Fostimon

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Fostimon 150 IE/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 150 IE/ml
  • Lægemiddelform:
  • pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Fostimon 150 IE/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 38521
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget

før du begynner å bruke dette legemidlet.

Det inneholder informasjon som er viktig

for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du

kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt

lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg.

Ikke gi det videre til andre. Det kan skade

dem, selv om de har symptomer på sykdom

som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du

opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette

pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du

informasjon om:

1. Hva Fostimon er og hva det brukes mot

2. Hva du må vite før du bruker Fostimon

3. Hvordan du bruker Fostimon

4. Mulige bivirkninger

5. Hvordan du oppbevarer Fostimon

6. Innholdet i pakningen og ytterligere

informasjon

1. Hva Fostimon er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha

foreskrevet legemidlet til annen bruk og/

eller med en annen dosering enn angitt

i pakningsvedlegget. Følg alltid legens

forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

Fostimon brukes til å stimulere kvinner som

ikke har eggløsning og som ikke har hatt

effekt av annen behandling (klomifensitrat).

Fostimon brukes til å gi utvikling av flere

eggsekker (og derfor flere egg) hos kvinner

som får fruktbarhetsbehandling.

Urofollitropin er et høygradig renset humant

follikkel stimulerende hormon, tilhørende

legemiddelgruppen gonadotropiner.

Dette legemidlet må brukes under veiledning

av legen din.

2. Hva du må vite før du bruker Fostimon

Din og din partners fruktbarhet vil bli utredet

før behandlingen startes.

Bruk ikke Fostimon hvis du har noe av

følgende:

forstørrede eggstokker eller cyster som ikke

skyldes en hormonforstyrrelse (polycystisk

ovariesykdom)

blødninger av ukjent årsak

eggstokk-, livmor- eller brystkreft

unormal hevelse (svulst) i hypofysen eller

hypothalamus (hjernen)

overfølsomhet (allergi) overfor urofollitropin

eller noen av de andre innholdsstoffene i

dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Dette legemidlet skal ikke brukes dersom

du har tidlig overgangsalder (menopause),

misdannelser i kjønnsorganer eller visse

livmorsvulster som kan hindre en normal

graviditet.

Advarsler og forsiktighetsregler

Informer legen din hvis du har hatt en

allergisk reaksjon på lignende legemidler,

selv om det hittil ikke er rapportert allergiske

reaksjoner med Fostimon.

Denne behandlingen øker din risiko

for å utvikle en tilstand kjent som

ovariehyperstimulerings-syndrom

(OHSS, overstimulering av eggstokkene)

(se Mulige bivirkninger). Dersom

ovariehyperstimuleringssyndrom oppstår,

vil behandlingen bli stoppet og graviditet

vil unngås. De første tegnene på

ovariehyperstimulering er smerter i nedre

mageregion samt kvalme, oppkast og

vektøkning. Hvis disse symptomene oppstår

bør du undersøkes av legen din så snart

som mulig. I alvorlige, men sjeldne tilfeller,

kan eggstokkene forstørres og væske kan

ansamles i magen eller brystkassen.

Legemidlet som brukes til å utløse frisetting

av modne egg (inneholdende humant

choriongonadotropin-hCG) kan øke risikoen

for OHSS. Det er anbefales derfor ikke å

bruke hCG i tilfeller hvor OHSS utvikles, og

du bør ikke ha samleie før etter minst 4 dager

selv om du bruker en barrieremetode som

prevensjon.

Vær oppmerksom på at kvinner med

fruktbarhetsproblemer har høyere andel

aborter enn befolkningen generelt.

Hos pasienter som får behandling for

å få eggløsning er forekomsten av

flerlingegraviditeter og -fødsler økt

sammenlignet med naturlig befruktning.

Risikoen kan imidlertid minimaliseres ved bruk

av anbefalte doser.

Det er litt økt risiko for graviditet utenfor

livmoren hos kvinner med skadede eggledere.

Flerlingegraviditet og egenskaper

hos foreldrene som gjennomgår

fruktbarhetsbehandlinger (f.eks. morens alder,

sædegenskaper) kan være forbundet med en

økt risiko for medfødte skader.

Behandling med Fostimon kan, på samme

måte som graviditet, øke risikoen for å få

trombose. Trombose er dannelse av en

blodpropp i en blodåre, oftest i vener i ben

eller lunger.

Diskuter dette med legen din før

behandlingsstart, spesielt:

hvis du allerede vet at du har økt risio for å

få trombose

hvis du eller noen i nær familie har hatt

trombose

hvis du er svært overvektig.

Dette legemidlet er fremstilt fra human urin.

Faren for overføring av en organisme som

kan forårsake en infeksjon eller sykdom kan

ikke utelukkes helt, men denne begrenses

ved trinn i produksjonsprosessen som skal

fjerne virus, spesielt HIV, herpesvirus og

papillomvirus. Det er ikke rapportert tilfeller

av virusforurensning.

Andre legemidler og Fostimon

Rådfør deg med lege eller apotek dersom

du bruker, nylig har brukt eller planlegger å

bruke andre legemidler.

Graviditet og amming

Fostimon skal ikke brukes hvis du er gravid

eller ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt

arbeid når det er trygt for deg. Legemidler

kan påvirke din evne til å kjøre bil eller

utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i

pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du

snakke med lege eller apotek.

3. Hvordan du bruker Fostimon

Dosering og behandlingsvarighet:

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik

legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller

apotek hvis du er usikker.

Kvinner som ikke har eggløsning og har

uregelmessig

menstruasjon

eller

ikke

har

menstruasjon:

Hvis du har menstruasjon bør behandlingen

starte innen 7 dager etter at menstruasjonen

startet

(menstruasjonssyklusens

første

dager).

Du vil få 1 injeksjon per dag, under huden

(subkutant) eller i en muskel (intramuskulært).

Den vanlige startdosen er 75 til 150 IU FSH

(Fostimon) hver dag. Denne dosen kan økes,

ved behov, med 37,5 til 75 IU med 7 eller helst

14 dagers mellomrom, for å få riktig effekt.

Maksimal døgndose av FSH er vanligvis ikke

over 225 IU.

Hvis legen din ikke kan se en effekt etter 4 ukers

behandling, vil denne behandlingssyklusen bli

stoppet. Til neste syklus vil legen din foreskrive

en høyere startdose.

Når

får

effekt

(tilfredsstillende

eggsekkvekst), vil du få én injeksjon av et

annet legemiddel (hCG) som brukes til å gi

full modning av eggsekkene og frisetting av

egg. Dette vil bli gitt 24 til 48 timer etter siste

Fostimon-injeksjon. Du bør ha samleie den

dagen hCG gis og dagen etter.

Hvis du får for kraftig effekt vil behandlingen

bli stoppet, og hCG vil ikke bli gitt (se Mulige

bivirkninger).

neste

syklus

legen

foreskrive en lavere startdose.

Kvinner

som

gjennomgår

eggstokkstimulering for utvikling av flere

eggsekker

før

in

vitro-fertilisering

eller

andre assisterte befruktningsteknikker:

Situasjon 1 - Hvis du har menstruasjon

Behandlingen

bør

starte

eller

dager

etter

menstruasjonen

startet

(menstruasjonssyklusens 2. eller 3. dag).

Du vil få 1 injeksjon per dag, subkutant eller

intramuskulært.

Den vanlige startdosen for kraftig eggløsning er

150 til 225 IU Fostimon hver dag. Behandlingen

fortsettes, med en dose tilpasset din effekt, til

du får ønsket eggsekkutvikling. Dette oppnås

vanligvis i gjennomsnitt 10. behandlingsdag (5

til 20 dager) og måles ved å ta blodprøver og/

eller ultralydundersøkelser).

Maksimaldosen er vanligvis 450 IU/dag.

Når ønsket eggsekkutvikling er oppnådd, vil

du få én injeksjon av et legemiddel som brukes

til å gi full modning av eggsekkene. Dette

legemidlet inneholder inntil 10 000 IU humant

choriongonadotropin (hCG). Det vil bli gitt 24

til 48 timer etter siste Fostimon-injeksjon.

Celler vil bli hentet ut ca 35 timer senere.

Situasjon 2 - Når en gonadotropinfrisettende

hormon (GnRH)-agonist brukes

Fostimon vil bli gitt ca 2 uker etter oppstart av

denne behandlingen. Begge behandlingene

fortsettes

ønsket

eggsekkutvikling

oppnådd. Fostimon vil bli gitt som 1 injeksjon

per dag, subkutant eller intramuskulært. For

eksempel vil 150 til 225 IU Fostimon bli gitt de

første 7 dagene etter to ukers behandling med

GnRH-agonist.

Dosen

tilpasses

deretter

effekten på eggstokkene.

Hvordan skal Fostimon gis:

Fostimon

injeksjon

under

huden

(subkutant) eller i en muskel (intramuskulært).

Hvert hetteglass skal kun brukes en gang, og

injeksjonen bør brukes straks den er laget.

Etter egnet veiledning og opplæring kan

legen din be deg sette injeksjonen med

Fostimon selv.

Først må legen din:

la deg øve på å sette en subkutan injeksjon

på deg selv

ha vist deg de stedene du kan sette en

injeksjon på deg selv

ha vist deg hvordan injeksjonsvæske,

oppløsning skal tilberedes

ha forklart hvordan riktig dose til injeksjon

skal tilberedes.

Andre

legemiddelformer

ampuller

bør

vurderes

dersom

pasienten

skal

sette

injeksjoner selv.

Les følgende instrukser nøye før du setter en

Fostimon-injeksjon selv.

Hvordan tilberede og injisere Fostimon ved

bruk av 1 hetteglass med pulver:

Oppløsningen skal tilberedes rett før

injeksjon. Hvert hetteglass er kun til

engangsbruk. Legemidlet skal rekonstitueres

under aseptiske forhold.

Fostimon må kun rekonstitueres med væsken

i pakningen.

Klargjør en ren flate og vask hendene dine før

oppløsningen rekonstitueres. Det er viktig at

hendene dine og tingene du bruker er så rene

som mulig.

Sett følgende på den rene flaten:

to injeksjonstørk (ikke vedlagt)

et hetteglass med Fostimon pulver

en ampulle med væske

en sprøyte (ikke vedlagt)

en nål for tilberedning av injeksjonen (ikke

vedlagt)

en tynn nål til subkutan injeksjon (ikke

vedlagt).

Rekonstituering av injeksjonsvæske,

oppløsning ved bruk av 1 hetteglass med

pulver

Klargjør oppløsningen til injeksjon:

1.

Ampullehalsen er laget slik

at den lettere kan brekkes

nedenfor det fargede merket.

Slå forsiktig på toppen av

ampullen for å få ut eventuell

væske fra tuppen.

Hold ampullen med det fargede merket

vendt bort fra deg, og brekk av toppen av

ampullen som vist på bildet. Bruk av en klut

eller en ampulleholder for å holde ampullen

vil beskytte fingrene dine.

Sett den åpnede ampullen forsiktig på den

rengjorte flaten.

Fjern beskyttelseshetten fra nålen.

Fest rekonstitueringsnålen (lang nål)

til sprøyten.

Hold sprøyten i en hånd og den

åpnede ampullen med væske i den

andre, før nålen inn i ampullen og trekk

opp all væsken i sprøyten.

Fest beskyttelseshetten på nålen. Sett

sprøyten forsiktig på flaten

2.

Fjern det fargede plastlokket fra

pulverhetteglasset ved å presse det

forsiktig opp.

Desinfiser gummiproppen ved å

tørke av den med et injeksjonstørk og la det

tørke.

3.

Ta sprøyten, fjern

beskyttelseshetten og injiser

væsken langsomt inn i hetteglasset

med pulver gjennom midten av

gummiproppen.

Press stemplet hardt ned for å sprøyte all

væske inn til pulveret.

IKKE RIST, men rull hetteglasset forsiktig

mellom hendene til pulveret er helt oppløst,

slik at skumdannelse unngås.

4.

Når pulveret er oppløst (noe som

vanligvis skjer umiddelbart), trekk

oppløsningen langsomt opp i

sprøyten:

Snu hetteglasset opp ned mens nålen

fortsatt står inne.

Sørg for at nålespissen er under

væskenivået.

Trekk forsiktig i stemplet for å trekke all

oppløsning opp i sprøyten.

Sjekk at den tilberedte oppløsningen er klar

og fargeløs.

Tilberedning av høyere doser ved bruk av

flere enn 1 hetteglass med pulver

Dersom legen din har anbefalt høyere doser

til deg, kan dette oppnås ved bruk av flere

enn ett hetteglass med pulver sammen med

én ampulle med væske.

Ved rekonstituering av flere enn 1 hetteglass

med Fostimon, trekk det rekonstituerte

innholdet i første hetteglass opp i sprøyten

på slutten av trinn 4 ovenfor, og sprøyt det

langsomt inn i det neste hetteglasset. Gjenta

trinn 2 til 4 for det neste og påfølgende

hetteglass, til innholdet i det nødvendige

antallet av hetteglass som tilsvarer den

foreskrevne dosen er oppløst (innenfor

grensen for den maksimale totaldosen på

450 IU, tilsvarende maksimalt 6 hetteglass for

Fostimon 75 IU eller 3 hetteglass for Fostimon

150 IU).

Legen din kan øke dosen med 37,5 IU, som

tilsvarer et halvt hetteglass med Fostimon 75

Til dette skal du rekonstituere innholdet i

hetteglasset med 75 IU som beskrevet i trinn

2 til 3 ovenfor og trekke halvparten av den

rekonstituerte oppløsningen (0,5 ml) opp i

sprøyten som beskrevet i trinn 4.

Dersom du skal injisere to tilberedninger

rekonstitueres første tilberedning med 1 ml

og den andre som inneholder 37,5 IU med

0,5 ml.

De to tilberedningene skal injiseres fra de

separate sprøytene som beskrevet i følgende

trinn.

Oppløsningen skal være klar og fargeløs.

Injeksjon av legemidlet subkutant:

Fest beskyttelseshetten på nålen

når sprøyten inneholder den

foreskrevne dosen. Ta nålen av

sprøyten og erstatt den med den

tynne nålen til subkutan injeksjon

med beskyttelseshette på.

Press den tynne nålen godt inn på sprøyten,

vri deretter lett på den for å sikre at den

er helt påskrudd og for å danne en tett

forsegling.

Fjern beskyttelseshetten fra nålen.

Hold sprøyten med nålen oppover

og slå forsiktig på siden av sprøyten

for å presse eventuelle luftbobler til

toppen.

Press deretter på stemplet til en væskedråpe

synes på nålespissen.

Ikke bruk den hvis den inneholder partikler

eller er uklar.

Injeksjonsstedet:

Legen din eller sykepleieren skal ha fortalt

hvor

kroppen

injisere

medisinen din. De vanlige stedene er låret

eller nedre bukvegg nedenfor navlen.

Tørk injeksjonsstedet med et injeksjonstørk.

Innstikk av nålen:

Klem huden hardt sammen. Bruk

den andre hånden til å stikke inn

nålen med en pilkastlignende

bevegelse i en vinkel på 45° eller

90°.

Injeksjon av oppløsningen:

Injiser under huden som du ble vist.

Ikke injiser direkte i en vene. Press

langsomt og stødig på stemplet slik at

oppløsningen injiseres riktig og hudvevet

ikke skades. Bruk den tiden du trenger

for å injisere foreskrevet volum av

oppløsningen. Avhengig av dosen legen

din har foreskrevet, er det mulig at du ikke

bruker hele volumet av oppløsningen, slik

det er beskrevet under tilberedning av

oppløsningen.

Fjerning av nålen:

Trekk sprøyten raskt ut og trykk på

injeksjonsstedet med et injeksjonstørk.

Lett massering av stedet – samtidig med

et lett press – bidrar til å fordele Fostimon-

oppløsningen og lindre eventuelt ubehag.

Destruksjon av alle brukte deler:

Ikke

anvendt

oppløsning

samt

avfall

bør

destrueres

overensstemmelse

lokale

krav (etter injeksjonen bør alle nåler og tomme

ampuller kastes i egnet beholder).

Dersom du tar for mye av Fostimon:

Effektene av en overdosering med

Fostimon er ukjente, men man kan forvente

ovariehyperstimuleringssyndrom (se Mulige

bivirkninger). Kontakt lege, sykehus eller

Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har

fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn

har fått i seg legemiddel ved uhell. For andre

spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller

apotek.

Dersom du har glemt å ta Fostimon:

Ta den ved neste vanlige tidspunkt for

injeksjon. Du må ikke ta en dobbelt dose som

erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med

Fostimon:

Ikke avbryt på eget initiativ: Rådfør deg

alltid med legen din hvis du vurderer å

avbryte behandlingen med dette legemidlet.

Spør lege eller apotek dersom du har noen

spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan Fostimon forårsake

bivirkninger, men ikke alle får det.

Følgende bivirkning er viktig og vil kreve

omgående tiltak hvis du får den. Du skal

slutte å ta Fostimon og oppsøke legen din

omgående hvis følgende oppstår:

Vanlige, rammer 1 til 10 av 100 brukere:

ovariehyperstimuleringssyndrom (se pkt. 2

for ytterligere informasjon)

Følgende bivirkninger er også rapportert:

Vanlige, rammer 1 til 10 av 100 brukere:

hodepine

oppblåsthet

forstoppelse

smerter på injeksjonsstedet

Mindre vanlige, rammer 1 til 10 av 1000

brukere:

overaktiv tyreoidkjertel (skjoldbruskkjertel)

humørsvingninger

tretthet

svimmelhet

åndenød

neseblødninger

kvalme, fordøyelsesbesvær, magesmerter

hudutslett, kløe

hetetokter

cyster

brystforstørrelse, brystsmerter

vansker med å stoppe blødninger

Rødhet, smerter og blåmerker på

injeksjonsstedet kan forekomme (hyppighet

ikke angitt).

Se punkt 2 for ytterligere informasjon om

risiko for blodpropp, graviditet utenfor

livmoren, flerlingegraviditet og abort.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever

bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du

kan også melde fra om bivirkninger direkte via

Statens legemiddelverk på meldeskjema som

finnes på nettsiden til www.legemiddelverket.

no/pasientmelding. Ved å melde fra om

bivirkninger bidrar du med informasjon om

sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Fostimon

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25°C. Oppbevar

hetteglasset og ampullen med væske i

ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen

som er angitt på ytteremballasjen,

hetteglasset og ampullen med væske.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i

den måneden.

Brukes umiddelbart etter tilberedning.

Bruk ikke Fostimon hvis oppløsningen

ikke ser klar ut. Etter rekonstituering skal

oppløsningen være klar og fargeløs.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller

sammen med husholdningsavfall. Spør på

apoteket hvordan du skal kaste legemidler

som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene

bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere

informasjon

Sammensetning av Fostimon

Virkestoff er

Urofollitropin:

Ett hetteglass inneholder 75 IU urofollitropin

(follikkelstimulerende hormon FSH): 1 ml

rekonstituert oppløsning inneholder 75 IU,

150 IU, 225 IU, 300 IU, 375 IU eller 450 IU

urofollitropin når henholdsvis 1, 2, 3, 4, 5 eller

6 hetteglass rekonstitueres med 1 ml væske.

Ett hetteglass inneholder 150 IU urofollitropin

(follikkelstimulerende hormon FSH): 1

ml rekonstituert oppløsning inneholder

150 IU, 300 IU eller 450 IU urofollitropin

når henholdsvis 1, 2 eller 3 hetteglass

rekonstitueres med 1 ml væske.

Den spesifikke in vivo-aktiviteten er

tilsvarende eller over 5000 IU FSH per mg

protein.

Andre innholdsstoffer er

I pulveret: laktosemonohydrat.

I væsken: natriumklorid og vann til

injeksjonsvæsker..

Hvordan Fostimon ser ut og innholdet i

pakningen

Fostimon leveres som pulver og væske

til injeksjonsvæske, oppløsning. 1 sett

inneholder pulver i hetteglass (75 IU eller

150 IU) og væske i en ampulle (1 ml) –

Pakningsstørrelse på 1, 5 og 10 sett.

Pulveret er en hvit til offwhite klump og

væsken er klar og fargeløs.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi

Italia

Tilvirker

Laboratoires Genevrier S.A.

280, rue de Goa, Zone Industrielle les Trois

Moulins

Parc de Sophia-Antipolis

F-06600 Antibes

Frankrike

Representant: HB-Medical ApS, Dr.

Neergaards vej 17, 2970 Hørsholm, Danmark.

Dette legemidlet er godkjent i EØS-

landene med følgende navn: (Styrke og

legemiddelform er identisk i alle land, kun

handelsnavnet er forskjellig)

Belgia: Fostimon

Danmark: Fostimon

Finland: Fostimon

Frankrike: Fostimon

Irland: Fostimon

Kypros: Fostimon

Luxemburg: Fostimon

Nederland: Fostimon

Norge: Fostimon

Spania: Fostipur

Storbritannia: Fostimon

Sverige: Fostimon

Østerrike: Fostimon

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

13.01.2015

FI/164 (NO/DK) 35525 Ed. I/02.15

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fostimon

75/150 IU

pulver og væske til injeksjonsvæske,

oppløsning

pulver og solvens til injektionsvæske,

opløsning

Urofollitropin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

du begynder at bruge dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis

der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Fostimon til dig

personligt. Lad derfor være med at give det

til andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har de samme symptomer, som

du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet,

hvis en bivirkning bliver værre, eller du

får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se

punkt 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan

findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Fostimon

3. Sådan skal du tage Fostimon

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Fostimon anvendes til at stimulere

ægløsning hos kvinder, som ikke har

ægløsning, og som ikke har reageret på

anden behandling (clomiphencitrat).

Fostimon anvendes til udvikling af flere

follikler (og dermed flere æg) hos kvinder,

der behandles mod ufrivillig barnløshed.

Urofollitropin er et fuldstændig renset,

humant follikelstimulerende hormon, der

tilhører den gruppe af lægemidler, der kaldes

gonadotropiner.

Dette lægemiddel skal anvendes under

overvågning af din læge.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Fostimon

Lægen kan have foreskrevet anden

anvendelse eller dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisning og

oplysningerne på doseringsetiketten.

Din og din partners frugtbarhed vil blive

vurderet før din behandling påbegyndes.

Brug ikke Fostimon, hvis du

har forstørrede æggestokke eller cyster,

som ikke skyldes en hormonforstyrrelse

(polycystisk ovariesygdom).

har blødninger af ukendt årsag

har kræft i æggestokke, livmoder eller bryst

har unormale knuder (tumorer) i hypofysen

eller hypothalamus (hjernen)

er allergisk over for urofollitropin eller ét

eller flere af de øvrige indholdsstoffer i

Fostimon (angivet i pkt. 6).

Dette lægemiddel bør ikke anvendes, hvis du

er i tidlig overgangsalder (menopause), har

misdannede kønsorganer eller visse knuder i

livmoderen, som ville umuliggøre en normal

graviditet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Selvom der ikke er indberettet allergiske

reaktioner over for Fostimon, skal du fortælle

det til lægen, hvis du er allergisk over for

lignende medicin.

Denne behandling øger din risiko

for at udvikle en tilstand, der kaldes

ovariehyperstimulations-syndrom (OHSS,

overstimulering af æggestokkene) (se

Bivirkninger). Hvis ovariehyperstimulation

forekommer, vil din behandling blive stoppet

og graviditet undgås. De første tegn på

ovariehyperstimulation er smerter i den nedre

del af bughulen samt kvalme, opkastning

og vægtøgning. Hvis disse symptomer

forekommer, skal du undersøges af din læge

så hurtigt som muligt. I alvorlige, men sjældne

tilfælde, kan æggestokkene forstørres, og der

kan ophobes væske i bughulen eller brystet.

Den medicin, der anvendes til at fremkalde

den endelige udstødelse af de modne

æg (som indeholder humant chorion-

gonadotropin - hCG), kan øge risikoen for

OHSS. Det kan derfor ikke tilrådes at anvende

hCG i de tilfælde, hvor OHSS udvikles og

du bør ikke have samleje, heller ikke selvom

du anvender prævention af barrieretypen, i

mindst 4 dage.

Det skal bemærkes, at kvinder, som har

problemer med at blive gravide, har en højere

risiko for at abortere end andre kvinder.

Hos patienter, der modtager behandling

for at fremme ægløsning, er forekomsten af

flerfoldsgraviditeter og -fødsler øget i forhold

til normal befrugtning. Denne risiko kan dog

mindskes ved at anvende de anbefalede

doser.

Der er en let forhøjet risiko for graviditet uden

for livmoderen (en ektopisk graviditet) hos

kvinder med beskadigede æggeledere.

Flerfoldsgraviditeter og karakteristika af de

patienter, der får fertilitetsbehandling

(f.eks. moderens alder, spermkarakteristika),

kan være forbundet med en øget risiko for

fødselsdefekter.

Behandling med Fostimon kan, ligesom selve

graviditeten,

øge

risikoen

tromboser.

Trombose er dannelsen af blodpropper i en

blodåre, hyppigst i venerne i benene eller

lungerne.

Fortæl

lægen,

før

starter

behandlingen, især:

hvis du allerede ved, at du har en øget

risiko for at få blodpropper

hvis du eller nogen i din nærmeste familie

nogensinde har haft en blodprop

hvis du er svært overvægtig.

Dette lægemiddel er fremstillet af urin

fra mennesker. Risikoen for overførsel af

mikroorganismer, der kan medføre en

infektion eller en sygdom, kan ikke helt

udelukkes, men risikoen er imidlertid

begrænset af trin i fremstillingsprocessen

med henblik på fjernelse af vira, især hiv,

Herpesvirus og Papillomavirus.

Der har ikke været rapporteret om tilfælde af

virussmitte.

Brug af anden medicin sammen med

Fostimon

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket,

hvis du bruger anden medicin eller har brugt

det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke

om, at du er gravid, eller planlægger at

blive gravid, skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du tager dette

lægemiddel.

Fostimon bør ikke anvendes, hvis du er gravid

eller ammer.

3. Sådan skal du tage Fostimon

Dosis og behandlingsvarighed:

Tag altid Fostimon nøjagtigt efter lægens

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

på apoteket.

Kvinder, der ikke har ægløsning, og som har

uregelmæssig menstruation eller slet ingen

menstruation:

Hvis du har menstruationer, skal behandlingen

påbegyndes indenfor 7 dage fra starten

af menstruationen (de første 7 dage i

menstruationscyklus).

Du vil få 1 injektion dagligt enten under

huden (subkutant) eller i en muskel

(intramuskulært).

Den sædvanlige startdosis er 75-150 IU FSH

(Fostimon) hver dag. Denne dosis kan om

nødvendigt øges med 37,5-75 IU med 7 eller

helst 14 dages mellemrum for at opnå den

ønskede virkning.

Den højeste daglige dosis af FSH er

sædvanligvis ikke mere end 225 IU.

Hvis din læge ikke kan se en virkning efter

4 ugers behandling, vil behandlingsforløbet

blive afbrudt. I det efterfølgende

behandlingsforløb vil din læge ordinere en

højere startdosis.

Når du opnår en god virkning (tilfredsstillende

follikelvækst), vil du få en enkelt injektion af et

andet lægemiddel (hCG), der anvendes til at

igangsætte den endelige modning af folliklen

og udstøde ægget. Dette lægemiddel vil

blive givet 24-48 timer efter den sidste

Fostimon-injektion. Du bør have samleje

på den dag, hvor hCG gives og igen den

følgende dag.

Hvis du får en for kraftig virkning, vil

behandlingen blive standset, og du vil ikke få

hCG (se pkt. Bivirkninger). I det efterfølgende

behandlingsforløb vil din læge ordinere en

lavere startdosis.

Kvinder, der får ovariestimulation med

henblik på udvikling af flere follikler forud

for reagensglasbefrugtning eller andre

assisterede reproduktionsteknikker:

Situation 1 – Hvis du har menstruationer

Behandlingen bør starte 2 eller 3 dage efter

menstruationens start (2. eller 3. dag i din

menstruationscyklus.).

Du vil få 1 injektion dagligt, under huden eller

i en muskel.

Den sædvanlige startdosis for superovulation

er 150-225 IU Fostimon hver dag.

Behandlingen fortsættes med en dosis,

der er justeret i henhold til virkningen

hos dig, indtil du har opnået tilstrækkelig

follikeludvikling. Dette opnås gennemsnitligt

på 10. behandlingsdag (interval 5-20 dage)

og måles ved at tage blodprøver og/eller ved

ultralydsundersøgelser.

Den højeste daglige dosis er sædvanligvis

450 IU.

Når passende follikeludvikling er opnået, vil

du få en enkelt injektion af et lægemiddel,

der fremkalder endelig modning af folliklen.

Dette lægemiddel indeholder op til 10.000

IU humant choriongonadotropin (hCG). Dette

lægemiddel vil blive givet 24-48 timer efter

sidste Fostimon-injektion.

Ægceller vil blive punkteret ca. 35 timer

senere.

Situation 2 – Når der anvendes en

gonadotropin-releasing hormon (GnRH)

agonist, vil Fostimon blive givet cirka 2 uger

efter opstart af denne behandling. Begge

behandlinger fortsættes, indtil der er opnået

tilstrækkelig udvikling af follikler. Fostimon

vil blive givet som 1 injektion dagligt under

huden eller i en muskel. Eksempelvis vil der

efter to ugers behandling med en GnRH-

agonist, blive givet 150-225 IU af Fostimon de

første 7 dage. Derefter bliver dosis justeret i

henhold til virkningen på æggestokkene.

Sådan skal Fostimon gives:

Fostimon gives enten som injektion

under huden (subkutant) eller i en muskel

(intramuskulært).

Hvert hætteglas må kun anvendes én

gang, og injektionsvæsken skal anvendes

umiddelbart efter tilberedningen.

Efter passende rådgivning og træning

kan din læge bede dig om selv at injicere

Fostimon.

Først skal din læge:

lade dig øve dig i at give dig selv en

subkutan injektion

have vist dig de steder, hvor du kan give

dig selv en injektion

have vist dig, hvordan injektionsvæsken

tilberedes

have forklaret dig, hvordan den rigtige

dosis af injektionsvæsken tilberedes.

Andre former end ampuller bør overvejes,

hvis patienten selv foretager injektionen.

Læs følgende instruktion omhyggeligt før du

selv injicerer Fostimon

Sådan tilberedes og injiceres Fostimon ved

brug af 1 hætteglas med pulver:

Injektionen skal tilberedes lige før du er klar

til at anvende den. Èt hætteglas er kun til

engangsbrug. Tilberedningen skal foregå

under aspetiske betingelser.

Fostimon må kun tilberedes ved at anvende

væsken i ampullen (solvens - en opløsning af

natriumchlorid og vand til injektionsvæsker),

som ligger i hver pakning med Fostimon.

Forbered en ren arbejdsflade, og vask dine

hænder. Det er vigtigt, at dine hænder, og de

ting du anvender, er så rene som muligt.

Læg følgende ting parat på arbejdsfladen:

2 servietter vædet med alkohol (ikke

indeholdt i pakningen)

1 hætteglas med Fostimonpulver

1 ampul med solvens

1 sprøjte (ikke indeholdt i pakningen)

1 kanyle til tilberedning af injektionen (ikke

indeholdt i pakningen)

1 tynd kanyle til subkutan injektion (ikke

indeholdt i pakningen).

-

Tilberedning af injektionsvæsken ved

brug af 1 hætteglas med pulver:

Forberedelse af din injektion

1.

Ampullens hals er særligt

konstrueret med henblik på at

knække let under den farvede

prik. Bank let mod toppen af

ampullen for at fjerne al væske,

der er tilbage i toppen. Hold ampullen med

den farvede prik væk fra dig, og knæk toppen

af ampullen som vist på billedet. Du kan

anvende en klud eller en ampulåbner for at

beskytte fingrene.

Placér forsigtigt den åbne ampul oprejst på

den rengjorte arbejdsflade.

Fjern kanylens beskyttelseshætte.

Sæt kanylen til tilberedning (den

store kanyle) på sprøjten.

Hold sprøjten i den ene hånd, tag

den åbnede ampul med solvens, indfør

kanylen, og sug al solvens op i sprøjten.

Sæt beskyttelseshætten på kanylen.

Anbring sprøjten forsigtigt på

arbejdsfladen.

Fjern den farvede plasthætte fra

hætteglasset med Fostimon ved

forsigtigt at skubbe den op ad.

Aftør gummihætten med en serviet

vædet med alkohol, og lad den tørre.

Tag sprøjten, fjern hætten fra

kanylen, og injicer langsomt

opløsningen over i hætteglasset med

pulver gennem gummiproppens

midte på toppen af hætteglasset.

Tryk stemplet helt ned med et fast tryk for at

fordele hele opløsningen oven på pulveret.

MÅ IKKE OMRYSTES, men rul forsigtigt

hætteglasset mellem hænderne, indtil

pulveret er fuldstændig opløst, og sørg for, at

skumdannelse undgås.

4.

Når pulveret er opløst (hvad der

normalt umiddelbart sker), så træk

langsomt opløsningen ind i sprøjten:

Med kanylen siddende i hætteglasset

vendes det med bunden op ad.

Sørg for, at kanylen er anbragt under

væskeoverfladen.

Træk forsigtigt stemplet tilbage for at suge

hele Fostimon-opløsningen op i sprøjten.

Kontroller, at den tilberedte opløsning er

klar og farveløs.

Tilberedning af højere doser, ved brug af

mere end 1 hætteglas med pulver

Hvis din læge anbefaler, at du skal have en

højere dosis, kan dette opnås ved at bruge

mere end 1 hætteglas med pulver med 1

ampul med solvens.

Når der skal tilberedes mere end 1 hætteglas

Fostimon, ved afslutning af trin 4 ovenfor,

så træk det tilberedte indhold fra det første

hætteglas op i sprøjten, og injicér langsomt

over i det andet hætteglas. Gentag trin

2 til 4 for det andet samt efterfølgende

hætteglas, og gentag, indtil det påkrævede

antal hætteglas svarende til den ordinerede

mængde er opløst (inden for grænsen af den

maksimale totaldosis på 450 IU, svarende

til højst 6 hætteglas Fostimon 75 IU eller 3

hætteglas Fostimon 150 IU)

Din læge kan øge din dosis med 37,5 IU.

Denne dosis kan opnås ved at tage 0,5 ml af

Fostimon 75 IU opløsningen.

Dertil skal du tilberede indholdet af 1

hætteglas med 75 IU i henhold til trin 2 til

3, som beskrives ovenfor, og du trækker

halvdelen af den tilberedte opløsning (0,5 ml)

tilbage i sprøjten i henhold til trin 4.

I denne situation vil du have to tilberedte

opløsninger, som skal injiceres: den første

opløsning, som er tilberedt med 1 ml, og den

anden på 0,5 ml, der indeholder 37,5 IU.

Begge opløsninger vil blive injiceret med hver

sin sprøjte i henhold til de følgende trin.

Opløsningen skal være klar og farveløs.

Injektion af medicinen under huden:

Når sprøjten indeholder den

ordinerede dosis, påsættes

beskyttelseshætten på kanylen.

Fjern kanylen fra sprøjten, og erstat

den med den tynde kanyle til

injektion under huden inklusive

beskyttelseshætten.

Sæt den tynde kanyle med et fast tryk på

sprøjtecylinderen, og drej den derefter let

for at sikre, at den er skruet helt fast, og at

den slutter helt tæt.

Fjern beskyttelseshætten fra

kanylen. Hold sprøjten med kanylen

pegende opad, og bank forsigtigt

på sprøjtens side for at

tvinge eventuelle luftbobler op til

toppen.

Tryk derefter på stemplet, indtil en smule

væske kommer til syne på kanylens spids.

Du må ikke bruge opløsningen, hvis den

indeholder partikler eller er uklar.

Injektionsstedet:

Din læge eller sygeplejerske vil allerede

have vist dig hvor på kroppen, du skal

injicere medicinen. De sædvanlige steder

er låret eller nederste del af bugvæggen

under navlen.

Aftør injektionsstedet med en serviet

vædet med alkohol.

Isætning af kanylen:

Klem huden sammen med et fast

tryk. Med den anden hånd isættes

kanylen med en dart-lignende

bevægelse i en vinkel på 45° eller

90°.

Injektion af opløsningen:

Injicér under huden, som du har fået

det vist. Du må ikke injicere direkte i en

blodåre. Pres stemplet ned langsomt,

og støt således, at opløsningen injiceres

korrekt og hudvævet ikke beskadiges.

Tag al den tid, du har brug for, til at injicere

den ordinerede mængde. Som beskrevet

ved tilberedning af opløsningen, skal du

ikke nødvendigvis bruge hele opløsningen,

det er afhængigt af den dosis, din læge har

ordineret.

Fjernelse af kanylen:

Træk sprøjten hurtigt ud, og

pres på injektionsstedet med en

desinfektionsserviet. En forsigtig massage

på stedet, mens du stadig presser, hjælper

med til at fordele Fostimon-opløsningen og

lindrer eventuelle gener.

Bortskaffelse af det brugte materiale:

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal

bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer

(når injektionen er afsluttet, skal alle kanyler

og

tomme

ampuller

anbringes

i

en

egnet

beholder).

Hvis du har taget for meget Fostimon

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket,

hvis du har taget mere af Fostimon, end

der står i denne information, eller mere end

lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

Virkningerne af en overdosis af

Fostimon kendes ikke, men man vil

kunne forvente, at der forekommer et

ovariehyperstimulationssyndrom (se

Bivirkninger).

Hvis du har glemt at tage Fostimon

Fortsæt med den sædvanlige injektion til

normal tid. Tag aldrig en dobbeltdosis som

erstatning for en glemt dosis.

Hvis du holder op med at bruge Fostimon

Du må ikke på eget initiativ stoppe brugen af

Fostimon: Fortæl det altid til lægen, hvis du

ønsker at stoppe brugen af denne medicin.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden

medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Følgende bivirkninger er vigtige og vil kræve

omgående lægehjælp, hvis du får dem.

Du skal omgående stoppe med at bruge

Fostimon og søge lægehjælp, hvis følgende

forekommer:

Almindelig, forekommer hos mellem 1 og 10

ud af 100 patienter:

Ovariehyperstimulationssyndrom (se punkt

2 for yderligere information)

Følgende bivirkninger er også indberettet:

Almindelig, forekommer hos mellem 1 og 10

ud af 100 patienter:

Hovedpine

Oppustethed

Forstoppelse

Smerte på injektionsstedet.

Ikke almindelig, forekommer hos mellem 1 og

10 ud af 1.000 patienter:

Overaktiv skjoldbruskkirtel

Humørsvingninger

Træthed

Svimmelhed

Stakåndethed

Næseblod

Kvalme, fordøjelsesproblemer, mavesmerter

Hududslæt, kløe

Hedeture

Blærebetændelse

Brystforstørrelse, brystsmerter

Problemer med at standse blødning

Der kan forekomme rødme, smerter og blå

mærker på injektionsstedet (hyppigheden er

ikke angivet).

Se punkt 2 for yderligere oplysninger om

risiko for blodpropper, graviditet uden for

livmoderen, flerfoldsgraviditeter og abort.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale

med din læge, sygeplejerske eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som

ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du

eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over

25 °C. Opbevar hætteglasset og ampullen

med solvens i yderpakningen for at beskytte

mod lys.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato,

der står på æsken, hætteglasset og ampullen

med solvens efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Anvendes umiddelbart efter tilberedning.

Anvend ikke Fostimon, hvis opløsningen

ikke ser klar ud. Efter tilberedning skal

opløsningen være klar og farveløs.

Spørg på apoteket, hvordan du skal borskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Fostimon indeholder:

Aktivt stof er: urofollitropin

Ét hætteglas indeholder 75 IU urofollitropin

(follikelstimulerende hormon FSH): 1 ml

tilberedt opløsning indeholder enten 75 IU,

150 IU, 225 IU, 300 IU, 375 IU eller 450 IU

urofollitropin efter tilberedning af henholdsvis

1, 2, 3, 4, 5, eller 6 hætteglas med 1 ml

solvens.

Ét hætteglas indeholder 150 IU urofollitropin

(follikelstimulerende hormon FSH):1 ml

tilberedt opløsning indeholder enten 150

IU, 300 IU eller 450 IU urofollitropin efter

tilberedning af henholdsvis 1, 2 eller 3

hætteglas med 1 ml solvens.

Den specifikke in-vivo aktivitet svarer til eller er

større end 5000 IU FSH pr. mg protein.

Øvrige indholdsstoffer:

Pulver: lactosemonohydrat.

Solvens: natriumchlorid og vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Fostimon leveres som et pulver og en

solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 sæt

indeholder pulver i et hætteglas (75 IU eller

150 IU) og solvens i en ampul (1 ml).

Pakningsstørrelser: 1, 5 og 10 sæt.

Pulveret er er hvid til råhvid, og opløsningen

er klar og farveløs.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi

ITALIEN

Dansk repræsentant: HB-Medical ApS, Dr.

Neergaardsvej 17, 2970 Hørsholm

Fremstiller

LABORATOIRES GENEVRIER S.A.

280, rue de goa

Zone Industrielle Les Trois Moulins

Parc De Sophia-Antipolis

06600 ANTIBES – FRANKRIG

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs

medlemslande under følgende navne: (Styrke

og farmaceutisk form er identisk for alle

lande, kun handelsnavnet er ændret)

Østrig: Fostimon

Belgien: Fostimon

Cypern: Fostimon

Danmark: Fostimon

Finland: Fostimon

Frankrig: Fostimon

Luxembourg: Fostimon

Irland: Fostimon

Holland: Fostimon

Norge: Fostimon

Spanien: Fostipur

Sverige: Fostimon

Storbritannien: Fostimon

Denne indlægsseddel blev senest revideret

04/2015