Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozin propandiol monohidrat
AstraZeneca AB
A10BK01
dapagliflozin
Medicamente utilizate în diabet
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusForxiga is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. în plus față de alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 și 5. Heart failureForxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseForxiga is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Revision: 29
Autorizat
2012-11-11
53 B. PROSPECTUL 54 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT FORXIGA 5 MG COMPRIMATE FILMATE FORXIGA 10 MG COMPRIMATE FILMATE dapagliflozin CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga 3. Cum să luați Forxiga 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Forxiga 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE FORXIGA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE FORXIGA Forxiga conține substanța activă dapagliflozin. Aceasta aparține unei grupe de medicamente numite „inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2)”. Acestea acționează prin blocarea proteinei SGLT2 de la nivelul rinichilor dumneavoastră. Prin blocarea acestei proteine, excesul de zahăr din sânge (glucoză), sare (sodiu) și apă sunt eliminate din corpul dumneavoastră prin urină. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ FORXIGA Forxiga este utilizat pentru a trata: DIABETUL ZAHARAT DE TIP 2 - la adulți și copii cu vârsta de 10 ani și peste. - dacă diabetul dumneavoastră zaharat de tip 2 nu poate fi controlat prin dietă și exerciții fizice. - Forxiga poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat. - Este important să continuați să urmați recom Læs hele dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Forxiga 5 mg comprimate filmate Forxiga 10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Forxiga 5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține dapagliflozin propandiol monohidrat echivalent cu dapagliflozin 5 mg. _Excipient cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat de 5 mg conține lactoză 25 mg. Forxiga 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține dapagliflozin propandiol monohidrat echivalent cu dapagliflozin 10 mg. _Excipient cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat de 10 mg conține lactoză 50 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Forxiga 5 mg comprimate filmate Comprimate filmate, biconvexe, rotunde, galbene, cu diametrul de 0,7 cm, inscripționate cu “5” pe o parte și cu “1427” pe cealaltă parte. Forxiga 10 mg comprimate filmate Comprimate filmate, biconvexe, în formă de romb, galbene, cu dimensiuni diagonale de aproximativ 1,1 x 0,8 cm, inscripționate cu “10” pe o parte și cu “1428” pe cealaltă parte. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Diabet zaharat de tip 2 Forxiga este indicat la pacienții adulți și la copii cu vârsta de 10 ani și peste, pentru tratamentul insuficient controlat al diabetului zaharat de tip 2, în asociere cu dieta și programul de exerciții fizice - în monoterapie, dacă utilizarea metformin nu este adecvată din cauza intoleranței. - în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2. Pentru rezultatele studiilor în funcție de asocierea cu alte tratamente, de efectele asupra controlului glicemic, de evenimentele cardiovasculare și renale și de populația studiată, vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1. 3 Insuficiență cardiacă Forxiga este indicat pentru tratamentul pacienților adulți simptomatici cu insuficiență cardiacă cronică. Boală cronică de rinichi Forxiga este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu boală cron Læs hele dokumentet