Forxiga

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Forxiga
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Forxiga
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Narkotika anvendt i diabetes
  • Terapeutisk område:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Terapeutiske indikationer:
  • Forxiga er indiceret hos voksne i alderen 18 år og ældre med type 2 diabetes mellitus for at forbedre glykæmisk kontrol som:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002322
  • Autorisation dato:
  • 12-11-2012
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002322
  • Sidste ændring:
  • 28-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2012. Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

EMA/280091/2012

EMEA/H/C/002322

EPAR - sammendrag for offentligheden

Forxiga

dapagliflozin

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Forxiga. Det for-

klarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til

sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anven-

delsesbetingelserne for Forxiga.

Hvad er Forxiga?

Forxiga er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dapagliflozin. Det leveres som tabletter (5 og

10 mg).

Hvad anvendes Forxiga til?

Forxiga anvendes til behandling af voksne med type 2-sukkersyge.

Forxiga kan anvendes som eneste behandling til patienter, hos hvem blodsukkeret (blodets indhold af

glukose) ikke er tilfredsstillende reguleret med diæt og motion alene, og som ikke tåler metformin (et

andet lægemiddel mod sukkersyge).

Forxiga kan desuden anvendes som tillægsbehandling til andre lægemidler mod sukkersyge, også insu-

lin, når disse lægemidler sammen med motion og diæt ikke gør det muligt at regulere sukkersygen

tilfredsstillende.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Forxiga?

Den anbefalede dosis af Forxiga er 10 mg én gang dagligt. Hvis Forxiga tages i kombination med insu-

lin eller med lægemidler, der får kroppen til at producere insulin, kan det være nødvendigt at nedsætte

dosis af de pågældende lægemidler for at undgå for lavt blodsukker (hypoglykæmi). Da virkningerne af

Forxiga afhænger af nyrefunktionen, er dets virkning nedsat hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Forxiga

EMA/280091/2012

Side 2/3

Derfor frarådes anvendelse af Forxiga hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion. Til

patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales en startdosis på 5 mg.

Hvordan virker Forxiga ?

Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret,

eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt. Det medfører for højt indhold af

sukker (glukose) i blodet.

Det aktive stof i Forxiga, dapagliflozin, virker ved at blokere proteinet natrium-glukose kotransporter 2

(SGLT2) i nyrerne. SGLT2 er et protein, der transporterer glukose tilbage fra urinen til blodbanen, når

blodet filtreres i nyrerne. Forxiga blokerer virkningen af SGLT2. Derved udskilles der mere glukose

gennem urinen, så glukoseindholdet i blodet falder.

Hvordan blev Forxiga undersøgt?

Virkningerne af Forxiga blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Forxiga, anvendt alene, blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i to undersøgelser

med 840 patienter. I den tredje undersøgelse blev Forxiga sammenlignet med et sulfonylurinstof (gli-

pizid), idet begge stoffer blev anvendt i kombination med metformin hos 814 patienter. I fire andre

undersøgelser blev Forxiga sammenlignet med placebo hos 2 370 patienter, idet det blev anvendt som

tillægsbehandling til enten metformin, et sulfonylurinstof (glimepirid), et thiazolidindion eller insulin.

I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt ved måling af blodets indhold af glykosy-

leret hæmoglobin (HbA1c). Dette fortæller, hvor godt blodsukkeret er reguleret.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Forxiga?

Forxiga var mere effektivt end placebo til at nedsætte mængden af HbA1c, når det blev brugt alene

eller i kombination med andre lægemidler mod sukkersyge. Når Forxiga blev anvendt alene i en dosis

på 10 mg, nedsatte det indholdet af HbA1c med 0,66 % mere end placebo efter 24 uger. Når Forxiga

blev anvendt som tillægsbehandling til andre lægemidler mod sukkersyge, nedsatte det i en dosis på

10 mg HbA1c-indholdet med 0,54-0,68 % mere end placebo efter 24 uger.

Forxiga var mindst ligeså effektivt som et sulfonylurinstof. Begge lægemidler nedsatte indholdet af

HbA1c med 0,52 % efter 52 uger.

Hvilken risiko er der forbundet med Forxiga?

Den hyppigste bivirkning ved af Forxiga (som ses hos flere end 1 ud af 10 behandlede), er for lavt

blodsukker (hypoglykæmi) når det anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller insulin. Den fuld-

stændige liste over indberettede bivirkninger med Forxiga fremgår af indlægssedlen.

Forxiga må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for dapagliflozin eller

andre af indholdsstofferne.

Hvorfor blev Forxiga godkendt?

CHMP konkluderede, at Forxiga er påvist at være effektivt til at sænke blodsukkeret ved type

2-sukkersyge, hvad enten det gives alene eller i kombination med andre lægemidler mod sukkersyge

med andre virkningsmekanismer. Patienter, der blev behandlet med Forxiga, havde desuden gavnlige

virkninger i form af lavere vægt og lavere blodtryk.

Forxiga

EMA/280091/2012

Side 3/3

De iagttagne bivirkninger var sædvanligvis knyttet til den måde, lægemidlet virker på, såsom øget

forekomst af infektioner af kønsorganerne og, i mindre omfang, urinvejene. Bivirkningerne anses for at

være håndterbare. Hos de patienter, der fik Forxiga, var der en lille forøgelse i antallet af tilfælde af

blære-, bryst- og blærehalskirtelkræft i forhold til dem, der fik placebo. Der var imidlertid ingen forskel

mellem grupperne i den samlede kræftforekomst, og denne risiko viste sig ikke i de prækliniske under-

søgelser af kræftrisikoen med Forxiga. Udvalget anbefalede, at der udføres yderligere undersøgelser

vedrørende denne betænkelighed. CHMP konkluderede, at fordelene ved Forxiga overstiger risiciene,

og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Forxiga

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Uni-

on for Forxiga den 12. november 2012.

Den fuldstændige EPAR for Forxiga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysnin-

ger om behandling med Forxiga, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontak-

te din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2012.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Forxiga 5 mg filmovertrukne tabletter

Forxiga 10 mg filmovertrukne tabletter

dapagliflozin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Forxiga til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger. Det gælder også bivirkninger,

som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Forxiga

Sådan skal du tage Forxiga

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Forxiga indeholder det aktive stof dapagliflozin. Det tilhører en gruppe medicin kaldet "orale

antidiabetika".

Det er medicin, som tages gennem munden for diabetes.

Det virker ved at sænke indholdet af sukker (glucose) i blodet.

Forxiga anvendes til en type diabetes kaldet "type 2-diabetes mellitus" hos voksne patienter (over

18 år). Type 2-diabetes er den type diabetes, som sædvanligvis starter hos ældre personer. Hvis du har

type 2-diabetes, producerer din bugspytkirtel ikke nok insulin, eller kroppen kan ikke udnytte det

insulin, som den producerer, godt nok. Det fører til forhøjet blodsukker. Forxiga virker ved at fjerne

det overskydende sukker fra kroppen via urinen.

Forxiga anvendes, hvis din diabetes ikke kan kontrolleres med andre antidiabetiske lægemidler,

diæt og motion.

Lægen kan bede dig om at tage Forxiga alene, hvis du ikke kan tåle metformin, eller sammen

med anden medicin til behandling af diabetes. Det kan være et andet lægemiddel indtaget

gennem munden, og/eller medicin indgivet ved injektion, så som insulin eller en GLP-1

receptoragonist.

Det er vigtigt, at du fortsætter med at følge de råd om kost og motion, som din læge, apotekspersonalet

eller sundhedspersonalet har givet dig.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Forxiga

Tag ikke Forxiga:

hvis du er allergisk over for dapagliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer (se listen under

punkt 6, "Forxiga indeholder").

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du begynder at tage Forxiga og

under behandlingen:

Hvis du har "type 1-diabetes" – den type, som sædvanligvis starter, når man er ung, og kroppen

ikke producerer insulin.

Hvis du oplever hurtigt vægttab, kvalme, opkastning, mavesmerter, udtalt tørst, hurtig og dyb

vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, dine ånde lugter sødligt, en sød

eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din urin eller sved, skal du straks

kontakte læge eller skadestue. Disse symptomer kan være tegn på ”diabetisk ketoacidose” – en

sjælden, men alvorlig, til tider livstruende komplikation, du kan få ved diabetes på grund af

forhøjet niveau af ”ketonstoffer” i urinen eller blodet, som kan ses i laboratorieanalyser.

Risikoen for at udvikle diabetisk ketoacidose kan være forøget ved længerevarende faste,

overdreven alkoholindtagelse, dehydrering, pludselig nedsættelse af insulindosis eller øget

behov for insulin på grund af større operationer eller alvorlig sygdom.

Hvis du har et nyreproblem – din læge vil måske bede dig om at tage en anden medicin.

Hvis du har et leverproblem – din læge vil måske give dig en lavere startdosis.

Hvis har en sygehistorie med alvorlig hjertesygdom eller har haft et slagtilfælde.

Hvis du tager medicin, der skal sænke dit blodtryk (anti-hypertensiva) og har en sygehistorie

med for lavt blodtryk (hypotension). Der gives yderligere oplysninger under ”Brug af anden

medicin sammen med Forxiga”.

Hvis du har meget høje niveauer af glucose (sukker) i blodet, som kan gøre dig dehydreret (få

dig til at tabe for meget kropsvæske). Mulige tegn på dehydrering er anført øverst i punkt 4.

Kontakt lægen, før du tager Forxiga, hvis du får et af disse symptomer.

Hvis du har eller senere får kvalme, opkastning eller feber, eller hvis du ikke er i stand til at

spise eller drikke. I så fald kan du komme i væskeunderskud (blive dehydreret). For at

forebygge dehydrering vil din læge måske opfordre dig til at stoppe med Forxiga, indtil du får

det bedre.

Hvis du ofte får urinvejsinfektioner.

Hvis du er over 75 år, bør du ikke begynde at tage Forxiga.

Hvis du tager et andet lægemiddel mod diabetes, der indeholder pioglitazon, bør du ikke

begynde at tage Forxiga.

Hvis du har fået taget blodprøver, som viste et forhøjet antal røde blodlegemer i dit blod.

Som det gælder for alle diabetespatienter, er det vigtigt, at du får kontrolleret din fødder regelmæssigt

og overholder en hvilken som helst rådgivning om fodpleje, som du får af din læge eller sygeplejerske.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så tal med din læge,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du begynder at tage Forxiga.

Nyrefunktionen

Dine nyrer skal kontrolleres, før du begynder at tage denne medicin og mens du tager den.

Glucose i urinen

På grund af Forxigas virkemåde vil urinprøver vise, at du har sukker (glucose) i urinen, mens du tager

denne medicin.

Børn og teenagere

Forxiga frarådes til børn og teenagere under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos disse patienter.

Brug af anden medicin sammen med Forxiga

Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har

gjort det for nylig eller påtænker at gøre det.

Fortæl det altid til lægen:

Hvis du tager vanddrivende medicin (diuretika). Din læge kan bede dig om at stoppe med

Forxiga. Mulige tegn på overdrevent væsketab fra kroppen er anført øverst i punkt 4.

Hvis du tager anden medicin, som sænker sukkerindholdet i blodet, som f.eks. insulin eller en

medicin med "sulfonylurinstof". Din læge kan ønske at nedsætte dosen af disse andre

lægemidler for at undgå at du får for lavt blodsukker (hypoglykæmi).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Hold op med at tage dette lægemiddel, hvis

du bliver gravid, da det ikke bør tages i de sidste seks måneder af graviditeten. Tal med din læge om

den bedste måde at kontrollere dit blodsukker på, mens du er gravid.

Tal med din læge, før du tager dette lægemiddel, hvis du ammer eller ønsker at amme. Du må ikke

tage Forxiga, hvis du ammer. Det vides ikke, om dette lægemiddel går over i modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Forxiga påvirker ikke eller kun i mindre grad arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i

trafikken. Hvis du tager dette lægemiddel sammen med visse andre lægemidler såsom

sulfonylurinstoffer eller insulin, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi), hvilket kan give

symptomer såsom rysten, svedudbrug eller synspåvirkning og kan påvirke din evne til at færdes i

trafikken eller betjene maskiner. Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du bliver

svimmel, når du tager Forxiga.

Forxiga indeholder laktose

Forxiga indeholder laktose (mælkesukker). Kontakt din læge, før du tager dette lægemiddel, hvis

lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerstoffer.

3.

Sådan skal du tage Forxiga

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Hvor meget skal du tage

Den anbefalede dosis er én tablet på 10 mg dagligt.

Din læge kan give dig en startdosis på 5 mg, hvis du har leverproblemer.

Din læge vil ordinere den styrke, der er den rigtige til dig.

Sådan tages denne medicin

Slug tabletten hel med et halvt glas vand.

Du kan tage tabletten med eller uden mad.

Tabletten kan indtages når som helst på dagen. Du bør dog forsøge at tage den på samme

tidspunkt hver dag. Dette vil hjælpe dig til at huske at tage den.

Din læge kan ordinere Forxiga sammen med anden medicin for at sænke sukkerindholdet i blodet. Det

kan være medicin, som indtages via munden, eller indgivet ved injektion, så som insulin eller en GLP-

1 receptoragonist. Husk at tage denne anden medicin, som din læge har fortalt dig. Det vil hjælpe med

at opnå de bedste resultater for dit helbred.

Diæt og motion

For at kontrollere din diabetes skal du stadig følge kostrådene og motionere, også selvom du tager

denne medicin. Derfor er det vigtigt, at du fortsætter med at følge de råd om kost og motion, som din

læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig. Især hvis du følger en diabetesdiæt

med vægtkontrol, skal du fortsat følge denne, mens du tager Forxiga.

Hvis du har taget for meget Forxiga

Hvis du har taget flere Forxiga tabletter, end du skulle, skal du straks tale med lægen eller tage på

hospitalet. Medbring medicinens emballage.

