Fosavance

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Fosavance
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Fosavance
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Narkotika til behandling af knoglesygdomme
  • Terapeutisk område:
  • Osteoporose, postmenopausale
  • Terapeutiske indikationer:
  • Behandling af postmenopausal osteoporose hos patienter med risiko for vitamin D-insufficiens.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000619
  • Autorisation dato:
  • 24-08-2005
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000619
  • Sidste ændring:
  • 28-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/175858/2015

EMEA/H/C/000619

EPAR - sammendrag for offentligheden

Fosavance

alendronsyre og colecalciferol

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Fosavance. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om, hvordan Fosavance skal anvendes.

Hvad er Fosavance?

Fosavance er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: alendronsyre og colecalciferol (D

vitamin). Det fås som tabletter (70 mg alendronsyre og 2 800 internationale enheder [IE]

colecalciferol, 70 mg alendronsyre og 5 600 IE colecalciferol).

Hvad anvendes Fosavance til?

Fosavance (indeholder enten 2 800 eller 5 600 IE colecalciferol) anvendes til behandling af osteoporose

(en sygdom, som gør knoglerne skrøbelige) hos kvinder efter overgangsalderen, som har risiko for

lave D-vitaminniveauer. Fosavance 70 mg/5 600 IE anvendes til patienter, der ikke tager vitamin D-

tilskud. Fosavance mindsker risikoen for knoglebrud i rygsøjlen og hoften.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Fosavance?

Den anbefalede dosis af Fosavance er én tablet én gang om ugen. Lægemidlet er beregnet til

langtidsbehandling.

Patienten skal tage tabletten sammen med et helt glas vand (men ikke mineralvand) mindst 30

minutter før indtagelse af mad, drikke eller andre lægemidler (herunder antacider, calciumtilskud og

vitaminer). For at undgå irritation af spiserøret (øsofagus) bør patienten undgå at ligge ned inden

dagens første måltid, som skal indtages mindst 30 minutter efter tabletten. Tabletten skal sluges hel

og må ikke knuses, tygges eller opløses i munden.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Patienter, der ikke får tilstrækkeligt calcium via kosten, bør også tage calciumtilskud. Yderligere

oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Fosavance?

Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkelig knoglemasse til at erstatte den knoglemasse,

som naturligt nedbrydes. Knoglerne bliver gradvis tynde og skøre, og sandsynligheden for brud øges.

Osteoporose er mest almindeligt hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige

kønshormon østrogen falder, eftersom østrogen er med til at holde knoglerne sunde.

Fosavance indeholder to aktive stoffer: alendronsyre og colecalciferol (D

-vitamin). Alendronsyre er et

bifosfonat, som har været anvendt til osteoporose siden midten af 1990’erne. Det hæmmer virkningen

af osteoklasterne, som er de celler i kroppen, der medvirker ved nedbrydning af knoglevæv. Blokering

af disse celler nedsætter knogletabet. D

-vitamin er et næringsstof, der findes i visse fødevarer, men

som også dannes i huden, når den udsættes for almindeligt sollys. Foruden andre former for D-vitamin

er D

-vitamin nødvendig for optagelse af calcium og normal knogledannelse. Da patienter med

osteoporose muligvis ikke får tilstrækkeligt med D

-vitamin via eksponering for sollys, indeholder

Fosavance dette vitamin.

Hvordan blev Fosavance undersøgt?

Da alendronsyre og D

-vitamin allerede anvendes særskilt i godkendte lægemidler i EU, fremlagde

virksomheden data, som var indsamlet i tidligere undersøgelser, og data fra den offentliggjorte

faglitteratur om kvinder, som havde været gennem overgangsalderen og tog alendronsyre og D-

vitamin som separate tabletter.

Til understøttelse af kombinationen af alendronsyre og D

-vitamin i samme tablet gennemførte

virksomheden ligeledes en undersøgelse med 717 patienter med osteoporose, herunder 682 kvinder

efter overgangsalderen, for at påvise, at Fosavance er i stand til øge D-vitaminniveauerne. Patienterne

fik enten Fosavance 70 mg/2 800 IE eller alendronsyre én gang om ugen. Virkningen blev

hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af patienter med lave D-vitaminniveauer efter 15 uger.

Denne undersøgelse blev udvidet til at omfatte 652 patienter i yderligere 24 uger med henblik på at

sammenligne virkningerne af at fortsætte med Fosavance 70 mg/2 800 IE alene eller ved tilføjelse af

2 800 IE D

-vitamin (svarende til at anvende Fosavance 70 mg/5 600 IE).

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fosavance?

De oplysninger, som virksomheden fremlagde fra tidligere undersøgelser og fra den offentliggjorte

faglitteratur, viste, at dosen af alendronsyre i Fosavance svarede til den dosis, der krævedes for at

forebygge tab af knoglemasse.

De supplerende undersøgelser viste, at medtagelse af D

-vitamin i samme tablet, som indeholdt

alendronsyre, kunne øge D-vitaminniveauerne. Efter 15 uger havde færre patienter lave D-

vitaminniveauer, når de fik Fosavance 70 mg/2 800 IE (11 %), end når de kun fik alendronsyre (32

%). I den udvidede undersøgelse havde et tilsvarende antal patienter, som tog Fosavance 70 mg/2

800 IE og Fosavance 70 mg/5 600 IE, lave D-vitaminniveauer (under 6 %), men de patienter, der tog

Fosavance 70 mg/5 600 IE, havde en større stigning i D-vitaminniveauerne i løbet af de 24 uger,

undersøgelsen varede.

Fosavance

EMA/175858/2015

Side 2/3

Hvilken risiko er der forbundet med Fosavance?

De hyppigste bivirkninger ved Fosavance (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er

hovedpine, mavesmerter, dyspepsi (halsbrand), forstoppelse, diarré, flatulens (luft i maven),

øsofagus-ulcus (sår i spiserøret), dysfagi (synkebesvær), udspilet mave, syreregurgitation (sure

opstød) samt smerter i knogler, muskler og led. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger

ved Fosavance fremgår af indlægssedlen.

Fosavance må ikke anvendes til patienter med abnormiteter i spiserøret (øsofagus), patienter med

hypocalcæmi (lavt calciumindhold i blodet) eller patienter, som ikke kan stå eller sidde op i mindst 30

minutter. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Fosavance godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Fosavance opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Fosavance?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Fosavance anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Fosavance, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Fosavance

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Fosavance den 24. august 2005.

Den fuldstændige EPAR for Fosavance findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Fosavance, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2015.

Fosavance

EMA/175858/2015

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

FOSAVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter

FOSAVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter

alendronsyre/cholecalciferol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret FOSAVANCE til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Det er især vigtigt, at du forstår oplysningerne i punkt 3, før du tager dette lægemiddel.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage FOSAVANCE

Sådan skal du tage FOSAVANCE

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad er FOSAVANCE?

FOSAVANCE er en tablet, der indeholder to aktive stoffer, alendronsyre (kaldes normalt alendronat)

og cholecalciferol, kendt som D

-vitamin.

Hvad er alendronat?

Alendronat tilhører en gruppe ikke-hormonelle lægemidler, som kaldes bisphosphonater. Alendronat

hindrer det knogletab, der opstår hos kvinder efter overgangsalderen og bidrager til at genopbygge

knoglemassen. Alendronat nedsætter risikoen for hoftebrud samt brud på rygsøjlen.

Hvad er D-vitamin?

D-vitamin er et vigtigt næringsstof, som er nødvendigt for kalkoptagelsen og sunde knogler. Kroppen

kan kun optage kalk ordentligt fra maden, hvis der er nok D-vitamin til stede. Meget få fødevarer

indeholder D-vitamin. Den væsentligste kilde er sommerens sollys, som danner D-vitamin i vores hud.

Efterhånden som vi bliver ældre, danner vores hud mindre D-vitamin. For lidt D-vitamin kan føre til

knogletab og knogleskørhed. Alvorlig D-vitaminmangel kan forårsage muskelsvaghed, som kan føre

til fald og større risiko for knoglebrud.

Hvad anvendes FOSAVANCE til?

Din læge har ordineret FOSAVANCE til at behandle din knogleskørhed, og fordi du er i risiko for D-

vitaminmangel. Det nedsætter risikoen for hoftebrud og brud på rygsøjlen hos kvinder efter

overgangsalderen.

Hvad er knogleskørhed?

Knogleskørhed medfører tyndere og svagere knogler og er almindeligt hos kvinder efter

overgangsalderen. Når menstruationerne ophører, holder æggestokkene op med at producere det

kvindelige kønshormon østrogen, som medvirker til at holde kvindens knogler sunde. Som resultat

opstår knogletab, og knoglerne bliver svagere. Jo tidligere en kvinde når overgangsalderen, jo større er

risikoen for knogleskørhed.

Tidligt i forløbet har knogleskørhed som regel ingen symptomer. Men hvis det ikke bliver behandlet,

kan det resultere i knoglebrud. Selvom knoglebrud sædvanligvis gør ondt, kan knoglebrud i rygsøjlen

forblive ubemærket, indtil patienten får sammenfald i ryggen. Knoglebrud kan opstå under normale

daglige aktiviteter, såsom løft eller som følge af mindre skader, som ikke sædvanligvis bevirker brud

på normale knogler. Knoglebrud opstår som regel i hoften, rygsøjlen eller håndleddet og kan medføre

ikke kun smerte, men også betydelige problemer såsom foroverbøjet stilling (pukkelryg) og tab af

bevægelighed.

Hvordan kan knogleskørhed behandles?

Såvel som behandling med FOSAVANCE kan din læge foreslå, at du foretager nogle ændringer i din

livsstil, som kan hjælpe dig i din tilstand, for eksempel:

Rygestop

Rygning synes at øge hastigheden for knogletabet og kan derfor øge risikoen for

knoglebrud.

Motion

Ligesom musklerne har knoglerne brug for motion for at forblive stærke og sunde.

Kontakt din læge før du begynder på et træningsprogram.

Afbalanceret kost

Din læge kan rådgive dig om kosten eller om, hvorvidt du bør tage kosttilskud.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage FOSAVANCE

Tag ikke FOSAVANCE

hvis du er allergisk over for alendronsyre, cholecalciferol eller et af de øvrige indholdsstoffer i

FOSAVANCE (angivet i punkt 6),

hvis du har visse problemer med spiserøret (øsofagus – det rør der forbinder din mund med

maven), såsom forsnævring eller synkebesvær,

hvis du ikke er i stand til at stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter,

hvis din læge har fortalt dig, at dit kalkindhold i blodet er lavt.

Tag ikke tabletterne, hvis du mener, at noget af ovenstående passer på dig. Tal med din læge og følg

lægens råd.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager FOSAVANCE, hvis:

Du har nyreproblemer,

Du har eller fornylig har haft synkebesvær eller har fordøjelsesproblemer,

Din læge har fortalt dig, at du har Barretts øsofagus (en tilstand med celleforandringer i nederste

del af spiserøret),

Du har fået at vide, at du har svært ved at optage mineraler i maven eller tarmen

(malabsorptionssyndrom),

Du har dårlig mundhygiejne, tandkødslidelser, planlagt tandudtrækning, eller hvis du ikke får

regelmæssig tandpleje,

Du har kræft,

Du får kemoterapi eller strålebehandling,

Du tager angiogenesehæmmere (hæmmer nydannelse af blod- og lymfekar) (f.eks. bevacizumab

eller thalidomid), som anvendes ved behandling af cancer.

Du tager kortikosteroider (f.eks. prednison eller dexamethason), som anvendes ved behandling

af visse sygdomme såsom astma, reumatoid artrit og svære allergier,

Du er eller har været ryger (da det kan øge risikoen for tandproblemer).

Du kan blive rådet til et tandlægebesøg, før du begynder behandling med FOSAVANCE.

Det er vigtigt at opretholde en god mundhygiejne, når du er i behandling med FOSAVANCE. Du bør

gå regelmæssigt til tandlægen under din behandling, og du skal kontakte din læge eller tandlæge, hvis

du oplever problemer med din mund eller tænder såsom løse tænder, smerter eller hævelser.

Irritation, betændelse eller sårdannelse i spiserøret (øsofagus – det rør der forbinder din mund med

maven), ofte med symptomer såsom brystsmerter, halsbrand, synkebesvær eller synkesmerter opstår

især, hvis patienten ikke drikker et helt glas vand, og/eller hvis man lægger sig ned inden 30 minutter,

efter man har taget FOSAVANCE. Disse bivirkninger kan forværres, hvis patienten fortsætter med at

tage FOSAVANCE efter at have udviklet sådanne symptomer.

Børn og unge

FOSAVANCE bør ikke gives til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med FOSAVANCE

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Det er sandsynligt, at kalktilskud, syreneutraliserende midler og nogle andre former for medicin, der

tages gennem munden, vil påvirke kroppens optagelse af FOSAVANCE, hvis det tages samtidigt. Det

er derfor vigtigt, at du følger instruktionen i punkt 3 og venter 30 minutter, før du tager anden medicin

eller tilskud.

Visse lægemidler mod gigt eller langvarige smerter, NSAID (f.eks. acetylsalicylsyre eller ibuprofen)

kan medføre fordøjelsesproblemer. Derfor bør der udvises forsigtighed, når disse lægemidler tages

samtidigt med FOSAVANCE.

Det er sandsynligt, at visse lægemidler eller tilsætningsstoffer i maden kan forhindre optagelsen af D-

vitaminet i FOSAVANCE i kroppen. Disse omfatter kunstige fedterstatninger, mineralske olier,

slankemidlet orlistat og de kolesterolsænkende lægemidler colestyramin og colestipol. Medicin til

krampeanfald (såsom phenytoin eller phenobarbital) kan nedsætte virkningen af D-vitamin. Yderligere

D-vitamintilskud kan overvejes for den enkelte patient.

Brug af FOSAVANCE sammen med mad og drikke

Det er sandsynligt, at mad og drikke (også mineralvand) vil nedsætte virkningen af FOSAVANCE,

hvis det indtages på samme tid. Det er derfor vigtigt, at du følger instruktionen i punkt 3. Du skal

vente mindst 30 minutter, før du indtager mad eller drikke, med undtagelse af vand.

Graviditet og amning

FOSAVANCE er kun beregnet til kvinder efter overgangsalderen. Tag ikke FOSAVANCE, hvis du er

gravid, tror du kan være gravid eller hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er set bivirkninger med FOSAVANCE (f.eks. sløret syn, svimmelhed og alvorlige knogle-,

muskel- eller ledsmerter), som kan påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner (se punkt 4).

Hvis du får nogle af disse bivirkninger, må du ikke køre bil, før du får det bedre.

FOSAVANCE indeholder lactose og saccharose.

Hvis din læge har fortalt, at der er nogle sukkerarter, du ikke kan tåle, skal du kontakte lægen, før du

tager denne medicin.

3.

Sådan skal du tage FOSAVANCE

Tag altid FOSAVANCE nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Tag én FOSAVANCE tablet én gang ugentligt.

Følg disse instruktioner nøje.

Vælg den ugedag, der passer dig bedst. Tag én FOSAVANCE tablet hver uge på den valgte

ugedag.

Det er meget vigtigt, at du følger instruktionerne 2-5 for at FOSAVANCE-tabletten hurtigt kan

komme ned i maven og for at nedsætte risikoen for irritation af spiserøret (øsofagus – det rør der

forbinder din mund med maven).

Slug FOSAVANCE tabletten hel med et helt glas postevand (ikke mineralvand), mindst 200 ml,

så FOSAVANCE kan blive ordentligt optaget, efter du er stået op, og før du indtager mad, drikke

eller anden medicin.

Tag ikke tabletten med mineralvand.

Tag ikke tabletten med kaffe eller te.

Tag ikke tabletten med juice eller mælk.

Du må ikke knuse eller tygge tabletten eller lade den blive opløst i munden på grund af risikoen for sår

i munden.

Når du har slugt FOSAVANCE tabletten, må du ikke lægge dig ned – du skal forblive

oprejst (siddende, stående eller gående) i mindst 30 minutter. Du må ikke lægge dig ned,

før du har indtaget dagens første måltid.

Tag ikke FOSAVANCE ved sengetid, eller før du står op.

Hvis du udvikler synkebesvær, synkesmerter, brystsmerter eller ny/forværret halsbrand,

skal du stoppe med at tage FOSAVANCE og kontakte din læge.

Når du har slugt FOSAVANCE tabletten, skal du vente mindst 30 minutter, før du indtager

dagens første måltid, drikke eller anden medicin, herunder også syreneutraliserende midler,

kalktilskud og vitaminer. FOSAVANCE er kun effektivt, hvis det tages på tom mave.

Hvis du har taget for meget FOSAVANCE

Hvis du ved en fejltagelse kommer til at tage for mange tabletter, skal du drikke et helt glas mælk og

straks kontakte din læge. Fremkald ikke opkastning og læg dig ikke ned.

Hvis du har glemt at tage FOSAVANCE

Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du blot tage en FOSAVANCE tablet om morgenen, efter du er

kommet i tanke om det. Tag ikke to tabletter på samme dag. Fortsæt med at tage én tablet om ugen, på

den ugedag, du oprindeligt har valgt.

Hvis du holder op med at tage FOSAVANCE

Det er vigtigt, at du tager FOSAVANCE, så længe din læge foreskriver medicinen. Da det er ukendt,

hvor lang tid du skal tage FOSAVANCE, skal du med jævne mellemrum diskutere behovet for at

fortsætte med dette lægemiddel med din læge for at afgøre, om FOSAVANCE stadig er rigtigt for dig.

Der er vedlagt et instruktionskort i FOSAVANCE pakningen. Det indeholder vigtig information, som

vil minde dig om, hvordan du tager FOSAVANCE korrekt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, som kan være

alvorlige, og som kan kræve akut lægehjælp:

Almindelige (kan berøre op til 1 person ud af 10):

Halsbrand, synkebesvær, synkesmerter, sårdannelse i spiserøret (øsofagus – det rør der

forbinder din mund med maven), som kan medføre smerter i brystet, halsbrand eller

synkebesvær/synkesmerter.

Sjældne (kan berøre op til 1 person ud af 1.000):

Allergiske reaktioner som nældefeber; hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som

muligvis kan medføre vejrtræknings- og synkebesvær; svære hudreaktioner.

Smerter i munden og/eller kæben, hævelser eller sår inde i munden, følelsesløshed eller

tyngdefornemmelse i kæben eller løse tænder. Dette kan være tegn på knogleskade i kæben

(knoglenekrose), der generelt er forbundet med forsinket sårheling og infektion, ofte efter

tandudtrækning. Kontakt din læge eller tandlæge, hvis du oplever disse symptomer.

Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for

knogleskørhed, kan forekomme i sjældne tilfælde. Kontakt lægen hvis du får smerter, svaghed

eller ubehag i låret, hoften eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på

lårbensknoglen.

Svære knogle- muskel- og/eller ledsmerter.

Andre bivirkninger

Meget almindelige (kan berøre mere end 1 person ud af 10):

Knogle- muskel- og/eller ledsmerter, som kan være voldsomme.

Almindelige (kan berøre op til 1 person ud af 10):

Ledhævelse

Mavesmerter, ubehagsfølelse i maven eller opstød efter at have spist, forstoppelse, oppustet

mave, diarré, øget luftafgang fra tarmen.

Hårtab, kløe.

Hovedpine, svimmelhed.

Træthed, hævede hænder eller ben.

Ikke almindelige (kan berøre op til 1 person ud af 100):

Kvalme, opkastning.

Irritation eller betændelse i spiserøret (øsofagus – det rør der forbinder din mund med maven)

eller i maven.

Sort eller tjærelignende afføring.

Sløret syn, smerte eller rødmen i øjet.

Udslæt, rødmen af hud.

Forbigående influenzalignende symptomer som for eksempel ømme muskler, generel

utilpashed og nogle gange feber, sædvanligvis i starten af behandlingen.

Smagsforstyrrelser.

Sjældne (kan berøre op til 1 person ud af 1.000):

Symptomer på for lavt indhold af kalk i blodet omfattende muskelkramper eller trækninger

og/eller prikkende fornemmelse i fingrene eller omkring munden.

Mavesår eller sår i mave- og tarmkanalen (nogle gange alvorlige eller med blødning).

Indsnævring af spiserøret (øsofagus – det rør der forbinder din mund med maven).

Udslæt forværret af sollys.

Sår i munden.

Meget sjældne (kan berøre op til 1 person ud af 10.000):

Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret. Dette kan

være tegn på knoglebeskadigelse i øret.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakning og blister efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar lægemidlet i den originale blisterpakning for at beskytte mod fugt og lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

FOSAVANCE indeholder:

Aktive stoffer: Alendronsyre og cholecalciferol (D

-vitamin). Hver FOSAVANCE 70 mg/2.800 IE

tablet indeholder 70 mg alendronsyre (som natriumtrihydrat) og 70 mikrogram (2.800 IE)

cholecalciferol (D

-vitamin). Hver FOSAVANCE 70 mg/5.600 IE tablet indeholder 70 mg

alendronsyre (som natriumtrihydrat) og 140 mikrogram (5.600 IE) cholecalciferol (D

-vitamin).

Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose (E460); lactose, vandfri (se punkt 2); triglycerider

middelkædelængde; gelatine; croscarmellosenatrium; saccharose (se punkt 2); silica, kolloid vandfri;

magnesiumstearat (E572); butylhydroxytoluen (E321); modificeret majsstivelse og

natriumaluminiumsilicat (E554).

Udseende og pakningsstørrelser

FOSAVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter er modificeret kapselformede hvide/beige tabletter mærket

med omridset af en knogle på den ene side og ”710” på den anden side. FOSAVANCE 70 mg/2.800

IE tabletter fås i pakninger med 2, 4, 6 eller 12 tabletter.

FOSAVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter er modificeret rektangulære, hvide/beige tabletter, der er

mærket med omridset af en knogle på den ene side og ”270” på den anden side. FOSAVANCE 70

mg/5.600 IE tabletter fås i pakninger med 2, 4 eller 12 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Storbritannien

Fremstiller

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem

Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

S.A. Grünenthal N.V.

beinfo@grunenthal.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Grünenthal N.V.

beinfo@grunenthal.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Grünenthal GmbH

Tel: +49 (0)241 569 1111

service@grunenthal.com

Nederland

Grünenthal B.V.

Tel: +31 (0)30 6046370

info.nl@grunenthal.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

BIANEΞ Α.Ε

Τηλ: + 30 210 80091 11

Mailbox@vianex.gr

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Grünenthal Pharma, S.A.

C/Dr. Zamenhof, 36

E-28027 Madrid

Tel: +34 (91) 301 93 00

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

LABORATOIRES GRÜNENTHAL

Tél : + 33 (0) 1 41 49 45 80

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 214 465 700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna

zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Neopharmed Gentili S.r.l.

Tel. + 39 02 89 13 21

regulatory@mediolanum-farma.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om FOSAVANCE på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety