Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozin-propándiol-monohidrát
AstraZeneca AB
A10BK01
dapagliflozin
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusForxiga is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. amellett, hogy egyéb gyógyszerekkel a kezelés a 2-es típusú cukorbetegség. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5. és 5. sz. Heart failureForxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseForxiga is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Revision: 29
Felhatalmazott
2012-11-11
55 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 56 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA FORXIGA 5 MG FILMTABLETTA FORXIGA 10 MG FILMTABLETTA dapagliflozin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Forxiga és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Forxiga szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Forxiga-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Forxiga-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FORXIGA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FORXIGA? A Forxiga hatóanyaga a dapagliflozin. A „nátrium-glükóz ko-transzporter 2- (SGLT2-) gátlóknak” nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer gátolja a vesékben lévő SGLT2 nevű fehérje működését, ami miatt jelentős mennyiségű vércukor (glükóz), só (nátrium) és víz ürül ki a szervezetből a vizelettel. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A FORXIGA? A Forxiga-t az alábbiak kezelésére alkalmazzák: 2-ES TÍPUSÚ CUKORBETEGSÉG - felnőtteknél, 10 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél. - ha 2-es típusú cukorbetegsége nem kezelhető diétával és testmozg Læs hele dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Forxiga 5 mg filmtabletta Forxiga 10 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Forxiga 5 mg filmtabletta 5 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyag_ 25 mg laktózt tartalmaz 5 mg-os filmtablettánként. Forxiga 10 mg filmtabletta 10 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyag_ 50 mg laktózt tartalmaz 10 mg-os filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Forxiga 5 mg filmtabletta Sárga, mindkét oldalán domború, 0,7 cm átmérőjű, kerek filmtabletta, az egyik oldalán „5”, a másik oldalán „1427” bevéséssel. Forxiga 10 mg filmtabletta Sárga, mindkét oldalán domború, megközelítőleg 1,1 × 0,8 cm-es átlójú, rombusz alakú filmtabletta, az egyik oldalán „10”, a másik oldalán „1428” bevéséssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK 2-es típusú diabetes mellitus A Forxiga felnőtteknél, 10 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél a nem kellően kontrollált 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallott, a diéta és testmozgás kiegészítéseként - monoterápiaként, amikor a metformint intolerancia miatt nem tartják megfelelőnek. - a 2-es típusú diabetes kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekhez, kiegészítésként adva. A kezelések kombinációira, a szénhidrátanyagcsere-egyensúlyra, a cardiovascularis és renalis eseményekre gyakorolt hatásokra, valamint a vizsgált populációkra vonatkozó vizsgálati eredményeket lásd a 4.4, 4.5 és 5.1 pontban. 3 Szívelégtelenség A Forxiga a tünetekkel járó, krónikus szívelégtelenségben szenvedő felnőttek kezelésére javallott. Krónikus vesebetegség A Forxiga felnőtteknél a krónikus vesebetegség kezelésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKAL Læs hele dokumentet