Hvis du har glemt at tage Forxiga

Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du gøre som beskrevet nedenfor (afhængigt af hvor længe, der

er til næste dosis):

Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis: Tag en dosis Forxiga, så snart du kommer i

tanke om det. Tag derpå den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis: Spring den glemte tablet over. Tag derpå

den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis Forxiga som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Forxiga

Hold ikke op med at tage Forxiga uden først at tale med din læge. Dit blodsukker kan stige, hvis du

ikke tager din medicin.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Forxiga kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop med at tage Forxiga og opsøg hurtigst muligt en læge, hvis du får nogen af følgende

alvorlige bivirkninger:

for stort væsketab fra kroppen (dehydrering) – en ikke almindelig bivirkning (kan forekomme

hos op til 1 ud af 100 personer).

Følgende er tegn på dehydrering:

meget tør eller klæbrig mund, at du føler dig meget tørstig

at du føler dig meget søvnig eller træt

at du lader meget lidt eller intet vand (urin)

hurtig hjerterytme.

urinvejsinfektion – en almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).

Følgende er tegn på en alvorlig urinvejsinfektion:

feber og/eller kulderystelser

brændende fornemmelse ved vandladning

smerter i ryggen eller siden.

Hvis du ser blod i urinen, skal du straks fortælle det til din læge; dette forekommer dog sjældent.

Kontakt straks en læge eller nærmeste skadestue, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:

diabetisk ketoacidose, ses sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Nedenstående symptomer er tegnene på diabetisk ketoacidose (se også punkt 2 Advarsler og

forsigtighedsregler):

- forhøjet niveau af ”ketonstoffer” i urinen eller blodet

- hurtigt vægttab

- kvalme eller opkastning

- mavesmerter

- udtalt tørst

- hurtig og dyb vejrtrækning

- forvirring

- usædvanlig søvnighed eller træthed

- dine ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din

urin eller sved.

Dette kan forekomme uanset niveauet af blodsukker. Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med

Forxiga midlertidigt eller permanent.

Kontakt snarest muligt din læge, hvis du får en af følgende bivirkninger:

Meget almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

lavt blodsukker (hypoglykæmi) - når Forxiga tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin

Følgende er tegn på lavt blodsukker:

rysten, svedtendens, stærk angstfølelse, hurtig hjerterytme (puls)

sultfornemmelse, hovedpine, synsforstyrrelser

humørsvingninger eller forvirring.

Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal behandle for lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du

får nogen af ovenstående tegn.

Andre bivirkninger, når du tager Forxiga:

Almindelige

svampeinfektion (trøske) på penis eller i skeden (tegn på dette kan være irritation, kløe

usædvanlig udflåd eller lugt)

rygsmerter

vandladning af større mængder urin end sædvanligt og hyppigere vandladningstrang

ændringer i mængden af kolesterol eller fedtstoffer i blodet (påvist i blodprøver)

øgning af antal røde blodlegemer i blodet (påvist i blodprøver)

nedsat kreatininclearance (påvist i prøver)

svimmelhed

udslæt

Ikke almindelige

tørst

forstoppelse

opvågnen om natten for at lade vandet

mundtørhed

vægttab

forhøjet kreatinin eller urea (viser sig ved laboratorieblodprøver)

nedsat nyrefunktion

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Forxiga efter den udløbsdato ("EXP"), der står på blisterkort og pakning.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Disse foranstaltninger vil bidrage til

at beskytte miljøet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Forxiga indeholder

Aktivt stof: dapagliflozin.

Hver Forxiga 5 mg filmovertrukket tablet (tablet) indeholder dapagliflozinpropanediolmonohydrat

svarende til 5 mg dapagliflozin.

Hver Forxiga 10 mg filmovertrukket tablet (tablet) indeholder dapagliflozinpropanediolmonohydrat

svarende til 10 mg dapagliflozin.

Øvrige indholdsstoffer:

tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460i), vandfri laktose (se punkt 2 "Forxiga

indeholder laktose"), crospovidon (E1202), siliciumdioxid (E551), magnesiumstearat

(E470b).

filmovertræk: polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350, talkum

(E553b), gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Forxiga 5 mg filmovertrukne tabletter er gule og runde med en diameter på 0,7 cm. Der står "5"

på den ene side og "1427" på den anden side.

Forxiga 10 mg filmovertrukne tabletter er gule og diamantformede og måler ca. 1,1 x 0,8 cm

diagonalt. Der står "10" på den ene side og "1428" på den anden side.

Forxiga 5 mg tabletter og Forxiga 10 mg tabletter fås som blisterkort af aluminium i pakninger med

14, 28 eller 98 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede kalender-blisterkort og 30x1 eller

90x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosis-blisterkort.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Fremstiller

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Tyskland

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Storbritannien

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Italien

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Forxiga, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety