Forxiga
Land: Den Europæiske Union
Sprog: græsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
06-02-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
06-02-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
10-11-2021
Aktiv bestanddel:
μονοϋδρική προπανοδιόλη δαπαγλιφλοζίνης
Tilgængelig fra:
AstraZeneca AB
ATC-kode:
A10BK01
INN (International Name):
dapagliflozin
Terapeutisk gruppe:
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Terapeutiske indikationer:
Type 2 diabetes mellitusForxiga is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 και 5. Heart failureForxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseForxiga is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Produkt oversigt:
Revision: 29
Autorisation status:
Εξουσιοδοτημένο
Autorisation dato:
2012-11-11
Indlægsseddel
56
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
57
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
FORXIGA 5 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
FORXIGA 10 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
δαπαγλιφλοζίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Forxiga και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Forxiga
3.
Πώς να πάρετε το Forxiga
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Forxi
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Forxiga 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Forxiga 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Forxiga 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική
δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη
ισοδύναμη με
5 mg δαπαγλιφλοζίνης.
_Έκδοχο με γνωστή δράση_
Κάθε δισκίο 5 mg περιέχει 25 mg λακτόζης.
Forxiga 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική
δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη
ισοδύναμη με
10 mg δαπαγλιφλοζίνης.
_Έκδοχο με γνωστή δράση_
Κάθε δισκίο 10 mg περιέχει 50 mg λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Forxiga 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κίτρινα, αμφίκυρτα, στρογγυλά
διαμέτρου 0,7 cm, επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία και φέρουν
χαραγμένη την ένδειξη "5" στη μια
πλευρά και την ένδειξη "1427" από την
άλλη πλευρά.
Forxiga 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κίτρινα, αμφίκυρτα, σε σχήμα ρόμβου με
διαγώνιους περίπου 1,1 cm x 0,8 cm,
επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία και φέρο
Læs hele dokumentet
