Fostipur

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Fostipur 150 IE/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 150 IE/ml
  • Lægemiddelform:
  • pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Fostipur 150 IE/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 53427
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fostipur® 150 IE/ml pulver og solvens til

injektionsvæske, opløsning

Urofollitropin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med

at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de

samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fostipur

3. Sådan skal du bruge Fostipur

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Fostipur

indeholder urofollitropin, som er et

fuldstændig renset, humant follikelstimulerende

hormon (FSH), der tilhører den gruppe af læge­

midler, der kaldes gonadotropiner.

Gonadotropiner spiller en vigtig rolle for mennes­

kets frugtbarhed og forplantning. Hos kvinder er

FSH nødvendigt for at udvikle follikler i æggestok­

kene. Folliklerne er små væskefyldte hulrum, der

indeholder ægceller.

Fostipur

anvendes til stimulation af kvinder, som

ikke har ægløsning, og som ikke har reageret på

anden behandling (clomifencitrat).

Det anvendes til udvikling af flere follikler (og

dermed flere æg) hos kvinder, der behandles mod

ufrivillig barnløshed med f.eks. ”in vitro” befrugt­

ning (IVF), ”gamete intra­fallopian transfer” (GIFT)

og ”zygotes intrafallopian transfer” (ZIFT).

Fostipur

er et pulver i et hætteglas og leveres med

et opløsningsmiddel i en ampul. Disse anvendes til

at fremstille injektionsvæsken.

Fostipur

skal anvendes under overvågning af din

læge.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du

ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at

bruge Fostipur

®

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Brug ikke Fostipur

hvis du

• er allergisk over for urofollitropin eller et af de øv­

rige indholdsstoffer i Fostipur (angivet i afsnit 6).

• har forstørrede æggestokke eller cyster, som

ikke skyldes en hormonforstyrrelse (polycystisk

ovariesygdom).

• har blødninger af ukendt årsag.

• har kræft i æggestokke, livmoder eller bryst.

• har unormale knuder (tumorer) i hypofysen eller

hypothalamus (hjernen).

Din og din partners frugtbarhed vil blive vurderet

før behandlingen påbegyndes.

Fostipur

bør ikke anvendes, hvis du er i tidlig

overgangsalder (menopause), har misdannede

kønsorganer eller visse muskelknuder i livmoderen,

som ville umuliggøre en normal graviditet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundheds­

personalet, før du bruger Fostipur

Vær opmærksom på følgende

• Denne behandling øger din risiko for at udvikle

en tilstand, der kaldes ovariehyperstimulations­

syndrom (OHSS, overstimulering af æggestok­

kene). Dette forekommer almindeligvis ikke, hvis

du ikke har ægløsning, og hvis din behandling

gives som anbefalet. De første tegn på over­

stimulering af æggestokkene er smerter i den

nedre del af maven samt kvalme, opkastning og

vægtøgning. Hvis disse symptomer forekommer,

bør du undersøges af din læge så hurtigt som

muligt. I alvorlige, men sjældne tilfælde ved

overstimuleringssyndrom af æggestokkene, kan

æggestokkene blive forstørrede, og væske kan

ophobes i bughulen eller brystet.

• Hos patienter, der modtager behandling for at

fremme ægløsning, er forekomsten af flerfolds­

graviditeter og ­fødsler øget i forhold til normal

befrugtning.

• Der er indberettet kræft i æggestokkene og

andre svulstdannelser i kønsorganerne, både

god­ og ondartede, hos kvinder, som har været i

behandling for barnløshed med flere forskellige

lægemidler.

• Det bør bemærkes, at kvinder med frugtbarheds­

problemer har en højere forekomst af aborter

end kvinder generelt.

• Der er en let øget risiko for graviditet uden for

livmoderen hos kvinder, som tidligere har haft

sygdom i æggelederne.

• Forekomsten af medfødte misdannelser kan være

lidt højere end efter normal befrugtning.

• Kvinder med risiko for blodpropper bør

diskutere behandlingen med deres læge,

gonadotropiner kan øge denne risiko.

• Selv om der endnu ikke har været rapporteret

om allergiske reaktioner over for Fostipur

, bør

du informere din læge, hvis du er allergisk over

for lignende lægemidler.

• Dette lægemiddel er fremstillet af urin fra

mennesker. Risikoen for overførsel af mikro­

organismer, der kan medføre en infektion eller en

sygdom, kan ikke helt udelukkes, men risikoen

er imidlertid begrænset af trin i fremstillings­

processen med henblik på fjernelse af vira, især

HIV, Herpesvirus og Papillomavirus. Der har ikke

været rapporteret om tilfælde af virussmitte.

Brug af anden medicin sammen med Fostipur

®

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,

05­2015

P444347­2

hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds,

før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, skal du normalt ikke bruge

Fostipur

. Tal med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du kun bruge Fostipur

efter

aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Fostipur

påvirker sandsynligvis ikke arbejdssikker­

heden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Fostipur

®

indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol

(23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væ­

sentlige natriumfri.

3. Sådan skal du bruge Fostipur®

Brug altid Fostipur

nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er

Kvinder, der ikke har ægløsning, og som har

uregelmæssig menstruation eller slet ingen

menstruation

Hvis du har menstruationer, skal behandlingen på­

begyndes indenfor 7 dage fra starten af menstrua­

tionen (de første 7 dage i menstruationscyklus).

Du vil få 1 injektion dagligt enten under huden

(subkutant) eller i en muskel (intramuskulært).

Der er intet doseringsskema, som vil passe til alle

kvinder, men den almindelige startdosis er 75 ­150

IE FSH (Fostipur

) hver dag. Denne dosis kan om

nødvendigt øges med 37,5­75 IE med 7 eller helst

14 dages mellemrum, for at opnå den ønskede

virkning.

Den maksimale daglige dosis af FSH er sædvanlig­

vis ikke mere end 225 IE.

Hvis din læge ikke kan se en virkning efter 4 ugers

behandling, vil behandlingsforløbet blive afbrudt.

I det efterfølgende behandlingsforløb vil din læge

ordinere en højere startdosis.

Når du opnår en god virkning (tilfredsstillende fol­

likelvækst), vil du få en enkelt injektion af et andet

lægemiddel (hCG), der anvendes til at igangsætte

den endelige modning af folliklen og udstøde ægget.

Dette lægemiddel vil blive givet 24­48 timer efter

sidste Fostipur

­injektion. Du bør have samleje på

den dag, hvor hCG gives og igen den følgende dag.

Hvis du får en for kraftig virkning, vil behand­

lingen blive standset, og du vil ikke få hCG. Du bør

anvende et præventionsmiddel af barrieretypen

(kondom eller pessar) eller undgå at have samleje,

indtil næste menstruationscyklus er begyndt. I

det efterfølgende behandlingsforløb vil din læge

ordinere en lavere startdosis.

Kvinder der får ovariestimulation med henblik

på udvikling af flere follikler forud for reagens­

glasbefrugtning eller andre assisterede reproduk­

tionsteknikker

Situation 1 ­ Når gonadotropinudløsende hormon

(GnRH)­agonist anvendes:

Fostipur

vil blive givet ca. 2 uger efter starten af

denne behandling. Begge behandlinger fortsæt­

tes, indtil der er opnået tilstrækkelig ægudvikling.

Fostipur

vil blive givet som 1 injektion dagligt

enten under huden (subkutant) eller i en muskel

(intramuskulært) injektion.

For eksempel vil der efter 2 ugers behandling med

en GnRH­agonist blive givet 150­225 IE Fostipur

de første 7 dage.

Dosis vil herefter blive justeret i henhold til ovarie­

påvirkningen.

Situation 2 ­ Hvis du har menstruationer:

Behandlingen bør starte 2 eller 3 dage efter menstru­

ationens start (2. eller 3. dag i menstruationscyklus).

Du vil få 1 injektion dagligt, subkutant (under

huden) eller intramuskulært (i en muskel).

Den sædvanlige startdosis for superovulation er

150­225 IE Fostipur

hver dag. Behandlingen fort­

sættes og dosis justeres i henhold til virkningen,

indtil du har opnået tilstrækkelig follikeludvikling.

Dette opnås gennemsnitligt på 10. behandlingsdag

(interval 5­20 dage) og måles ved at tage blod­

prøver og/eller ved ultralydsundersøgelser.

Når passende follikeludvikling er opnået, vil du

få en enkelt injektion af et lægemiddel, der frem­

kalder endelig modning af folliklen. Dette læge­

middel indeholder op til 10.000 IE humant

choriongonadotropin (hCG). Dette lægemiddel vil

blive givet 24­48 timer efter sidste Fostipur

­injek­

tion. Celler vil blive udtaget ca. 35 timer senere.

Sådan skal Fostipur

®

gives

Fostipur

injiceres langsomt enten under huden

(subkutant) eller i en muskel (intramuskulært).

Hvert hætteglas må kun anvendes én gang og

injektionsvæsken skal anvendes umiddelbart efter

tilberedningen.

Efter passende rådgivning og træning kan din

læge bede dig om selv at injicere Fostipur

®

Først skal din læge

• lade dig øve dig i at give dig selv en subkutan

injektion.

Den nyeste udgave af indlægssedlen kan findes på www.indlaegsseddel.dk

• have vist dig de steder, hvor du kan give dig

selv en injektion.

• have vist dig, hvordan injektionsvæsken tilberedes.

• have forklaret dig, hvordan den rigtige dosis af

injektionsvæsken tilberedes.

Læs følgende instruktion omhyggeligt før du

selv injicerer Fostipur

®

Sådan tilberedes og injiceres 1 hætteglas med

Fostipur

®

Injektionsvæsken skal fremstilles umiddelbart

inden, du er klar til at bruge den, ved at anvende

opløsningsmidlet (en opløsning af 0,9 % natrium­

chlorid i vand til injektionsvæsker), som ligger i

hver pakning med Fostipur

Forbered en ren arbejdsflade og vask dine hænder.

Det er vigtigt at dine hænder, og de ting du anven­

der, er så rene som muligt.

Læg følgende ting parat på arbejdsfladen:

• 2 servietter vædet med alkohol (ikke indeholdt

i pakningen)

• 1 hætteglas med Fostipur

pulver

• 1 ampul med opløsningsmiddel

• 1 injektionssprøjte (ikke indeholdt i pakningen)

• 1 kanyle til fremstilling af injektionsvæsken

(ikke indeholdt i pakningen)

• 1 tynd kanyle til subkutan injektion

(ikke indeholdt i pakningen)

Tilberedning af injektionsvæsken

Åben ampullen indeholdende den klare væske:

På halsen af ampullen med opløsningsvæsken vil du

kunne se et farvet mærke. Ampullen er her designet

til at knække let. Bank let mod toppen af ampullen

for at fjerne al væske, der måtte sidde i toppen.

Klem med ét fast tryk over ampullens hals og knæk

den væk fra det farvede mærke. Placér forsigtigt

den åbne ampul oprejst på den rene arbejdsflade.

Opsugning af opløsningsvæsken:

Sæt kanylen, der er beregnet til fremstilling af

opløsningen, på sprøjten. Hold sprøjten i den ene

hånd, tag den åbnede ampul med opløsningsmid­

del, indfør kanylen og sug al opløsningsvæske op.

Anbring sprøjten meget forsigtigt på arbejdsfladen

og undgå at berøre kanylen.

Tilberedning af injektionsvæske, opløsning:

1. Fjern aluminiumhætten fra hætteglasset med

Fostipur

­pulver og desinficer gummihætten med

en serviet vædet med alkohol.

2. Tag sprøjten og injicerer langsomt opløsnings­

væsken gennem gummiproppen til pulveret i

hætteglasset.

3. Når pulveret er opløst (hvad der normalt sker

umiddelbart), så træk langsomt opløsningen op i

sprøjten.

Hvis pulveret ikke opløses umiddelbart, kan du

forsigtigt rulle hætteglasset let mellem hænderne

indtil pulveret er fuldstændigt opløst. Hætte­

glasset må ikke rystes.

Opløsningen skal være klar og farveløs.

Subkutan injektion af opløsningen

• Fjern kanylen og erstat den med den tynde

kanyle beregnet til injektion

• Foretag så et sikkerhedscheck: Alle luftbobler

skal fjernes ved at holde sprøjten oprejst med

kanylen pegende opad. Knips let med fingrende

på sprøjten for at fjerne alle luftbobler og tryk

meget langsomt stemplet ind indtil der kommer

væske ud af kanylens spids. Opløsningen må

ikke bruges, hvis den er uklar eller indeholder

partikler.

• Juster mængden af Fostipur

i injektions­

sprøjten, som anvist af din læge.

Din læge eller sygeplejerske vil allerede have vist

dig, hvor du skal injicere Fostipur

(f.eks. maven

eller forsiden af låret). Injicér på et nyt sted hver

gang. Aftør injektionsstedet med en serviet vædet

med alkohol.

Klem huden fast sammen og indfør kanylen i en

vinkel på 45° eller 90 °C med en dart­lignende

bevægelse.

Injicer opløsningen under huden som du har fået

det anvist. Injicer ikke direkte ind i en vene. Injicer

opløsningen ved forsigtigt at trykke stemplet ind.

Brug den tid du behøver for at injicere al opløsning

som foreskrevet. Træk kanylen ud med det samme

og rens huden på injektionsstedet med cirkulerende

bevægelser med en serviet vædet med alkohol.

Destruktion af det brugte materiale

Når du har afsluttet injektionen, skal alle kanyler

og tomme ampuller anbringes i den beholder til

skarpe genstande, du har fået udleveret. Ikke

anvendt opløsning skal destrueres.

Hvis du har brugt for meget Fostipur

®

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du

har brugt mere af Fostipur

, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet

(og du føler dig utilpas).

Virkningerne af en overdosis af Fostipur

kendes

ikke, men man vil kunne forvente at der forekommer

et ovariehyperstimulationssyndrom (se afsnit 2).

Hvis du har glemt at bruge Fostipur

®

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning

for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Fostipur

®

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundheds­

personalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger: Forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 100 patienter.

• Hovedpine.

• Oppustethed, forstoppelse.

• Ovariehyperstimulationssyndrom (Se ”Advarsler og

forsigtighedsregler”).

• Smerte på injektionsstedet.

Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter.

• Kvalme, mavesmerter, halsbrand/sure opstød.

• Træthed.

• Rødmen af huden, kløe.

• Brystforstørrelse, brystsmerter, hedeture.

• Humørsvingninger.

• Søvnlignende sløvhedstilstand.

• Svimmelhed.

• Åndenød/åndedrætsbesvær. Kan være eller blive

alvorligt. Tal med lægen.

• Cyster.

• Øget aktivitet af skjoldbruskkirtlen.

• Næseblod.

• Forlænget blødningstid.

Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 10.000 patienter.

• Blodansamling ved injektionsstedet.

Sjældent har der været observeret unormale blod­

propper med lignende lægemidler.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget

i denne indlægsseddel. Du eller dine på rørende

kan også indberette bivirkninger direkte til

Sundhedsstyrelsen via

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK­2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E­mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om sikker­

heden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Fostipur

utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Fostipur

ved temperaturer over

25 °C. Opbevares i den originale yderpakning for

at beskytte mod lys.

Brug ikke Fostipur

efter den udløbsdato, der står

på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

Anvendes umiddelbart efter tilberedning. Anvend

ikke Fostipur

hvis opløsningen ikke ser klar ud.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og

yderligere oplysninger

Fostipur

®

indeholder:

– Aktivt stof: Urofollitropin.

– Øvrige indholdsstoffer:

Pulver: Lactosemonohydrat.

Solvens: Vand til injektionsvæsker,

natriumchlorid.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Pulver: Frysetørret, hvid til råhvid kompakt masse.

Opløsningsmiddel: Klar farveløs opløsning.

Pakningsstørrelser

Fostipur® fås i en pakningsstørrelse á 10 hæt­

teglas og 10 ampuller. Hvert hætteglas med pulver

indeholder 150 IE urofollitropin og hver ampul

med opløsningsmiddel indeholder 1 ml vand til

injektionsvæsker og natriumchlorid.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

2care4, Tømrervej 9, 6710 Esbjerg V

Ompakket og frigivet af

2care4, Tømrervej 9, 6710 Esbjerg V

Fostipur® er et registreret varemærke, der tilhører

Ibsa Institut Biochimique, S.A.

Fostipur® svarer til Fostimon®.

Denne indlægsseddel blev senest revideret

maj 2015