 15.000 anti-Xa IE injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
  • Dosering:
  • 15.000 anti-Xa IE
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Fragmin 15.000 anti-Xa IE injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 58512
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

læse den igen.

– Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis

der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret Fragmin til dig personligt.

Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har de samme symptomer, som du

har.

– Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis

du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Fragmin

3. Sådan bliver du behandlet med Fragmin

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Fragmin er et såkaldt lavmolekylært heparin.

Fragmin forhindrer, at der dannes blodpropper i

pulsårer og blodårer (vener) ved at nedsætte

blodets evne til at størkne. Fragmin kan også

opløse nogle former for blodpropper.

Blodpropper opstår især i forbindelse med

operationer og længere tids sengeleje.

Du kan få Fragmin til:

• Forebyggelse af blodpropper i blodårerne.

• Behandling og forebyggelse af blodpropper i

blodårerne i forbindelse med kræft.

• Behandling af alvorlige hjertekramper (ustabil

angina pectoris) og akut hjertetilfælde

(myokardieinfarkt).

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU

BEGYNDER AT BRUGE FRAGMIN

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Brug ikke Fragmin, hvis:

• Du er allergisk over for dalteparinnatrium,

andre lignende stoffer eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Fragmin (angivet i punkt 6).

• Du har blødning i maven, tarmen eller hjernen

eller anden blødning.

• Du får et slagtilfælde.

• Dit blod har vanskeligt ved at størkne.

• Du har betændelse i hjerteklapperne (septisk

endokardit).

• Du har skader på eller er blevet opereret i

centralnervesystemet, øjne eller ører.

• Du tidligere har haft for få blodplader i blodet

efter behandling med heparin.

• Du skal have rygmarvsbedøvelse eller andet

indgreb i rygmarven, og du samtidig får høje

doser Fragmin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet før du

får Fragmin, hvis du:

• har for få blodplader i blodet eller har

blodpladedefekter.

• har meget dårlige nyrer.

• har meget dårlig lever.

• har forhøjet blodtryk, der ikke er kontrolleret.

• har forandringer i øjets nethinde pga. diabetes

eller forhøjet blodtryk.

• skal have rygmarvsbedøvelse eller andet

indgreb i rygmarven.

Hvis du er mere end 80 år kan din risiko for at få

komplikationer i forbindelse med blødning være

større.

Hvis du skal have en indsprøjtning, er det vigtigt,

at du fortæller, at du er i behandling med

Fragmin. Hvis du får doser på mere end 5000 IE

dalteparinnatrium, må du ikke få indsprøjtninger

i musklerne med andre lægemidler. Lægen vil

være særlig forsigtig med at anvende høje doser,

hvis du lige er blevet opereret, eller hvis du i

øvrigt har blødningstendens.

Du vil få foretaget kontrol-blodprøver både før og

under behandlingen med Fragmin.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og

urinprøvekontrol, at du er i behandling med

Fragmin. Det kan påvirke prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Fragmin

Fortæl det altid til lægen eller sundheds-

personalet, hvis du bruger anden medicin eller

har gjort det for nylig. Dette gælder også

medicin, som ikke er købt på recept, medicin

købt i udlandet, naturlægemidler, stærke

vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Fortæl det til din læge, hvis du tager:

• anden medicin til forebyggelse og behandling

af blodpropper.

• blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin,

dextran).

• medicin mod smerter (acetylsalicylsyre,

NSAID).

• nitroglycerin til indsprøjtning (for hjertet).

• tetracyclin eller store doser af penicillin

(mod infektion eller betændelse).

• sulfinpyrazon eller probenecid (mod

urinsyregigt).

• etacrinsyre (vanddrivende).

• cytostatika (medicin til behandling af kræft).

• kinin (mod malaria eller natlige lægkramper).

• medicin mod allergi eller høfeber.

• digoxin (for hjertet).

• C-vitamin.

Det kan ikke udelukkes, at rygning kan påvirke

behandlingen med Fragmin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet

til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Fortæl det til lægen, hvis du er gravid.

Du må ikke få epidural bedøvelse under fødslen,

hvis du får høje doser Fragmin. Fortæl derfor

jordemoderen, at du får Fragmin. Når du lige har

født, har du større risiko for blødning, derfor bør

Fragmin anvendes med forsigtighed.

Hvis du er i behandling med Fragmin, fordi du

har kunstige hjerteklapper og du bliver gravid, er

der en risiko for at Fragmin-behandlingen ikke

virker optimalt.

Amning

Lægen vil vurdere, om du må amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Fragmin påvirker ikke arbejdssikkerheden eller

evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Fragmin indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol

(22 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det

væsentlige natriumfri.

3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED

FRAGMIN

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og

hvor tit, du skal have den. Brug altid Fragmin

nøjagtigt efter lægens eller sundhedspersonalets

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

sundheds personalet. Det er kun lægen, der kan

ændre dosis.

Den sædvanlige dosis er

Din dosis afhænger af din sygdom og din vægt.

Du skal sprøjte Fragmin ind under huden. Sprøjt

ikke Fragmin i en muskel.

Brug til børn

Der er begrænset viden om sikkerhed og

virkning af Fragmin.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Du skal måske have en anden dosis. Spørg

lægen.

BRUGSANVISNING

Sådan skal du bruge Fragmin

Brug altid Fragmin nøjagtig efter lægens

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

sygeplejersken.

Din læge eller sygeplejerske har vist dig, hvordan

du tager din daglige indsprøjtning. Her er en kort

gennemgang:

1. Afriv en plastpakke med en engangssprøjte,

bøj evt. frem og tilbage et par gange langs

perforeringen.

