Fragmin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Fragmin 10.000 anti-Xa IE/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 10.000 anti-Xa IE/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Fragmin 10.000 anti-Xa IE/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 50412
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide om Fragmin

®

.

3. Sådan bliver du behandlet med Fragmin

®

.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Fragmin

er et såkaldt lavmolekylært heparin.

Fragmin

forhindrer, at der dannes blodprop-

per i pulsårer og blodårer (vener) ved at ned-

sætte blodets evne til at størkne. Fragmin

også opløse nogle former for blodpropper.

Blodpropper opstår især i forbindelse med

operationer og længere tids sengeleje.

Du kan få Fragmin

til:

• Forebyggelse og behandling af blodpropper

i blodårerne.

• Behandling af alvorlige hjertekramper (usta-

bil angina pectoris) og akut hjertetilfælde

(myokardieinfarkt).

• At forebygge og behandle, at blodet størk-

ner i venekanyler, slanger og lignende appa-

ratur til f.eks. dialysebehandling.

Du skal have Fragmin

som en indsprøjtning.

Det vil normalt være en læge eller sygeplejer-

ske, der giver indsprøjtningen.

Lægen kan give dig Fragmin

for noget andet.

Spørg lægen.

2. Det skal du vide om

Fragmin

®

Du må ikke få Fragmin

®

:

• hvis du er overfølsom over for dalteparin-

natrium, andre lignende stoffer eller et af de

øvrige indholdsstoffer.

• hvis du har blødning i maven, tarmen eller

hjernen eller anden blødning

• hvis du har akutte skader på hjernen

• hvis dit blod har vanskeligt ved at størkne

• hvis du har betændelse i hjerteklapperne

(septisk endokardit)

• hvis du har skader på eller er blevet opereret

i centralnervesystemet, øjne eller ører

• hvis du tidligere har haft for få blodplader i

blodet efter behandling med heparin

• hvis du skal have rygmarvsbedøvelse eller

andet indgreb i rygmarven, og du samtidig

får høje doser Fragmin

Lægen eller sundhedspersonalet vil være

ekstra forsigtig med at behandle dig med

Fragmin

®

Hvis du skal have en indsprøjtning er det vig-

tigt, at du fortæller, at du er i behandling med

Fragmin

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprø-

vekontrol, at du er i behandling med Frag-

. Det kan have betydning for prøveresul-

taterne.

Så længe du får Fragmin

, skal du have under-

søgt blod og urin regelmæssigt.

Tal med lægen, inden du får Fragmin

, hvis:

• du har for få blodplader i blodet eller har

blodpladedefekter

• du har meget dårlige nyrer

• du har meget dårlig lever

• du har forhøjet blodtryk, der ikke er kontrol-

leret

• du har forandringer i øjets nethinde pga.

diabetes, eller forhøjet blodtryk,

• du skal have rygmarvsbedøvelse, eller andet

indgreb i rygmarven.

• du har diabetes

• du har forhøjet kalium i blodet eller er i

behandling med kaliumbesparende medicin

f.eks. vandrivende medicin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

FRAGMIN

®

10.000 anti-Xa IE/ml injektionsvæske, opløsning

Dalteparinnatrium

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

1000097443-002-01

Læs denne indlægsseddel grundigt før du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen.

Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere

du vil vide. Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis

du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

• hvis du er meget undervægtig eller overvæg-

• du er gravid

• du har øget risiko for blødning eller at få en

blodprop

• du lider af alvorlige hjertekramper.

Brug af anden medicin

Tal med din læge, hvis du:

• tager anden medicin til forebyggelse og

behandling af blodpropper

• tager blodfortyndende medicin (f.eks. warfa-

rin, dextran)

• tager medicin mod smerter (acetylsalicylsyre,

NSAID)

• tager medicin mod urinsyregigt (sulfinpyra-

zon, probenicid)

• tager medicin mod infektion (høje doser

penicillin, tetracyclin)

• tager medicin mod hjertekrampe (intravenøs

nitroglycerin)

• tager vanddrivende medicin (etacinsyre)

• tager medicin til behandling af kræft (cyto-

statika)

• tager medicin mod kramper (kinin)

• tager hjertemedicin (digitalis)

• tager medicin mod allergi (antihistaminer)

• tager c-vitamintilskud (ascorbinsyre)

• ryger tobak.

Fortæl det altid til lægen eller sundhedsperso-

nalet, hvis du bruger anden medicin eller har

brugt det for nylig. Dette gælder også medi-

cin, som ikke er købt på recept, medicin købt i

udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer

og mineraler samt kosttilskud.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du

bruger nogen form for medicin.

Graviditet:

• Du vil normalt ikke blive behandlet med

Fragmin

, hvis du er gravid. Lægen vil vur-

dere det for hver enkelt.

Amning:

• Lægen vil vurdere, om du må amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er uvist, om Fragmin

påvirker arbejds-

sikkerheden og evnen til at færdes sikkert i

trafikken. Du skal derfor være opmærksom på,

hvordan medicinen påvirker dig.

Vigtig information om nogle af de øvrige

indholdsstoffer i Fragmin

®

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol

(22 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det

væsentlige natriumfri.

3. Sådan bliver du behandlet

med Fragmin

®

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Dosis bliver bestemt for hver enkelt patient og

er afhængig af din sygdom.

Du vil normalt få Fragmin

af en læge eller

sygeplejerske.

Du vil få indsprøjtet Fragmin

under huden.

Må ikke indsprøjtes direkte i musklen ( intra-

muskulært). Intramuskulær injektion med

andre lægemidler skal undgås, når døgndosis

af dalteparin overskrider 5.000 IE pga. risiko

for blodansamling (hæmatom).

Lægen vil vurdere om Fragmin

må gives til

børn og ældre.

Nedsat nyrefunktion:

Du skal måske have en anden dosis. Spørg

lægen.

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får

og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er

kun lægen der kan ændre dosis.

Hvis du har fået for meget Fragmin

®

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis

du tror du har fået for meget Fragmin

Du kan få blødninger, hvis du har fået for

meget Fragmin

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du

tror du ikke har fået Fragmin

Hvis behandlingen bliver stoppet

Spørg lægen eller sundhedspersonalet hvis der

er noget, du er i tvivl om eller følger dig usik-

ker på.

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause

eller stoppe behandlingen med Fragmin

4. Bivirkninger

Fragmin

kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

• Blødning fra hud og slimhinder og blå mær-

ker (i sjældnere tilfælde også blodpropper)

pga. for få blodplader i blodet. Kan opstå

længe efter ophør med behandlingen. Kon-

takt straks læge.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer

hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Lammelser, talebesvær, bevidstløshed pga.

hjerneblødning. Kontakt straks lægen eller

sundhedspersonalet.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 10.000 patienter):

• Forandringer i huden med sår og vævsdød.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos

færre end 1 ud af 10.000 patienter):

• Rygsmerter, lammelser og føleforstyrrelser i

benene samt vandladningsbesvær pga. blod-

ansamling i rygraden eller omkring rygmar-

ven ved samtidig brug af rygmarvsbedøvelse.

Kontakt straks lægen eller sundhedsperso-

nalet.

Hyppigheden er ikke kendt:

• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse (inden for minutter til timer),

pga. overfølsomhed (anafylaktoid reaktion).

Kan være livsfarligt. Kontakt straks lægen

eller sundhedspersonalet.

• Voldsomme smerter i maven pga. blødning i

bughulen. Kan være livsfarligt. Kontakt læge

eller sundhedspersonale.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

• Blodansamling under huden samt smerter

ved stedet for indsprøjtning. Ved hurtigt

voksende blodansamlinger skal du straks

kontakte læge eller sundhedspersonale.

• Blødninger. Kan være alvorligt. Tal med

lægen.

• Hårtab.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer

hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Overfølsomhedsreaktioner.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 10.000 patienter):

• Forandringer i huden med sår og vævsdød.

Fragmin

kan herudover give bivirkninger, som

du normalt ikke mærker noget til. Det drejer

sig om ændringer i visse laboratorieprøver

f.eks. leverprøver, som igen bliver normale, når

behandlingen ophører.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis

en bivirkning er generende eller bliver værre,

eller hvis du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her.

Bivirkninger som ikke er nævnt her, bør ind-

berettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om

bivirkninger kan blive bedre. Du eller dine

pårørende kan selv indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du finder

skema og vejledning på Sundhedsstyrelsens

netsted: www.meldenbivirkning.dk

5. Opbevaring

• Opbevar Fragmin

utilgængeligt for børn.

• Opbevar ikke Fragmin

ved temperaturer

over 30 °C.

• Brug ikke Fragmin

efter den udløbsdato,

der står på pakningen. Hvis pakningen er

mærket med EXP betyder det at udløbsda-

toen er den sidste dag i den anførte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af

hensyn til miljøet må du ikke smide medicinre-

ster i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Yderligere oplysninger

Fragmin

®

, 10.000 anti-Xa IE/ml injektionsvæ-

ske, opløsning indeholder:

Dalteparinnatrium.

Øvrige indholdsstoffer:

Natriumchlorid, natriumhydroxid eller saltsyre

(til indstilling af pH) og vand til injektionsvæ-

sker.

Pakningsstørrelser:

Fragmin

fås i:

Fragmin

10.000 anti-Xa IE/ml er i en ampul

med 1 ml i pakning med 10 ampuller.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller

Orifarm Supply s.r.o.

Palouky 1366, 25301 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin

og ved reklamationer kan du henvende dig til

Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev sidst revideret

06/2015.

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety