Fotil

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Fotil 20+5 mg/ml øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
  • Dosering:
  • 20+5 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Fotil 20+5 mg/ml øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 15724
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

FOTIL

5 mg/ml + 20 mg/ml

Øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

Timolol/pilocarpinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Fotil til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkning, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge Fotil

Sådan skal De bruge Fotil

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvilken type medicin er det, og hvordan virker det?

Fotil øjendråber indeholder timolol og pilocarpin. Timolol hører til en medicingruppe, der kaldes

betablokkere, og pilocarpin hører til en medicingruppe, der kaldes miotika. De to stoffer, timolol og

pilocarpin, virker sammen ved at sænke trykket i øjet. Fotil anvendes, når trykket i øjet er for højt.

Hvad er medicinen mod?

Fotil er et kombinationspræparat mod grøn stær og mod for højt tryk i øjet. Begge disse tilstande er

forbundet med en stigning i trykket i øjet og kan til sidst påvirke Deres synsevne.

2.

Det skal de vide, før de begynder at bruge fotil

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Fotil

hvis De er allergisk over for timolol, pilocarpin, betablokkere eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Fotil (angivet i punkt 6)

hvis De har eller tidligere har haft åndedrætsproblemer som fx astma, svær kronisk obstruktiv

bronkitis (alvorlig lungesygdom som kan medføre hvæsende, besværet vejrtrækning eller

længerevarende hoste) eller andre typer vejrtrækningsproblemer

hvis De har høfeber eller andre allergier i næsen (allergisk snue)

hvis De har langsom puls, hjertesvigt eller forstyrrelser af hjerterytmen

hvis De har betændelse i regnbuehinden, den farvede del af øjet (anterior uveitis)

hvis De har en skade foran på øjet (hornhinden)

hvis De har en form for grøn stær pga. en anden helbredstilstand (sekundær glaukom) eller grøn

stær pga. blokering i væskestrømmen fra bageste til forreste del af øjet (pupilblokglaukom)

hvis De har øjensygdomme, hvor det er vigtigt at undgå sammentrækning af pupillen (myosis)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før De bruger Fotil.

Før De bruger denne medicin, skal De fortælle det til Deres læge, hvis De har eller har haft

hjertekarsygdom (symptomerne kan omfatte brystsmerter eller trykken for brystet, åndenød eller

kvælning), hjertesvigt, lavt blodtryk,

forstyrrelser i hjerterfrekvensen som langsom puls

vejrtrækningsproblemer, astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom

lidelse med dårlig blodcirkulation (Raynauds sygdom eller Raynauds syndrom)

diabetes, da Fotil kan maskere tegn og symptomer på lavt blodsukker (hypoglykæmi), såsom

rystelser eller svimmelhed

overaktivitet af skjoldbruskkirtlen, da Fotil kan maskere tegn og symptomer herpå, fx øget appetit,

vægttab eller svedafsondring.

Fortæl lægen,

før De skal opereres, at De bruger Fotil, da Timolol kan ændre virkningen af visse lægemidler, der

anvendes under anæstesi.

hvis De har eller har haft en sygdom, der påvirker nethinden bagest i øjet (retinal sygdom)

hvis De er nærsynet

hvis De har et sår (ulcus) eller en forsnævring (stenose) i mave/tarm eller urinveje

hvis De har problemer med blodforsyningen i hjernen

hvis De har eller har haft en usædvanlig eller ualmindelig type hjerteanfald, hvor der var

brystsmerter ved hvilestilling (Prinzmetals angina)

hvis De har en ubehandlet svulst i binyrerne (fæokromocytom)

hvis De har forstyrrelser i syre-base-balancen (metabolisk acidose)

Børn og unge:

Fotil anbefales ikke til børn pga. manglende data vedrørende sikkerhed og effekt. Kontakt Deres læge

for yderligere oplysninger

Til nyfødte, spædbørn og småbørn bør timolol (et af indholdsstofferne i Fotil) anvendes med den største

forsigtighed. Hvis der opstår hoste, pibende vejrtrækning, unormal vejrtrækning eller unormale pauser i

vejrtrækningen (apnø), skal brugen af lægemidlet ophøre omgående. Kontakt Deres læge hurtigst muligt.

Brug af anden medicin sammen med Fotil

Fortæl altid lægen eller på apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Fotil kan påvirke eller påvirkes af anden medicin De bruger, herunder andre øjendråber til behandling af

glaukom (grøn stær). Fortæl Deres læge, hvis De bruger eller har til hensigt at bruge følgende

lægemidler:

blodtrykssænkende lægemidler og midler mod forstyrrelser i hjerterytmen, som indeholder

catecholamin-nedsættende stoffer som fx reserpin eller

kalciumantagonister eller

betablokkere

insulin (indsprøjtning mod diabetes) eller tabletter (mod diabetes)jodholdigt kontraststof

(anvendes fx til røntgenundersøgelse)

antiinflammatoriske lægemidler (mod gigt eller andre betændelsestilstande og også som

smertestillende middel)

antidepressiva (mod depression af typen fluoxetin og paroxetin)

cimetidin (mod for meget mavesyre)

quinidin (til behandling af hjerteproblemer og nogle typer malaria)

kortikosteroider (stærke antiinflammatoriske midler)

mefloquin (mod malaria)

depolariserende muskelafslappende midler (mod muskelspændinger)

antihistaminer (mod allergier)

petidin (findes i stærke smertestillende midler)

systemiske antikolinergika (mod nervestimulering af specifikke muskeltyper)

glykosider (mod hjerteinsufficiens) og

rauwolfia-alkaloider (mod forhøjet blodtryk)

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel.

Brug ikke Fotil, hvis De er gravid. medmindre Deres læge finder det nødvendigt.

Brug ikke Fotil, hvis De ammer. Timolol kan udskilles i modermælken.

Spørg Deres læge til råds, før De bruger nogen form for medicin, mens De ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Fotil kan påvirke afstandssynet, især i mørke. De skal være meget forsigtig med kørsel i mørke eller med

at betjene maskiner ved dårlig belysning.

De vil måske bemærke, at Deres syn er sløret i et stykke tid, lige efter De har dryppet Fotil i øjet. De må

ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før Deres syn er klart.

Kontaktlinser

Tag linserne ud, før De drypper øjet og vent mindst 15 minutter, før De sætter dem ind igen.

3.

Sådan skal de bruge fotil

Brug altid Fotil nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er

1 dråbe Fotil i øjet eller øjnene to gange daglig.

De må kun dryppe begge øjne, hvis lægen har ordineret det.

Må kun anvendes som øjendråber. Må ikke synkes.

Brug til børn og unge:

På grund af manglende data om sikkerhed og effekt anbefales Fotil øjendråber ikke til anvendelse hos

børn. For mere information, så tal med din læge.

Brugsanvisning:

Når De åbner en ny pose:

Brug ikke enkeltdosisbeholderen, hvis posen er i stykker. Åbn posen langs den stiplede linje. Skriv

åbningsdatoen på posen på det dertil beregnede sted.

Hver gang De bruger Fotil:

Vask hænderne.

Tag en række enkeltdosisbeholdere ud af posen.

Træk 1 enkeltdosisbeholder af rækken.

Læg resten af rækken tilbage i posen og fold kanten, så posen lukkes.

Hold øje med, at opløsningen er i bunden

af enkeltdosisbeholderen.

Åbn beholderen ved at dreje toppen.

Læn hovedet tilbage.

Hold spidsen af beholderen tæt på øjet.

Træk det nederste øjenlåg nedad, mens De

kigger opad.

Tryk let på beholderen, så der falder 1

dråbe ned i hulrummet mellem det nedre

øjenlåg og øjet.

Efter at have brugt Fotil skal De holde

øjnene lukkeded og trykke en finger ind i

hjørnet af øjet ved næsen i mindst 2

minutter. Dette medvirker til at minimere

mængden af Fotil, der kommer ud i resten

af kroppen.

Hvis en dråbe ikke rammer øjet,

skal De forsøge igen.

Hvis Deres læge har bedt Dem bruge dråber i begge øjne,

skal De gentage trin 7-11 for det andet øje.

Hvis De har brugt for meget Fotil

Afvaskning af øjet umiddelbart efter overdosering kan være nyttig.

De kan få hovedpine, svedafsondring, spytflåd, føle Dem utilpas (kvalme), få rindende øjne, røde øjne,

hjerteproblemer (langsom puls, akut hjertesvigt), lavt blodtryk, svimmelhed, forvirring,

vejrtrækningsproblemer og krampeanfald. Spørg Deres læge til råds.

Hvis De ved et uheld kommer til at synke medicinen, skal De spørge en læge til råds.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har brugt mere af Fotil, end der står in denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet, og De føler Dem utilpas.

Hvis De har glemt at bruge Fotil

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

De må ikke holde op med at bruge Fotil, før De har talt med lægen om det. Hvis De holder op med

at bruge Fotil,

vil trykket i øjet stige igen. Dette kan skade øjet permanent.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste

bivirkninger er ikke alvorlige.

De kan oftest fortsætte med at anvende dråberne, hvis bivirkningerne ikke er alvorlige. Tal med lægen

eller apotekspersonalet, hvis De er bekymret. De må ikke stoppe med at bruge Fotil uden først at tale

med Deres læge.

Almindelige bivirkninger

Følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:

Virkninger på øjet:

midlertidig (forbigående) stikken og brænden

sløret syn

øget tåreproduktion

spasmer i indre øjenmuskler

rødme i øjnene

smerter i øjet

kløe

irritation

nærsynethed

nedsat evne til at se detaljer ved dårlig belysning

Virkninger på nervesystemet:

hovedpine

Ikke almindelige bivirkninger

Følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:

Virkninger på øjet:

nedsat følsomhed på det forreste af øjet (nedsat følsomhed i hornhinden)

små pletvise områder med betændelse på øjets overflade

Virkninger på åndedrættet:

vejrtrækningsproblemer

Virkninger på nervesystemet:

depression

Virkninger på mave-tarm:

kvalme

Virkninger på hjerte og blodkar:

blodtryksfald

langsom puls

Almene symptomer:

udmattelse

Sjældne bivirkninger

Følgende kan forekomme op til 1 ud af 1.000 personer:

Virkninger på øjet:

nethindeløsning

blødning i øjet (glaslegemet)

manglende bevægelse af regnbuehinden (irishårdhed)

små pletter i den farvede del af øjet (cyster i iris)

forstørrede blodkar i den farvede del af øjet (karudvidelse i iris)

sammentrækning af øjenlågene

forsnævring af øjets forreste del (forkammer)

uklarhed i linsen ved lang tids anvendelse af et af midlerne i Fotil (pilocarpin), men som

forsvinder, når midlet ikke længere anvendes

nedsat tårevæske (tørre øjne)

betændelse i øjenlågene og øjet

synsforstyrrelser

dobbeltsyn

hængende øjenlåg

Virkninger på åndedrættet:

stakåndethed (især hos patienter med astma og nedsat hjertefunktion)

tilstoppet næse

Virkninger på nervesystemet:

se ting, der ikke findes (hallucinationer)

angst

mareridt

generel mathed

svimmelhed

forvirring

Virkninger på mave-tarm:

opkastning

øget spytafsondring

tynd mave (diare)

Virkninger på hjerte og blodkar:

hjertet pumper dårligere end normalt, hvilket skaber væskeophobning i kroppen, ofte med

opsvulmede ankler (kongestivt hjertesvigt)

unormal hjerterytme (arytmi)

nedsat kredsløb i fingre, tæer og hjerne

for lavt blodtryk

Virkninger på huden:

overfølsomhedsreaktioner: udslæt, kløe (nældefeber), hårtab

Almene symptomer:

svedafsondring

Som for andre lægemidler, som anvendes i øjnene, optages timololmaleat i blodet. Dette kan medføre

bivirkninger, som ses ved behandling med betablokkere, der indsprøjtes i en blodåre eller gives via

munden. Hyppigheden af bivirkninger efter lokal anvendelse i øjet er lavere, end når lægemidlet

eksempelvis gives som indsprøjtning eller gennem munden. Følgende bivirkninger er set ved behandling

af øjensygdomme med betablokkere:

Allergiske reaktioner omfattende hele kroppen, herunder hævelser under huden (kan forekomme i

ansigt og lemmer og kan medføre synke- eller vejrtrækningsbesvær), nældefeber, hududslæt lokalt

eller over hele kroppen, kløe, alvorlig pludselig livstruende allergisk reaktion

Lavt blodsukker

Søvnløshed, hukommelsestab

Besvimelse, slagtilfælde, forøgede tegn og symptomer på myastenia gravis (en muskelsygdom),

svimmelhed, usædvanlig prikkende fornemmelse

Hornhindebetændelse, løsning af laget under nethinden indeholdende blodkar efter

filtrationskirurgi (kan forårsage synsforstyrrelser), nedsat følsomhed i hornhinden, øjentørhed,

hornhindeerosion (beskadigelse af det yderste lag forrest på øjet)

Brystsmerter, hjertebanken, hjerteanfald, hjertesvigt

Raynauds syndrom (hvide fingre og tæer), kolde hænder og fødder

Hoste

Smagsforstyrrelser, fordøjelsesbesvær, mundtørhed, mavesmerter

Hvidligt sølvagtigt udseende (psoriasisagtigt) hududslæt eller forværring af psoriasis

Muskelsmerter, der ikke er skyldes aktivitet

Seksuelle problemer, nedsat kønsdrift

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted:

www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Fotil utilgængeligt for børn.

Brug ikke Fotil efter den udløbsdato, der står på efter ”EXP” på enkeltdosisbeholderen og efter ”Anv.

inden” på posen og yderkartonen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

De uåbnede folieposer opbevares i køleskab (2-8°C). Poserne må ikke åbnes, før øjendråberne skal

bruges, og ubrugte beholdere i en åbnet pose skal bortskaffes 28 dage efter at posen er åbnet.

Efter åbning af folieposen:

Enkeltdosisbeholderne skal opbevares i den originale foliepose.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25ºC.

Uåbnede enkeltdosisbeholdere skal bortskaffes 28 dage efter åbningen af folieposen.

En åbnet enkeltdosisbeholder med en eventuel rest skal bortskaffes umiddelbart efter brug.

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fotil indeholder

-

Aktivt stof:

timolol og pilocarpinhydrochlorid. 1 ml opløsning indeholder 5 mg timolol (som

timololmaleat) og 20 mg pilocarpinhydrochlorid. En enkeltdosisbeholder (0,25 ml) indeholder 1,25

mg timolol og 5 mg pilocarpinhydrochlorid.

-

Øvrige indholdsstoffer:

citronsyremonohydrat, natriumcitrat, hypromellose, vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Fotil er en klar, farveløs væske (opløsning). Det leveres i enkeltdosisbeholdere af plastik a 0,25 ml

opløsning. Hver pose indeholder 10 enkeltdosisbeholdere. Fotil leveres i pakker med 60

enkeltdosisbeholdere.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

FI-33720 Tampere

FINLAND

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark: FOTIL

Tyskland: FOTIL sine

Denne indlægsseddel blev senest ændret

07/2017

De kan finde yderligere oplysninger om Fotil på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.

dkma.dk.

16-2-2018

TIMOLOL MALEATE Solution [Bausch Lomb Incorporated]

TIMOLOL MALEATE Solution [Bausch Lomb Incorporated]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

TIMOPTIC (Timolol Maleate) Solution [Bausch Lomb Incorporated]

TIMOPTIC (Timolol Maleate) Solution [Bausch Lomb Incorporated]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

COSOPT (Dorzolamide Hydrochloride And Timolol Maleate) Solution/ Drops [Akorn]

COSOPT (Dorzolamide Hydrochloride And Timolol Maleate) Solution/ Drops [Akorn]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

8-1-2018

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [Hi-Tech Pharmacal Co., Inc.]

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [Hi-Tech Pharmacal Co., Inc.]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

21-12-2017

ISOPTO CARPINE (Pilocarpine Hydrochloride) Solution/ Drops [Alcon Laboratories, Inc.]

ISOPTO CARPINE (Pilocarpine Hydrochloride) Solution/ Drops [Alcon Laboratories, Inc.]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

TIMOLOL GFS (Timolol Maleate) Solution, Gel Forming, Extended Release [Sandoz Inc]

TIMOLOL GFS (Timolol Maleate) Solution, Gel Forming, Extended Release [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE AND TIMOLOL MALEATE Solution [Sandoz Inc]

DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE AND TIMOLOL MALEATE Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

TIMOLOL MALEATE Solution [Sandoz Inc]

TIMOLOL MALEATE Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

PILOCARPINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Actavis Pharma, Inc.]

PILOCARPINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

12-12-2017

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [Akorn, Inc.]

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [Akorn, Inc.]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

PYRILAMINE MALEATE AND PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE Tablet [Xspire Pharma LLC ]

PYRILAMINE MALEATE AND PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE Tablet [Xspire Pharma LLC ]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

28-11-2017

TIMOPTIC-XE (Timolol Maleate) Solution [Bausch Lomb Incorporated]

TIMOPTIC-XE (Timolol Maleate) Solution [Bausch Lomb Incorporated]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

TIMOPTIC-XE (Timolol Maleate) Solution [Aton Pharma, Inc.]

TIMOPTIC-XE (Timolol Maleate) Solution [Aton Pharma, Inc.]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

TIMOLOL MALEATE Solution [Aton Pharma, Inc.]

TIMOLOL MALEATE Solution [Aton Pharma, Inc.]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

22-11-2017

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [FDC Limited]

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [FDC Limited]

Updated Date: Nov 22, 2017 EST

US - DailyMed

16-11-2017

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [Apotex Corp]

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [Apotex Corp]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

15-11-2017

COMBIGAN (Brimonidine Tartrate, Timolol Maleate) Solution/ Drops [Allergan, Inc.]

COMBIGAN (Brimonidine Tartrate, Timolol Maleate) Solution/ Drops [Allergan, Inc.]

Updated Date: Nov 15, 2017 EST

US - DailyMed

11-10-2017

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [A-S Medication Solutions]

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Oct 11, 2017 EST

US - DailyMed