NB! Hold ikke omkring spidsen af sprøjten, da

nålen let kan bøjes.

2. Hold plastpakken med sprøjten i den ene

hånd med fingrene omkring stemplet, og løft

forsigtigt folien i den ende, hvor stemplet

sidder.

Tag hætten af sprøjten. I sprøjten vil der være

en luftboble – den skal blive i sprøjten tættest

på stemplet og må ikke presses ud før

indsprøjtningen.

4. Vælg et område på maven (evt. låret) og skift

stikkested hver dag. Det er en fordel at stikke

inden for området vist på illustrationen for at

mindske blå mærker og blødninger.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fragmin

10.000, 12.500, 15.000 og 18.000 anti-Xa IE injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

dalteparinnatrium

433739P005

05/2018

Fragmin

er et registreret varemærke, der tilhører Pfizer Health AB.

5. Tag fat om en hudfold på maveskindet (eller

låret) med 2 fingre.

6. Hold sprøjten med nålen nedad, og stik den

vinkelret eller lidt skråt ind i maveskindet

(eller låret).

7. Tryk meget langsomt sprøjtens stempel HELT i

bund, så også luftboblen presses med ind.

Dette gøres for at sikre, at al medicinen gives.

Det må gerne vare ca. ½ minut, således vil

evt. ømhed under indsprøjtningen blive

minimeret.

8. Vent nogle sekunder, før du trækker nålen ud.

Hvis der kommer lidt blod, så dup det af med

en ren, blød serviet.

9. Kassér hele sprøjten. Læg den i den

affaldsbeholder, du har fået på sygehuset. Du

kan aflevere affaldsbeholderen på apoteket,

når den er fyldt. Har du fået en nåleklipper af

sygeplejersken, kan du bruge den til at klippe

nålen over, hvorefter du kan smide resten af

sprøjten ud med almindeligt

husholdningsaffald.

Hvis du har brugt for meget Fragmin

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har brugt mere Fragmin, end der står i denne

information eller mere end lægen har

foreskrevet (og du føler dig utilpas). Tag

pakningen med.

Du kan få blødninger, hvis du har taget for meget

Fragmin.

Hvis en dosis Fragmin er glemt

Du må ikke bruge dobbeltdosis som erstatning

for den glemte dosis injektionsvæske.

Hvis du holder op med at bruge Fragmin

Det er meget vigtigt, at du følger lægens

vejledning. Kontakt lægen, hvis du ønsker at

holde pause eller stoppe behandlingen med

Fragmin.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget,

du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem

1 og 10 ud af 100 patienter):

• Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker

(i sjældnere tilfælde også blodpropper) pga.

for få blodplader i blodet. Kan opstå længe

efter ophør med behandlingen. Kontakt straks

lægen.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos

mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter):

• Lammelser, talebesvær, bevidstløshed pga.

hjerneblødning, som kan være dødelig.

Ring 112.

Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre

end 1 ud af 10.000 patienter):

• Rygsmerter, lammelser og føleforstyrrelser i

benene samt vandladningsbesvær pga. blod-

ansamling i rygraden eller omkring rygmarven

ved samtidig brug af rygmarvsbedøvelse.

Kontakt læge eller sundhedspersonale.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse (inden for minutter til timer) pga.

overfølsomhed (anafylaktoid reaktion). Kan

være livsfarligt. Ring 112.

• Voldsomme smerter i maven pga. blødning i

bughulen. Kan være livsfarligt. Kontakt læge

eller skadestue. Ring evt. 112.

• Blødninger af alle typer. Kan være livsfarligt.

Kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem

1 og 10 ud af 100 patienter):

• Blodansamling under huden samt smerter

ved stedet for indsprøjtning. Ved hurtigt

voksende blodansamlinger skal du straks

kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Blødninger. Kan være alvorligt. Tal med

lægen.

• Hårtab.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos

mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter):

• Overfølsomhedsreaktioner.

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og

10 ud af 10.000 patienter):

• Forandringer i huden med sår og vævsdød.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

• Hududslæt.

Fragmin kan herudover give bivirkninger, som du

normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i visse laboratorieprøver f.eks.

leverprøver, som igen bliver normale, når

behandlingen ophører.

Børn

Hos børn forventes de samme bivirkninger som

hos voksne.

Sikkerheden ved langtidsbrug kendes ikke.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

• Opbevar Fragmin utilgængeligt for børn.

• Må ikke opbevares over 25 °C.

• Brug ikke Fragmin efter den udløbsdato, der

står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

• Spørg på apoteket, hvordan du skal

bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet

må du ikke smide medicinrester i afløbet,

toilettet eller skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Fragmin 10.000, 12.500, 15.000 og 18.000

anti-Xa IE injektionsvæske, opløsning i fyldt

injektionssprøjte indeholder:

– Aktivt stof: Dalteparinnatrium.

– Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid og

vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser:

Fragmin er en klar væske i en fyldt

injektionssprøjte.

Fragmin injektionsvæske, opløsning i fyldt

injektionssprøjte fås i:

10.000 anti-Xa IE injektionsvæske,

opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,4 ml.

12.500 anti-Xa IE injektionsvæske,

opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,5 ml.

15.000 anti-Xa IE injektionsvæske,

opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,6 ml.

18.000 anti-Xa IE injektionsvæske,

opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,72 ml.

Fås i pakninger med 5 fyldte injektionssprøjter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret

februar 2018.

05/2018

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety