Fortum

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Fortum 2 g pulver til injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 2 g
  • Lægemiddelform:
  • pulver til injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Fortum 2 g pulver til injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 11449
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fortum

®

2 g pulver til injektionsvæske, opløsning

Ceftazidim

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel,

da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Fortum

Sådan får du Fortum

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Fortum er et antibiotikum, der anvendes til voksne og børn (herunder nyfødte

babyer). Det virker ved at dræbe bakterier, som forårsager infektioner. Det tilhører en

gruppe af lægemidler, der kaldes cefalosporiner.

Fortum anvendes til at behandle svære infektioner i:

lungerne eller brystet

lungerne og bronkierne hos patienter med cystisk fibrose

hjernen (meningitis)

øret

urinvejene

huden og bløddele

maven og bughinden (peritonitis)

knoglerne og leddene.

Fortum kan også anvendes:

til forebyggelse af infektion under prostataoperation hos mænd

til behandling af patienter, som har et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni),

og som har feber på grund af en bakteriel infektion.

2. Det skal du vide, før du får Fortum

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Du må ikke få Fortum:

hvis du er allergisk over for ceftazidim eller et af de øvrige indholdsstoffer i

dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for andre typer af

antibiotika (pencilliner, monobaktamer, carbapenemer), da du så også kan

være overfølsom over for Fortum.

Tal med lægen, før du starter med at få Fortum, hvis du mener, at dette

gælder for dig. Du må ikke få Fortum.

Vær særlig forsigtig med Fortum

Du skal holde øje med visse symptomer såsom overfølsomhedsreaktioner,

forstyrrelser i nervesystemet og forstyrrelser i mave-tarmkanalen fx diarré, mens du

får Fortum. Dette reducerer risikoen for mulige problemer. Se ('Tilstande, du skal

holde øje med') i punkt 4. Hvis du er overfølsom over for andre typer af antibiotika,

kan du muligvis også være overfølsom over for Fortum.

Hvis du skal have taget en blod- eller urinprøve

Fortum kan påvirke resultaterne af urinprøver for sukker og en blodprøve, der kaldes

Coombs test. Hvis du skal have taget prøver:

Fortæl den person, der tager prøven, at du har fået Fortum.

Brug af anden medicin sammen med Fortum

Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Du må ikke få Fortum uden at tale med din læge først, hvis du også får:

et antibiotikum, der kaldes chloramphenicol.

en type antibiotika, der kaldes aminoglykosider, f.eks. gentamicin og

tobramycin.

Vanddrivende tabletter, som indeholder furosemid.

Tal med lægen, hvis dette gælder for dig.

Graviditet, amning og fertilitet

Spørg din læge til råds, før du får Fortum:

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid.

Hvis du ammer.

Lægen vil foretage en afvejning af fordelene ved at behandle dig med Fortum mod

risikoen for barnet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Fortum kan give bivirkninger, der påvirker din evne til at føre motorkøretøj, som fx

svimmelhed.

Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke er

påvirket af medicinen.

Fortum indeholder natrium

Denne medicin indeholder 104 mg natrium pr. hætteglas. Hvis du er på natrium- eller

saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.

3. Sådan får du Fortum

Du vil normalt få Fortum af en læge eller sygeplejerske. Det kan gives som drop

(intravenøs infusion) eller som en injektion direkte i en vene eller i en muskel.

Fortum klargøres af lægen, apoteket eller sygeplejersken, som anvender vand til

injektionsvæske eller en passende infusionsvæske.

Anbefalet dosis

Den korrekte dosis af Fortum til dig vil blive bestemt af lægen og afhænger af:

hvor alvorlig, din infektion er, og hvilken type

om du får andre antibiotika

din vægt og alder

hvor godt dine nyrer fungerer.

Nyfødte (0-2 måneder)

For hvert 1 kg, den nyfødte vejer, vil det få 25-60 mg Fortum pr. dag fordelt på

2 doser.

Spædbørn (over 2 måneder) og børn, der vejer mindre end 40 kg

For hvert 1 kg, spædbarnet eller barnet vejer, vil det få 100-150 mg Fortum pr.

dag fordelt på 3 doser. Højst 6 g pr. dag.

Voksne og unge, der vejer 40 kg eller derover

1-2 g Fortum 3 gange daglig. Højst 9 g pr. dag.

Patienter over 65 år

Den daglige dosis må normalt ikke overstige 3 g pr. dag, især ikke hvis du er over

80 år.

Patienter med nyreproblemer

Du vil muligvis få en anden dosis end den sædvanlige dosis. Lægen eller

sygeplejersken vil afgøre, hvor meget Fortum du har brug for, afhængigt af hvor

alvorlig nyresygdommen er. Lægen vil følge dig tæt, og du skal muligvis have

foretaget mere regelmæssige undersøgelser af nyrefunktionen.

Hvis du har fået for meget Fortum

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har fået mere Fortum, end der står

i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du ved et uheld får mere, end lægen har foreskrevet, skal du straks kontakte

lægen eller det nærmeste hospital.

Hvis du har glemt at få Fortum

Hvis du ikke har fået en injektion til tiden, skal du have den hurtigst muligt. Du må

ikke få en dobbeltdosis (to injektioner på samme tid) som erstatning for den glemte

dosis, få i stedet den næste dosis på den sædvanlige tid.

Stop ikke behandlingen med Fortum

Du må ikke stoppe med at få Fortum, medmindre din læge har fortalt dig, at du skal

stoppe. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Tilstande, som du skal holde øje med

Et lille antal patienter har fået følgende alvorlige bivirkninger, men den nøjagtige

hyppighed kendes ikke:

alvorlig allergisk reaktion. Symptomer omfatter hævet og kløende udslæt,

hævelse, undertiden i ansigtet eller munden, hvilket kan forårsage

vejrtrækningsbesvær.

udslæt, der kan danne blærer, og som ligner små målskiver (mørk plet i

midten omgivet af et lysere område omsluttet af en mørk ring).

et udbredt udslæt med blæredannelse og afskalning af huden. (Disse kan

være tegn på Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).

lidelser i nervesystemet: rysten, kramper og i nogle tilfælde koma. Disse

bivirkninger er forekommet hos patienter, der har fået for høj dosis, især hos

patienter med nyresygdom.

Der er i sjældne tilfælde set alvorlige overfølsomhedsreaktioner med alvorligt

udslæt, eventuelt ledsaget af feber, træthed, hævelse af ansigt og lymfeknuder,

øget antal af eosinofiler (en type hvide blodceller), påvirkning af lever, nyre eller

lunge (en reaktion der hedder DRESS).

Du skal omgående kontakte læge eller sundhedspersonale, hvis du får et

eller flere af disse symptomer.

Almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:

diarré

hævelse og rødme langs en blodåre (vene)

rødt, hævet og evt. kløende udslæt

smerter, brændende fornemmelse, hævelse eller vævsirritation på

indsprøjtningsstedet.

Fortæl lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.

Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

stigning i antallet af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili)

stigning i antallet af celler, der får blodet til at størkne

forhøjet niveau af leverenzymer.

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:

betændelse (inflammation) i tarmen, hvilket kan forårsage smerter eller diarré,

der kan være blodig

trøske – svampeinfektion i munden eller vagina

hovedpine

svimmelhed

mavepine

kvalme eller opkastning

feber og kuldegysninger.

Fortæl lægen, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.

Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

fald i antallet af hvide blodlegemer

fald i antallet af blodplader (celler, der får blodet til at størkne)

stigning i niveauet af urinstof, urinstofnitrogen eller kreatinin i blodet.

Meget sjældne bivirkninger

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer:

betændelse (inflammation) af nyrerne eller nyresvigt.

Andre bivirkninger

Et lille antal patienter har desuden oplevet følgende bivirkninger, men den nøjagtige

hyppighed kendes ikke:

prikkende og stikkende fornemmelse i huden

ubehagelig smag i munden

gulfarvning af det hvide i øjnene eller huden.

Andre bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

røde blodlegemer, der ødelægges for hurtigt

stigning i antallet af en bestemt type hvide blodlegemer

kraftigt fald i antallet af hvide blodlegemer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen

efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 25 °C.

Rekonstitueret og fortyndet opløsning

Lægen, farmaceuten eller sundhedspersonalet vil klargøre din medicin med vand til

injektionsvæsker eller anden forligelig væske. Når medicinen er klargjort skal den

anvendes indenfor 6 dage, hvis den er opbevaret i køleskab (ved 4 °C) eller indenfor

9 timer, hvis den er opbevaret ved stuetemperatur (under 25 °C).

Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må

du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fortum indeholder:

Det aktive stof er 2 g ceftazidim (formuleret som ceftazidimpentahydrat).

Det eneste øvrige indholdsstof er natriumcarbonat (vandfri, steril)

Se punkt 2 for yderligere information om natrium, én af ingredienserne i

Fortum.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Pakningsstørrelser

Fortum 2 g pulver til injektionsvæske, opløsning er et hvidt til cremefarvet pulver i et

60 ml eller 77 ml hætteglas med en brombutylgummiprop og en flip-off hætte i

aluminium.

Pakninger af 1, 5, 10, 25 eller 50 hætteglas.

Lægen, farmaceuten eller sundhedspersonalet vil tilberede injektionen eller

infusionen med vand til injektionsvæsker eller anden passende væske. Når

opløsningen er lavet vil Fortum variere i farve fra svagt lysegul til ravgul. Dette er helt

normalt.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Telefon: 36 35 91 00

E-mail: dk-info@gsk.com

Fremstiller:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Verona, Italien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Fortum 2 g pulver til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning

Denmark, Frankrig, Holland, Island, Litauen, Norge, Polen, Slovakiet, Storbritannien, Sverige,

Tjekkiet, Ungarn, Østrig – Fortum

Belgien, Italien, Luxembourg – Glazidim

Finland – Glazidim

Grækenland – Solvetan

Spanien – Fortam IV

Denne indlægsseddel blev senest ændret februar 2017

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Se produktresuméet for yderligere information

Opbevaringstid

3 år.

Efter rekonstitution:

Kemisk og fysisk in-use-stabilitet er blevet vist i 6 dage ved 4 °C og i 9 timer ved

25 °C i vand til injektionsvæsker eller anden forligelig væske listet nedenfor.

Fra et mikrobiologisk synspunkt, bør den rekonstituerede opløsning anvendes med

det samme. Hvis opløsningen ikke anvendes straks efter tilberedning, vil in-use-

opbevaringstid og –betingelser, indtil opløsningen er anvendt, være brugerens

ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre

rekonstitution er udført under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

Efter fortynding:

Kemisk og fysisk in-use-stabilitet er blevet vist i 6 dage ved 4 °C og i 9 timer ved

25 °C i vand til injektionsvæsker eller anden forligelig væske.

Fra et mikrobiologisk synspunkt, bør den rekonstituerede og den fortyndede

opløsning anvendes med det samme. Hvis opløsningen/fortyndingen ikke anvendes

straks efter tilberedning, vil in-use-opbevaringstid og –betingelser, indtil opløsningen

er anvendt, være brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer

ved 2 °C til 8 °C, medmindre rekonstitution er udført under kontrollerede og

validerede aseptiske forhold.

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares under 25 °C.

Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Regler for destruktion og anden håndtering

Alle størrelser af hætteglas med Fortum leveres med undertryk. Efterhånden som

præparatet opløses, frigøres der carbondioxid, og der udvikles et overtryk. Små

bobler af carbondioxid i den rekonstituerede opløsning kan ignoreres.

Vejledning til rekonstitution

Se Tabel 1 og Tabel 2 over tilsæningsvoluminer og opløsningskoncentrationer, som

kan anvendes, hvis der er behov for fraktionsdoser.

Tabel 1: Pulver til injektionsvæske, opløsning

Formulering

Mængde

fortyndingsmiddel,

der skal tilsættes

(ml)

Omtrentlig

koncentration

(mg/ml)

Intravenøs bolus

10 ml

Bemærk:

Voluminet, som fremkommer ved rekonstitutionen, er øget på grund af en

forskydningsfaktor for præparatet, hvilket resulterer i de koncentrationer i

mg/ml, som er angivet i tabellen ovenfor.

Tabel 2: Pulver til infusionsvæske, opløsning

Formulering

Mængde

fortyndingsmiddel, der

skal tilsættes (ml)

Omtrentlig

koncentration

(mg/ml)

Intravenøs infusion

50 ml*

* Tilsætning skal foretages i to trin.

Bemærk:

Voluminet, som fremkommer ved rekonstitutionen, er øget på grund af en

forskydningsfaktor for præparatet, hvilket resulterer i de koncentrationer i

mg/ml, som er angivet i tabellen ovenfor.

Farven af opløsningerne spænder fra lys gul til ravgul, afhængigt af koncentration,

fortyndingsmiddel og opbevaringsbetingelser. Inden for de anførte anbefalinger

påvirkes præparatets potens ikke af sådanne farvevariationer.

Ceftazidim er ved koncentrationer mellem 1 mg/ml og 40 mg/ml forligeligt med:

9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske, opløsning

M/6 natriumlactat-injektionsvæske

Sammensat natriumlactat-injektionsvæske (Hartmanns opløsning)

5 % glucoseinjektionsvæske

5 % glucoseinjektionsvæske med 0,225 % natriumchlorid

5 % glucoseinjektionsvæske med 0,45 % natriumchlorid

5 % glucoseinjektionsvæske med 0,9 % natriumchlorid

4 % glucoseinjektionsvæske med 0,18 % natriumchlorid

10 % glucoseinjektionsvæske

Dextran 40 injektionsvæske 10 % i 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske

Dextran 40 injektionsvæske 10 % i 5 % glucoseinjektionsvæske

Dextran 70 injektionsvæske 6 % i 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske

Dextran 70 injektionsvæske 6 % i 5 % glucoseinjektionsvæske.

Ceftazidim er i koncentrationer på mellem 0,05 mg/ml og 0,25 mg/ml forligeligt med

intraperitoneal dialysevæske (lactat).

Ceftazidim ved koncentrationer listet i Tabel 1 kan til intramuskulær anvendelse

konstitueres med injektionsvæske med 0,5 % eller 1 % lidocainhydrochlorid-

injektionsvæske.

2 g pulver til injektionsvæske, opløsning:

Fremstilling af opløsninger til bolusinjektion

Stik kanylen gennem hætteglassets lukning og injicer det

anbefalede volumen fortyndingsmiddel. Vakuummet kan

facilitere tilsætningen af fortyndingsmidlet. Fjern kanylen.

Ryst indtil opløsning: der frigøres carbondioxid, og der

opnås en klar opløsning i løbet af ca. 1-2 minutter.

Vend hætteglasset på hovedet. Med stemplet trykket helt i

bund, stikkes kanylen gennem hætteglassets lukning, og

hele opløsningsvolumenet trækkes op i sprøjten (trykket i

hætteglasset kan gøre det lettere at trække indholdet ud).

Sørg for, at kanylen forbliver i opløsningen og ikke kommer

op i det overliggende rum. Den optrukne opløsning kan

indeholde små bobler af carbondioxid. Disse kan ignoreres.

Disse opløsninger kan administreres direkte i venen eller indføres i slangen, hvis

patienten får parenterale væsker. Ceftazidim er forligeligt med de intravenøse

væsker, som er listet ovenfor.

2 g pulver til injektionsvæske, opløsning:

Klargøring af opløsning til i.v.-infusion fra ceftazidim-injektionsvæske i

standardhætteglas (minipose eller sæt af burettetypen)

Foretag en klargøring til anvendelse af i alt 50 ml (til 2 g hætteglas) forligeligt

fortyndingsmiddel (listet ovenfor), der tilsættes i TO trin som angivet nedenfor.

Stik kanylen gennem hætteglassets lukning og injicer 10 ml fortyndingsmiddel til

2 g hætteglassene.

Træk kanylen ud og ryst hætteglasset, indtil der opnås en klar opløsning.

Indfør ikke en gasudligningskanyle, før præparatet er opløst. Stik en

gasudligningskanyle gennem hætteglassets lukning til udligning af det indre tryk.

Overfør den fortyndede opløsning til det endelige vehikel (f.eks. en minipose

eller et sæt af burettetypen) til opnåelse af et totalvolumen på mindst 50 ml og

administrer som intravenøs infusion over 15 til 30 minutter.

Bemærk: For at bevare steriliteten er det vigtigt, at gasudligningskanylen ikke

indføres gennem hætteglassets lukning, før præparatet er opløst.

Alt tilbageværende antibiotikaopløsning skal kasseres.

Kun til engangsanvendelse.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.