Fostair

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Fostair 100+6 mikrog./dosis inhalationsspray, opløsning
  • Dosering:
  • 100+6 mikrog./dosis
  • Lægemiddelform:
  • inhalationsspray, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Fostair 100+6 mikrog./dosis inhalationsspray, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 49776
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fostair

®

100 mikrogram/6 mikrogram per afmålt dosis,

inhalationsspray, opløsning

Beclometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fostair

3. Sådan skal du bruge Fostair

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

– Fostair er en inhalationsspray, indeholdende to

aktive indholdsstoffer, som inhaleres gennem

munden og overføres direkte til lungerne.

– De to aktive indholdsstoffer er

beclometasondipropionat og

formoterolfumaratdihydrat.

Beclometasondipropionat tilhører en gruppe

af lægemidler, som kaldes glukokortikoider,

der virker betændelseshæmmende ved at

dæmpe hævelse og irritation i lungerne.

Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe

lægemidler, som kaldes langtidsvirkende

bronkodilatorer. De afslapper musklerne i

luftvejene og gør det lettere at trække vejret.

– Du kan bruge Fostair til regelmæssig behandling af

astma hvor:

– din astma ikke er tilstrækkeligt behandlet

med inhaleret betændelseshæmmende,

bronkieudvidende astmamedicin og

hurtigvirkende bronkodilatorer.

– din astma er velbehandlet med både

betændelseshæmmende, bronkieudvidende

astmamedicin og langtidsvirkende

bronkodilatorer.

– Du kan bruge Fostair til symptombehandling af

svær KOL (Kronisk obstruktiv lungesygedom),

med mange symptomer på astmaanfald, trods

regelsmæssig behandlig med bronkie-udvidende

astmamedicin.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du

ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at

bruge Fostair

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Brug ikke Fostair:

– hvis du er allergisk over for

beclometasondipropionat,

formoterolfumaratdihydrat eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Fostair (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger

Fostair, hvis du

– har forandringer i hjerterytmen, såsom forøget

eller uregelmæssig hjertebanken, hurtig, meget

langsom eller uregelmæssig puls, eller hvis du er

blevet informeret om, at din blodgennemstrømning

i hjertet er unormal (aortastenose).

– har hjerteproblemer såsom hypertrofisk obstruktiv

kardiomyopati (også kendt som HOCM en tilstand,

hvor hjertemusklen er unormal), et nyligt

hjerteanfald (myokardieinfarkt), hjertesvigt,

forsnævring af blodårerne rundt om hjertet

(iskæmisk hjertesygdom).

– har åreforkalkning (arteriosklerose).

– har højt blodtryk eller hvis du har en aneurisme

(en unormal udposning i væggen på en blodåre).

– har forhøjet stofskifte.

– har en svulst i binyrebarken (fæokromocytom).

– har for lavt kaliumindhold i blodet.

– har sukkersyge (hvis du inhalerer store doser af

formoterol kan dit blodsukker forøges og du kan

derfor have brug for flere sukkermålinger, når du

starter med at bruge denne spray og i løbet af

behandlingen).

– skal bedøves. Afhængigt af bedøvelsesmidlet kan

det være nødvendigt at ophøre med Fostair mindst

12 timer før bedøvelsen.

– bliver eller er blevet behandlet for tuberkulose

(TB)

– har en kendt virus- eller svampeinfektion i brystet.

– bruger forebyggende medicin f.eks. inden

du dyrker motion. Du bør i stedet bruge din

hurtigtvirkendende spray.

– hvis du tager binyrebarkhormoner som tabletter

eller tidligere har taget det.

– forhøjet funktion i skjoldbruskkirtlen.

Fostair virker forebyggende og skal bruges dagligt,

også når du ikke har symptomer.

Hvis dine symptomer forværres eller er vanskelige

at kontrollere (f.eks. hvis du benytter din

hurtigtvirkende spray oftere) eller hvis din

hurtigtvirkende spray ikke forbedrer dine symptomer,

Amning

Hvis du ammer, må du kun bruge Fostair efter aftale

med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Fostair påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad

arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i

trafikken.

Fostair indeholder ethanol

Fostair indeholder en lille mængde alkohol. Hvert

pust fra spraybeholderen indeholder 7 mg ethanol.

Hvis din læge har fortalt dig at du ikke bør indtage

alkohol og du er i behandling med disulfiram, så

kontakt lægen inden du bruger Fostair.

3. Sådan skal du bruge Fostair

Brug altid Fostair nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Fostair er til inhalation.

Lægen vil følge dig regelmæssigt for at sikre, at du

får den korrekte dosis Fostair. Lægen vil justere til

den laveste dosis, som bedst kan kontrollere dine

symptomer. Du må ikke ændre dosis uden først at

tale med lægen.

Den sædvanlige dosis er

Behandling af astma

Voksne

Vedligeholdelsesbehandling:

Den sædvanlige dosis er 1 eller 2 pust 2 gange daglig

(morgen/aften).

Den maksimale daglige dosis er 4 pust.

Du skal altid have din hurtigvirkende spray på dig, så

du kan behandle forværrede astmasymptomer eller et

pludseligt astmaanfald.

Kombineret vedligeholdelse- og lindrende behandling:

Den sædvanlige dosis er 1 pust 2 gange dagligt

(morgen/aften).

Ved behov 1 ekstra pust. Lindres symptomerne ikke

efter få minutter, tages 1 pust mere.

Den maksimale daglige dosis er 8 pust.

Behandling ved KOL

Voksne

Den sædvanlige dosis er 2 pust 2 gange dagligt.

Ældre

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens

anvisninger.

Brug til børn og unge

Bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens

anvisninger.

Brugsanvisning

Før sprayen anvendes første gang, eller hvis sprayen

ikke har været anvendt i 14 dage eller mere, bør

der udløses én spraydosis ud i luften for at sikre at

sprayen fungerer korrekt. Du bør om muligt stå eller

sidde oprejst, når du inhalerer gennem din spray.

1. Tag beskyttelseshætten af mundstykket og tjek at

mundstykket er rent og fri for støv og snavs eller

andre fremmedlegemer.

2. Pust så langsomt og så meget ud som muligt.

3. Hold spraybeholderen lodret med beholderen vendt

opad og anbring læberne omkring mundstykket.

Bid ikke i mundstykket.

4. Træk samtidig vejret langsomt og dybt ind gennem

munden. Efter indånding er påbegyndt, pres da

toppen af sprayen ned for at frigive et pust.

5. Hold vejret så længe som muligt og fjern derefter

sprayen fra munden og ånd langsomt ud. Pust ikke

ud gennem sprayen. Ved behov for endnu et pust,

hold spraybeholderen lodret i ca. et halvt minut og

gentag trin 2 til 5.

Luk med beskyttelseshætten efter endt brug.

Vigtigt: Udfør ikke trin 2-5 for hurtigt.

07-2017

P492636-5

skal du straks søge læge. Din astma eller KOL kan

være forværret og det kan være nødvendigt at få

ændret dosis for Fostair eller at få ordineret en

alternativ behandling.

Hvis du har akutte astmasymptomer eller udvikler en

forværring i kortåndethed, hvæsen (vejrtrækning med

en hørbar hvislen), eller hurtig vejrtrækning, lige

efter inhalation af lægemidlet, skal du stoppe brugen

af Fostair med det samme og straks bruge din hurtigt

virkende spray. Du skal straks kontakte lægen. Lægen

vil vurdere symptomerne og hvis nødvendigt sætte

dig i en anden behandling. Du kan blive informeret

om ikke at anvende Fostair igen. Du skal altid have

din hurtigtvirkende spray på dig eller Fostair, hvis

den bruges som lindrende behandling. Kortåndethed

og hvæsen, som opstår øjeblikkeligt efter brug af

Fostair, skyldes en akut forsnævring i lungernes

luftveje som kaldes paradoks bronkospasme.

Se ”Bivirkninger”.

Brug af højdosis kortikosteroider i en lang periode

kan i meget sjældne tilfælde medføre påvirkning af

kroppen (systemisk virkning) herunder: Rødt, rundt

”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga.

for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt

på maven og i nakken (Cushings sygdom), træthed,

svækket modstandskraft pga. nedsat funktion

af binyrebarken, nedsat knogletæthed (svagere

knogler), væksthæmning hos børn og unge, uklart

syn (grå stær), øget tryk i øjnene (grøn stær). I

sjældnere tilfælde: Hyperaktivitet, søvnforstyrrelser,

angst, depression, truende, evt. voldelig adfærd

(specielt hos børn).

Hvis du bruger store doser inhaleret kortikosteroid

i lange perioder kan du have et øget behov for

kortikosteroider i forbindelse med stress. Stressfulde

situationer kan opstå i forbindelse med at skulle på

hospitalet efter en ulykke, at komme alvorligt til

skade, før en operation eller en infektion. Børn under

16 år kan være særligt udsatte. I sådanne situationer

må lægen beslutte, om en højere dosis kortikosteroid

er nødvendig og lægen kan give dig steroidtabletter

eller steroidinjektion.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol,

at du er i behandling med Fostair. Det kan have

betydning for prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Fostair

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,

hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

– andre sygedomme, hvor du har brug for

betablokkere (inklusiv øjendråber). Effekten

af formoterol kan svækkes eller formoterols

virkning kan ophøre helt. Derudover kan samtidig

anvendelse af andre beta-adrenerge lægemidler

f.eks. theophyllin (lægemidler som virker på

samme måde som formoterol) forøge virkningen af

formoterol.

– uregelmæssig hjerterytme (kinidin, disopyramid,

procainamid).

– allergi (antihistaminer).

– depression og psykiske forstyrrelser

(phenothiaziner, monoaminooxidasehæmmere og

tricykliske antidepressiva, da det kan forårsage

ændringer i elektrokardiogrammet (EKG) og

øge risikoen for forstyrrelser i hjerterytmen

(ventrikulærearytmier)).

– parkinsons syge (L-dopa).

– for lav aktivitet i skjoldbruskkirtlen (L-thyroxin).

– manglende sammentrækning af livmoderen

(oxytocin).

– hjertesygdom (digoxin). Det kan forårsage

et fald i blodets kaliumindhold, som kan øge

sandsynligheden for unormal hjerterytme.

– astma (xanthinderivater, steroider).

– forhøjet blodtryk eller væske i kroppen (diuretika).

– alkoholmisbrug (disulfiram).

– visse infektioner (metronidazol, furazolidon).

– visse typer af kræft (procarbazin).

Nogle bedøvelsesmidler kan øge risikoen for unormale

hjerterytmer, og alkohol kan svække hjertets

tolerance overfor beta-2-agonister, såsom formoterol.

Tal med lægen.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før

du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun bruge Fostair efter

aftale med lægen.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Hvis du ser væskestøv komme op fra toppen af din

spray eller fra siden af munden skal du gentage

behandlingen fra trin 2.

Hvis du har svage hænder, kan det være lettere at

holde med begge hænder, således at den øverste del

af spraybeholderenen holdes med begge pegefingre

og den nederste del med begge tommelfingre.

For at nedsætte risikoen for svampeinfektioner i

mund og svælg, skal du skylle munden eller gurgle

med vand eller børste tænder hver gang du bruger

din spray.

Hvis du synes det er svært at betjene sprayen mens

du trækker vejret ind, kan du anvende Aerochamber

PlusTM spacer. Spørg efter denne hos din læge, en

sygeplejerske eller på apoteket.

Rengøring

Fjern hætten fra mundstykket og tør regelmæssigt

(en gang om ugen) indersiden og ydersiden af

mundstykket med en tør klud. Brug ikke vand eller

andre væsker til rengøring af mundstykket.

Det er vigtigt, at du omhyggeligt læser

indlægssedlen, som leveres sammen med

Aerochamber PlusTM spacer, og at du følger

instruktionerne for hvordan du skal anvende og

rengøre Aerochamber PlusTM spacer.

Hvis du har brugt for meget Fostair

Kontakt lægen, brugt mere af Fostair, end der står

i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Symptomer:

Kvalme, opkastning, hovedpine, rysten, døsighed,

hjertebanken, hurtig puls, uregelmæssig puls,

alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig

uregelmæssig puls, for meget syre i blodet, lavt

kaliumindhold i blodet, højt sukkerindhold i blodet,

forbigående nedsat funktion af binyrebarken.

Hvis du har glemt at bruge Fostair

Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for

den glemte dosis.

Hvis du har glemt en dosis, så brug den så snart du

kommer i tanke om det. Hvis du snart skal bruge den

næste dosis, så spring den glemte dosis over..

Hvis du holder op med at bruge Fostair

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

Selvom du føler dig bedre tilpas, må du ikke

pludseligt stoppe med Fostair eller nedsætte dosis.

Hvis du ønsker dette skal du tale med lægen. Det er

meget vigtigt for dig, at tage Fostair regelmæssigt,

selvom du ikke har symptomer.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Som ved anden spraybehandling er der risiko for

forværring af kortåndethed og hvæsende

vejrtrækning umiddelbart efter brug af Innovair.

Dette kaldes paradoks bronkospasme. Hvis dette

forekommer skal du stoppe brugen af Innovair

øjeblikkeligt og straks benytte din inhalator med

anfaldsmedicin til at behandle symptomerne for

kortåndethed og hvæsende vejrtrækning. Du skal

straks kontakte lægen.

Fortæl det til lægen med det samme, hvis du får

overfølsomhedsreaktioner, såsom hudallergi, hudkløe,

hududslæt, rødme af huden, hævelse af hud og

slimhinder især ved øjne, i ansigtet, på læber og i

halsen.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 100 patienter):

– Svælgkatar / Irritation i svælget.

– Svampeinfektioner (i mund og hals).

– Hovedpine.

– Talebesvær.

– Lungebetændelse (pneumoni) hos KOL-patienter

Kontakt lægen, hvis du oplever nogle af følgende

symptomer, mens du tager Innovair. Det kan være

tegn på lungebetændelse:

• feber eller kulderystelser

• øget slimproduktion, ændring i slimens farve

• tiltagende hoste eller tiltagende

vejrtrækningsproblemer

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

– Influenza.

– Svampeinfektion i skeden eller i mund og hals.

– Betændelse i mave-tarmkanalen.

– Bihulebetændelse, irritation og betændelse i

næsen.

– Allergisk betinget eksem eller irritation af huden,

kløe, udslæt.

– Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt

blodsukker (blodglukose).

– Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for

lavt kalium i blodet. For lavt kalium i blodet

kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med

lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko

for hjertestop). Tal med lægen.

– Rysten.

– Svimmelhed.

– Rastløshed.

– Hjertebanken.

– Hurtig eller uregelmæssig puls. Kan blive alvorligt.

Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls

eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte

læge eller skadestue. Ring evt. 112.

– Mellemørebetændelse.

– Rødme, blodansamling.

– Hoste med og uden slim, irritation af halsen.

– Diarré.

– Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i

tænderne. Hvis du tager Fostair i mere end 2-3

uger, skal du passe på din mundhygiejne, så du

ikke får huller i tænderne. Tal med din tandlæge.

– Brændende fornemmelse i læberne.

– Smagsforstyrrelser, synkebesvær.

– Sure opstød, halsbrand.

– Kvalme.

– Kløe, udslæt, nældefeber.

– Kraftig sveden.

– Muskelsmerter og muskelkramper.

– Almen sløjhed, tendens til betændelse

(infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer).

Kontakt læge eller skadestue.

– Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig,

uregelmæssig puls. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

– Hurtig, meget uregelmæssig puls. Kontakt straks

læge eller skadestue. Ring evt. 112.

– Astmaanfald.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og

10 ud af 10.000 patienter):

– Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være

alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af

ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt.

Ring 112.

– Uregelmæssig puls pga. ekstra hjerteslag. Det kan

hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal

med lægen.

– Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller

hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning til

hjertemusklen. Kontakt læge eller skadestue.

– Kortåndethed / Vejrtrækningsbesvær /

Astmalignende anfald / Åndenød. Kontakt straks

læge eller skadestue. Ring evt. 112.

– Smerter over lænden, feber, skummende eller

blodig urin pga. nyrebetændelse. Kontakt læge

eller skadestue.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre

end 1 ud af 10.000 patienter):

– Nedsat funktion af binyrerne. Kan være eller blive

alvorligt. Tal med lægen.

– Åndenød / åndedrætsbesvær. Kan være eller blive

alvorligt. Tal med lægen.

– Væksthæmning hos børn og unge.

– Hævede fødder, ankler og hænder.

– Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga.

forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt

læge eller skadestue.

– Træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat

funktion af binyrebarken. Kontakt lægen.

– Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og

regnbyesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær).

Kontakt straks læge eller skadestue.

– Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen.

Hyppigheden ikke kendt:

– Rastløshed og uro.

– Søvnforstyrrelser.

– Angst.

– Depression. Kan være eller blive alvorligt.

Tal med lægen.

– Adfærdsrelaterede bivirkninger (overvejende

hos børn).

– Truende, evt. voldelig adfærd. Kan være eller blive

alvorligt. Tal med lægen.

Fostair kan herudover give bivirkninger, som du

normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig

om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks.

blod og urinprøver, som igen bliver normale, når

behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Fostair utilgængeligt for børn.

Brug ikke Fostair efter den udløbsdato, der står på

pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

Indtil udlevering fra apotek opbevares Fostair i

køleskab (2-8 °C).

Efter udlevering fra apotek: Fostair må ikke opbevares

ved temperaturer over 25 °C.

Sprayen bør anvendes indenfor 5 måneder fra den er

udleveret fra apoteket.

Hvis sprayen har været udsat for stærk kulde, kan

beholderen tages ud af mundstykket og varmes i

hænderne nogle få minutter før brug. Brug aldrig

kunstige varmekilder.

Advarsel: Sprayen indeholder sprayvæske under tryk.

Må ikke udsættes for temperaturer højere end 50 °C.

Beholderen må ikke punkteres.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Fostair indeholder:

– Aktive stoffer: Beclometasondipropionat og

formoterolfumaratdihydrat .

– Øvrige indholdsstoffer: Vandfri ethanol, saltsyre,

drivmiddel; norfluran (HFA-134A).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Fostair er en inhalationsspray med en opløsning

under tryk i en aluminiumbeholder med måleenhed

placeret i en plastikventil med mundstykke og en

plastikbeskyttelseshætte.

Pakningsstørrelser

Fostair fås i en pakningsstørrelse á 1 spraybeholder

med 120 doser.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Fostair

er et registreret varemærke, der tilhører

Chiesi farmaceutici S.p.A.

Fostair

svarer til Innovair

Denne indlægsseddel blev senest ændret juli

2017.