Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
benazepril stutt og long-term, pimobendan
Elanco GmbH
QC09BX90
benazepril, pimobendan
Hundar
ACE hemlar, samsetningar
Til meðferðar við hjartabilun vegna hjarta- og æðakerfisvökva eða víkkun hjartavöðvakvilla hjá hundum.
Revision: 4
Leyfilegt
2015-09-08
16 B. FYLGISEÐILL 17 FYLGISEÐILL: FORTEKOR PLUS 1,25 MG/2,5 MG TÖFLUR HANDA HUNDUM FORTEKOR PLUS 5 MG/10 MG TÖFLUR HANDA HUNDUM 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Þýskaland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Frakkland 2. HEITI DÝRALYFS FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg töflur handa hundum FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg töflur handa hundum pimobendan/benazeprílhýdróklóríð 3. VIRK INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver tafla inniheldur VIRK INNIHALDAEFNI: pimobendan benazepríl- hýdróklóríð FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg töflur 1,25 mg 2,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg töflur 5 mg 10 mg HJÁLPAREFNI: brúnt járnoxíð E172 FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg töflur 0,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg töflur 2 mg Töflurnar eru tvílaga, sporöskjulaga, hvítar og ljósbrúnar og má skipta í tvennt eftir deiliskorunni. 4. ÁBENDING(AR) Til meðferðar hjá hundum sem hafa sjúkdóm í hjartalokum milli gátta og slegla eða hjartavöðvasjúkdóm með slegilstækkun. FORTEKOR PLUS er samsett lyf og skal aðeins nota hjá veikum hundum þegar stjórn hefur náðst á klínískum einkennum við samhliðagjöf sömu skammta hvors innihaldsefnis fyrir sig (pimobendans og benazeprílhýdróklóríðs). 18 5. FRÁBENDINGAR Notið ekki þegar aukið hjartaútfall er ekki mögulegt vegna þrengsla í ósæð eða lungnastofnæðarósi. Notið ekki handa hundum með lágþrýsting, blóðþurrð (lítið rúmmál blóðs), blóðnatríumlækkun (lág natríumþéttni í blóði) eða bráða nýrnabilun. Notið hvorki handa hvolpafullum tíkum né tíkum með hvolpa á spena (sjá kaflann „SÉRSTÖK VARNAÐARORГ). Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir pimobendani, benazepríli eða einhverju öðru innihaldsefni í töflunum. 6. AUKAVERKANIR Pimobendan: Mjög sjaldan getur orðið í meðallagi mi Læs hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg töflur handa hundum FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg töflur handa hundum 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: pimobendan benazepríl- hýdróklóríð FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg töflur 1,25 mg 2,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg töflur 5 mg 10 mg HJÁLPAREFNI: brúnt járnoxíð (E172) FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg töflur 0,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg töflur 2 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Töflur. Hvítar og ljósbrúnar sporöskjulaga tvílaga töflur með deiliskoru á báðum hliðum. Skipta má töflunum í tvo jafna helminga. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til meðferðar hjá hundum sem hafa sjúkdóm í hjartalokum milli gátta og slegla eða hjartavöðvasjúkdóm með slegilstækkun. FORTEKOR PLUS er samsett lyf og skal aðeins nota hjá veikum hundum þegar stjórn hefur náðst á klínískum einkennum við samhliðagjöf sömu skammta hvors innihaldsefnis fyrir sig (pimobendans og benazeprílhýdróklóríðs). 4.3 FRÁBENDINGAR Notið hvorki handa hundum með ofvaxtarhjartavöðvakvilla né þegar aukið hjartaútfall er ekki mögulegt af starfrænum eða líffærafræðilegum ástæðum (t.d. ósæðarþröng eða lungnastofnsþröng). Notið ekki handa hundum með lágþrýsting, blóðþurrð, blóðnatríumlækkun eða bráða nýrnabilun. Notið hvorki handa hvolpafullum tíkum né tíkum með hvolpa á spena (sjá kafla 4.7). Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna. 3 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Engin. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Ef langvinn nýrnabilun er til staðar er ráðlagt að mæla vökvabúskap hundsins áður en meðferð er hafin og fylgjast með kreatíníni í plasma og fjölda rauðkorna í blóði á meðan á meðferð stend Læs hele dokumentet